Denní versus každý druhý den Monitorování glukózy u gestačního diabetu melitus
2. května 2022 aktualizováno: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gestační diabetes mellitus (GDM) se vyskytuje sekundárně po intoleranci sacharidů v těhotenství.
Screening GDM probíhá mezi 24. až 28. týdnem těhotenství screeningovým 1-hodinovým 50g glukózovým provokačním testem a potvrzený 100g 3-hodinovým glukózovým tolerančním testem nalačno.
Jakmile je pacientům diagnostikována GDM, jsou instruováni, aby si kontrolovali glykémii z prstu čtyřikrát denně, každý den.
Neexistují dostatečné důkazy pro stanovení ideální frekvence a načasování monitorování glukózy u pacientů s diagnostikovaným GDM a žádné absolutní pokyny zavedené American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Studijní tým si klade za cíl potvrdit non-inferioritu na populaci pacientů v účincích denního (4x denně) versus každý druhý den (4x denně) monitorování glukózy u všech pacientů s diagnostikovaným GDM.
Přehled studie
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) se vyskytuje sekundárně po intoleranci sacharidů v těhotenství.
Screening GDM probíhá mezi 24. až 28. týdnem těhotenství screeningovým 1-hodinovým 50g glukózovým provokačním testem a potvrzený 100g 3-hodinovým glukózovým tolerančním testem nalačno.
V praxi studijního týmu je pacientka, jakmile je diagnostikována GDM, zařazena do programu Diabetes in Pregnancy, prochází nutriční edukací, edukací v oblasti diabetu a její péče je pod dohledem specialisty na mateřsko-fetální medicínu.
Jsou instruováni, aby si kontrolovali glykémii na prstu čtyřikrát denně, každý den.
Neexistují dostatečné důkazy pro stanovení ideální frekvence a načasování monitorování glukózy u pacientek s diagnostikovaným GDM a žádné absolutní pokyny zavedené American College of Obstetricians and Gynecologists.
V roce 2017 provedli Menedez-Figeroa et al randomizovanou kontrolní studii, která prokázala non-inferioritu u pacientů s diagnostikovaným GDM, kteří byli instruováni, aby každý druhý den (4krát denně) monitorovali glykémii oproti dennímu (4krát denně) monitorování glykémie pomocí svých primárním výsledkem byla 5% změna porodní hmotnosti mezi skupinami při porodu.
Studijní tým si klade za cíl potvrdit non-inferioritu na populaci pacientů v účincích denního (4x denně) versus každý druhý den (4x denně) monitorování glukózy u všech pacientů s diagnostikovaným GDM, přičemž primárním výsledkem je 0% rozdíl v porodní hmotnosti.
Studijní tým bude zařazovat přibližně 300 pacientů.
Pokud je pacient zařazen do studie, nedojde k žádné odchylce od běžně plánovaných návštěv (včetně následných kontrol), léčebných režimů nebo procedur (včetně ultrazvuků).
Po celou dobu těhotenství zůstanou v programu Diabetes in Pregnancy.
Účastníci budou zapsáni při první návštěvě u vysoce rizikového lékaře a budou požádáni, aby provedli standardní (4x denně) monitorování hmatu z prstu nebo každý druhý den (4x denně, obden).
Údaje shromážděné od pacienta (včetně laboratorních hodnot a hodnot glukózy z prstu) nebudou sloužit výhradně pro výzkumné účely a budou shromažďovány jako běžná součást péče o pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai Perinatal Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství u žen ve věku 18 let nebo starších
- Diagnóza GDM mezi 24. až 28. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes mellitus nebo GDM diagnostikované před 24 týdny časným screeningem GDM (včetně pacientů aktuálně užívajících inzulín nebo jakékoli perorální hypoglykemické činidlo)
- Diagnostika GDM na základě obložení z prstu
- Ženy, které jsou na chronické steroidní terapii
- Multifetální těhotenství
- Pacienti s hodnotou GTT nalačno > 100 (což by podle American Diabetes Association indikovalo diagnózu prediabetu)
- Pacienti, kteří vykazovali špatnou komplianci po prvních dvou týdnech monitorování glukózy (což je definováno jako méně než 20 % očekávaných hodnot zaznamenaných během dvoutýdenního období počátečního testování)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina – kontrola glukózy každý den
Pacienti budou instruováni, aby si kontrolovali glykémii 4krát denně, každý den.
To je v současnosti standard péče.
|
Monitorování hladiny glukózy sestává z hladovění prstem a 2 hodiny po jídle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina - kontrola glukózy každý druhý den
Pacienti budou instruováni, aby si kontrolovali glykémii každý druhý den, a to 4x monitorováním glykémie
|
Monitorování hladiny glukózy sestává z hladovění prstem a 2 hodiny po jídle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: Den 1 - den doručení
|
Hmotnost plodu v době porodu (v gramech).
|
Den 1 - den doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre APGAR
Časové okno: Den 1 - den doručení
|
APGAR měří barvu dítěte, srdeční frekvenci, reflexy, svalový tonus a dechovou námahu a celkové skóre od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky.
|
Den 1 - den doručení
|
|
Úroveň pH pupečníkové krve
Časové okno: Den 1 - den doručení
|
Den 1 - den doručení
|
|
|
Počet přijetí na NICU
Časové okno: Den 1 - den doručení
|
Den 1 - den doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 20-01914
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .