Badanie kliniczne dotyczące programu rzucania palenia przez telefon komórkowy
11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.
Eksploracyjne, obserwacyjne, otwarte, zdalne badanie Clickotine: cyfrowa terapia
Celem tego badania jest uzyskanie wiedzy na temat doświadczeń Digital Therapeutic (DTx) Clickotine, w tym akceptowalności i preferencji całego programu i określonych komponentów DTx, a także uzyskanie wiedzy związanej z używaniem DTx przez dorosłych uczestników do palenia zaprzestanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek: 18+ Mieszkaniec USA Biegle posługuje się językiem angielskim
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Wiek 18 lat i więcej.
Dla palaczy papierosów: pali co najmniej 5 papierosów dziennie. Dla podwójnych użytkowników: pali papierosy ORAZ używa e-papierosów, z następującymi dodatkowymi kryteriami:
- Pali co najmniej 5 papierosów dziennie
- Sesje wapowania, jeśli mają miejsce, muszą trwać co najmniej 10 minut (15 zaciągnięć)
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (potwierdzona umiejętnością przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody)
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych.
- Jest samodzielnym użytkownikiem iPhone'a z systemem operacyjnym iPhone'a (iOS) 13 lub nowszym lub smartfona z systemem operacyjnym Android (OS) 9 lub nowszym.
- Posiada aktywny adres e-mail.
- Chcą i mogą odbierać wiadomości tekstowe SMS na swoim smartfonie i wiadomości e-mail.
- Mieć dostęp do łącza internetowego w czasie trwania studiów.
- Możliwość potwierdzenia pobrania zainstalowanego DTx w dniu odniesienia.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania i ocen.
- Jest chętny i zdolny do samodzielnego identyfikowania sesji palenia papierosów (1 lub więcej kolejnych papierosów) lub wapowania (około 15 zaciągnięć lub trwających około 10 minut) i rejestrowania tych sesji.
- Samodzielnie oceniany komfort i umiejętność korzystania z aplikacji/programów na smartfony.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze użycie Clickotine.
- Obecnie korzysta z aplikacji do rzucania palenia.
- Dożywotnia diagnoza schizofrenii, zaburzeń psychotycznych lub całościowych zaburzeń rozwojowych, zgodnie z samoopisem uczestnika.
- Wszelkie niestabilne choroby medyczne, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne (w tym historia ciężkiego urazu głowy z utratą przytomności), immunologiczne lub hematologiczne, zgodnie z samoopisem uczestnika.
- Inny istotny stan medyczny, który w opinii badacza lub sponsora badania może mieć wpływ na interpretację skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji urządzenia.
- Bieżące używanie wyrobów zawierających tytoń innych niż papierosy lub e-papierosy (np. tabaka, tytoń do żucia, cygara lub fajki).
- Nie ma lub nie chce założyć konta PayPal
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Palacze papierosów
Dorośli palacze papierosów, którzy palą tylko papierosy łatwopalne
|
Clickotine to DTx, który zawiera techniki modyfikacji zachowania, które obejmują kontrolowane oddychanie, zaangażowanie społeczne, spersonalizowane wiadomości, dostęp do leków i przestrzeganie ich, przekierowania cyfrowe i zachęty finansowe.
|
|
Podwójni użytkownicy
Dorośli palacze, którzy palą zarówno papierosy palne, jak i vape
|
Clickotine to DTx, który zawiera techniki modyfikacji zachowania, które obejmują kontrolowane oddychanie, zaangażowanie społeczne, spersonalizowane wiadomości, dostęp do leków i przestrzeganie ich, przekierowania cyfrowe i zachęty finansowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem badania Clickotine Learning Study jest określenie akceptowalności interwencji cyfrowej (DTx).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ogólna akceptowalność DTx zostanie oceniona za pomocą ankiet dla wszystkich uczestników
|
4 miesiące
|
|
Głównym wynikiem badania Clickotine Learning Study jest określenie zaangażowania w interwencję cyfrową (DTx).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zaangażowanie w interwencję cyfrową będzie mierzone za pomocą aplikacji dla wszystkich uczestników
|
4 miesiące
|
|
Głównym wynikiem badania Clickotine Learning Study jest ocena postaw i przekonań dotyczących interwencji cyfrowej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Postawy i przekonania dotyczące interwencji cyfrowej zostaną ocenione w drodze wywiadu z wybranymi uczestnikami
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem badania Clickotine Learning Study jest pomiar poziomu zaangażowania w interwencję cyfrową u palaczy papierosów w porównaniu z dwoma użytkownikami
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Te poziomy zaangażowania będą mierzone za pomocą aplikacji.
|
4 miesiące
|
|
Drugorzędnym wynikiem badania Clickotine Learning Study jest określenie akceptowalności interwencji cyfrowej dla użytkowników papierosów w porównaniu do osób używających dwóch osób
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Akceptowalność interwencji cyfrowej zostanie oceniona za pomocą ankiety
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-101-CLS-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .