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Studio sull'apprendimento clinico per un programma mobile per smettere di fumare

11 agosto 2021 aggiornato da: Click Therapeutics, Inc.

Uno studio esplorativo, osservazionale, in aperto e remoto di Clickotine: una terapia digitale

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere apprendimenti riguardanti l'esperienza terapeutica digitale (DTx) di Clickotine, inclusa l'accettabilità e la preferenza del programma generale e componenti DTx specifici, nonché di ottenere apprendimenti relativi all'uso del DTx da parte dei partecipanti adulti per fumare cessazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Click Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età: 18+ Residente negli Stati Uniti Fluente in inglese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Dai 18 anni in su.

  • Per i fumatori di sigarette: Fuma almeno 5 sigarette al giorno. Per utenti duali: fuma sigarette E utilizza sigarette elettroniche, con i seguenti criteri aggiuntivi:

    • Fuma almeno 5 sigarette al giorno
    • Le sessioni di svapo, quando si verificano, devono durare almeno 10 minuti (15 boccate)
  • Fluente in inglese scritto e parlato (confermato dalla capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato)
  • Vive negli Stati Uniti.
  • È l'utente singolo di un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS)13 o superiore o di uno smartphone con sistema operativo Android (OS) 9 o superiore.
  • Ha un indirizzo email attivo.
  • Disposti e in grado di ricevere messaggi di testo SMS sul proprio smartphone e messaggi di posta elettronica.
  • Avere accesso alla connessione Internet durante la durata dello studio.
  • In grado di confermare il download del DTx installato alla data di riferimento.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio e le valutazioni.
  • È disposto e in grado di identificare autonomamente sessioni di fumo di sigaretta (1 o più sigarette consecutive) o di svapare (circa 15 boccate o circa 10 minuti di durata) e registrare tali sessioni.
  • Comfort auto-riferito e capacità di utilizzare app/programmi per smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente di Clickotine.
  • Attualmente utilizza un'app software per smettere di fumare.
  • Diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo psicotico o disturbi pervasivi dello sviluppo, come da autovalutazione del partecipante.
  • Qualsiasi malattia medica instabile tra cui malattia epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, cardiovascolare, endocrina, neurologica (inclusa una storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza), malattia immunologica o ematologica, come da auto-segnalazione del partecipante.
  • Altre condizioni mediche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor dello studio, possono cofondare l'interpretazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità del dispositivo.
  • Uso corrente di prodotti contenenti tabacco diversi dalle sigarette o dalle sigarette elettroniche (ad es. tabacco da fiuto, tabacco da masticare, sigari o pipe).
  • Non ha o non è disposto a creare un conto PayPal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fumatori di sigarette
Fumatori di sigarette adulti che fumano solo sigarette combustibili
Dispositivo: Clickotine®
Clickotine è un DTx che contiene tecniche di modifica del comportamento che includono respirazione controllata, impegno sociale, messaggistica personalizzata, accesso e aderenza ai farmaci, deviazioni digitali e incentivi finanziari.
Doppio utente
Fumatori adulti che fumano sia sigarette combustibili che vaporizzatori
Dispositivo: Clickotine®
Clickotine è un DTx che contiene tecniche di modifica del comportamento che includono respirazione controllata, impegno sociale, messaggistica personalizzata, accesso e aderenza ai farmaci, deviazioni digitali e incentivi finanziari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale del Clickotine Learning Study è determinare l'accettabilità dell'intervento digitale (DTx).
Lasso di tempo: 4 mesi
L'accettabilità generale del DTx sarà valutata tramite sondaggi per tutti i partecipanti
4 mesi
Il risultato principale del Clickotine Learning Study è determinare il coinvolgimento con l'intervento digitale (DTx).
Lasso di tempo: 4 mesi
L'impegno con l'intervento digitale sarà misurato tramite l'uso dell'app per tutti i partecipanti
4 mesi
Il risultato principale del Clickotine Learning Study è valutare atteggiamenti e convinzioni riguardo all'intervento digitale.
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli atteggiamenti e le convinzioni riguardanti l'intervento digitale saranno valutati tramite colloquio per i partecipanti selezionati
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato secondario del Clickotine Learning Study è misurare i livelli di coinvolgimento con l'intervento digitale per i fumatori di sigarette rispetto ai doppi utenti
Lasso di tempo: 4 mesi
Questi livelli di coinvolgimento saranno misurati tramite l'uso dell'app.
4 mesi
L'esito secondario del Clickotine Learning Study è determinare l'accettabilità dell'intervento digitale per i consumatori di sigarette rispetto ai doppi utenti
Lasso di tempo: 4 mesi
L'accettabilità dell'intervento digitale sarà valutata tramite sondaggio
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-101-CLS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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