- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04857073
Daglig versus hver anden dag Glukosemonitorering ved svangerskabsdiabetes mellitus
2. maj 2022 opdateret af: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) opstår sekundært til kulhydratintolerance under graviditet.
Screening af GDM finder sted mellem 24 og 28 ugers svangerskab ved en screening 1-times 50 g glukosetest og bekræftet med en 100 g 3-timers fastende glukosetolerancetest.
Når patienter er diagnosticeret med GDM, bliver de bedt om at kontrollere deres fingerstiks blodsukker fire gange dagligt hver dag.
Der er utilstrækkelig evidens til at bestemme den ideelle frekvens og timing af glukosemonitorering hos patienter diagnosticeret med GDM, og der er ingen absolutte retningslinjer fastsat af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Undersøgelsesteamet sigter mod at bekræfte non-inferiority hos patientpopulationen med hensyn til virkningerne af daglig (4x dagligt) versus hver anden dag (4x dagligt) glukosemonitorering hos alle patienter diagnosticeret med GDM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) opstår sekundært til kulhydratintolerance under graviditet.
Screening af GDM finder sted mellem 24 og 28 ugers svangerskab ved en screening 1-times 50 g glukosetest og bekræftet med en 100 g 3-timers fastende glukosetolerancetest.
I undersøgelsesteamets praksis, når en patient først er diagnosticeret med GDM, bliver de tilmeldt Diabetes in Pregnancy-programmet, gennemgår ernæringsuddannelse, diabetesuddannelse og får deres pleje overvåget af en maternal-fetal medicine specialist.
De bliver bedt om at kontrollere deres blodsukker i deres fingerstik fire gange dagligt hver dag.
Der er utilstrækkelig evidens til at bestemme den ideelle frekvens og timing af glukosemonitorering hos patienter diagnosticeret med GDM, og ingen absolutte retningslinjer fastsat af American College of Obstetricians and Gynecologists.
I 2017 blev et randomiseret kontrolforsøg udført af Menedez-Figeroa et al., som viste non-inferioritet hos patienter diagnosticeret med GDM, som blev instrueret i at udføre hver anden dag (4 gange dagligt) glukosemonitorering versus daglig (4 gange dagligt) glukosemonitorering med deres primært resultat er en ændring på 5 % i fødselsvægt mellem grupperne ved fødslen.
Undersøgelsesteamet sigter mod at bekræfte non-inferiority på patientpopulationen med hensyn til virkningerne af daglig (4x dagligt) versus hver anden dag (4x dagligt) glukosemonitorering hos alle patienter diagnosticeret med GDM, hvor det primære resultat er en 0% forskel i fødselsvægt.
Undersøgelsesholdet vil inkludere cirka 300 patienter.
Hvis en patient er tilmeldt undersøgelsen, vil der ikke være nogen udflugt fra normalt planlagte besøg (inklusive opfølgninger), medicinbehandlinger eller procedurer (herunder ultralyd).
De vil forblive i Diabetes in Pregnancy-programmet under hele deres graviditet.
Deltagerne vil blive tilmeldt ved det første besøg hos højrisikolægen, og de vil blive bedt om at udføre standard (4x dagligt) fingersticksovervågning eller hver anden dag fingersticksovervågning (4x dagligt, hver anden dag).
Data indsamlet fra patienten (inklusive laboratorier og fingerstik-glukoseværdier) vil ikke udelukkende være til forskningsformål og vil blive indsamlet som en rutinemæssig del af patientbehandlingen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount Sinai Perinatal Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditeter hos kvinder 18 år eller ældre
- Diagnose af GDM mellem 24 til 28 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes mellitus eller GDM diagnosticeret før 24 uger ved tidlig GDM-screening (inklusive patienter, der i øjeblikket er i behandling med insulin eller ethvert oralt hypoglykæmisk middel)
- Diagnose af GDM baseret på fingerstikpaneler
- Kvinder, der er i kronisk steroidbehandling
- Multifetal graviditet
- Patienter med GTT-fasteværdi >100 (hvilket tyder på en diagnose af præ-diabetes ifølge American Diabetes Association)
- Patienter, der udviste dårlig compliance efter de første to ugers glukosemonitorering (hvilket er defineret som mindre end 20 % af de forventede værdier registreret i løbet af den 2-ugers periode med indledende testning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - glukosekontrol hver dag
Patienterne vil blive instrueret i at kontrollere deres glukose 4 gange dagligt hver dag.
Dette er i øjeblikket standarden for pleje.
|
Glukosemonitorering består af fingerstik-faste og 2 timer efter prandial
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe - glukosekontrol hver anden dag
Patienterne vil blive instrueret i at kontrollere deres glukose hver anden dag, 4 gange glukosemonitorering
|
Glukosemonitorering består af fingerstik-faste og 2 timer efter prandial
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
|
Fostervægt på leveringstidspunktet (gram).
|
Dag 1 - leveringsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR score
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
|
APGAR måler barnets farve, puls, reflekser, muskeltonus og åndedrætsanstrengelse og totalscore fra 1 til 10, med højere score, der indikerer bedre helbredsresultater
|
Dag 1 - leveringsdag
|
|
PH-niveau i navlestrengsblodet
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
|
Dag 1 - leveringsdag
|
|
|
Antal NICU-indlæggelser
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
|
Dag 1 - leveringsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 20-01914
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .