Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijks versus om de andere dag Glucosemonitoring bij zwangerschapsdiabetes

2 mei 2022 bijgewerkt door: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) treedt op als gevolg van koolhydraatintolerantie tijdens de zwangerschap. Screening van GDM vindt plaats tussen 24 en 28 weken zwangerschap door een screening van 1 uur 50 g glucoseprovocatietest en bevestigd met een 100 g 3 uur nuchtere glucosetolerantietest. Zodra patiënten de diagnose GDM hebben gekregen, worden ze geïnstrueerd om vier keer per dag hun vingerprikbloedglucose te controleren, elke dag. Er is onvoldoende bewijs om de ideale frequentie en timing van glucosemonitoring te bepalen bij patiënten met de diagnose GDM en er zijn geen absolute richtlijnen opgesteld door het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Het onderzoeksteam heeft tot doel de niet-inferioriteit van de patiëntenpopulatie te bevestigen wat betreft de effecten van dagelijkse (4x daags) versus om de dag (4x daags) glucosemonitoring bij alle patiënten met de diagnose GDM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) treedt op als gevolg van koolhydraatintolerantie tijdens de zwangerschap. Screening van GDM vindt plaats tussen 24 en 28 weken zwangerschap door een screening van 1 uur 50 g glucoseprovocatietest en bevestigd met een 100 g 3 uur nuchtere glucosetolerantietest. In de praktijk van het onderzoeksteam wordt een patiënt die eenmaal de diagnose GDM heeft gekregen, ingeschreven in het programma Diabetes tijdens de zwangerschap, krijgt hij voedingsvoorlichting, diabeteseducatie en wordt er toezicht gehouden door een specialist in maternale-foetale geneeskunde. Ze worden geïnstrueerd om vier keer per dag, elke dag, hun vingerprikbloedglucose te controleren. Er is onvoldoende bewijs om de ideale frequentie en timing van glucosemonitoring te bepalen bij patiënten met de diagnose GDM en er zijn geen absolute richtlijnen opgesteld door het American College of Obstetricians and Gynecologists. In 2017 werd een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd door Menedez-Figeroa et al, die non-inferioriteit aantoonde bij patiënten met de diagnose GDM die werden geïnstrueerd om om de dag (4 keer per dag) glucosemonitoring uit te voeren versus dagelijkse (4 keer per dag) glucosemonitoring met hun primaire uitkomst is een verandering van 5% in geboortegewicht tussen groepen bij de bevalling. Het onderzoeksteam streeft ernaar non-inferioriteit bij de patiëntenpopulatie te bevestigen met betrekking tot de effecten van dagelijkse (4x daags) versus om de dag (4x daags) glucosemonitoring bij alle patiënten met de diagnose GDM, met als primaire uitkomst een verschil van 0% in geboortegewicht. Het onderzoeksteam zal ongeveer 300 patiënten inschrijven. Als een patiënt in het onderzoek wordt opgenomen, is er geen afwijking van normaal geplande bezoeken (inclusief follow-ups), medicatieregimes of procedures (inclusief echografie). Ze blijven gedurende hun zwangerschap in het programma Diabetes tijdens de zwangerschap. Deelnemers worden ingeschreven bij het eerste bezoek aan de arts met een hoog risico, en ze zullen worden gevraagd om standaard (4x per dag) vingerprikcontrole uit te voeren, of om de andere dag vingerprikcontrole (4x per dag, om de andere dag). Gegevens die van de patiënt worden verzameld (inclusief laboratoriumwaarden en vingerprikglucosewaarden) zullen niet uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en zullen worden verzameld als een routinematig onderdeel van de patiëntenzorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai Perinatal Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschappen bij vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van GDM tussen 24 en 28 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande diabetes mellitus of GDM gediagnosticeerd vóór 24 weken door vroege GDM-screening (inclusief patiënten die momenteel insuline of een oraal hypoglycemisch middel gebruiken)
  • Diagnose van GDM op basis van vingerprikpanelen
  • Vrouwen die chronisch worden behandeld met corticosteroïden
  • Multifoetale zwangerschap
  • Patiënten met een nuchtere GTT-waarde >100 (wat zou duiden op een diagnose van pre-diabetes volgens de American Diabetes Association)
  • Patiënten die een slechte therapietrouw vertoonden na de eerste twee weken van glucosemonitoring (wat wordt gedefinieerd als minder dan 20% van de verwachte waarden geregistreerd tijdens de periode van 2 weken van de eerste test)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep - glucosecontrole elke dag
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun glucose 4 keer per dag te controleren, elke dag. Dit is momenteel de zorgstandaard.
Ander: Glucosebewaking
Glucosemonitoring bestaat uit vasten met de vingerprik en 2 uur postprandiaal
Andere namen:
  • Vingerprik
Experimenteel: Experimentele groep - glucosecontrole om de dag
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun glucose om de dag te controleren, 4 keer glucosemonitoring
Ander: Glucosebewaking
Glucosemonitoring bestaat uit vasten met de vingerprik en 2 uur postprandiaal
Andere namen:
  • Vingerprik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Dag 1 - dag van levering
Foetaal gewicht op het moment van bevalling (gram).
Dag 1 - dag van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgar-score
Tijdsspanne: Dag 1 - dag van levering
APGAR meet de kleur, hartslag, reflexen, spierspanning en ademhalingsinspanning van de baby en de totale score van 1 tot 10, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
Dag 1 - dag van levering
Navelstrengbloed pH-waarde
Tijdsspanne: Dag 1 - dag van levering
Dag 1 - dag van levering
Aantal NICU-opnames
Tijdsspanne: Dag 1 - dag van levering
Dag 1 - dag van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 20-01914

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Glucosebewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren