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Étude d'apprentissage clinique pour un programme mobile d'abandon du tabac

11 août 2021 mis à jour par: Click Therapeutics, Inc.

Une étude exploratoire, observationnelle, ouverte et à distance de la clickotine : une thérapeutique numérique

Le but de cette étude est d'obtenir des apprentissages concernant l'expérience thérapeutique numérique (DTx) de Clickotine, y compris l'acceptabilité et la préférence du programme global et des composants DTx spécifiques, ainsi que d'obtenir des apprentissages liés à l'utilisation du DTx par les participants adultes pour fumer. cessation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Click Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Âge : 18 ans et plus Résident américain Parle couramment l'anglais

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • 18 ans et plus.

  • Pour les fumeurs de cigarettes : Fume au moins 5 cigarettes par jour. Pour les doubles utilisateurs : fume des cigarettes ET utilise des e-cigarettes, avec les critères supplémentaires suivants :

    • Fume au moins 5 cigarettes par jour
    • Les séances de vapotage, lorsqu'elles ont lieu, doivent durer au moins 10 minutes (15 bouffées)
  • Anglais courant écrit et parlé (confirmé par la capacité de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé)
  • Vit aux États-Unis.
  • Est l'utilisateur solo d'un iPhone avec le système d'exploitation iPhone (iOS)13 ou des capacités supérieures ou d'un téléphone intelligent avec un système d'exploitation Android (OS) 9 ou des capacités supérieures.
  • Possède une adresse e-mail active.
  • Disposé et capable de recevoir des SMS sur son smartphone et des e-mails.
  • Avoir accès à une connexion Internet pendant la durée de l'étude.
  • Capable de confirmer le téléchargement du DTx installé à la date de référence.
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude et aux évaluations.
  • Est disposé et capable d'auto-identifier des séances de tabagisme (1 ou plusieurs cigarettes consécutives) ou de vapotage (environ 15 bouffées ou environ 10 minutes de durée) et d'enregistrer ces séances.
  • Confort autodéclaré et capacité à utiliser des applications/programmes pour smartphone.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de Clickotine.
  • Utilise actuellement une application logicielle pour arrêter de fumer.
  • Diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble psychotique ou de troubles envahissants du développement, selon l'auto-évaluation du participant.
  • Toute maladie médicale instable, y compris hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinienne, neurologique (y compris des antécédents de traumatisme crânien grave avec perte de conscience), immunologique ou hématologique, selon l'auto-déclaration du participant.
  • Autre condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur de l'étude, peut cofonder l'interprétation de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérabilité du dispositif.
  • Utilisation actuelle de produits contenant du tabac autres que les cigarettes ou les cigarettes électroniques (par ex. tabac à priser, tabac à chiquer, cigares ou pipes).
  • N'a pas ou ne veut pas créer de compte PayPal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fumeurs de cigarettes
Fumeurs de cigarettes adultes qui ne fument que des cigarettes combustibles
Dispositif: Clickotine®
Clickotine est un DTx qui contient des techniques de modification du comportement qui incluent la respiration contrôlée, l'engagement social, la messagerie personnalisée, l'accès et l'observance des médicaments, les détournements numériques et les incitations financières.
Double-utilisateurs
Fumeurs adultes qui fument à la fois des cigarettes combustibles et des vapoteurs
Dispositif: Clickotine®
Clickotine est un DTx qui contient des techniques de modification du comportement qui incluent la respiration contrôlée, l'engagement social, la messagerie personnalisée, l'accès et l'observance des médicaments, les détournements numériques et les incitations financières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal résultat de l'étude d'apprentissage Clickotine est de déterminer l'acceptabilité de l'intervention numérique (DTx).
Délai: 4 mois
L'acceptabilité générale du DTx sera évaluée au moyen d'enquêtes auprès de tous les participants
4 mois
Le principal résultat de l'étude sur l'apprentissage Clickotine est de déterminer l'engagement avec l'intervention numérique (DTx).
Délai: 4 mois
L'engagement avec l'intervention numérique sera mesuré via l'utilisation de l'application pour tous les participants
4 mois
Le principal résultat de l'étude sur l'apprentissage Clickotine est d'évaluer les attitudes et les croyances concernant l'intervention numérique.
Délai: 4 mois
Les attitudes et les croyances concernant l'intervention numérique seront évaluées par entretien pour les participants sélectionnés
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat secondaire de l'étude sur l'apprentissage Clickotine est de mesurer les niveaux d'engagement avec l'intervention numérique pour les fumeurs de cigarettes par rapport aux utilisateurs doubles
Délai: 4 mois
Ces niveaux d'engagement seront mesurés via l'utilisation de l'application.
4 mois
Le résultat secondaire de l'étude d'apprentissage Clickotine est de déterminer l'acceptabilité de l'intervention numérique pour les utilisateurs de cigarettes par rapport aux utilisateurs doubles.
Délai: 4 mois
L'acceptabilité de l'intervention numérique sera évaluée par sondage
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Click Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (RÉEL)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-101-CLS-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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