Estudio de aprendizaje clínico para un programa móvil para dejar de fumar
11 de agosto de 2021 actualizado por: Click Therapeutics, Inc.
Un estudio exploratorio, observacional, de etiqueta abierta y remoto de Clickotine: una terapia digital
El propósito de este estudio es obtener aprendizajes sobre la experiencia Terapéutica Digital (DTx) de Clickotine, incluida la aceptabilidad y la preferencia del programa general y los componentes específicos de DTx, así como obtener aprendizajes relacionados con el uso de DTx por parte de los participantes adultos para fumar. cesación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Edad: 18+ Residente de EE. UU. Fluidez en inglés
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Mayores de 18 años.
Para fumadores de cigarrillos: Fuma al menos 5 cigarrillos al día. Para usuarios duales: Fuma cigarrillos Y usa cigarrillos electrónicos, con los siguientes criterios adicionales:
- Fuma al menos 5 cigarrillos al día.
- Las sesiones de vapeo, cuando ocurran, deben ser de al menos 10 minutos (15 bocanadas)
- Fluidez en inglés hablado y escrito (confirmado por la capacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento informado)
- Vive en los Estados Unidos.
- Es el usuario único de un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS)13 o capacidades superiores o un teléfono inteligente con sistema operativo Android (OS) 9 o capacidades superiores.
- Tiene una dirección de correo electrónico activa.
- Dispuesto y capaz de recibir mensajes de texto SMS en su teléfono inteligente y mensajes de correo electrónico.
- Tener acceso a conexión a Internet durante la duración del estudio.
- Capaz de confirmar la descarga de DTx instalado en la fecha de referencia.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio y las evaluaciones.
- Está dispuesto y es capaz de autoidentificar sesiones de fumar cigarrillos (1 o más cigarrillos consecutivos) o vapear (aproximadamente 15 bocanadas o alrededor de 10 minutos de duración) y registrar esas sesiones.
- Comodidad autoinformada y capacidad para usar aplicaciones/programas de teléfonos inteligentes.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de Clickotine.
- Actualmente utiliza una aplicación de software para dejar de fumar.
- Diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno psicótico o trastornos generalizados del desarrollo, según el autoinforme del participante.
- Cualquier enfermedad médica inestable, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinas, neurológicas (incluidos antecedentes de lesiones graves en la cabeza con pérdida del conocimiento), inmunológicas o hematológicas, según el autoinforme del participante.
- Otra afección médica importante que, en opinión del investigador o del patrocinador del estudio, pueda cofundar la interpretación de la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del dispositivo.
- Uso actual de productos que contienen tabaco que no sean cigarrillos o cigarrillos electrónicos (p. rapé, tabaco de mascar, puros o pipas).
- No tiene o no quiere crear una cuenta de PayPal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fumadores de cigarrillos
Adultos fumadores de cigarrillos que solo fuman cigarrillos combustibles
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Clickotine es un DTx que contiene técnicas de modificación del comportamiento que incluyen respiración controlada, participación social, mensajes personalizados, acceso y adherencia a medicamentos, desviaciones digitales e incentivos financieros.
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Usuarios duales
Fumadores adultos que fuman tanto cigarrillos combustibles como vape.
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Clickotine es un DTx que contiene técnicas de modificación del comportamiento que incluyen respiración controlada, participación social, mensajes personalizados, acceso y adherencia a medicamentos, desviaciones digitales e incentivos financieros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado principal del Estudio de aprendizaje de Clickotine es determinar la aceptabilidad de la intervención digital (DTx).
Periodo de tiempo: 4 meses
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La aceptabilidad general del DTx se evaluará a través de encuestas para todos los participantes.
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4 meses
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El resultado principal del Estudio de aprendizaje de Clickotine es determinar el compromiso con la intervención digital (DTx).
Periodo de tiempo: 4 meses
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El compromiso con la intervención digital se medirá a través del uso de la aplicación para todos los participantes
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4 meses
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El principal resultado del Clickotine Learning Study es evaluar las actitudes y creencias con respecto a la intervención digital.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las actitudes y creencias respecto a la intervención digital serán evaluadas mediante entrevista a los participantes seleccionados
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado secundario del Estudio de aprendizaje de Clickotine es medir los niveles de compromiso con la intervención digital para fumadores de cigarrillos en comparación con usuarios duales.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Estos niveles de compromiso se medirán a través del uso de la aplicación.
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4 meses
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El resultado secundario del Estudio de aprendizaje de Clickotine es determinar la aceptabilidad de la intervención digital para los usuarios de cigarrillos en comparación con los usuarios duales.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La aceptabilidad de la intervención digital se evaluará a través de una encuesta.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-101-CLS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .