Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig versus hver anden dag Glukosemonitorering ved svangerskabsdiabetes mellitus

2. maj 2022 opdateret af: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) opstår sekundært til kulhydratintolerance under graviditet. Screening af GDM finder sted mellem 24 og 28 ugers svangerskab ved en screening 1-times 50 g glukosetest og bekræftet med en 100 g 3-timers fastende glukosetolerancetest. Når patienter er diagnosticeret med GDM, bliver de bedt om at kontrollere deres fingerstiks blodsukker fire gange dagligt hver dag. Der er utilstrækkelig evidens til at bestemme den ideelle frekvens og timing af glukosemonitorering hos patienter diagnosticeret med GDM, og der er ingen absolutte retningslinjer fastsat af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Undersøgelsesteamet sigter mod at bekræfte non-inferiority hos patientpopulationen med hensyn til virkningerne af daglig (4x dagligt) versus hver anden dag (4x dagligt) glukosemonitorering hos alle patienter diagnosticeret med GDM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) opstår sekundært til kulhydratintolerance under graviditet. Screening af GDM finder sted mellem 24 og 28 ugers svangerskab ved en screening 1-times 50 g glukosetest og bekræftet med en 100 g 3-timers fastende glukosetolerancetest. I undersøgelsesteamets praksis, når en patient først er diagnosticeret med GDM, bliver de tilmeldt Diabetes in Pregnancy-programmet, gennemgår ernæringsuddannelse, diabetesuddannelse og får deres pleje overvåget af en maternal-fetal medicine specialist. De bliver bedt om at kontrollere deres blodsukker i deres fingerstik fire gange dagligt hver dag. Der er utilstrækkelig evidens til at bestemme den ideelle frekvens og timing af glukosemonitorering hos patienter diagnosticeret med GDM, og ingen absolutte retningslinjer fastsat af American College of Obstetricians and Gynecologists. I 2017 blev et randomiseret kontrolforsøg udført af Menedez-Figeroa et al., som viste non-inferioritet hos patienter diagnosticeret med GDM, som blev instrueret i at udføre hver anden dag (4 gange dagligt) glukosemonitorering versus daglig (4 gange dagligt) glukosemonitorering med deres primært resultat er en ændring på 5 % i fødselsvægt mellem grupperne ved fødslen. Undersøgelsesteamet sigter mod at bekræfte non-inferiority på patientpopulationen med hensyn til virkningerne af daglig (4x dagligt) versus hver anden dag (4x dagligt) glukosemonitorering hos alle patienter diagnosticeret med GDM, hvor det primære resultat er en 0% forskel i fødselsvægt. Undersøgelsesholdet vil inkludere cirka 300 patienter. Hvis en patient er tilmeldt undersøgelsen, vil der ikke være nogen udflugt fra normalt planlagte besøg (inklusive opfølgninger), medicinbehandlinger eller procedurer (herunder ultralyd). De vil forblive i Diabetes in Pregnancy-programmet under hele deres graviditet. Deltagerne vil blive tilmeldt ved det første besøg hos højrisikolægen, og de vil blive bedt om at udføre standard (4x dagligt) fingersticksovervågning eller hver anden dag fingersticksovervågning (4x dagligt, hver anden dag). Data indsamlet fra patienten (inklusive laboratorier og fingerstik-glukoseværdier) vil ikke udelukkende være til forskningsformål og vil blive indsamlet som en rutinemæssig del af patientbehandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai Perinatal Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditeter hos kvinder 18 år eller ældre
  • Diagnose af GDM mellem 24 til 28 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes mellitus eller GDM diagnosticeret før 24 uger ved tidlig GDM-screening (inklusive patienter, der i øjeblikket er i behandling med insulin eller ethvert oralt hypoglykæmisk middel)
  • Diagnose af GDM baseret på fingerstikpaneler
  • Kvinder, der er i kronisk steroidbehandling
  • Multifetal graviditet
  • Patienter med GTT-fasteværdi >100 (hvilket tyder på en diagnose af præ-diabetes ifølge American Diabetes Association)
  • Patienter, der udviste dårlig compliance efter de første to ugers glukosemonitorering (hvilket er defineret som mindre end 20 % af de forventede værdier registreret i løbet af den 2-ugers periode med indledende testning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - glukosekontrol hver dag
Patienterne vil blive instrueret i at kontrollere deres glukose 4 gange dagligt hver dag. Dette er i øjeblikket standarden for pleje.
Glukosemonitorering består af fingerstik-faste og 2 timer efter prandial
Andre navne:
  • Fingerstik
Eksperimentel: Forsøgsgruppe - glukosekontrol hver anden dag
Patienterne vil blive instrueret i at kontrollere deres glukose hver anden dag, 4 gange glukosemonitorering
Glukosemonitorering består af fingerstik-faste og 2 timer efter prandial
Andre navne:
  • Fingerstik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
Fostervægt på leveringstidspunktet (gram).
Dag 1 - leveringsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APGAR score
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
APGAR måler barnets farve, puls, reflekser, muskeltonus og åndedrætsanstrengelse og totalscore fra 1 til 10, med højere score, der indikerer bedre helbredsresultater
Dag 1 - leveringsdag
PH-niveau i navlestrengsblodet
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
Dag 1 - leveringsdag
Antal NICU-indlæggelser
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
Dag 1 - leveringsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner