Verkossa toteutettavat lauluinterventiot synnytyksen jälkeiseen masennukseen sosiaalisen eristäytymisen aikoina: yksisuuntainen tutkimus (SHAPER-PNDO)

Tämä yksisuuntainen kliininen koe pyrkii 12 kuukauden aikana pilotoimaan ja arvioimaan Melodies for Mums -ohjelman verkkotoimituksen tavoitteena:

1. Kehittää etäinterventio, joka voi tulla valtavirran terapeuttiseksi työkaluksi paitsi sosiaalisen eristäytymisen ja etäisyyden aikoina, myös äideille, jotka eivät voi lähteä kodeistaan (esim. mielenterveysvaikeuksien tai sairauskomorbiditeettien vuoksi) tai jotka asuvat alueilla, joilla interventiota ei ole saatavilla;
2. Luoda erillinen kontrolliryhmä alkuperäiseen kasvokkain tapahtuvaan interventioon, sillä tutkijat pyrkivät edelleen toteuttamaan alkuperäisen SHAPER-PND-ohjelman, kun he pystyvät aloittamaan uudelleen; ja
3. Hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla tutkijoiden ja taiteilijayhteisön sisällä saatavilla olevaa asiantuntemusta/kokemusta, jonka Wellcome Trust -rahoitus on tuonut yhteen SHAPER-PND-tutkimusta varten.

Nykyisen pandemian aiheuttamien rajoitusten valossa tutkijat pyrkivät toteuttamaan M4M-ohjelmaa käyttämällä virtuaalista alustaa korvaamaan kasvokkain tapahtuvat laulutilaisuudet. Tämän saavuttamiseksi tutkijat toteuttavat kehittyneemmän version 'virtuaalisesta kuorosta' pitäytyen kuitenkin olemassa olevan M4M-ohjelman viitekehyksessä; tutkijat hyödyntävät Breathe Arts Health Researchin oppeja heidän Breathe Sing -ryhmästään henkilöille, joilla on hengityselinsairauksia. Ennen sulkemistoimia tämä ryhmä kokoontui kahden viikon välein kasvokkain käyttämään laulamista hyödyntääkseen fyysistä ja mielenterveyttä. COVID-19-pandemian aikana tämä ryhmä on siirtynyt verkkoon ja sen osallistujamäärät pysyvät erinomaisina viikoittaisten osallistujamäärien ollessa korkeampia kuin silloin, kun ryhmää toteutettiin kasvokkain. M4M verkossa noudattaa samanlaista muotoa, koostuen viikoittaisista tunnin pituisista istunnoista, joissa naiset yhteydessä Zoomin kautta ja laulavat kodeistaan seuraten johtajaa. Välttääkseen väistämättömät Wi-Fi-viiveiden ja epävakauden ongelmat, kaikki osallistujat mykistetään tiettyinä aikoina istunnon aikana, mutta he voivat kuulla laulujohtajan koko ajan. Laulujohtaja käyttää myös taustamusiikkia, joka tallennetaan erityisesti tukemaan toteutusta ja sisältää muita ääniä ja harmonioita vahvistaakseen kokemusta laulamasta muiden kanssa. Lisäksi Breathen henkilökunnan jäsen auttaa osallistujia verkkov yhteyden asettamisessa ennen istuntoja ja auttaa heitä vianmäärityksessä istunnon aikana. Kaikki osallistujat ovat myös yhteydessä WhatsApp-ryhmän kautta (jota Breathe valvoo), ja istuntojen alussa ja lopussa on tilaa, jolloin kaikki osallistujat eivät ole mykistettyjä ja voivat keskustella taiteilijan tai vertaistensa kanssa strukturoimattomalla tavalla.

M4M verkossa toteutetaan yksisuuntaisena kliinisenä kokeena ilman kontrolliryhmää. Osallistujat rekrytoidaan yhteisöstä, pääasiassa sosiaalisen median ja muiden ohjaamismenetelmien kautta Breathen tavallisten menettelytapojen mukaisesti, joilla rekrytoidaan kasvokkain tapahtuvaan M4M-ohjelmaan, mutta tehostetulla mainonnalla ja sosiaalisen median saavuttavuudella kansallisesti. Ennen tutkimukseen osallistumista äidit arvioidaan tutkimusryhmän toimesta, ja jos he ovat kelpoisia, heidät kohdennetaan lauluryhmään 6 viikkoa kestäviin istuntoihin. Osallistujat pysyvät samassa ryhmässä mahdollistaakseen vahvemman yhteisöllisyyden tunteen ja tutustumisen taiteilijaan, fasilitaattoriin ja muihin osallistujiin. Osallistujia arvioidaan säännöllisesti tutkijoiden toimesta, ja jos he antavat suostumuksen, he antavat biologisia näytteitä. Seuranta suoritetaan 10 ja 26 viikkoa kokeen päättymisen jälkeen.

Toimipaikka: Tämä on yksikeskuksinen koe, jota toteutetaan verkossa ympäri Isoa-Britanniaa Zoom-alustan kautta. Rekrytoidakseen riittävän suuren naisnäytteen, lauluisuntoja on yhteensä 4 erää, joista kukin kestää 6 viikkoa. Naisia seurataan viikoilla 16 ja 32.

Rekrytointi tehdään pääasiassa seuraavien kautta:

• Julisteiden ja lentolehtisten kautta vauvojen punnitusklinikoilla ja muilla yhteisö- ja kliinisissä keskuksissa synnytyksen jälkeisille äideille ja heidän vauvoilleen, mikäli sulkemismääräykset sen sallivat;
• Ohjaamisen kautta muiden terveys- ja sosiaalihuollon ammattilaisten ja yhteisön sähköpostiyhteyksien kautta;
• Sosiaalisen median/verkkofoorumien kautta
• Itseilmoittautuminen yleisen mainonnan jälkeen. Yhteisöpalvelut tiedotetaan tutkimuksesta suoraan heille lähetetyn juliste/lentolehtinen/sähköpostikampanjan kautta. Breathella on yhteystietokanta, jota käytetään Breathen Melodies for Mums -ohjelman kasvokkain toteutuksen rekrytointiin, ja jota käytetään tähän tarkoitukseen.

Sosiaalisen median rekrytoinnissa käytetään seuraavia: erilaisia Facebookin kohderyhmiä, Instagram- ja Twitter-hashtageja löytääkseen ryhmiä ja foorumeita mainostamiseen, sekä perinteisempiä reittejä, kuten paikallishallinnon saamista mainostamaan osana heidän eri tasoisia saatavilla olevia paikallisia palveluja koskevia tietoja.

Ensimmäinen yhteys otetaan Breathe Artsin henkilöstön puhelimitse sosiaalisen median/verkon kautta tapahtuneen itsereferoinnin/suoran itsereferoinnin kautta yhteisö- ja kliinisten keskusten julisteiden/lentolehtisten kautta. Tutkimusryhmä tulee mukaan vasta, kun mahdolliset osallistujat ovat ottaneet yhteyttä Breathe Arts -tiimiin, täyttäneet verkkosuodatuslomakkeen ja antaneet suostumuksen perustietojen (henkilötiedot, EPDS-pisteet) jakamiseen tutkimusryhmän kanssa.

Kaikki mahdolliset osallistujat ohjataan aluksi Breathen verkkosivuston esisuodatuslomakkeelle. Tämä tallentaa perustiedot, mukaan lukien äidin nimi, syntymäaika, vauvan syntymäaika, osoite, puhelinnumero, ja kun nämä on lähetetty, heille lähetetään EPDS-asteikko täytettäväksi. Naisilta pyydetään lukemaan verkkoseloste (PIS) ja vahvistamaan sähköisesti suostumus tietosuojalomakkeen (ICF) lukemisen jälkeen henkilötietojensa keräämiseen. PIS selittää, että heidän tietojaan käytetään jatkokontaktointiin liittyen kokeeseen, mikäli heidän EPDS-pisteensä ovat 10 tai korkeammat.

Jos naisen EPDS-pisteet ovat alle 10, hän saa ilmoituksen, ettei hän ole tällä hetkellä kelvollinen osallistumaan, ja hän saa tietoa muista tukipalveluista sillä välin. Suostumuslomakkeessa kysytään, haluaako hän, että häneen otetaan yhteyttä tulevaisuudessa, kun seuraava sarja työpajoja on suunniteltu, ja jos hän suostuu, häneen otetaan yhteyttä samalla tavalla kuin muihin naisiin, jotka ilmaisevat kiinnostuksen ensimmäistä kertaa, ja heidät seulotaan uudelleen. Tutkijat odottavat vähintään 1 kuukautta ennen uudelleenseulontakutsun lähettämistä.

Jos naisen pisteet ovat 10 tai korkeammat, hänelle ilmoitetaan, että hän on mahdollisesti kelvollinen, ja kun uusi 6 lauluisunnan kierros tulee saataville, tutkimusryhmä järjestää puhelun suorittaakseen täyden seulontahaastattelun sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä vastaan. Tämä täysi seulonta suoritetaan 2 täyttä viikkoa ennen verkkotuntien alkamista (viitataan 'Perustasoksi'). Jos osallistuja todetaan ei-kelpoiseksi, hänelle annetaan tietoa muista tukipalveluista. Jos osallistuja todetaan kelpoiseksi, tutkija suorittaa perustason mittaukset. Osallistujille tarjotaan yhteyspiste, jos he haluavat kysyä lisäkysymyksiä kokeesta. Jos jokaiselle 6 viikon ohjelmalle löytyy enemmän kelvollisia naisia kuin istunnoilla on kapasiteettia, etusija annetaan niille, joilla on korkeimmat EPDS-pisteet. Muut kutsutaan uudelleenseulontaan seuraavaa ryhmää varten.

ICF:n kopio lähetetään sähköisesti osallistujalle, kun perustason Zoom-puhelu on järjestetty. ICF sisältää osion, jossa kuvataan kerättävät näytteet (sylki) ja muut analysoitavat mittaukset, sekä suostumus vauvojen tietojen (videossa ja muissa muodoissa) ja vauvojen sylkinäytteiden keräämiseen koko tutkimuksen ajan (katso koko taulukko lisätietoja mittauksista kohdassa 9.7). Osallistuja voi kieltäytyä näytteenkeräämisestä tai vauvojen tietojen keräämisestä ja osallistua kokeeseen kaikissa muissa mittauksissa. Tietoon perustuva suostumus sisältää myös kohdan, jossa todetaan, että osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä lisätutkimuksia varten. Tämä mahdollistaa sen, että kokeeseen rekrytoitua väestönäytettä voidaan lähestyä tulevien seurantatutkimuskysymysten kanssa.

Toimittajien rekrytointi:

Tutkimuksen aikana toimittajat rekrytoidaan tutkimusryhmän toimesta Breathen kouluttamien 1-3 taiteilijan joukosta, jotka toteuttavat M4M-istuntoja. Tutkijat lähestyvät toimittajia selvittääkseen heidän kiinnostustasoa osallistua tutkimukseemme. Toimittajia rekrytoidaan arvioimaan tapoja, joilla tämä 6 viikon verkkolauluohjelma voi lievittää äitien synnytyksen jälkeistä masennusta.

Jos toimittajat ilmaisevat kiinnostusta, tutkijat antavat heille Toimittajan osallistujatietoselosteen, joka selittää heille, miksi tutkijat ovat kiinnostuneita sisällyttämään toimittajien palautetta ohjelmasta tutkimukseemme, ja selittää, minkälaista tietoa tutkijat haluavat kerätä heiltä. Tutkijat antavat sitten sähköisesti kiinnostuneille toimittajille toimittajan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen suostumukseksi henkilötietojensa keräämiseen.

ICF selittää, että tietoja kerätään ja tallennetaan luottamuksellisesti, ja siinä on mahdollisuus suostua kuhunkin suostumuskohdan.

Jos toimittajat suostuvat, UCL:n tutkija järjestää heidän kanssaan Zoom-puhelun, jonka aikana tutkijat haastattelevat heitä ja keräävät palautetta siitä, kuinka he kokivat ohjelman auttaneen naisten synnytyksen jälkeistä masennusta, tavoitteena käyttää heidän näkemyksiään/kokemuksiaan auttamaan ohjelman kehittämisessä.

Turvaaminen

Tutkimusryhmillä on kolme turvaamistarkistuspistettä:

1. UCL:n tutkimusryhmä tarkistaa kaikkien osallistujien EPDS-pisteet verkossa tullessaan (perustaso, 3, 6, 16 ja 32 viikkoa) vähintään kerran viikossa, ja he ilmoittavat tutkimuksen kliinisistä johtajista, jos (a) EPDS-pisteet ovat yli 25/30 tai (b) EPDS sisältää pisteen 2 tai enemmän itsetuhoisuuskysymyksessä.
2. Breathe raportoi KCL:n tutkimusryhmälle kaikista huolenaiheista interventioistuntojen aikana 24 tunnin kuluessa huolen huomaamisesta, erityisesti jos käyttäytymisen katsotaan osoittavan, että he ovat välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai vauvojaan.
3. Jos tutkimusryhmän mielestä minkä tahansa osallistujan käyttäytyminen (tai vastaukset kerättyihin kyselylomakkeisiin) verkkotarkastusten aikana tai minkä tahansa muun yhteydenoton (esim. puhelinyhteys) aikana katsotaan osoittavan, että he ovat välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai vauvojaan tai muita, sama prosessi toteutetaan.

Tutkimusryhmän kliiniset johtajat (äitiyspsykiatrit) arvioivat jokaisen raportin ja päättävät, onko tarvetta ottaa yhteyttä osallistujaan, ilmoittaa osallistujan yleislääkärille tai ottaa yhteyttä mihin tahansa muihin terveyspalveluihin. Tämä päätös tehdään 72 tunnin kuluessa raportin vastaanottamisesta. Osallistujille kerrotaan tästä prosessista PIS:ssä. Jos osallistujan puolesta otetaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, osallistujalle kerrotaan, että tämä tapahtuu.

Arvioinnit Osallistujia arvioidaan Zoomin kautta perustasolla, viikolla 6 ja viikolla 32. Viikon 3 ja 16 arvioinnit suoritetaan verkossa vain äitien toimesta mittareiden itseraportoinnin luonteen vuoksi. Oletetaan, että kaikilla äideillä on pääsy internet-yhteydellä varustettuun laitteeseen, koska tämä on olennainen sisällyttämiskriteeri. Perustason verkkomittauksiin osallistujia kannustetaan suorittamaan nämä päivä ennen tai jälkeen ensimmäisen istunnon. Viikon 3 mittauksiin osallistujia kannustetaan suorittamaan nämä 3 päivän kuluessa istunnosta. Kuitenkin, jotta aikatauluun voidaan sallia joustavuutta, mittauksien keräyspäivämäärässä hyväksytään +/-1 viikon vaihtelu (lukuun ottamatta viikkoa 6, jolloin ikkuna on viikot 6-8).

Yksilölliset laadulliset haastattelut osanäytteellä naisista suoritetaan intervention viimeisen istunnon jälkeen joko puhelimitse tai videopuhelun kautta. Haastattelut suoritetaan myös interventiotoimittajien/lauluryhmän johtajien, toimittajien, kanssa. Haastatteluissa tutkitaan kokemuksia, vaikutusmekanismeja, esteitä ja edistäjiä osallistumiselle ja verkkolauluryhmien toteuttamiselle.

Näytteenkeräys ja kuljetus Osallistujat voivat kieltäytyä näytteenkeräämisestä milloin tahansa tutkimuksen aikana. Näytteet merkitään osallistujan satunnaisesti annetun tunnisteen mukaan, jotta näytteitä ei linkitetä suoraan mihinkään henkilötietoihin.

Kaikki sylkinäytteet kerätään Salivette-imevistä tappeista aikuisille ja SalivaBio Lasten Tappeista vauvoille ja niitä käytetään kortisolitasojen mittaamiseen. Äideiltä pyydetään keräämään näytteitä mitatakseen vuorokauden kortisolirytmiä ja kortisolin reaktiota istuntoihin.

Vuorokauden näytteisiin äideiltä pyydetään keräämään kuusi sylkinäytettä itsestään (herääminen, +15, +30+ ja +60 min heräämisen jälkeen, kello 12.00 ja 20.00), ja kaksi näytettä vauvastaan (herääminen ja 20.00). Äideiltä pyydetään keräämään nämä näytteet jopa 3 päivää ennen istuntoaan (perustaso, viikko 3 ja viikko 6), kuitenkin, jotta aikatauluun voidaan sallia joustavuutta, näytteiden keräyspäivämäärässä hyväksytään +/-5 päivän vaihtelu. Tutkijoilla on laajaa kokemusta tästä metodologiasta ja he ovat keränneet tällaista dataa aiemmin onnistuneesti.

Äideiltä pyydetään myös keräämään sylkinäytteitä itsestään ja vauvastaan välittömästi ennen ja jälkeen istuntonsa (viikko 1, viikko 3 ja viikko 6).

Äideille annetaan ennakkomaksullisia kirjekuoria, joissa palauttaa sekä vuorokauden että istunnan näytteet yhdessä kullekin ajanhetkelle. Kaikkien näytteiden tulee pysyä äidin jääkaapissa, kunnes ne ovat valmiita palautettavaksi postitse.

Seurantatietojen keräys 6 viikkoa kestävien istuntojen päätyttyä osallistujiin otetaan yhteyttä täyttämään seurantakyselyt noin viikoilla 16 ja 32. Lisävirtuaaliarviointi suoritetaan noin viikolla 32. Osa naisista kutsutaan osallistumaan laadulliseen haastatteluun heidän kokemuksistaan verkkohoidon saamisesta jopa kaksi viikkoa viimeisen interventioistunnon jälkeen.