Kliininen oppimistutkimus mobiilitupakoinnin lopettamisohjelmaa varten
keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Click Therapeutics, Inc.
Tutkiva, havainnollinen, avoin, etätutkimus Clickotiinista: Digitaalinen terapia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada oppia Clickotinen digitaaliterapiakokemuksesta (DTx), mukaan lukien kokonaisohjelman ja tiettyjen DTx-komponenttien hyväksyttävyys ja suosiminen, sekä oppia aikuisten osallistujien DTx:n käytöstä tupakoinnissa. lopettaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ikä: 18+ Yhdysvaltain asukas Puhuu sujuvasti englantia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Tupakoitsijoille: Polttaa vähintään 5 savuketta päivässä. Kaksoiskäyttäjille: Polttaa savukkeita JA käyttää sähkösavukkeita seuraavilla lisäehdoilla:
- Polttaa vähintään 5 savuketta päivässä
- Höyrystysistuntojen on kestettävä vähintään 10 minuuttia (15 puhallusta)
- Sujuva englannin kirjallinen ja suullinen puhuminen (vahvistetaan kyky lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuksen lomake)
- Asuu Yhdysvalloissa.
- Onko iPhonen, jossa on iPhone-käyttöjärjestelmä (iOS)13 tai uudempi, tai älypuhelimen, jossa on Android-käyttöjärjestelmä (OS) 9 tai uudempi ominaisuus, yksinkäyttäjä.
- Sillä on aktiivinen sähköpostiosoite.
- Haluavat ja pystyvät vastaanottamaan SMS-tekstiviestejä älypuhelimellaan ja sähköpostiviestejä.
- Opintojakson aikana sinulla on pääsy Internetiin.
- Pystyy vahvistamaan asennetun DTx:n latauksen lähtöpäivänä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja arviointeja.
- Hän on halukas ja kykenevä tunnistamaan itse tupakointikerrat (vähintään yksi peräkkäinen savuke) tai höyrystys (noin 15 hengitystä tai noin 10 minuuttia kesto) ja kirjaa nämä istunnot.
- Itseraportoitu mukavuus älypuhelinsovellusten/-ohjelmien kanssa ja kyky käyttää niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Clickotinen aikaisempi käyttö.
- Tällä hetkellä käytössä on tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu ohjelmisto.
- Elinikäinen skitsofrenian, psykoottisen häiriön tai leviävien kehityshäiriöiden diagnoosi osallistujan omaraportin mukaan.
- Kaikki epästabiilit lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien maksa-, munuaissairaudet, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit, endokriiniset, neurologiset (mukaan lukien aiemmat vakavat päänvammat, johon liittyy tajunnanmenetys), immunologiset tai hematologiset sairaudet osallistujan omaraportin mukaan.
- Muu merkittävä sairaus, joka voi tutkijan tai tutkimuksen toimeksiantajan mielestä vaikuttaa tulkintaan laitteen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
- Muiden tupakkaa sisältävien tuotteiden kuin savukkeiden tai sähkösavukkeiden nykyinen käyttö (esim. nuuska, purutupakka, sikarit tai piiput).
- Sillä ei ole tai hän ei halua luoda PayPal-tiliä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tupakanpolttoajat
Aikuiset tupakoitsijat, jotka polttavat vain palavia savukkeita
|
Clickotine on DTx, joka sisältää käyttäytymisen muokkaustekniikoita, jotka sisältävät hallitun hengityksen, sosiaalisen sitoutumisen, henkilökohtaisen viestinnän, lääkityksen käytön ja noudattamisen, digitaaliset ohjaukset ja taloudelliset kannustimet.
|
|
Kaksoiskäyttäjät
Aikuiset tupakoitsijat, jotka polttavat sekä palavia savukkeita että höyryä
|
Clickotine on DTx, joka sisältää käyttäytymisen muokkaustekniikoita, jotka sisältävät hallitun hengityksen, sosiaalisen sitoutumisen, henkilökohtaisen viestinnän, lääkityksen käytön ja noudattamisen, digitaaliset ohjaukset ja taloudelliset kannustimet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clickotine Learning Study -tutkimuksen päätulos on määrittää digitaalisen intervention (DTx) hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
DTx:n yleinen hyväksyttävyys arvioidaan kaikkien osallistujien kyselyillä
|
4 kuukautta
|
|
Clickotine Learning Study -tutkimuksen päätulos on määrittää sitoutuminen digitaaliseen interventioon (DTx).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sitoutumista digitaaliseen interventioon mitataan kaikkien osallistujien sovelluksen avulla
|
4 kuukautta
|
|
Clickotine Learning Study -tutkimuksen päätulos on arvioida digitaaliseen interventioon liittyviä asenteita ja uskomuksia.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Digitaaliseen interventioon liittyviä asenteita ja uskomuksia arvioidaan haastattelulla valituille osallistujille
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clickotine Learning Study -tutkimuksen toissijainen tulos on mitata tupakanpolttajien sitoutumistasoa digitaaliseen interventioon verrattuna kaksoiskäyttäjiin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Näitä sitoutumistasoja mitataan sovellusten käytön kautta.
|
4 kuukautta
|
|
Clickotine Learning Study -tutkimuksen toissijainen tulos on määrittää digitaalisen intervention hyväksyttävyys tupakankäyttäjille verrattuna kaksoiskäyttäjiin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Digitaalisen intervention hyväksyttävyys arvioidaan kyselyn avulla
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-101-CLS-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .