Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische leerstudie voor een mobiel programma om te stoppen met roken

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Click Therapeutics, Inc.

Een verkennend, observerend, open-label onderzoek op afstand van Clickotine: een digitale therapie

Het doel van deze studie is om lessen te verkrijgen met betrekking tot de Digital Therapeutic (DTx)-ervaring van Clickotine, inclusief de aanvaardbaarheid en voorkeur van het algehele programma en specifieke DTx-componenten, evenals om lessen te verkrijgen met betrekking tot het gebruik van de DTx door volwassen deelnemers om te roken. stopzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Click Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Leeftijd: 18+ Inwoner van de VS Vloeiend Engels

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • 18 jaar en ouder.

  • Voor sigarettenrokers: Rookt minstens 5 sigaretten per dag. Voor dubbele gebruikers: Rookt sigaretten EN gebruikt e-sigaretten, met de volgende aanvullende criteria:

    • Rookt minimaal 5 sigaretten per dag
    • Vapensessies, wanneer ze plaatsvinden, moeten minimaal 10 minuten duren (15 trekjes)
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels (bevestigd door het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen)
  • Woont in de Verenigde Staten.
  • Is de individuele gebruiker van een iPhone met iPhone-besturingssysteem (iOS)13 of hoger of een smartphone met een Android-besturingssysteem (OS) 9 of hoger.
  • Heeft een actief e-mailadres.
  • Bereid en in staat om sms-berichten op hun smartphone en e-mailberichten te ontvangen.
  • Tijdens de studietijd toegang hebben tot een internetverbinding.
  • In staat om de download van geïnstalleerde DTx op basislijndatum te bevestigen.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het studieprotocol en de beoordelingen.
  • Is bereid en in staat zelf sigarettenrooksessies (1 of meer opeenvolgende sigaretten) of vapen (ongeveer 15 trekjes of ongeveer 10 minuten) te identificeren en deze sessies te loggen.
  • Zelfgerapporteerd comfort met en mogelijkheid om smartphone-apps/-programma's te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van Clickotine.
  • Gebruik momenteel een software-app om te stoppen met roken.
  • Levenslange diagnose van schizofrenie, psychotische stoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornissen, volgens zelfrapportage van de deelnemer.
  • Alle onstabiele medische aandoeningen, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocriene, neurologische (inclusief een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel met bewustzijnsverlies), immunologische of hematologische aandoeningen, volgens het zelfrapport van de deelnemer.
  • Andere significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of onderzoekssponsor, mede de interpretatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het hulpmiddel kan bepalen.
  • Huidig ​​gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten of e-sigaretten (bijv. snuiftabak, pruimtabak, sigaren of pijpen).
  • Heeft geen of wil geen PayPal-account aanmaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sigaretten Rokers
Volwassen sigarettenrokers die alleen brandbare sigaretten roken
Apparaat: Clickotine®
Clickotine is een DTx die technieken voor gedragsverandering bevat, waaronder gecontroleerde ademhaling, sociale betrokkenheid, gepersonaliseerde berichten, toegang tot en therapietrouw aan medicijnen, digitale omleidingen en financiële prikkels.
Dubbele gebruikers
Volwassen rokers die zowel brandbare sigaretten als vapen roken
Apparaat: Clickotine®
Clickotine is een DTx die technieken voor gedragsverandering bevat, waaronder gecontroleerde ademhaling, sociale betrokkenheid, gepersonaliseerde berichten, toegang tot en therapietrouw aan medicijnen, digitale omleidingen en financiële prikkels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste resultaat van de Clickotine Learning Study is het bepalen van de aanvaardbaarheid van de digitale interventie (DTx).
Tijdsspanne: 4 maanden
De algemene aanvaardbaarheid van de DTx zal worden geëvalueerd via enquêtes voor alle deelnemers
4 maanden
Het belangrijkste resultaat van de Clickotine Learning Study is om de betrokkenheid bij de digitale interventie (DTx) te bepalen.
Tijdsspanne: 4 maanden
Betrokkenheid bij de digitale interventie wordt voor alle deelnemers gemeten via app-gebruik
4 maanden
Het belangrijkste resultaat van de Clickotine Learning Study is het evalueren van attitudes en overtuigingen met betrekking tot de digitale interventie.
Tijdsspanne: 4 maanden
Houdingen en overtuigingen met betrekking tot de digitale interventie zullen worden geëvalueerd door middel van interviews voor geselecteerde deelnemers
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat van de Clickotine Learning Study is het meten van betrokkenheidsniveaus bij de digitale interventie voor sigarettenrokers in vergelijking met dual-users
Tijdsspanne: 4 maanden
Deze betrokkenheidsniveaus worden gemeten via app-gebruik.
4 maanden
Het secundaire resultaat van de Clickotine Learning Study is het bepalen van de aanvaardbaarheid van de digitale interventie voor sigarettengebruikers in vergelijking met dual-users
Tijdsspanne: 4 maanden
Aanvaardbaarheid van de digitale interventie zal worden beoordeeld via enquête
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-101-CLS-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Clickotine®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren