Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne i co drugi dzień monitorowanie poziomu glukozy w cukrzycy ciążowej

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cukrzyca ciężarnych (GDM) występuje wtórnie do nietolerancji węglowodanów w czasie ciąży. Badania przesiewowe w kierunku GDM przeprowadza się między 24 a 28 tygodniem ciąży za pomocą przesiewowego 1-godzinnego testu obciążenia 50 g glukozy i potwierdza się 100 g 3-godzinnego testu tolerancji glukozy na czczo. Po zdiagnozowaniu cukrzycy ciążowej zaleca się im sprawdzanie poziomu glukozy we krwi z palca cztery razy dziennie, każdego dnia. Nie ma wystarczających dowodów, aby określić idealną częstotliwość i czas monitorowania glikemii u pacjentek z rozpoznaną cukrzycą ciążową, a American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nie ma bezwzględnych wytycznych. Zespół badawczy ma na celu potwierdzenie niegorszości w populacji pacjentów pod względem wpływu codziennego (4x dziennie) w porównaniu z co drugi dzień (4x dziennie) monitorowania glikemii u wszystkich pacjentek z rozpoznaną cukrzycą ciążową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciężarnych (GDM) występuje wtórnie do nietolerancji węglowodanów w czasie ciąży. Badania przesiewowe w kierunku GDM przeprowadza się między 24 a 28 tygodniem ciąży za pomocą przesiewowego 1-godzinnego testu obciążenia 50 g glukozy i potwierdza się 100 g 3-godzinnego testu tolerancji glukozy na czczo. W praktyce zespołu badawczego pacjentka po rozpoznaniu GDM jest włączana do programu Diabetes in Pregnancy, przechodzi edukację żywieniową, edukację diabetologiczną, a jej opieka jest nadzorowana przez specjalistę medycyny matczyno-płodowej. Są poinstruowani, aby sprawdzać poziom glukozy we krwi z palca cztery razy dziennie, każdego dnia. Nie ma wystarczających dowodów, aby określić idealną częstotliwość i czas monitorowania glikemii u pacjentek z rozpoznaną cukrzycą ciążową, a American College of Obstetricians and Gynecologists nie ma bezwzględnych wytycznych. W 2017 roku Menedez-Figeroa i wsp. przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne, w którym wykazano, że pacjenci z rozpoznaną cukrzycą ciążową są równoważni z monitorowaniem glikemii co drugi dzień (4 razy dziennie) w porównaniu z codziennym (4 razy dziennie) monitorowaniem glikemii. głównym wynikiem była 5% zmiana masy urodzeniowej między grupami podczas porodu. Zespół badawczy ma na celu potwierdzenie, że w populacji pacjentów efekty codziennego (4x dziennie) i co drugi dzień (4x dziennie) monitorowania poziomu glukozy we krwi u wszystkich pacjentek z rozpoznaną cukrzycą ciążową, przy głównym wyniku, to 0% różnicy masy urodzeniowej. Zespół badawczy obejmie około 300 pacjentów. Jeśli pacjent zostanie włączony do badania, nie będzie żadnych odstępstw od normalnie zaplanowanych wizyt (w tym wizyt kontrolnych), schematów leczenia lub procedury (w tym ultrasonografii). Pozostaną objęte programem Diabetes in Pregnancy przez cały okres ciąży. Uczestnicy zostaną zapisani na pierwszej wizycie u lekarza wysokiego ryzyka i zostaną poproszeni o wykonanie standardowego (4x dziennie) badania opuszki palca lub co drugi dzień (4x dziennie, co drugi dzień). Dane zebrane od pacjenta (w tym wyniki badań laboratoryjnych i wartości glukozy z palca) nie będą przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i będą gromadzone jako rutynowa część opieki nad pacjentem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai Perinatal Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże pojedyncze u kobiet w wieku 18 lat lub starszych
  • Rozpoznanie GDM między 24 a 28 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej cukrzyca lub cukrzyca cukrzycowa rozpoznana przed 24. tygodniem na podstawie wczesnego badania przesiewowego GDM (w tym pacjenci obecnie przyjmujący insulinę lub jakikolwiek doustny lek hipoglikemizujący)
  • Diagnostyka GDM na podstawie paneli z opuszki palca
  • Kobiety, które są na przewlekłej sterydoterapii
  • Ciąża wielopłodowa
  • Pacjenci z wartością GTT na czczo >100 (co wskazywałoby na rozpoznanie stanu przedcukrzycowego według American Diabetes Association)
  • Pacjenci, którzy wykazywali słabe przestrzeganie zaleceń po pierwszych dwóch tygodniach monitorowania stężenia glukozy (co definiuje się jako mniej niż 20% oczekiwanych wartości zarejestrowanych podczas 2-tygodniowego okresu badania wstępnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – codziennie sprawdzaj poziom glukozy
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby sprawdzać poziom glukozy 4 razy dziennie, każdego dnia. To obecnie standard opieki.
Inny: Monitorowanie poziomu glukozy
Monitorowanie poziomu glukozy obejmuje post z opuszka palca i 2 godziny po posiłku
Inne nazwy:
  • Palec
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna – badanie glukozy co drugi dzień
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby sprawdzać poziom glukozy co drugi dzień, 4-krotne monitorowanie poziomu glukozy
Inny: Monitorowanie poziomu glukozy
Monitorowanie poziomu glukozy obejmuje post z opuszka palca i 2 godziny po posiłku
Inne nazwy:
  • Palec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień dostawy
Masa płodu w momencie porodu (gramy).
Dzień 1 - dzień dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień dostawy
APGAR mierzy kolor dziecka, tętno, odruchy, napięcie mięśniowe i wysiłek oddechowy oraz całkowity wynik od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne
Dzień 1 - dzień dostawy
Poziom pH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień dostawy
Dzień 1 - dzień dostawy
Liczba przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień dostawy
Dzień 1 - dzień dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 20-01914

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj