Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование обучения для мобильной программы по прекращению курения

11 августа 2021 г. обновлено: Click Therapeutics, Inc.

Исследовательское, наблюдательное, открытое, дистанционное исследование кликотина: цифровая терапия

Целью данного исследования является получение информации об опыте цифровой терапии (DTx) с Clickotine, включая приемлемость и предпочтение общей программы и конкретных компонентов DTx, а также получение информации, связанной с использованием взрослыми участниками DTx для курения. прекращение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст: 18+. Резидент США. Свободно владеет английским языком.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Возраст 18 лет и старше.

  • Для курильщиков сигарет: выкуривает не менее 5 сигарет в день. Для пользователей с двумя пользователями: Курит сигареты И использует электронные сигареты со следующими дополнительными критериями:

    • Курит не менее 5 сигарет в день
    • Сеансы вейпинга, если они происходят, должны длиться не менее 10 минут (15 затяжек).
  • Свободное владение письменным и устным английским языком (подтверждено способностью читать и понимать форму информированного согласия)
  • Живет в Соединенных Штатах.
  • Является индивидуальным пользователем iPhone с операционной системой iPhone (iOS) 13 или более поздней версии или смартфона с операционной системой Android (ОС) 9 или более поздней версии.
  • Имеет действующий адрес электронной почты.
  • Желающие и способные получать текстовые SMS-сообщения на свой смартфон и сообщения электронной почты.
  • Иметь доступ к интернету на время обучения.
  • Возможность подтвердить загрузку установленного DTx на базовую дату.
  • Желание и способность соблюдать протокол исследования и оценки.
  • Желает и может самостоятельно идентифицировать сеансы курения сигарет (1 или более последовательных сигарет) или вейпинга (приблизительно 15 затяжек или около 10 минут продолжительностью) и регистрировать эти сеансы.
  • Самооценка комфорта и способности использовать приложения/программы для смартфонов.

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование Кликотина.
  • В настоящее время использует программное приложение для отказа от курения.
  • Пожизненный диагноз шизофрении, психотического расстройства или общих нарушений развития, согласно самоотчету участников.
  • Любые нестабильные медицинские заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические (включая историю тяжелой травмы головы с потерей сознания), иммунологические или гематологические заболевания, согласно самоотчету участника.
  • Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора исследования, может служить основанием для интерпретации эффективности, безопасности и переносимости устройства.
  • Текущее использование табачных изделий, отличных от сигарет или электронных сигарет (например, нюхательный, жевательный табак, сигары или трубки).
  • Не имеет или не желает создавать учетную запись PayPal

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Курильщики сигарет
Взрослые курильщики сигарет, которые курят только горючие сигареты
Устройство: Кликотин®
Clickotine - это DTx, который содержит методы модификации поведения, которые включают контролируемое дыхание, социальную активность, персонализированный обмен сообщениями, доступ к лекарствам и их приверженность, цифровые отклонения и финансовые стимулы.
Двойные пользователи
Взрослые курильщики, которые курят как горючие сигареты, так и вейпы.
Устройство: Кликотин®
Clickotine - это DTx, который содержит методы модификации поведения, которые включают контролируемое дыхание, социальную активность, персонализированный обмен сообщениями, доступ к лекарствам и их приверженность, цифровые отклонения и финансовые стимулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным результатом исследования Clickotine Learning Study является определение приемлемости цифрового вмешательства (DTx).
Временное ограничение: 4 месяца
Общая приемлемость DTx будет оцениваться с помощью опросов для всех участников.
4 месяца
Основным результатом исследования Clickotine Learning Study является определение участия в цифровом вмешательстве (DTx).
Временное ограничение: 4 месяца
Участие в цифровом мероприятии будет измеряться с помощью использования приложения для всех участников.
4 месяца
Основным результатом исследования Clickotine Learning Study является оценка отношения и убеждений в отношении цифрового вмешательства.
Временное ограничение: 4 месяца
Отношение и убеждения в отношении цифрового вмешательства будут оцениваться путем интервью для выбранных участников.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным результатом исследования Clickotine Learning Study является измерение уровня вовлеченности курильщиков сигарет в цифровую интервенцию по сравнению с пользователями, использующими два продукта.
Временное ограничение: 4 месяца
Эти уровни вовлеченности будут измеряться с помощью использования приложения.
4 месяца
Вторичным результатом исследования Clickotine Learning Study является определение приемлемости цифрового вмешательства для курильщиков по сравнению с теми, кто курит одновременно.
Временное ограничение: 4 месяца
Приемлемость цифрового вмешательства будет оцениваться с помощью опроса
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Click Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-101-CLS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кликотин®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться