Klinisk læringsundersøgelse til et mobilt rygestopprogram
11. august 2021 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.
En undersøgende, observerende, åben-label, fjernundersøgelse af Clickotin: A Digital Therapeutic
Formålet med denne undersøgelse er at opnå læring vedrørende den digitale terapeutiske (DTx) oplevelse af Clickotin, herunder accept og præference for det overordnede program og specifikke DTx-komponenter, samt at opnå læring relateret til voksne deltageres brug af DTx til rygning. ophør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
78
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alder: 18+ US Resident Flydende engelsk
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Alder 18 og ældre.
For cigaretrygere: Ryger mindst 5 cigaretter om dagen. For dobbeltbrugere: Ryger cigaretter OG bruger e-cigaretter med følgende yderligere kriterier:
- Ryger mindst 5 cigaretter om dagen
- Vaping-sessioner, når de forekommer, skal vare mindst 10 minutter (15 pust)
- Flydende i skriftlig og talt engelsk (bekræftet af evnen til at læse og forstå den informerede samtykkeformular)
- Bor i USA.
- Er solobrugeren af en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS)13 eller nyere eller en smartphone med Android-operativsystem (OS) 9 eller højere.
- Har en aktiv e-mailadresse.
- Vil gerne og i stand til at modtage SMS-beskeder på deres smartphone og e-mail-beskeder.
- Har adgang til internetforbindelse under studietiden.
- I stand til at bekræfte download af installeret DTx på basisdatoen.
- Villig og i stand til at overholde studieprotokol og vurderinger.
- Er villig og i stand til selv at identificere sessioner med cigaretrygning (1 eller flere på hinanden følgende cigaretter) eller vaping (ca. 15 sug eller ca. 10 minutter i varighed) og logge disse sessioner.
- Selvrapporteret komfort med og mulighed for at bruge smartphone apps/programmer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af Clickotine.
- Bruger i øjeblikket en software-app til rygestop.
- Livstidsdiagnose af skizofreni, psykotisk lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser i henhold til deltagerens selvrapportering.
- Enhver ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrine, neurologiske (herunder historie med alvorlig hovedskade med bevidsthedstab), immunologisk eller hæmatologisk sygdom, i henhold til deltagerens selvrapport.
- Anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller undersøgelsessponsorens mening kan medvirke til fortolkningen af udstyrets effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet.
- Nuværende brug af andre tobaksholdige produkter end cigaretter eller e-cigaretter (f.eks. snus, tyggetobak, cigarer eller piber).
- Har ikke eller er uvillig til at oprette en PayPal-konto
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cigaretrygere
Voksne cigaretrygere, der kun ryger brændbare cigaretter
|
Clickotine er en DTx, der indeholder adfærdsændringsteknikker, der omfatter kontrolleret vejrtrækning, socialt engagement, personlig besked, adgang til medicin og overholdelse af medicin, digitale omledninger og økonomiske incitamenter.
|
|
Dobbeltbrugere
Voksne rygere, der ryger både brændbare cigaretter og vape
|
Clickotine er en DTx, der indeholder adfærdsændringsteknikker, der omfatter kontrolleret vejrtrækning, socialt engagement, personlig besked, adgang til medicin og overholdelse af medicin, digitale omledninger og økonomiske incitamenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultatet af Clickotine Learning Study er at bestemme accepten af den digitale intervention (DTx).
Tidsramme: 4 måneder
|
Generel accept af DTx vil blive evalueret via undersøgelser for alle deltagere
|
4 måneder
|
|
Hovedresultatet af Clickotine Learning Study er at bestemme engagementet med den digitale intervention (DTx).
Tidsramme: 4 måneder
|
Engagementet med den digitale intervention vil blive målt via app-brug for alle deltagere
|
4 måneder
|
|
Hovedresultatet af Clickotine Learning Study er at evaluere holdninger og overbevisninger vedrørende den digitale intervention.
Tidsramme: 4 måneder
|
Holdninger og overbevisninger vedrørende den digitale intervention vil blive evalueret ved interview for udvalgte deltagere
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultat af Clickotine Learning Study er at måle engagementsniveauer med den digitale intervention for cigaretrygere sammenlignet med dobbeltbrugere
Tidsramme: 4 måneder
|
Disse engagementsniveauer vil blive målt via appbrug.
|
4 måneder
|
|
Det sekundære resultat af Clickotine Learning Study er at bestemme accepten af den digitale intervention for cigaretbrugere sammenlignet med dobbeltbrugere
Tidsramme: 4 måneder
|
Acceptabiliteten af den digitale intervention vil blive evalueret via undersøgelse
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-101-CLS-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .