Klinická studie pro mobilní program odvykání kouření
11. srpna 2021 aktualizováno: Click Therapeutics, Inc.
Průzkumná, pozorovací, otevřená, vzdálená studie clickotinu: digitální terapeutika
Účelem této studie je získat poznatky týkající se digitální terapeutické (DTx) zkušenosti s Clickotinem, včetně přijatelnosti a preference celkového programu a specifických komponent DTx, a také získat poznatky související s používáním DTx dospělými účastníky ke kouření. zastavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Věk: 18+ obyvatel USA Plynně anglicky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Věk 18 a starší.
Pro kuřáky cigaret: Vykouří alespoň 5 cigaret denně. Pro dva uživatele: Kouří cigarety A používá e-cigarety s následujícími dalšími kritérii:
- Vykouří minimálně 5 cigaret denně
- Vapování, pokud k němu dojde, musí trvat alespoň 10 minut (15 potáhnutí)
- Plynulá písemná a mluvená angličtina (potvrzená schopností přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu)
- Žije ve Spojených státech.
- Je samostatným uživatelem iPhonu s operačním systémem iPhone (iOS) 13 nebo vyšším nebo chytrého telefonu s operačním systémem Android (OS) 9 nebo vyšším.
- Má aktivní e-mailovou adresu.
- Ochotný a schopný přijímat SMS zprávy na svůj smartphone a e-mailové zprávy.
- Během studia mít přístup k internetu.
- Schopnost potvrdit stažení nainstalovaného DTx k základnímu datu.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a hodnocení.
- Je ochoten a schopen sám identifikovat relace kouření cigaret (1 nebo více po sobě jdoucích cigaret) nebo vaping (přibližně 15 potáhnutí nebo asi 10 minut v trvání) a tyto relace zaznamenat.
- Vlastní pohodlí a schopnost používat aplikace/programy pro chytré telefony.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití Clickotinu.
- V současné době používá softwarovou aplikaci pro odvykání kouření.
- Celoživotní diagnostika schizofrenie, psychotické poruchy nebo pervazivních vývojových poruch podle vlastní zprávy účastníka.
- Jakákoli nestabilní zdravotní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických (včetně anamnézy těžkého poranění hlavy se ztrátou vědomí), imunologického nebo hematologického onemocnění, podle vlastního hlášení účastníka.
- Jiný významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele studie může spolupodmínit interpretaci účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti zařízení.
- Současné používání výrobků obsahujících tabák jiné než cigarety nebo e-cigarety (např. šňupací tabák, žvýkací tabák, doutníky nebo dýmky).
- Nemá nebo nechce vytvořit účet PayPal
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kuřáci cigaret
Dospělí kuřáci cigaret, kteří kouří pouze hořlavé cigarety
|
Clickotine je DTx, který obsahuje techniky modifikace chování, které zahrnují kontrolované dýchání, sociální zapojení, personalizované zasílání zpráv, přístup k lékům a dodržování, digitální odklony a finanční pobídky.
|
|
Duální uživatelé
Dospělí kuřáci, kteří kouří jak hořlavé cigarety, tak vape
|
Clickotine je DTx, který obsahuje techniky modifikace chování, které zahrnují kontrolované dýchání, sociální zapojení, personalizované zasílání zpráv, přístup k lékům a dodržování, digitální odklony a finanční pobídky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním výsledkem Clickotine Learning Study je určit přijatelnost digitální intervence (DTx).
Časové okno: 4 měsíce
|
Obecná přijatelnost DTx bude hodnocena prostřednictvím průzkumů pro všechny účastníky
|
4 měsíce
|
|
Hlavním výsledkem Clickotine Learning Study je určit zapojení do digitální intervence (DTx).
Časové okno: 4 měsíce
|
Zapojení do digitální intervence bude u všech účastníků měřeno pomocí aplikace
|
4 měsíce
|
|
Hlavním výsledkem Clickotine Learning Study je vyhodnocení postojů a přesvědčení ohledně digitální intervence.
Časové okno: 4 měsíce
|
Postoje a přesvědčení týkající se digitální intervence budou vyhodnoceny rozhovorem s vybranými účastníky
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výsledkem Clickotine Learning Study je měření úrovně zapojení kuřáků do digitální intervence ve srovnání s kuřáky se dvěma uživateli.
Časové okno: 4 měsíce
|
Tyto úrovně zapojení se budou měřit pomocí aplikace.
|
4 měsíce
|
|
Sekundárním výstupem Clickotine Learning Study je určit přijatelnost digitální intervence pro uživatele cigaret ve srovnání s duálními uživateli.
Časové okno: 4 měsíce
|
Přijatelnost digitální intervence bude hodnocena prostřednictvím průzkumu
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-101-CLS-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .