Онлайн-вокальные интервенции при послеродовой депрессии в период социальной изоляции: исследование с одной группой (SHAPER-PNDO)

Это однорукое клиническое исследование направлено в течение 12 месяцев на пилотное тестирование и оценку онлайн-версии программы «Мелодии для мам» с целью:

1. Разработать удаленное вмешательство, которое может стать основным терапевтическим инструментом не только в периоды социальной изоляции и дистанцирования, но и для матерей, которые не могут покидать свои дома (например, из-за проблем с психическим здоровьем или сопутствующих заболеваний) или которые живут в районах, где такое вмешательство недоступно;
2. Создать отдельную контрольную группу по сравнению с первоначальным очным вмешательством, поскольку исследователи по-прежнему стремятся провести оригинальное исследование SHAPER-PND, когда смогут возобновить его; и
3. Наилучшим образом использовать экспертизу/опыт, доступные в сообществе исследователей и художников, объединенных финансированием Wellcome Trust для исследования SHAPER-PND.

В свете ограничений, наложенных текущей пандемией, исследователи намерены проводить M4M с использованием виртуальной платформы для замены очных певческих сессий. Для этого исследователи будут использовать более продвинутую версию «виртуального хора», но сохраняя структуру существующей программы M4M; исследователи учитывают опыт Breathe Arts Health Research от их группы Breathe Sing для лиц с респираторными заболеваниями. До карантина эта группа встречалась лично раз в две недели, чтобы использовать пение для улучшения физического и психического здоровья. Во время пандемии COVID-19 эта группа перешла в онлайн и продолжает показывать отличную посещаемость с еженедельными показателями выше, чем когда группа проводилась очно. M4M онлайн будет иметь аналогичный формат, состоящий из еженедельных сессий по одному часу каждая, где женщины подключаются через Zoom и поют из дома, следуя за ведущим. Чтобы избежать неизбежных проблем с задержками и нестабильностью Wi-Fi, все участники будут отключены от микрофона в определенные моменты сессии, но могут слышать ведущего пения на протяжении всей сессии. Ведущий пения также будет использовать фонограмму, которая будет записана специально для поддержки проведения, и включает другие голоса и гармонии для усиления ощущения пения с другими. Дополнительный сотрудник Breathe будет помогать участникам настроить онлайн-соединение до сессий и устранять неполадки во время сессии. Все участники также связаны через группу WhatsApp (контролируемую Breathe), и в начале и конце сессий будет время, когда все участники будут включены и могут общаться с художником или сверстниками в неструктурированной форме.

M4M онлайн будет проводиться как однорукое клиническое исследование без контрольной группы. Участники будут набираться в сообществе, в основном через социальные сети и другие методы указания пути в соответствии с обычными процедурами, проводимыми Breathe для набора в очную программу M4M, но с усиленной рекламой и охватом социальных сетей по всей стране. Перед входом в исследование матери будут оценены исследовательской командой, и если они подходят, будут распределены в певческую группу на 6 еженедельных сессий. Участники останутся в той же группе, чтобы обеспечить большее чувство общности и знакомства с художником, фасилитатором и другими участниками. Участники будут регулярно оцениваться исследователями, и если они дадут согласие, будут предоставлять биологические образцы. Контрольное наблюдение будет проводиться через 10 и 26 недель после завершения исследования.

Место проведения: Это одноцентровое исследование, которое будет проводиться онлайн по всей Великобритании через платформу Zoom. Для набора достаточно большой выборки женщин будет всего 4 блока 6-недельных певческих сессий. Женщины будут проходить контрольное наблюдение на 16 и 32 неделях.

Набор будет проводиться в основном через:

• Плакаты и листовки в клиниках взвешивания детей и других общественных и клинических центрах для послеродовых матерей и их детей, если правила карантина это позволяют;
• Указание пути через других специалистов здравоохранения и социального обеспечения и в сообществе через контакты по электронной почте;
• Социальные сети/онлайн-форумы
• Самообращение после общей рекламы. Общественные службы будут проинформированы об исследовании через кампанию с плакатами/листовками/электронными письмами, отправленными непосредственно им. Breathe имеет базу данных контактов, используемую для набора в очную программу Breathe's Melodies for Mums, которая будет использоваться для этой цели.

В отношении набора через социальные сети будет использоваться следующее: различные целевые группы в Facebook, хэштеги в Instagram и Twitter для поиска групп и форумов для продвижения, а также более традиционные пути, например, привлечение местных властей для рекламы в рамках различных уровней информации о доступных местных услугах.

Первичный контакт будет осуществляться сотрудниками Breathe Arts по телефону после самообращения через социальные сети/онлайн или прямого самообращения через плакаты/листовки в общественных и клинических центрах. Исследовательская команда будет вовлечена только после того, как потенциальные участники свяжутся с командой Breathe Arts, заполнят онлайн-анкету для скрининга и дадут согласие на передачу собранной базовой информации (личные данные, оценка EPDS) исследовательской команде.

Все потенциальные участники изначально будут направлены на онлайн-форму предварительного скрининга на сайте Breathe. Это позволит собрать базовую информацию, включая имя матери, дату рождения (ДР), ДР ребенка, адрес, номер телефона, и после отправки им будет отправлена шкала EPDS для заполнения. Женщин попросят прочитать онлайн-информационный лист для участников (PIS) и электронно подтвердить согласие после прочтения формы информированного согласия (ICF) на сбор их персональных данных. В PIS будет объяснено, что их данные будут использоваться для дальнейшего контакта, связанного с исследованием, в случае если их оценка EPDS равна или выше 10.

Если оценка EPDS женщины ниже 10, она получит уведомление о том, что в настоящее время она не соответствует критериям участия, и получит информацию о других службах поддержки тем временем. В форме согласия будет спрошено, хотела ли бы она, чтобы с ней связались в будущем, когда запланирована следующая серия workshops, и если она согласна, с ней свяжутся так же, как с другими женщинами, впервые выразившими интерес, и проведут повторный скрининг. Исследователи будут ждать не менее 1 месяца перед приглашением на повторный скрининг.

Если оценка женщины составляет 10 или выше, ей будет сообщено, что она потенциально подходит, и когда станет доступен новый раунд из 6 певческих сессий, исследовательская команда назначит звонок для проведения полного скринингового интервью по критериям включения/исключения. Этот полный скрининг будет проводиться в течение 2 полных недель до начала онлайн-занятий (называемых «Базовый уровень»). Если участник окажется неподходящим, ему будет предоставлена информация о других службах поддержки. Если участник окажется подходящим, исследователь проведет базовые измерения. Будет доступна контактная точка для участников на случай, если они захотят задать дополнительные вопросы относительно исследования. Если для каждой 6-недельной программы будет найдено больше подходящих женщин, чем позволяет вместимость сессий, то приоритет будет отдан тем с наивысшими оценками EPDS. Остальные будут приглашены на повторный скрининг для следующей группы.

Копия ICF будет отправлена электронно участнику после назначения базового звонка Zoom. ICF будет включать раздел с детализацией образцов для сбора (слюна) и других измерений для анализа, а также согласие на получение данных младенцев (в видео и других форматах) и образцов слюны младенцев на протяжении исследования (см. полную таблицу для дополнительной информации о измерениях в разделе 9.7). Участник может отказаться от сбора образцов или сбора данных младенцев и войти в исследование для всех других измерений. Информированное согласие также будет включать пункт о том, что с участниками могут связаться для дальнейших исследований. Это позволит обращаться к выборке населения, зачисленной в исследование, для будущих исследовательских вопросов по контролю.

Набор исполнителей:

В ходе исследования исполнители будут набираться исследовательской командой из пула 1-3 художников, обученных Breathe, которые проводят сессии M4M. Исследователи обратятся к исполнителям, чтобы выяснить их уровень заинтересованности в участии в нашем исследовании. Исполнители будут набираться с целью оценки способов, которыми эта 6-недельная онлайн-певческая программа может улучшить послеродовую депрессию матерей.

Если исполнители выражают интерес, исследователи предоставят им Информационный лист для участников-исполнителей, который объяснит им, почему исследователи заинтересованы во включении отзывов исполнителей о программе в наше исследование, и объяснит, какую информацию исследователи хотят собрать от них. Затем исследователи электронно предоставят заинтересованным исполнителям форму информированного согласия исполнителя для согласия на сбор их персональных данных.

ICF объяснит, что данные будут собираться и храниться конфиденциально, и будет возможность согласиться с каждым пунктом согласия.

Если исполнители дают согласие, исследователь UCL назначит звонок Zoom с ними, во время которого исследователи проведут интервью и соберут отзывы о том, как, по их мнению, программа помогла послеродовой депрессии женщин, с целью использовать их взгляды/опыт для информирования о развитии программы.

Защита

Исследовательские команды будут иметь три контрольные точки защиты:

1. Команда исследователей UCL будет проверять оценки EPDS всех участников по мере их поступления онлайн (базовый уровень, 3, 6, 16 и 32 недели) не реже одного раза в неделю, и они будут оповещать клинических руководителей исследования, если (a) оценки EPDS составляют более 25 из 30 или, (b) EPDS включает оценку 2 или более по вопросу о самоповреждении.
2. Breathe будет сообщать команде исследователей KCL о любых проблемах во время сессий вмешательства в течение 24 часов после заметки о проблеме, особенно если поведение считается указывающим на то, что они находятся под непосредственным риском причинения вреда себе или своим детям.
3. Если исследовательская команда считает, что поведение (или любые ответы на собранные анкеты) любого участника во время онлайн-оценок или во время любого другого контакта (например, телефонного контакта) указывает на то, что они находятся под непосредственным риском причинения вреда себе, своим детям или другим, будет принят тот же процесс.

Клинические руководители (перинатальные психиатры) в исследовательской команде оценят каждый отчет и решат, есть ли необходимость связаться с участником, оповестить врача общей практики участника или связаться с любыми другими службами здравоохранения. Это решение будет принято в течение 72 часов после получения отчета. Участники будут проинформированы об этом процессе в PIS. Если контакт с медицинским работником осуществляется от имени участника, участник будет проинформирован о том, что это происходит.

Оценки Участники будут оцениваться через Zoom для базового уровня, 6 и 32 недель оценок. Оценки на 3 и 16 неделях будут завершены онлайн только матерями из-за самоотчетного характера измерений. Ожидается, что все матери будут иметь доступ к устройству с доступом в интернет, так как это является основным критерием включения. Для базовых онлайн-измерений участников будут поощрять завершить их за день до или после первой сессии. Для измерений на 3 неделе участников будут поощрять завершить их в течение 3 дней после сессии. Однако, чтобы обеспечить гибкость в расписании, будет принято отклонение +/-1 неделя в дате сбора измерений (кроме 6 недели, когда окно будет с 6 по 8 неделю).

Индивидуальные качественные интервью с подвыборкой женщин будут проводиться после финальной сессии вмешательства по телефону или видео-звонку. Интервью также будут проводиться с исполнителями вмешательства/лидерами певческих групп, исполнителями. Интервью исследуют опыт, механизмы эффекта, барьеры и фасилитаторы участия и проведения онлайн-певческих групп.

Сбор и транспортировка образцов Участники могут отказаться от сбора образцов на любом этапе исследования. Образцы будут маркированы в соответствии с ID участника, выделенным при рандомизации, так что образцы не будут напрямую связаны с какими-либо персональными данными.

Все образцы слюны будут собираться с помощью абсорбирующих тампонов Salivette для взрослых и SalivaBio Children's Swabs для младенцев и использоваться для измерения уровней кортизола. Матерей попросят собирать образцы для измерения суточного ритма кортизола и реактивности кортизола на сессии.

Для суточных образцов матерей попросят собрать шесть образцов слюны от себя (пробуждение, +15, +30 и +60 минут после пробуждения, в 12 часов дня и 8 вечера), и два образца от их ребенка (пробуждение и 8 вечера). Матерей попросят собрать эти образцы до 3 дней до их сессии (базовый уровень, 3 и 6 недели), однако, чтобы обеспечить гибкость в расписании, будет принято отклонение +/-5 дней в дате сбора. Исследователи имеют обширный опыт с этой методологией и успешно собирали такие данные ранее.

Матерей также попросят собирать образцы слюны от себя и их ребенка непосредственно до и после их сессии (1, 3 и 6 недели).

Матерям будут предоставлены предоплаченные конверты для возврата как суточных, так и сессионных образцов вместе для каждого временного пункта. Все образцы должны храниться в холодильнике матери до готовности к возврату по почте.

Сбор данных контроля После завершения 6 еженедельных сессий участники будут contacted для заполнения контрольных анкет около 16 и 32 недель. Дополнительная виртуальная оценка будет проведена около 32 недели. Подвыборка женщин будет приглашена принять участие в качественном интервью об их опыте получения онлайн-вмешательства до двух недель после их финальной сессии вмешательства.