Online sangintervensjoner for postnatal depresjon i tider med sosial isolering: en enarmsstudie (SHAPER-PNDO)

Denne enarms kliniske studien har som mål, i en periode på 12 måneder, å pilotere og evaluere en nettbasert levering av Melodies for Mums med ambisjonen:

1. Å utvikle en fjernintervensjon som kan bli et mainstream terapeutisk verktøy ikke bare i perioder med sosial isolasjon og distansering, men også for mødre som ikke kan forlate husene sine (f.eks. på grunn av psykiske helsevansker eller medisinske komorbiditeter) eller som bor i områder hvor intervensjonen ikke er tilgjengelig;
2. Å opprette en separat kontrollgruppe til den opprinnelige ansikt-til-ansikt-intervensjonen, ettersom forskerne fortsatt sikter mot å levere den opprinnelige SHAPER-PND når forskerne vil kunne starte igjen; og
3. Å gjøre best mulig bruk av ekspertise/erfaring tilgjengelig innenfor forskernes og kunstnernes fellesskap samlet av Wellcome Trust-finansieringen for SHAPER-PND-studien.

I lys av begrensningene pålagt av den nåværende pandemien, sikter forskerne mot å levere M4M ved hjelp av en virtuell plattform for å erstatte de personlige sangøktene. For å oppnå dette, vil forskerne levere en mer avansert versjon av et 'virtuelt kor' men holde seg til rammeverket til det eksisterende M4M-programmet; forskerne tar lærdommene fra Breathe Arts Health Research fra deres Breathe Sing-gruppe for individer med respirasjonslidelser. Før nedstengningen møttes denne gruppen annenhver uke personlig for å bruke sang til å gavne fysisk og psykisk helse. Under COVID-19-pandemien har denne gruppen flyttet seg online og fortsetter å ha utmerket oppslutning med ukentlige deltakertall høyere enn da gruppen ble levert personlig. M4M online vil ta en lignende format, bestående av ukentlige økter på én time hver, hvor kvinner kobler seg til via Zoom og synger hjemmefra mens de følger lederen. For å unngå de uunngåelige problemene med Wi-Fi-forsinkelser og ustabilitet, blir alle deltakere dempet på visse tidspunkter i økten, men kan alle høre sanglederen gjennom hele økten. Sanglederen vil også bruke en bakgrunnsspor som vil bli spilt inn spesifikt for å støtte leveringen, og har andre stemmer og harmonier inkludert for å forsterke opplevelsen av å synge med andre. En ekstra Breathe-ansatt vil støtte deltakere med å sette opp nettforbindelsen før øktene og hjelpe dem med feilsøking under økten. Alle deltakere er også koblet sammen via en WhatsApp-gruppe (overvåket av Breathe), og det vil være et rom i begynnelsen og slutten av øktene hvor alle deltakere er udempet og kan snakke med kunstneren eller deres jevnaldrende, på en ustrukturert måte.

M4M online vil bli levert som en enarms klinisk studie, uten en kontrollgruppe. Deltakere vil bli rekruttert i samfunnet, mest via sosiale medier og andre veivisningsmetoder i henhold til de vanlige prosedyrene utført av Breathe for rekruttering til den personlige M4M-programmet, men med forsterket annonsering og rekkevidde på sosiale medier nasjonalt. Før de går inn i studien, vil mødre bli vurdert av forskningsteamet, og hvis kvalifisert, vil de bli tildelt en sanggruppe for 6 ukentlige økter. Deltakere vil forbli i samme gruppe for å tillate større følelse av fellesskap og kjennskap til kunstneren, fasilitatoren og de andre deltakerne. Deltakere vil regelmessig bli vurdert av forskerne og, hvis de gir samtykke, vil de gi biologiske prøver. Oppfølging vil bli utført 10 og 26 uker etter fullføring av studien.

Område: Dette er en enkeltsted-studie som vil bli kjørt online over hele Storbritannia via plattformen Zoom. For å rekruttere et tilstrekkelig stort utvalg av kvinner, vil det være 4 blokker av de 6-ukers sangøktene totalt. Kvinner vil bli fulgt opp på uke 16 og 32.

Rekruttering vil primært bli gjort gjennom:

• Plakater og flyers i babyveieklinikker og andre samfunns- og kliniske sentre for postnatale mødre og deres babyer, hvis nedstengingsregler tillater det;
• Veivisning via andre helse- og omsorgsprofesjonelle og i samfunnet via e-postkontakter;
• Sosiale medier/nettforum
• Selvreferering etter generell annonsering. Samfunnstjenester vil bli gjort oppmerksom på studien gjennom en plakat/flyer/e-postkampanje sendt direkte til dem. Breathe har en database med kontakter brukt til å rekruttere for Breathe's Melodies for Mums personlige program som vil bli brukt til dette formålet.

Når det gjelder sosiale medier-rekruttering, vil følgende bli brukt: ulike Facebook-målrettede grupper, Instagram & Twitter-hashtags for å finne grupper og forum å promotere til, pluss mer tradisjonelle ruter f.eks. å få lokale myndigheter til å annonsere som en del av deres ulike nivåer av informasjon om tilgjengelige lokale tjenester.

Den første kontakten vil bli gjort av Breathe Arts-ansatte over telefonen, etter sosiale medier/nettbasert selvreferering/direkte selvreferering gjennom plakater/flyers i samfunns- og kliniske sentre. Forskningsteamet vil bare bli involvert når de potensielle deltakerne har tatt kontakt med Breathe Arts-teamet, fullført et nettskjema for skjerming og gitt samtykke for at den grunnleggende informasjonen samlet inn på nettskjemaet for skjerming (personlig informasjon, EPDS-score) deles med forskningsteamet.

Alle potensielle deltakere vil først bli henvist til et forhåndsskjermingsnettskjema på Breathe's nettside. Dette vil fange grunnleggende informasjon inkludert morens navn, fødselsdato (FD), babyens FD, adresse, telefonnummer, og når dette er sendt inn, vil de bli sendt EPDS-skala for å fullføre. Kvinner vil bli bedt om å lese et online deltakerinformasjonsark (PIS) og elektronisk bekrefte samtykke etter å ha lest det informerte samtykkeskjemaet (ICF) for at deres personopplysninger skal bli samlet inn. PIS vil forklare at deres detaljer vil bli brukt for videre kontakt relatert til studien i tilfelle deres EPDS-score er lik eller høyere enn 10.

Hvis en kvinne sin EPDS-score er lavere enn 10, vil hun motta en varsel om at hun for øyeblikket ikke er kvalifisert til å delta og vil motta informasjon om andre støttetjenester i mellomtiden. I samtykkeskjemaet vil det bli spurt om hun ønsker å bli kontaktet på nytt på et fremtidig tidspunkt når neste serie med verksteder er planlagt, og hvis hun samtykker, vil hun bli kontaktet på samme måte som andre kvinner som uttrykker interesse for første gang og skjermet på nytt. Forskere vil vente minst 1 måned før de inviterer til ny skjerming.

Hvis en kvinne sin score er 10 eller høyere, vil hun bli varslet om at hun er potensielt kvalifisert og når en ny runde med 6 sangøkter blir tilgjengelig, vil forskningsteamet arrangere en samtale for å gjennomføre den fullstendige skjermingsintervjuet mot inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Denne fullstendige skjermingen vil finne sted i de 2 fulle ukene før de online klassene starter (referert til som 'Baseline'). Hvis deltakeren blir funnet å være ikke-kvalifisert, vil de bli gitt informasjon for andre støttetjenester. Hvis deltakeren blir funnet å være kvalifisert, vil forskeren gjennomføre baseline-målingene. En kontaktpunkt vil bli gjort tilgjengelig for deltakere i tilfelle de ønsker å stille ytterligere spørsmål angående studien. Hvis flere kvinner blir funnet å være kvalifiserte for hvert 6-ukers program enn øktene har kapasitet for, vil prioritet bli gitt til de med de høyeste EPDS-scorene. De andre vil bli invitert til å skjerme på nytt for neste gruppe.

En kopi av ICF vil bli sendt elektronisk til deltakeren når baseline Zoom-samtalen er arrangert. ICF vil inkludere en seksjon som detaljerer prøvene som skal samles inn (spytt) og andre mål som skal analyseres, samt samtykket til å innhente babyers data (i video og andre formater) og babyers spyttprøver gjennom studien (se fullstendig tabell for mer informasjon om mål i seksjon 9.7). En deltaker kan velge bort prøveinnsamlingen eller babyers datainnsamling og gå inn i studien for alle andre mål. Det informerte samtykket vil også inkludere et punkt som sier at deltakerne kan bli kontaktet for ytterligere studier. Dette vil tillate at utvalget av befolkningen innmeldt på studien kan bli kontaktet for fremtidige oppfølgingsforskningsspørsmål.

Rekruttering av leverandører:

I løpet av studien vil leverandører bli rekruttert av forskningsteamet fra gruppen av 1-3 kunstnere trent av Breathe som leverer M4M-øktene. Forskere vil nærme seg leverandører for å fastslå deres interessenivå for å delta i vår studie. Leverandører vil bli rekruttert for formålet med å vurdere måtene hvorpå dette 6-ukers online sangprogrammet kan forbedre mødres postnatale depresjon.

Hvis leverandører uttrykker interesse, vil forskere gi dem Leverandør deltakerinformasjonsarket, som vil forklare dem hvorfor forskerne er interessert i å inkorporere leverandørfeedback på programmet inn i vår studie, og vil forklare hva slags informasjon forskerne ser etter å samle fra dem. Forskerne vil deretter elektronisk gi leverandører som er interesserte leverandørens informerte samtykkeskjema for å samtykke til at deres personopplysninger samles inn.

ICF vil forklare at data vil bli samlet inn og lagret konfidensielt, og vil ha muligheten til å delta i hvert samtykkepunkt.

Hvis leverandører samtykker, vil UCL-forskeren arrangere en Zoom-samtale med dem, under hvilken forskerne vil intervjue dem og samle inn feedback på hvordan de følte programmet hjalp kvinners postnatale depresjon, med mål om å bruke deres syn/erfaringer for å hjelpe med å informere utviklingen av programmet.

Vern

Forskningsteamene vil ha tre verneskjekkpunkter:

1. UCL-forskingsteamet vil sjekke EPDS-scorene til alle deltakere etter hvert som de kommer inn online (baseline, 3, 6, 16 og 32 uker) minst en gang i uken, og de vil varsle de kliniske lederne av studien hvis (a) EPDS-scorer er mer enn 25 av 30 eller, (b) EPDS inkluderer en score på 2 eller mer på selvskadingsspørsmålet.
2. Breathe vil rapportere til KCL-forskingsteamet om noen bekymringer under intervensjonsøkter innen 24 timer etter å ha notert bekymringen, spesielt hvis atferden føles å være indikativ for at de er i umiddelbar fare for å skade seg selv eller sine babyer.
3. Hvis forskningsteamet mener at atferden (eller noen svar på spørreskjemane innsamlet) til noen deltaker under de online vurderingene eller under noen annen kontakt (f.eks. telefonkontakt), føles å være indikativ for at de er i umiddelbar fare for å skade seg selv eller sine babyer eller andre, vil den samme prosessen bli tatt.

De kliniske lederne (de perinatale psykiaterne) på forskningsteamet vil vurdere hver rapport og avgjøre om det er behov for å kontakte en deltaker, varsle en deltakers fastlege eller kontakte noen andre helsetjenester. Denne avgjørelsen vil bli tatt innen 72 timer etter mottak av rapporten. Deltakere vil bli informert om denne prosessen i PIS. Hvis kontakt med en helseprofesjonell blir gjort på vegne av en deltaker, vil deltakeren bli informert om at dette skjer.

Vurderinger Deltakere vil bli vurdert via Zoom for baseline, uke 6 og uke 32 vurderinger. Uke 3 og 16 vurderinger vil bli fullført online av mødrene alene, på grunn av den selvrapporterende naturen til målene. Det forventes at alle mødre vil ha tilgang til en internettaktivert enhet, ettersom dette er et essensielt inklusjonskriterium. For baseline online mål, vil deltakere bli oppfordret til å fullføre disse en dag før eller etter den første økten. For uke 3 mål, vil deltakere bli oppfordret til å fullføre disse innen 3 dager etter økten. Imidlertid, for å tillate fleksibilitet i timeplanen, vil en +/-1 uke variasjon i innsamlingsdatoen for målene bli akseptert (bortsett fra uke 6, når vinduet vil være uke 6-8).

Individuelle kvalitative intervjuer med et delutvalg av kvinner vil finne sted etter den siste økten av intervensjonen enten per telefon eller videosamtale. Intervjuer vil også bli gjennomført med intervensjonsleverandørene/sanggruppelederne, leverandørene. Intervjuene vil utforske erfaringene, mekanismene for effekt, barrierer og fasilitatorer for å delta og levere online sanggrupper.

Prøveinnsamling og transport Deltakere kan velge bort prøveinnsamling på ethvert trinn av studien. Prøver vil bli merket i henhold til deltaker-ID tildelt ved randomisering slik at prøvene ikke vil være direkte koblet til noen personopplysninger.

Alle spyttprøver vil bli samlet inn av Salivette absorberende pinner for voksne og SalivaBio Children's Swabs for babyer og brukt til å måle kortisolnivåer. Mødre vil bli bedt om å samle prøver for å måle diurnale kortisolrytmer og kortisolreaktivitet til øktene.

For diurnale prøver, vil mødre bli bedt om å samle seks spyttprøver fra seg selv (ved oppvåkning, +15, +30+ og +60 min etter oppvåkning, kl 12 middag og 20:00), og to prøver fra sin baby (ved oppvåkning og 20:00). Mødre vil bli bedt om å samle disse prøvene opp til 3 dager før deres økt (baseline, uke 3 og uke 6), imidlertid, for å tillate fleksibilitet i timeplanen, vil en +/-5 dager variasjon bli akseptert i innsamlingsdatoen. Forskerme har omfattende erfaring med denne metodologien og har vellykket samlet inn slike data før.

Mødre vil også bli bedt om å samle spyttprøver fra seg selv og sin baby umiddelbart før og etter deres økt (uke 1, uke 3 og uke 6).

Mødre vil bli gitt forhåndsbetalte konvolutter hvor de kan returnere både diurnale og øktsprøver sammen for hvert tidspunkt. Alle prøver bør oppbevares i morens kjøleskap til klar for retur med post.

Oppfølgingsdatainnsamling Ved avslutning av de 6 ukentlige øktene, vil deltakere bli kontaktet for å fullføre oppfølgingsspørreskjemaer rundt uke 16 og 32. En ekstra virtuell vurdering vil bli utført rundt uke 32. Et delutvalg av kvinner vil bli invitert til å delta i et kvalitativt intervju om deres erfaringer med å motta den online intervensjonen opp til to uker etter deres siste intervensjonsøkt.