- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04857073
Quotidiano rispetto a giorni alterni Monitoraggio del glucosio nel diabete mellito gestazionale
2 maggio 2022 aggiornato da: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Il diabete mellito gestazionale (GDM) si verifica in seguito a intolleranza ai carboidrati in gravidanza.
Lo screening del GDM avviene tra la 24a e la 28a settimana di gestazione mediante un test di stimolazione del glucosio di 1 ora con 50 g e confermato con un test di tolleranza al glucosio a digiuno di 100 g di 3 ore.
Una volta che ai pazienti viene diagnosticato il GDM, viene loro chiesto di controllare la glicemia del polpastrello quattro volte al giorno, ogni giorno.
Non ci sono prove sufficienti per determinare la frequenza e la tempistica ideali del monitoraggio del glucosio nei pazienti con diagnosi di GDM e nessuna linea guida assoluta messa in atto dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Il team dello studio mira a confermare la non inferiorità sulla popolazione di pazienti sugli effetti del monitoraggio glicemico giornaliero (4 volte al giorno) rispetto a giorni alterni (4 volte al giorno) in tutti i pazienti con diagnosi di GDM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) si verifica in seguito a intolleranza ai carboidrati in gravidanza.
Lo screening del GDM avviene tra la 24a e la 28a settimana di gestazione mediante un test di stimolazione del glucosio di 1 ora con 50 g e confermato con un test di tolleranza al glucosio a digiuno di 100 g di 3 ore.
Nella pratica del team di studio, una volta che a un paziente viene diagnosticato il GDM, viene arruolato nel programma Diabete in gravidanza, viene sottoposto a educazione nutrizionale, educazione al diabete e viene supervisionato da uno specialista di medicina materno-fetale.
Sono istruiti a controllare la glicemia del polpastrello quattro volte al giorno, ogni giorno.
Non ci sono prove sufficienti per determinare la frequenza e la tempistica ideali del monitoraggio del glucosio nei pazienti con diagnosi di GDM e nessuna linea guida assoluta messa in atto dall'American College of Obstetricians and Gynecologists.
Nel 2017, uno studio di controllo randomizzato è stato eseguito da Menedez-Figeroa et al, mostrando la non inferiorità nei pazienti con diagnosi di GDM a cui era stato chiesto di eseguire il monitoraggio della glicemia a giorni alterni (4 volte al giorno) rispetto al monitoraggio della glicemia giornaliero (4 volte al giorno) con il loro l'esito primario era una variazione del 5% del peso alla nascita tra i gruppi al momento del parto.
Il team dello studio mira a confermare la non inferiorità sulla popolazione di pazienti sugli effetti del monitoraggio glicemico giornaliero (4 volte al giorno) rispetto a giorni alterni (4 volte al giorno) in tutti i pazienti con diagnosi di GDM con l'esito primario rappresentato da una differenza dello 0% nel peso alla nascita.
Il team dello studio arruolerà circa 300 pazienti.
Se un paziente è arruolato nello studio, non ci sarà alcuna deviazione dalle visite normalmente programmate (inclusi i follow-up), dai regimi terapeutici o dalle procedure (inclusi gli ultrasuoni).
Rimarranno nel programma Diabete in gravidanza per tutta la gravidanza.
I partecipanti verranno arruolati alla prima visita con il medico ad alto rischio e verrà chiesto loro di eseguire il monitoraggio del polpastrello standard (4 volte al giorno) o ogni altro monitoraggio del polpastrello a giorni alterni (4 volte al giorno, a giorni alterni).
I dati raccolti dal paziente (compresi i valori di laboratorio e glicemici del polpastrello) non saranno esclusivamente a scopo di ricerca e saranno raccolti come parte di routine della cura del paziente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai Perinatal Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze singole nelle donne di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di GDM tra la 24a e la 28a settimana di gestazione
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito preesistente o GDM diagnosticato prima delle 24 settimane mediante screening GDM precoce (compresi i pazienti attualmente in terapia con insulina o qualsiasi agente ipoglicemizzante orale)
- Diagnosi di GDM basata sul rivestimento del polpastrello
- Donne che sono in terapia steroidea cronica
- Gestazione multifetale
- Pazienti con valore GTT a digiuno >100 (che indicherebbe una diagnosi di pre-diabete secondo l'American Diabetes Association)
- Pazienti che hanno mostrato scarsa compliance dopo le prime due settimane di monitoraggio della glicemia (definita come meno del 20% dei valori attesi registrati durante il periodo di 2 settimane del test iniziale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: controllo della glicemia ogni giorno
I pazienti saranno istruiti a controllare il loro glucosio 4 volte al giorno, tutti i giorni.
Questo è attualmente lo standard di cura.
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Il monitoraggio della glicemia consiste nel digiuno con puntura del dito e 2 ore dopo il prandiale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale - controllo della glicemia a giorni alterni
I pazienti verranno istruiti a controllare il loro glucosio a giorni alterni, 4 volte il monitoraggio del glucosio
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Il monitoraggio della glicemia consiste nel digiuno con puntura del dito e 2 ore dopo il prandiale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno della consegna
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Peso fetale al momento del parto (grammi).
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Giorno 1 - giorno della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno della consegna
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APGAR misura il colore del bambino, la frequenza cardiaca, i riflessi, il tono muscolare e lo sforzo respiratorio e il punteggio totale da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
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Giorno 1 - giorno della consegna
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Livello di pH del sangue cordonale
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno della consegna
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Giorno 1 - giorno della consegna
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Numero di ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno della consegna
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Giorno 1 - giorno della consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 20-01914
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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