社会的孤立期における産後うつ病に対するオンライン歌唱介入：単群試験 (SHAPER-PNDO)

この単群臨床試験は、12ヶ月の期間で、オンラインでの「マザーズのためのメロディー」の実施を試験的に行い評価することを目的としています。その意図は以下の通りです：

1. 社会的孤立や距離を置く必要がある時期だけでなく、家を出ることができない母親（例えば、精神的健康上の問題や医学的併存疾患のため）や、この介入が利用できない地域に住む母親のための主流の治療ツールとなり得る遠隔介入を開発すること。
2. 研究者が元の対面式SHAPER-PNDを再開できるようになった際に実施することを目指しているため、元の対面式介入とは別の対照群を作成すること。
3. SHAPER-PND研究に対するウェルカムトラストの資金提供によって結集された研究者およびアーティストコミュニティ内で利用可能な専門知識・経験を最大限に活用すること。

現在のパンデミックによって課せられた制限を考慮し、研究者は対面式の歌唱セッションに代えて仮想プラットフォームを使用してM4Mを実施することを目指しています。 これを達成するために、研究者は既存のM4Mプログラムの枠組みを保ちつつ、より高度な「仮想合唱団」のバージョンを提供します。研究者は、呼吸器疾患を有する個人向けのBreathe SingグループからBreathe Arts Health Researchが得た知見を活用します。 ロックダウン以前は、このグループは隔週で対面式で集まり、歌唱を通じて身体的および精神的健康の利益を得ていました。 COVID-19パンデミックの間、このグループはオンラインに移行し、対面式で実施されていたときよりも週ごとの参加者数が多く、優れた参加率を維持しています。 オンラインM4Mも同様の形式をとり、週1回1時間ずつのセッションで、女性たちがZoom経由で接続し、自宅からリーダーに従って歌います。 Wi-Fiの遅延や不安定性による避けられない問題を回避するために、すべての参加者はセッション中の特定の時間にミュートされますが、歌唱リーダーの声は全員が通して聞くことができます。 歌唱リーダーはまた、提供を支援するために特別に録音されたバッキングトラックを使用し、他の声やハーモニーを含めて他者と歌う体験を増幅します。 追加のBreatheスタッフが、セッション前にオンライン接続の設定を参加者に支援し、セッション中にトラブルシューティングを手助けします。 すべての参加者はまた、WhatsAppグループ（Breatheによって監視）経由で接続され、セッションの開始時と終了時には、すべての参加者がミュート解除され、アーティストや仲間と構造化されない方法でチャットできる場が設けられます。

オンラインM4Mは、対照群なしの単群臨床試験として実施されます。 参加者はコミュニティで募集され、主にソーシャルメディアやその他の案内方法を通じて、Breatheが対面式M4Mプログラムへの募集のために通常行う手順に従いますが、全国的な広告およびソーシャルメディアのリーチを強化します。 研究に参加する前に、母親は研究チームによって評価され、適格であれば、6週間の週1回セッションの歌唱グループに割り当てられます。 参加者は同じグループに留まり、コミュニティ感覚とアーティスト、ファシリテーター、他の参加者との親しみを深めることを可能にします。 参加者は研究者によって定期的に評価され、同意を与えた場合、生物学的サンプルを提供します。 フォローアップは、試験完了後10週および26週に行われます。

設定：これは単一施設試験で、プラットフォームZoomを介して英国全土でオンラインで実施されます。 十分に大きな女性のサンプルを登録するために、合計4ブロックの6週間歌唱セッションが行われます。 女性は16週および32週でフォローアップされます。

募集は主に以下を通じて行われます：

• ロックダウン規則が許せば、乳児体重測定クリニックやその他の産後母親とその乳児のためのコミュニティおよび臨床センターでのポスターとチラシ。
• 他の医療および社会福祉専門家による案内、およびコミュニティでのメール連絡を通じた案内。
• ソーシャルメディア／オンラインフォーラム
• 一般的な広告後の自己紹介。コミュニティサービスは、彼らに直接送信されるポスター／チラシ／Eメールキャンペーンを通じて研究について知らされます。 Breatheは、対面式のBreatheのマザーズのためのメロディーの募集に使用される連絡先のデータベースを持っており、この目的に使用されます。

ソーシャルメディア募集に関しては、以下が使用されます：さまざまなFacebookのターゲットグループ、Instagram＆Twitterのハッシュタグを使用してプロモーションするグループやフォーラムを見つけること、およびより伝統的なルート、例えば地方自治体にさまざまな階層の利用可能な地域サービス情報の一部として広告を出すよう依頼すること。

最初の連絡は、ソーシャルメディア／オンライン自己紹介／コミュニティおよび臨床センターでのポスター／チラシを通じた直接自己紹介の後、Breathe Artsスタッフによって電話で行われます。 研究チームは、潜在的な参加者がBreathe Artsチームに連絡し、オンラインスクリーニングフォームを完了し、オンラインスクリーニングで収集された基本情報（個人情報、EPDSスコア）が研究チームと共有されることに同意した後にのみ関与します。

すべての潜在的な参加者は、最初にBreatheのウェブサイト上の事前スクリーニングオンラインフォームに誘導されます。 これは、母親の名前、生年月日（DOB）、乳児のDOB、住所、電話番号などの基本情報を捕捉し、これが送信されると、彼らは完了するためのEPDS尺度が送信されます。 女性はオンライン参加者情報シート（PIS）を読むように求められ、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んだ後、個人データが収集されることに対して電子的に同意を確認します。 PISは、彼らのEPDSスコアが10以上の場合、試験に関連するさらなる連絡に彼らの詳細が使用されることを説明します。

女性のEPDSスコアが10未満の場合、彼女は現在参加資格がないことを通知され、その間他の支援サービスに関する情報を受け取ります。 同意フォームでは、次の一連のワークショップが予定されている将来の日に再連絡を希望するかどうかが尋ねられ、同意した場合、他の関心を初めて表明する女性と同じ方法で連絡され、再スクリーニングされます。 研究者は再スクリーニングを招待する前に少なくとも1ヶ月待ちます。

女性のスコアが10以上の場合、彼女は潜在的に適格であると通知され、新しい6回の歌唱セッションのラウンドが利用可能になったとき、研究チームは包含／除外基準に対する完全なスクリーニングインタビューを行うために電話を手配します。 この完全なスクリーニングは、オンラインクラスが開始する前の2週間全体（「ベースライン」と呼ばれる）に行われます。 参加者が非適格であると判明した場合、彼らは他の支援サービスに関する情報を与えられます。 参加者が適格であると判明した場合、研究者はベースライン測定を行います。 参加者が試験に関するさらなる質問を希望する場合に備えて、連絡先が利用可能になります。 各6週間プログラムに対してセッションの収容能力よりも多くの女性が適格であると判明した場合、EPDSスコアが最も高い人々が優先されます。 他の人々は次のグループのために再スクリーニングに招待されます。

ICFのコピーは、ベースラインZoom通話が手配された後、電子的に参加者に送信されます。 ICFは、収集されるサンプル（唾液）および分析される他の測定値に関するセクション、ならびに研究全体を通じて乳児のデータ（ビデオおよびその他の形式）および乳児の唾液サンプルを取得する同意を含みます（測定値に関する詳細はセクション9.7の完全な表を参照）。 参加者はサンプル収集または乳児のデータ収集をオプトアウトし、他のすべての測定値のために試験に参加することができます。 インフォームドコンセントはまた、参加者がさらなる研究のために連絡される可能性があることを述べる点を含みます。 これにより、試験に登録された母集団のサンプルが将来のフォローアップ研究質問にアプローチされることが可能になります。

提供者の募集：

研究の過程で、提供者は研究チームによって、M4Mセッションを提供するBreatheによって訓練された1-3人のアーティストのプールから募集されます。 研究者は提供者にアプローチし、私たちの研究への参加関心レベルを確認します。 提供者は、この6週間のオンライン歌唱プログラムが母親の産後うつ病を改善する方法を評価する目的で募集されます。

提供者が関心を表明した場合、研究者は彼らに提供者参加者情報シートを提供します。これは、研究者がプログラムに関する提供者のフィードバックを私たちの研究に組み込むことに関心がある理由を説明し、研究者が彼らから収集しようとしている情報の種類を説明します。 研究者はその後、関心のある提供者に電子的に提供者インフォームドコンセントフォームを提供し、彼らの個人データが収集されることに同意します。

ICFは、データが収集され機密に保存されることを説明し、各同意点にオプトインするオプションがあります。

提供者が同意した場合、UCL研究者は彼らとのZoom通話を手配します。その間、研究者は彼らにインタビューし、プログラムが女性の産後うつ病をどのように助けたと感じたかについてのフィードバックを収集します。その目的は、彼らの見解／経験をプログラムの開発に役立てることです。

安全保護

研究チームは3つの安全保護チェックポイントを持ちます：

1. UCL研究チームは、すべての参加者のEPDSスコアをオンラインで（ベースライン、3、6、16、32週）少なくとも週1回チェックし、（a）EPDSスコアが30点中25点以上の場合、または（b）EPDSが自傷行為の質問で2点以上を含む場合、研究の臨床リーダーに警告します。
2. Breatheは、介入セッション中の懸念事項を懸念に気付いてから24時間以内にKCL研究チームに報告します。特に、行動が自分自身または自分の乳児に即時の危害を加えるリスクがあることを示していると感じられる場合。
3. 研究チームが、オンライン評価中または他の連絡（例えば電話連絡）中のいずれかの参加者の行動（または収集された質問票への応答）が、自分自身または自分の乳児または他者に即時の危害を加えるリスクがあることを示していると感じた場合、同じプロセスが取られます。

研究チームの臨床リーダー（周産期精神科医）は各報告を評価し、参加者に連絡する必要があるか、参加者のGPに警告するか、他の医療サービスに連絡する必要があるかを決定します。 この決定は報告を受けてから72時間以内に行われます。 参加者はこのプロセスについてPISで通知されます。 参加者に代わって医療専門家との連絡が行われる場合、参加者はこれが行われていることを通知されます。

評価 参加者は、ベースライン、6週、32週評価のためにZoom経由で評価されます。 3週および16週評価は、測定値の自己報告の性質により、母親のみによってオンラインで完了されます。 すべての母親がインターネット対応デバイスにアクセスできることが期待されます。これは必須の包含基準です。 ベースラインオンライン測定については、参加者は最初のセッションの前後のいずれかの日にこれらを完了するように奨励されます。 3週測定については、参加者はセッションの3日以内にこれらを完了するように奨励されます。 ただし、スケジュールの柔軟性を許容するために、測定値の収集日の+/-1週の変動が受け入れられます（6週を除く。6週ではウィンドウは6-8週になります）。

女性のサブサンプルに対する個別の質的インタビューは、介入の最終セッション後、電話またはビデオ通話によって行われます。 介入提供者／歌唱グループリーダー、提供者とのインタビューも行われます。 インタビューは、オンライン歌唱グループへの参加および提供の経験、効果のメカニズム、障壁および促進要因を探求します。

サンプル収集および輸送 参加者は研究のどの段階でもサンプル収集をオプトアウトできます。 サンプルは、ランダム化時に割り当てられた参加者IDに従ってラベル付けされるため、サンプルは個人データに直接リンクされません。

すべての唾液サンプルは、成人用のSalivette吸収スワブおよび乳児用のSalivaBio Children's Swabsによって収集され、コルチゾールレベルを測定するために使用されます。 母親は、日内コルチゾールリズムおよびセッションに対するコルチゾール反応性を測定するためのサンプルを収集するように求められます。

日内サンプルについては、母親は自分自身から6つの唾液サンプル（覚醒時、覚醒後+15、+30、+60分、正午、午後8時）および自分の乳児から2つのサンプル（覚醒時および午後8時）を収集するように求められます。 母親はこれらのサンプルをセッション（ベースライン、3週、6週）の最大3日前までに収集するように求められます。ただし、スケジュールの柔軟性を許容するために、収集日の+/-5日の変動が受け入れられます。 研究者はこの方法論に広範な経験を持ち、以前にそのようなデータを正常に収集しました。

母親はまた、セッションの直前および直後に自分自身および自分の乳児から唾液サンプルを収集するように求められます（1週、3週、6週）。

母親は、各時点の日内サンプルおよびセッションサンプルの両方を一緒に返送するための前払い封筒を提供されます。 すべてのサンプルは、郵送で返送する準備ができるまで母親の冷蔵庫に保管する必要があります。

フォローアップデータ収集 6週間の週1回セッションの終了後、参加者は16週および32週前後にフォローアップ質問票を完了するために連絡されます。 追加の仮想評価が32週前後に行われます。 女性のサブサンプルは、最終介入セッション後最大2週間以内に、オンライン介入を受けた経験についての質的インタビューに参加するように招待されます。