Estudo de Aprendizagem Clínica para um Programa Móvel de Cessação do Tabagismo
11 de agosto de 2021 atualizado por: Click Therapeutics, Inc.
Um estudo exploratório, observacional, aberto e remoto da Clickotine: uma terapêutica digital
O objetivo deste estudo é obter aprendizados sobre a experiência terapêutica digital (DTx) de Clickotine, incluindo aceitabilidade e preferência do programa geral e componentes DTx específicos, bem como obter aprendizados relacionados ao uso de participantes adultos do DTx para fumar cessação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idade: 18+ Residente nos EUA Fluente em inglês
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- 18 anos ou mais.
Para fumantes de cigarros: Fuma pelo menos 5 cigarros por dia. Para usuários duplos: Fuma cigarros E usa e-cigarros, com os seguintes critérios adicionais:
- Fuma pelo menos 5 cigarros por dia
- As sessões de vaping, quando ocorrem, devem durar pelo menos 10 minutos (15 baforadas)
- Fluente em inglês escrito e falado (confirmado pela capacidade de ler e compreender o formulário de consentimento informado)
- Mora nos Estados Unidos.
- É o único usuário de um iPhone com sistema operacional iPhone (iOS)13 ou superior ou um smartphone com sistema operacional Android (OS) 9 ou superior.
- Tem um endereço de e-mail ativo.
- Dispostos e capazes de receber mensagens de texto SMS em seus smartphones e mensagens de e-mail.
- Ter acesso à conexão com a internet durante a duração do estudo.
- Capaz de confirmar o download do DTx instalado na data da linha de base.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo de estudo e as avaliações.
- Está disposto e é capaz de identificar sessões de tabagismo (1 ou mais cigarros consecutivos) ou vaping (aproximadamente 15 tragadas ou cerca de 10 minutos de duração) e registrar essas sessões.
- Auto-relato de conforto e capacidade de usar aplicativos/programas de smartphone.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de Clickotine.
- Atualmente usando um aplicativo de software para parar de fumar.
- Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno psicótico ou transtornos invasivos do desenvolvimento, de acordo com o auto-relato do participante.
- Quaisquer doenças médicas instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares, endócrinas, neurológicas (incluindo história de traumatismo craniano grave com perda de consciência), imunológicas ou doenças hematológicas, conforme auto-relato do participante.
- Outra condição médica significativa que, na opinião do investigador ou do patrocinador do estudo, pode contribuir para a interpretação da eficácia, segurança e tolerabilidade do dispositivo.
- O uso atual de produtos contendo tabaco que não sejam cigarros ou cigarros eletrônicos (por exemplo, rapé, tabaco de mascar, charutos ou cachimbos).
- Não tem ou não quer criar uma conta no PayPal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fumantes
Fumantes de cigarros adultos que fumam apenas cigarros combustíveis
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Clickotine é um DTx que contém técnicas de modificação de comportamento que incluem respiração controlada, engajamento social, mensagens personalizadas, acesso e adesão a medicamentos, diversões digitais e incentivos financeiros.
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Usuários duplos
Fumantes adultos que fumam cigarros combustíveis e vape
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Clickotine é um DTx que contém técnicas de modificação de comportamento que incluem respiração controlada, engajamento social, mensagens personalizadas, acesso e adesão a medicamentos, diversões digitais e incentivos financeiros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O principal resultado do Clickotine Learning Study é determinar a aceitabilidade da intervenção digital (DTx).
Prazo: 4 meses
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A aceitabilidade geral do DTx será avaliada por meio de pesquisas para todos os participantes
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4 meses
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O principal resultado do Clickotine Learning Study é determinar o envolvimento com a intervenção digital (DTx).
Prazo: 4 meses
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O envolvimento com a intervenção digital será medido por meio do uso do aplicativo para todos os participantes
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4 meses
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O principal resultado do Clickotine Learning Study é avaliar atitudes e crenças em relação à intervenção digital.
Prazo: 4 meses
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Atitudes e crenças em relação à intervenção digital serão avaliadas por entrevista para participantes selecionados
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado secundário do Clickotine Learning Study é medir os níveis de engajamento com a intervenção digital para fumantes de cigarros em comparação com usuários duplos
Prazo: 4 meses
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Esses níveis de engajamento serão medidos por meio do uso do aplicativo.
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4 meses
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O resultado secundário do Clickotine Learning Study é determinar a aceitabilidade da intervenção digital para usuários de cigarros em comparação com usuários duplos
Prazo: 4 meses
|
A aceitabilidade da intervenção digital será avaliada por meio de pesquisa
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
28 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-101-CLS-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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