移動禁煙プログラムの臨床学習研究
2021年8月11日 更新者：Click Therapeutics, Inc.
クリコチンの探索的、観察的、非盲検遠隔研究: デジタル療法
この研究の目的は、プログラム全体および特定の DTx コンポーネントの受け入れやすさと好みを含む、Clickotine のデジタル治療 (DTx) 体験に関する学習を得ることであり、また、成人参加者の喫煙のための DTx の使用に関する学習を取得することです。中止。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- Click Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
年齢: 18 歳以上 米国在住 英語に堪能
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 18歳以上。
タバコ喫煙者の場合: 1 日に少なくとも 5 本のタバコを吸います。 デュアルユーザーの場合: 紙巻きタバコを吸い、かつ電子タバコを使用します。ただし、次の追加基準があります。
- 1日に少なくとも5本のタバコを吸う
- Vaping セッションを行う場合は、少なくとも 10 分間 (15 パフ) 行う必要があります。
- 英語の書き言葉と会話に流暢であること（インフォームドコンセントフォームを読んで理解できることによって確認されます）
- 米国に住んでいます。
- iPhone オペレーティング システム (iOS) 13 以降の機能を搭載した iPhone、または Android オペレーティング システム (OS) 9 以降の機能を搭載したスマートフォンのソロ ユーザーです。
- アクティブな電子メール アドレスを持っています。
- スマートフォンで SMS テキスト メッセージや電子メール メッセージを受信する意思があり、受信できる。
- 学習期間中はインターネット接続にアクセスできること。
- インストールされた DTx が基準日にダウンロードされたことを確認できます。
- 研究プロトコルと評価に喜んで従うことができる。
- 喫煙（1本以上の連続喫煙）または電子タバコ（約15パフまたは持続時間約10分）のセッションを自己識別し、それらのセッションを記録する意欲と能力がある。
- スマートフォンのアプリ/プログラムの快適さと使用能力の自己申告。
除外基準:
- Clickotine の以前の使用。
- 現在禁煙ソフトアプリを使用中。
- 参加者の自己申告によると、統合失調症、精神病性障害、または広汎性発達障害の生涯診断。
- 参加者の自己申告によると、肝臓、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、神経疾患（意識喪失を伴う重度の頭部損傷の病歴を含む）、免疫疾患、または血液疾患を含む不安定な医学的疾患。
- 治験責任医師または治験依頼者の意見において、機器の有効性、安全性、忍容性の解釈に影響を与える可能性があるその他の重大な病状。
- 紙巻きタバコまたは電子タバコ以外のタバコ含有製品の現在の使用（例：電子タバコ） 嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、パイプ）。
- PayPal アカウントを持っていない、または作成する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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タバコ喫煙者
可燃性タバコのみを吸う成人喫煙者
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Clickotine は、呼吸制御、社会的関与、パーソナライズされたメッセージング、薬剤の利用と服薬遵守、デジタル気流、金銭的インセンティブなどの行動修正技術を含む DTx です。
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デュアルユーザー
可燃性タバコと電子タバコの両方を吸う成人喫煙者
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Clickotine は、呼吸制御、社会的関与、パーソナライズされたメッセージング、薬剤の利用と服薬遵守、デジタル気流、金銭的インセンティブなどの行動修正技術を含む DTx です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clickotine Learning Study の主な成果は、デジタル介入 (DTx) の受け入れ可能性を判断することです。
時間枠：4ヶ月
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DTx が一般に受け入れられるかどうかは、参加者全員を対象としたアンケートによって評価されます。
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4ヶ月
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Clickotine Learning Study の主な成果は、デジタル介入 (DTx) への関与を決定することです。
時間枠：4ヶ月
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デジタル介入への関与は、すべての参加者のアプリの使用によって測定されます
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4ヶ月
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Clickotine Learning Study の主な成果は、デジタル介入に関する態度と信念を評価することです。
時間枠：4ヶ月
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デジタル介入に関する態度と信念は、選ばれた参加者に対する面接によって評価されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clickotine Learning Study の 2 番目の成果は、二重使用者と比較した喫煙者のデジタル介入のエンゲージメント レベルを測定することです。
時間枠：4ヶ月
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これらのエンゲージメント レベルは、アプリの使用を通じて測定されます。
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4ヶ月
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Clickotine Learning Study の二次的な成果は、二重使用者と比較して、紙巻きタバコ使用者に対するデジタル介入の受容性を判断することです。
時間枠：4ヶ月
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デジタル介入の受け入れ可能性はアンケートによって評価されます
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2021年6月28日
研究の完了 (実際)
2021年6月28日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。