Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen vs. joka toinen päivä glukoosin seuranta raskausdiabetes mellituksessa

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Raskausdiabetes mellitus (GDM) ilmenee toissijaisena hiilihydraatti-intoleranssin seurauksena raskauden aikana. GDM:n seulonta tapahtuu 24-28 raskausviikon välillä 1 tunnin 50 g:n glukoosialtistustestillä ja vahvistetaan 100 g:n 3 tunnin paastoglukoosin sietotestillä. Kun potilaita on diagnosoitu GDM, heitä neuvotaan tarkistamaan sormenpäänsä verensokeri neljä kertaa päivässä, joka päivä. Ei ole riittävästi näyttöä glukoosivalvonnan ihanteellisen taajuuden ja ajoituksen määrittämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu GDM, eikä American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ole ottanut käyttöön ehdottomia ohjeita. Tutkimusryhmä pyrkii varmistamaan, että potilaspopulaatiossa ei ole huonompaa vaikutusta päivittäisen (4 kertaa päivässä) verrattuna joka toinen päivä (4 kertaa päivässä) glukoosimittaukseen kaikilla potilailla, joilla on diagnosoitu GDM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) ilmenee toissijaisena hiilihydraatti-intoleranssin seurauksena raskauden aikana. GDM:n seulonta tapahtuu 24-28 raskausviikon välillä 1 tunnin 50 g:n glukoosialtistustestillä ja vahvistetaan 100 g:n 3 tunnin paastoglukoosin sietotestillä. Tutkimusryhmän käytännössä, kun potilaalla on diagnosoitu GDM, hän osallistuu Diabetes in Pregnancy -ohjelmaan, saa ravitsemuskoulutuksen ja diabeteskoulutuksen ja äiti-sikiön lääketieteen asiantuntijan valvoo heidän hoitoaan. Heitä neuvotaan tarkistamaan sormenpäänsä verensokeri neljä kertaa päivässä, joka päivä. Ei ole riittävästi näyttöä glukoosivalvonnan ihanteellisen tiheyden ja ajoituksen määrittämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu GDM, eikä American College of Obstetricians and Gynecologists -yliopiston asettamia ehdottomia ohjeita. Menedez-Figeroa et al suorittivat vuonna 2017 satunnaistetun kontrollitutkimuksen, joka osoitti, että potilaat, joilla oli diagnosoitu GDM ja joita ohjeistettiin suorittamaan joka toinen päivä (4 kertaa päivässä) glukoosimittauksia, verrattuna päivittäiseen (4 kertaa päivässä) glukoosimittaukseen. Ensisijainen tulos on 5 %:n muutos syntymäpainossa ryhmien välillä synnytyksen yhteydessä. Tutkimusryhmä pyrkii varmistamaan, että potilaspopulaatiossa ei ole huonompaa vaikutusta päivittäisen (4 kertaa päivässä) verrattuna joka toinen päivä (4 kertaa päivässä) glukoosin seurantaan kaikilla potilailla, joilla on diagnosoitu GDM. Ensisijaisena tuloksena on 0 %:n ero syntymäpainossa. Tutkimusryhmään otetaan mukaan noin 300 potilasta. Jos potilas on mukana tutkimuksessa, normaalisti suunnitelluista käynneistä (mukaan lukien seurantatarkastukset), lääkitysohjelmista tai toimenpiteistä (mukaan lukien ultraäänitutkimukset) ei tehdä retkiä. He pysyvät Diabetes in Pregnancy -ohjelmassa koko raskauden ajan. Osallistujat ilmoittautuvat ensimmäisellä käynnillä suuren riskin lääkärin luo, ja heitä pyydetään suorittamaan normaali (4x päivässä) sormenpääseuranta tai joka toinen päivä (4x päivässä, joka toinen päivä). Potilaalta kerättyjä tietoja (mukaan lukien laboratoriot ja sormenpään glukoosiarvot) ei käytetä yksinomaan tutkimustarkoituksiin, vaan ne kerätään rutiininomaisena osana potilaiden hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai Perinatal Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäiset raskaudet vähintään 18-vuotiailla naisilla
  • GDM-diagnoosi 24-28 raskausviikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa oleva diabetes mellitus tai GDM, joka on diagnosoitu ennen 24 viikkoa varhaisessa GDM-seulonnassa (mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät parhaillaan insuliinia tai mitä tahansa suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta)
  • GDM-diagnoosi perustuu sormenpääpaneeliin
  • Naiset, jotka saavat kroonista steroidihoitoa
  • Monisikiöraskaus
  • Potilaat, joiden GTT-paastoarvo on >100 (mikä viittaa esidiabeteksen diagnoosiin American Diabetes Associationin mukaan)
  • Potilaat, jotka osoittivat huonoa hoitomyöntyvyyttä kahden ensimmäisen viikon glukoosivalvonnan jälkeen (joka määritellään alle 20 %:ksi odotetuista arvoista, jotka on kirjattu 2 viikon alkutestauksen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä - glukoositarkistus joka päivä
Potilaita neuvotaan tarkistamaan glukoosinsa 4 kertaa päivässä joka päivä. Tämä on tällä hetkellä hoidon standardi.
Muut: Glukoosin seuranta
Glukoosimittaus koostuu sormella tapahtuvasta paastosta ja 2 tuntia aterian jälkeen
Muut nimet:
  • Sormenpuikko
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - glukoositarkistus joka toinen päivä
Potilaita neuvotaan tarkistamaan glukoosinsa joka toinen päivä, 4 kertaa glukoositarkkailu
Muut: Glukoosin seuranta
Glukoosimittaus koostuu sormella tapahtuvasta paastosta ja 2 tuntia aterian jälkeen
Muut nimet:
  • Sormenpuikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Päivä 1 - toimituspäivä
Sikiön paino synnytyshetkellä (grammaa).
Päivä 1 - toimituspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - toimituspäivä
APGAR mittaa vauvan väriä, sykettä, refleksejä, lihasten sävyä ja hengitysponnistusta sekä kokonaispistemäärää 1-10, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia
Päivä 1 - toimituspäivä
Napanuoraveren pH-taso
Aikaikkuna: Päivä 1 - toimituspäivä
Päivä 1 - toimituspäivä
NICU-vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - toimituspäivä
Päivä 1 - toimituspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 20-01914

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Glukoosin seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa