Klinisk læringsstudie for et mobilt røykesluttprogram
11. august 2021 oppdatert av: Click Therapeutics, Inc.
En utforskende, observerende, åpen etikett, fjernstudie av Clickotine: A Digital Therapeutic
Hensikten med denne studien er å oppnå læring om den digitale terapeutiske (DTx) opplevelsen av Clickotine, inkludert aksept og preferanse for det overordnede programmet og spesifikke DTx-komponenter, samt å få læring knyttet til voksne deltakeres bruk av DTx for røyking opphør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder: 18+ USA-bosatt Flytende engelsk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Alder 18 og eldre.
For sigarettrøykere: Røyker minst 5 sigaretter om dagen. For tobrukere: Røyker sigaretter OG bruker e-sigaretter, med følgende tilleggskriterier:
- Røyker minst 5 sigaretter om dagen
- Vaping-økter, når de oppstår, må vare i minst 10 minutter (15 drag)
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk (bekreftet av evnen til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke)
- Bor i USA.
- Er solobruker av en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS)13 eller nyere eller en smarttelefon med Android-operativsystem (OS) 9 eller høyere.
- Har en aktiv e-postadresse.
- Villig og i stand til å motta SMS-meldinger på sin smarttelefon og e-postmeldinger.
- Ha tilgang til internett i løpet av studietiden.
- Kunne bekrefte nedlasting av installert DTx på basisdato.
- Villig og i stand til å følge studieprotokoll og vurderinger.
- Er villig og i stand til å selvidentifisere økter med sigarettrøyking (1 eller flere påfølgende sigaretter) eller vaping (ca. 15 drag eller rundt 10 minutter i varighet) og logge disse øktene.
- Selvrapportert komfort med og evne til å bruke smarttelefonapper/programmer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av Clickotine.
- Bruker for tiden en programvareapp for røykeslutt.
- Livstidsdiagnose av schizofreni, psykotisk lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, i henhold til deltakerens egenrapport.
- Alle ustabile medisinske sykdommer inkludert lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrine, nevrologiske (inkludert historie med alvorlig hodeskade med tap av bevissthet), immunologisk eller hematologisk sykdom, i henhold til deltakerens egenrapport.
- Andre betydelige medisinske tilstander som, etter etterforskerens eller studiesponsorens oppfatning, kan medvirke til tolkningen av enhetens effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet.
- Nåværende bruk av andre tobakksholdige produkter enn sigaretter eller e-sigaretter (f. snus, tyggetobakk, sigarer eller piper).
- Har ikke eller er uvillig til å opprette en PayPal-konto
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sigarettrøykere
Voksne sigarettrøykere som kun røyker brennbare sigaretter
|
Clickotine er en DTx som inneholder atferdsmodifiseringsteknikker som inkluderer kontrollert pust, sosialt engasjement, personlig tilpasset meldinger, medisintilgang og overholdelse, digitale avledninger og økonomiske insentiver.
|
|
Dobbeltbrukere
Voksne røykere som røyker både brennbare sigaretter og vape
|
Clickotine er en DTx som inneholder atferdsmodifiseringsteknikker som inkluderer kontrollert pust, sosialt engasjement, personlig tilpasset meldinger, medisintilgang og overholdelse, digitale avledninger og økonomiske insentiver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultatet av Clickotine Learning Study er å fastslå aksept av den digitale intervensjonen (DTx).
Tidsramme: 4 måneder
|
Generell aksept av DTx vil bli evaluert via undersøkelser for alle deltakere
|
4 måneder
|
|
Hovedresultatet av Clickotine Learning Study er å bestemme engasjementet med den digitale intervensjonen (DTx).
Tidsramme: 4 måneder
|
Engasjementet med den digitale intervensjonen vil bli målt via appbruk for alle deltakere
|
4 måneder
|
|
Hovedresultatet av Clickotine Learning Study er å evaluere holdninger og oppfatninger angående den digitale intervensjonen.
Tidsramme: 4 måneder
|
Holdninger og oppfatninger angående den digitale intervensjonen vil bli evaluert ved intervju for utvalgte deltakere
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatet av Clickotine Learning Study er å måle engasjementsnivåer med den digitale intervensjonen for sigarettrøykere sammenlignet med dobbeltbrukere
Tidsramme: 4 måneder
|
Disse engasjementsnivåene vil bli målt via appbruk.
|
4 måneder
|
|
Det sekundære resultatet av Clickotine Learning Study er å fastslå aksept av den digitale intervensjonen for sigarettbrukere sammenlignet med tobrukere
Tidsramme: 4 måneder
|
Akseptabiliteten av den digitale intervensjonen vil bli evaluert via spørreundersøkelse
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-101-CLS-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .