Interventions de chant en ligne pour la dépression postnatale en période d'isolement social : une étude à bras unique (SHAPER-PNDO)

Cet essai clinique monobras vise, sur une période de 12 mois, à piloter et évaluer une prestation en ligne de Melodies for Mums avec l'ambition :

1. De développer une intervention à distance qui puisse devenir un outil thérapeutique courant non seulement en période d'isolement social et de distanciation, mais aussi pour les mères qui ne peuvent pas quitter leur domicile (par exemple en raison de difficultés de santé mentale ou de comorbidités médicales) ou qui vivent dans des zones où l'intervention n'est pas disponible ;
2. De créer un groupe témoin distinct de l'intervention en présentiel d'origine, car les investigateurs visent toujours à dispenser la SHAPER-PND originale lorsque les investigateurs pourront recommencer ; et
3. De tirer le meilleur parti de l'expertise/expérience disponible au sein de la communauté des chercheurs et des artistes rassemblée par le financement du Wellcome Trust pour l'étude SHAPER-PND.

Compte tenu des limitations imposées par la pandémie actuelle, les investigateurs visent à dispenser M4M en utilisant une plateforme virtuelle pour remplacer les séances de chant en personne. Pour y parvenir, les investigateurs délivreront une version plus avancée d'un 'chœur virtuel' mais en conservant le cadre du programme M4M existant ; les investigateurs s'inspirent des enseignements de Breathe Arts Health Research tirés de leur groupe Breathe Sing pour les personnes souffrant de troubles respiratoires. Avant le confinement, ce groupe se réunissait en personne toutes les deux semaines pour utiliser le chant au profit de la santé physique et mentale. Pendant la pandémie de COVID-19, ce groupe est passé en ligne et continue d'avoir une excellente participation avec des nombres de présence hebdomadaire plus élevés que lorsque le groupe était dispensé en personne. M4M en ligne suivra un format similaire, consistant en des séances hebdomadaires d'une heure chacune, où les femmes se connectent via Zoom et chantent depuis leur domicile tout en suivant le leader. Pour éviter les problèmes inévitables de délais et d'instabilité du Wi-Fi, tous les participants sont mis en sourdine à certains moments de la séance mais peuvent tous entendre le leader de chant tout au long. Le leader de chant utilisera également une bande sonore qui sera enregistrée spécifiquement pour soutenir la prestation, et comportera d'autres voix et harmonies pour amplifier l'expérience de chanter avec les autres. Un membre supplémentaire du personnel de Breathe aidera les participants à configurer la connexion en ligne avant les séances et les aidera à résoudre les problèmes pendant la séance. Tous les participants sont également connectés via un groupe WhatsApp (surveillé par Breathe), et il y aura un espace au début et à la fin des séances où tous les participants ne seront pas en sourdine et pourront discuter avec l'artiste ou leurs pairs, de manière non structurée.

M4M en ligne sera dispensé comme un essai clinique monobras, sans groupe témoin. Les participants seront recrutés dans la communauté, principalement via les médias sociaux et d'autres méthodes d'orientation selon les procédures habituelles menées par Breathe pour le recrutement dans le programme M4M en présentiel, mais avec une publicité renforcée et une portée nationale sur les médias sociaux. Avant d'entrer dans l'étude, les mères seront évaluées par l'équipe de recherche, et si elles sont éligibles, elles seront affectées à un groupe de chant pour 6 séances hebdomadaires. Les participants resteront dans le même groupe pour permettre un plus grand sentiment de communauté et de familiarité avec l'artiste, le facilitateur et les autres participants. Les participants seront régulièrement évalués par les chercheurs et, s'ils donnent leur consentement, fourniront des échantillons biologiques. Un suivi sera effectué 10 et 26 semaines après la fin de l'essai.

Cadre : Il s'agit d'un essai monocentrique qui sera mené en ligne à travers le Royaume-Uni via la plateforme Zoom. Afin d'inclure un échantillon suffisamment large de femmes, il y aura 4 blocs des séances de chant de 6 semaines au total. Les femmes seront suivies aux semaines 16 et 32.

Le recrutement se fera principalement par :

• Des affiches et des dépliants dans les cliniques de pesée des bébés et autres centres communautaires et cliniques pour les mères postnatales et leurs bébés, si les règles de confinement le permettent ;
• L'orientation par d'autres professionnels de la santé et des services sociaux et dans la communauté via des contacts par e-mail ;
• Les médias sociaux/forums en ligne
• L'auto-référencement suite à une publicité générale. Les services communautaires seront informés de l'étude par une campagne d'affiches/dépliants/e-mails envoyée directement à eux. Breathe dispose d'une base de données de contacts utilisée pour recruter pour le programme en présentiel Breathe's Melodies for Mums qui sera utilisée à cette fin.

En termes de recrutement sur les médias sociaux, les éléments suivants seront utilisés : divers groupes ciblés Facebook, des hashtags Instagram & Twitter pour trouver des groupes et forums où promouvoir, ainsi que des voies plus traditionnelles, par exemple, pour que les autorités locales fassent de la publicité dans le cadre de leurs différents niveaux d'information sur les services locaux disponibles.

Le premier contact sera effectué par le personnel de Breathe Arts par téléphone, suite à une auto-référence via les médias sociaux/en ligne/auto-référencement direct via des affiches/dépliants dans les centres communautaires et cliniques. L'équipe de recherche ne s'impliquera qu'une fois que les participants potentiels auront pris contact avec l'équipe de Breathe Arts, rempli un formulaire de dépistage en ligne et donné leur consentement pour que les informations de base collectées dans le dépistage en ligne (informations personnelles, score EPDS) soient partagées avec l'équipe de recherche.

Tous les participants potentiels seront d'abord dirigés vers un formulaire de pré-dépistage en ligne sur le site web de Breathe. Celui-ci capturera les informations de base, y compris le nom de la mère, la date de naissance (DDN), la DDN du bébé, l'adresse, le numéro de téléphone, et une fois cela soumis, l'échelle EPDS leur sera envoyée pour complétion. Les femmes seront invitées à lire une fiche d'information pour les participants (PIS) en ligne et à confirmer électroniquement leur consentement après avoir lu le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour la collecte de leurs données personnelles. La PIS expliquera que leurs coordonnées seront utilisées pour un contact ultérieur lié à l'essai si leur score EPDS est égal ou supérieur à 10.

Si le score EPDS d'une femme est inférieur à 10, elle recevra une notification indiquant qu'elle n'est actuellement pas éligible pour participer et recevra des informations sur d'autres services de soutien entre-temps. Dans le formulaire de consentement, il lui sera demandé si elle souhaite être recontactée à une date ultérieure lorsque la prochaine série d'ateliers est programmée, et si elle est d'accord, elle sera contactée de la même manière que les autres femmes qui expriment un intérêt pour la première fois et sera à nouveau dépistée. Les chercheurs attendront au moins 1 mois avant d'inviter à un nouveau dépistage.

Si le score d'une femme est de 10 ou plus, elle sera informée qu'elle est potentiellement éligible et lorsqu'un nouveau cycle de 6 séances de chant devient disponible, l'équipe de recherche organisera un appel pour entreprendre l'entretien de dépistage complet contre les critères d'inclusion/exclusion. Ce dépistage complet aura lieu dans les 2 semaines complètes précédant le début des cours en ligne (appelé 'Baseline'). Si le participant est jugé non éligible, il recevra des informations pour d'autres services de soutien. Si le participant est jugé éligible, le chercheur effectuera les mesures de base. Un point de contact sera mis à disposition pour les participants au cas où ils souhaiteraient poser d'autres questions concernant l'essai. Si plus de femmes sont jugées éligibles pour chaque programme de 6 semaines que la capacité des séances ne le permet, la priorité sera donnée à celles ayant les scores EPDS les plus élevés. Les autres seront invitées à se refaire dépister pour le prochain groupe.

Une copie de l'ICF sera envoyée électroniquement au participant une fois l'appel Zoom de base organisé. L'ICF inclura une section détaillant les échantillons à collecter (salive) et autres mesures à analyser, ainsi que le consentement pour obtenir les données des bébés (en vidéo et autres formats) et les échantillons de salive des bébés tout au long de l'étude (voir le tableau complet pour plus d'informations sur les mesures dans la section 9.7). Un participant peut refuser les collectes d'échantillons ou la collecte de données des bébés et entrer dans l'essai pour toutes les autres mesures. Le consentement éclairé inclura également un point indiquant que les participants pourraient être contactés pour d'autres études. Cela permettra d'approcher l'échantillon de la population inscrite à l'essai pour de futures questions de recherche de suivi.

Recrutement des prestataires :

Au cours de l'étude, les prestataires seront recrutés par l'équipe de recherche parmi le pool de 1 à 3 artistes formés par Breathe qui dispensent les séances M4M. Les chercheurs approcheront les prestataires pour déterminer leur niveau d'intérêt à participer à notre étude. Les prestataires seront recrutés dans le but d'évaluer les manières dont ce programme de chant en ligne de 6 semaines peut améliorer la dépression postnatale des mères.

Si les prestataires expriment un intérêt, les chercheurs leur fourniront la fiche d'information pour les participants prestataires, qui leur expliquera pourquoi les chercheurs sont intéressés à intégrer les retours des prestataires sur le programme dans notre étude, et expliquera quel type d'informations les chercheurs cherchent à collecter auprès d'eux. Les chercheurs fourniront ensuite électroniquement aux prestataires intéressés le formulaire de consentement éclairé des prestataires pour consentir à la collecte de leurs données personnelles.

L'ICF expliquera que les données seront collectées et stockées confidentiellement, et aura l'option de s'inscrire à chaque point de consentement.

Si les prestataires consentent, le chercheur UCL organisera un appel Zoom avec eux, pendant lequel les chercheurs les intervieweront et collecteront des retours sur la façon dont ils ont estimé que le programme a aidé la dépression postnatale des femmes, dans le but d'utiliser leurs points de vue/expériences pour aider à éclairer le développement du programme.

Protection

Les équipes de recherche auront trois points de contrôle de protection :

1. L'équipe de recherche UCL vérifiera les scores EPDS de tous les participants au fur et à mesure qu'ils arrivent en ligne (baseline, 3, 6, 16 et 32 semaines) au moins une fois par semaine, et ils alerteront les responsables cliniques de l'étude si (a) les scores EPDS sont supérieurs à 25 sur 30 ou, (b) l'EPDS inclut un score de 2 ou plus sur la question d'automutilation.
2. Breathe signalera à l'équipe de recherche KCL toute préoccupation pendant les séances d'intervention dans les 24 heures suivant la constatation de la préoccupation, surtout si le comportement est jugé indicateur qu'ils sont à risque immédiat de se faire du mal ou à leurs bébés.
3. Si l'équipe de recherche estime que le comportement (ou toute réponse aux questionnaires collectés) de tout participant pendant les évaluations en ligne ou pendant tout autre contact (par exemple, contact téléphonique), est jugé indicateur qu'ils sont à risque immédiat de se faire du mal ou à leurs bébés ou à d'autres, le même processus sera suivi.

Les responsables cliniques (les psychiatres périnataux) de l'équipe de recherche évalueront chaque rapport et décideront s'il est nécessaire de contacter un participant, alerter le médecin généraliste d'un participant ou contacter tout autre service de santé. Cette décision sera prise dans les 72 heures suivant la réception du rapport. Les participants seront informés de ce processus dans la PIS. Si un contact avec un professionnel de santé est établi au nom d'un participant, le participant sera informé que cela a lieu.

Évaluations Les participants seront évalués via Zoom pour les évaluations de base, de la semaine 6 et de la semaine 32. Les évaluations des semaines 3 et 16 seront complétées en ligne par les mères uniquement, en raison de la nature auto-déclarative des mesures. Il est prévu que toutes les mères aient accès à un appareil connecté à Internet, car c'est un critère d'inclusion essentiel. Pour les mesures en ligne de base, les participants seront encouragés à les compléter un jour avant ou après la première séance. Pour les mesures de la semaine 3, les participants seront encouragés à les compléter dans les 3 jours suivant la séance. Cependant, afin de permettre une flexibilité dans le calendrier, une variation de +/-1 semaine dans la date de collecte des mesures sera acceptée (sauf pour la semaine 6, où la fenêtre sera les semaines 6-8).

Des entretiens qualitatifs individuels avec un sous-échantillon de femmes auront lieu après la séance finale de l'intervention soit par téléphone soit par appel vidéo. Des entretiens seront également menés avec les prestataires d'intervention/leaders des groupes de chant, les prestataires. Les entretiens exploreront les expériences, les mécanismes d'effet, les barrières et les facilitateurs à la participation et à la prestation de groupes de chant en ligne.

Collecte et transport des échantillons Les participants peuvent refuser la collecte d'échantillons à tout moment de l'étude. Les échantillons seront étiquetés selon l'ID participant attribué lors de la randomisation afin que les échantillons ne soient pas directement liés à aucune donnée personnelle.

Tous les échantillons de salive seront collectés par des écouvillons absorbants Salivette pour les adultes et des écouvillons SalivaBio pour enfants pour les bébés et utilisés pour mesurer les niveaux de cortisol. Les mères seront invitées à collecter des échantillons pour mesurer le rythme circadien du cortisol et la réactivité du cortisol aux séances.

Pour les échantillons circadiens, les mères seront invitées à collecter six échantillons de salive d'elles-mêmes (au réveil, +15, +30 et +60 min après le réveil, à midi et à 20h), et deux échantillons de leur bébé (au réveil et à 20h). Les mères seront invitées à collecter ces échantillons jusqu'à 3 jours avant leur séance (baseline, semaine 3 et semaine 6), cependant, afin de permettre une flexibilité dans le calendrier, une variation de +/-5 jours sera acceptée dans la date de collecte. Les investigateurs ont une expérience approfondie de cette méthodologie et ont déjà collecté de telles données avec succès.

Les mères seront également invitées à collecter des échantillons de salive d'elles-mêmes et de leur bébé immédiatement avant et après leur séance (semaine 1, semaine 3 et semaine 6).

Les mères recevront des enveloppes prépayées dans lesquelles retourner à la fois les échantillons circadiens et de séance ensemble pour chaque point temporel. Tous les échantillons doivent être conservés dans le réfrigérateur de la mère jusqu'à ce qu'ils soient prêts à être retournés par la poste.

Collecte de données de suivi À la fin des 6 séances hebdomadaires, les participants seront contactés pour compléter les questionnaires de suivi autour des semaines 16 et 32. Une évaluation virtuelle supplémentaire sera effectuée autour de la semaine 32. Un sous-échantillon de femmes sera invité à participer à un entretien qualitatif sur leurs expériences de réception de l'intervention en ligne jusqu'à deux semaines après leur séance d'intervention finale.