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Quotidiano rispetto a giorni alterni Monitoraggio del glucosio nel diabete mellito gestazionale

2 maggio 2022 aggiornato da: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Il diabete mellito gestazionale (GDM) si verifica in seguito a intolleranza ai carboidrati in gravidanza. Lo screening del GDM avviene tra la 24a e la 28a settimana di gestazione mediante un test di stimolazione del glucosio di 1 ora con 50 g e confermato con un test di tolleranza al glucosio a digiuno di 100 g di 3 ore. Una volta che ai pazienti viene diagnosticato il GDM, viene loro chiesto di controllare la glicemia del polpastrello quattro volte al giorno, ogni giorno. Non ci sono prove sufficienti per determinare la frequenza e la tempistica ideali del monitoraggio del glucosio nei pazienti con diagnosi di GDM e nessuna linea guida assoluta messa in atto dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Il team dello studio mira a confermare la non inferiorità sulla popolazione di pazienti sugli effetti del monitoraggio glicemico giornaliero (4 volte al giorno) rispetto a giorni alterni (4 volte al giorno) in tutti i pazienti con diagnosi di GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) si verifica in seguito a intolleranza ai carboidrati in gravidanza. Lo screening del GDM avviene tra la 24a e la 28a settimana di gestazione mediante un test di stimolazione del glucosio di 1 ora con 50 g e confermato con un test di tolleranza al glucosio a digiuno di 100 g di 3 ore. Nella pratica del team di studio, una volta che a un paziente viene diagnosticato il GDM, viene arruolato nel programma Diabete in gravidanza, viene sottoposto a educazione nutrizionale, educazione al diabete e viene supervisionato da uno specialista di medicina materno-fetale. Sono istruiti a controllare la glicemia del polpastrello quattro volte al giorno, ogni giorno. Non ci sono prove sufficienti per determinare la frequenza e la tempistica ideali del monitoraggio del glucosio nei pazienti con diagnosi di GDM e nessuna linea guida assoluta messa in atto dall'American College of Obstetricians and Gynecologists. Nel 2017, uno studio di controllo randomizzato è stato eseguito da Menedez-Figeroa et al, mostrando la non inferiorità nei pazienti con diagnosi di GDM a cui era stato chiesto di eseguire il monitoraggio della glicemia a giorni alterni (4 volte al giorno) rispetto al monitoraggio della glicemia giornaliero (4 volte al giorno) con il loro l'esito primario era una variazione del 5% del peso alla nascita tra i gruppi al momento del parto. Il team dello studio mira a confermare la non inferiorità sulla popolazione di pazienti sugli effetti del monitoraggio glicemico giornaliero (4 volte al giorno) rispetto a giorni alterni (4 volte al giorno) in tutti i pazienti con diagnosi di GDM con l'esito primario rappresentato da una differenza dello 0% nel peso alla nascita. Il team dello studio arruolerà circa 300 pazienti. Se un paziente è arruolato nello studio, non ci sarà alcuna deviazione dalle visite normalmente programmate (inclusi i follow-up), dai regimi terapeutici o dalle procedure (inclusi gli ultrasuoni). Rimarranno nel programma Diabete in gravidanza per tutta la gravidanza. I partecipanti verranno arruolati alla prima visita con il medico ad alto rischio e verrà chiesto loro di eseguire il monitoraggio del polpastrello standard (4 volte al giorno) o ogni altro monitoraggio del polpastrello a giorni alterni (4 volte al giorno, a giorni alterni). I dati raccolti dal paziente (compresi i valori di laboratorio e glicemici del polpastrello) non saranno esclusivamente a scopo di ricerca e saranno raccolti come parte di routine della cura del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai Perinatal Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole nelle donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di GDM tra la 24a e la 28a settimana di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito preesistente o GDM diagnosticato prima delle 24 settimane mediante screening GDM precoce (compresi i pazienti attualmente in terapia con insulina o qualsiasi agente ipoglicemizzante orale)
  • Diagnosi di GDM basata sul rivestimento del polpastrello
  • Donne che sono in terapia steroidea cronica
  • Gestazione multifetale
  • Pazienti con valore GTT a digiuno >100 (che indicherebbe una diagnosi di pre-diabete secondo l'American Diabetes Association)
  • Pazienti che hanno mostrato scarsa compliance dopo le prime due settimane di monitoraggio della glicemia (definita come meno del 20% dei valori attesi registrati durante il periodo di 2 settimane del test iniziale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: controllo della glicemia ogni giorno
I pazienti saranno istruiti a controllare il loro glucosio 4 volte al giorno, tutti i giorni. Questo è attualmente lo standard di cura.
Il monitoraggio della glicemia consiste nel digiuno con puntura del dito e 2 ore dopo il prandiale
Altri nomi:
  • Pungiglione
Sperimentale: Gruppo sperimentale - controllo della glicemia a giorni alterni
I pazienti verranno istruiti a controllare il loro glucosio a giorni alterni, 4 volte il monitoraggio del glucosio
Il monitoraggio della glicemia consiste nel digiuno con puntura del dito e 2 ore dopo il prandiale
Altri nomi:
  • Pungiglione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno della consegna
Peso fetale al momento del parto (grammi).
Giorno 1 - giorno della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno della consegna
APGAR misura il colore del bambino, la frequenza cardiaca, i riflessi, il tono muscolare e lo sforzo respiratorio e il punteggio totale da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
Giorno 1 - giorno della consegna
Livello di pH del sangue cordonale
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno della consegna
Giorno 1 - giorno della consegna
Numero di ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno della consegna
Giorno 1 - giorno della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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