Klinische Lernstudie für ein mobiles Programm zur Raucherentwöhnung
11. August 2021 aktualisiert von: Click Therapeutics, Inc.
Eine explorative, beobachtende, offene Fernstudie zu Clickotin: ein digitales Therapeutikum
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Erkenntnisse über die Digital Therapeutic (DTx)-Erfahrung von Clickotine zu gewinnen, einschließlich Akzeptanz und Präferenz des Gesamtprogramms und spezifischer DTx-Komponenten, sowie Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Nutzung des DTx durch erwachsene Teilnehmer zum Rauchen zu gewinnen Einstellung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- Click Therapeutics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alter: 18+ US-Bürger. Fließend Englisch
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Ab 18 Jahren.
Für Zigarettenraucher: Raucht mindestens 5 Zigaretten pro Tag. Für Doppelnutzer: Raucht Zigaretten UND verwendet E-Zigaretten, mit den folgenden zusätzlichen Kriterien:
- Raucht mindestens 5 Zigaretten pro Tag
- Eventuelle E-Zigaretten-Sitzungen müssen mindestens 10 Minuten (15 Züge) dauern.
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift (bestätigt durch die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen)
- Lebt in den Vereinigten Staaten.
- Ist der Alleinnutzer eines iPhones mit iPhone-Betriebssystem (iOS) 13 oder höher oder eines Smartphones mit Android-Betriebssystem (OS) 9 oder höher.
- Hat eine aktive E-Mail-Adresse.
- Bereit und in der Lage, SMS-Textnachrichten auf dem Smartphone und E-Mail-Nachrichten zu empfangen.
- Während der Studiendauer Zugang zu einer Internetverbindung haben.
- Kann den Download des installierten DTx zum Basisdatum bestätigen.
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Beurteilungen einzuhalten.
- Ist bereit und in der Lage, Sitzungen des Zigarettenrauchens (eine oder mehrere aufeinanderfolgende Zigaretten) oder des Dampfens (ungefähr 15 Züge oder etwa 10 Minuten Dauer) selbst zu identifizieren und diese Sitzungen zu protokollieren.
- Selbstberichteter Komfort und Fähigkeit, Smartphone-Apps/Programme zu nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung von Clickotine.
- Derzeit verwende ich eine Software-App zur Raucherentwöhnung.
- Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie, psychotischer Störung oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen gemäß Selbstbericht der Teilnehmer.
- Alle instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokriner, neurologischer (einschließlich schwerer Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte), immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen, gemäß Selbstbericht des Teilnehmers.
- Anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Studiensponsors die Interpretation der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Geräts mitbestimmen kann.
- Derzeitiger Konsum anderer tabakhaltiger Produkte als Zigaretten oder E-Zigaretten (z. B. Schnupftabak, Kautabak, Zigarren oder Pfeifen).
- Hat kein PayPal-Konto oder ist nicht bereit, ein solches zu erstellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zigarettenraucher
Erwachsene Zigarettenraucher, die ausschließlich brennbare Zigaretten rauchen
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Clickotine ist ein DTx, das Verhaltensmodifikationstechniken enthält, zu denen kontrollierte Atmung, soziales Engagement, personalisierte Nachrichten, Zugang und Einhaltung von Medikamenten, digitale Ablenkungen und finanzielle Anreize gehören.
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Doppelbenutzer
Erwachsene Raucher, die sowohl brennbare Zigaretten als auch E-Zigaretten rauchen
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Clickotine ist ein DTx, das Verhaltensmodifikationstechniken enthält, zu denen kontrollierte Atmung, soziales Engagement, personalisierte Nachrichten, Zugang und Einhaltung von Medikamenten, digitale Ablenkungen und finanzielle Anreize gehören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptergebnis der Clickotine-Lernstudie besteht darin, die Akzeptanz der digitalen Intervention (DTx) zu bestimmen.
Zeitfenster: 4 Monate
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Die allgemeine Akzeptanz des DTx wird durch Umfragen bei allen Teilnehmern bewertet
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4 Monate
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Das Hauptergebnis der Clickotine-Lernstudie besteht darin, die Interaktion mit der digitalen Intervention (DTx) zu bestimmen.
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Engagement mit der digitalen Intervention wird über die App-Nutzung aller Teilnehmer gemessen
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4 Monate
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Das Hauptergebnis der Clickotine-Lernstudie besteht darin, Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf die digitale Intervention zu bewerten.
Zeitfenster: 4 Monate
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Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf die digitale Intervention werden durch Interviews für ausgewählte Teilnehmer bewertet
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das sekundäre Ergebnis der Clickotine-Lernstudie besteht darin, den Grad der Interaktion mit der digitalen Intervention bei Zigarettenrauchern im Vergleich zu Doppelnutzern zu messen
Zeitfenster: 4 Monate
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Diese Engagement-Level werden anhand der App-Nutzung gemessen.
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4 Monate
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Das sekundäre Ergebnis der Clickotine-Lernstudie besteht darin, die Akzeptanz der digitalen Intervention für Zigarettenkonsumenten im Vergleich zu Doppelkonsumenten zu bestimmen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Akzeptanz der digitalen Intervention wird per Umfrage bewertet
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. März 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-101-CLS-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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