- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04857073
Surveillance quotidienne de la glycémie par rapport à tous les deux jours dans le diabète sucré gestationnel
2 mai 2022 mis à jour par: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le diabète sucré gestationnel (DSG) est secondaire à une intolérance aux glucides pendant la grossesse.
Le dépistage du DG a lieu entre 24 et 28 semaines de gestation par un test de provocation au glucose de 50 g pendant 1 heure et confirmé par un test de tolérance au glucose à jeun de 100 g pendant 3 heures.
Une fois que les patients ont reçu un diagnostic de DG, on leur demande de vérifier leur glycémie au bout du doigt quatre fois par jour, tous les jours.
Il n'y a pas suffisamment de preuves pour déterminer la fréquence et le moment idéaux de la surveillance de la glycémie chez les patients diagnostiqués avec un diabète gestationnel et aucune ligne directrice absolue n'a été mise en place par l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
L'équipe de l'étude vise à confirmer la non-infériorité de la population de patients sur les effets de la surveillance quotidienne (4x par jour) de la glycémie par rapport à tous les deux jours (4x par jour) chez tous les patients diagnostiqués avec un DG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DSG) est secondaire à une intolérance aux glucides pendant la grossesse.
Le dépistage du DG a lieu entre 24 et 28 semaines de gestation par un test de provocation au glucose de 50 g pendant 1 heure et confirmé par un test de tolérance au glucose à jeun de 100 g pendant 3 heures.
Dans la pratique de l'équipe d'étude, une fois qu'une patiente est diagnostiquée avec un diabète gestationnel, elle est inscrite au programme Diabète pendant la grossesse, suit une éducation nutritionnelle, une éducation sur le diabète et voit ses soins supervisés par un spécialiste en médecine maternelle et fœtale.
On leur demande de vérifier leur glycémie au bout du doigt quatre fois par jour, tous les jours.
Il n'y a pas suffisamment de preuves pour déterminer la fréquence et le moment idéaux de la surveillance de la glycémie chez les patients diagnostiqués avec un diabète gestationnel et aucune ligne directrice absolue n'a été mise en place par l'American College of Obstetricians and Gynecologists.
En 2017, un essai contrôlé randomisé a été réalisé par Menedez-Figeroa et al, montrant la non-infériorité chez les patients diagnostiqués avec GDM qui ont été chargés d'effectuer tous les deux jours (4 fois par jour) une surveillance de la glycémie par rapport à une surveillance quotidienne (4 fois par jour) de la glycémie avec leur le critère de jugement principal étant une variation de 5 % du poids à la naissance entre les groupes à l'accouchement.
L'équipe de l'étude vise à confirmer la non-infériorité de la population de patients sur les effets de la surveillance quotidienne (4x par jour) de la glycémie par rapport à tous les deux jours (4x par jour) chez tous les patients diagnostiqués avec un diabète gestationnel, le résultat principal étant une différence de 0 % du poids à la naissance.
L'équipe de l'étude recrutera environ 300 patients.
Si un patient est inscrit à l'étude, il n'y aura pas d'écart par rapport aux visites normalement programmées (y compris les suivis), aux schémas thérapeutiques ou à la procédure (y compris les échographies).
Elles resteront dans le programme Diabetes in Pregnancy tout au long de leur grossesse.
Les participants seront inscrits lors de la première visite chez le médecin à haut risque, et il leur sera demandé d'effectuer une surveillance par prélèvement digitale standard (4x par jour) ou une surveillance par prélèvement digital tous les deux jours (4x par jour, tous les deux jours).
Les données recueillies auprès du patient (y compris les analyses de laboratoire et les valeurs de glycémie) ne seront pas exclusivement à des fins de recherche et seront recueillies dans le cadre de la routine des soins aux patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai Perinatal Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques chez les femmes de 18 ans ou plus
- Diagnostic de DG entre 24 et 28 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré ou DG préexistant diagnostiqué avant 24 semaines par un dépistage précoce du DG (y compris les patients actuellement sous insuline ou tout agent hypoglycémiant oral)
- Diagnostic de DG basé sur le panel du doigt
- Les femmes qui suivent une corticothérapie chronique
- Gestation multifœtale
- Patients avec une valeur de jeûne GTT> 100 (ce qui indiquerait un diagnostic de pré-diabète selon l'American Diabetes Association)
- Patients qui ont montré une mauvaise observance après les deux premières semaines de surveillance de la glycémie (qui est définie comme moins de 20 % des valeurs attendues enregistrées au cours de la période de 2 semaines du test initial)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin - contrôle de la glycémie tous les jours
Les patients seront invités à vérifier leur glycémie 4 fois par jour, tous les jours.
C'est actuellement la norme de soins.
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La surveillance de la glycémie consiste en un jeûne au doigt et 2 heures après le prandial
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental - contrôle de la glycémie tous les deux jours
Les patients seront invités à vérifier leur glycémie tous les deux jours, 4 fois la surveillance de la glycémie
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La surveillance de la glycémie consiste en un jeûne au doigt et 2 heures après le prandial
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids à la naissance
Délai: Jour 1 - jour de livraison
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Poids fœtal au moment de l'accouchement (grammes).
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Jour 1 - jour de livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score APGAR
Délai: Jour 1 - jour de livraison
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APGAR mesure la couleur, la fréquence cardiaque, les réflexes, le tonus musculaire et l'effort respiratoire du bébé et le score total de 1 à 10, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats pour la santé
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Jour 1 - jour de livraison
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Niveau de pH du sang de cordon
Délai: Jour 1 - jour de livraison
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Jour 1 - jour de livraison
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Nombre d'admissions à l'USIN
Délai: Jour 1 - jour de livraison
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Jour 1 - jour de livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 20-01914
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .