Interventi di Canto Online per la Depressione Postnatale in Tempi di Isolamento Sociale: uno Studio Monobraccio (SHAPER-PNDO)

Questo studio clinico a braccio singolo mira, in un periodo di 12 mesi, a sperimentare e valutare una versione online di Melodies for Mums con l'obiettivo:

1. Sviluppare un intervento remoto che possa diventare uno strumento terapeutico mainstream non solo durante periodi di isolamento e distanziamento sociale, ma anche per madri che non possono uscire di casa (ad esempio a causa di difficoltà di salute mentale o comorbidità mediche) o che vivono in aree dove l'intervento non è disponibile;
2. Creare un gruppo di controllo separato dall'intervento originale faccia a faccia, poiché i ricercatori mirano ancora a erogare lo studio SHAPER-PND originale quando sarà possibile ricominciare; e
3. Sfruttare al meglio l'esperienza/competenza disponibile all'interno della comunità di ricercatori e artisti riunita dal finanziamento del Wellcome Trust per lo studio SHAPER-PND.

Alla luce delle limitazioni imposte dalla pandemia attuale, i ricercatori mirano a erogare M4M utilizzando una piattaforma virtuale per sostituire le sessioni di canto in presenza. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori erogheranno una versione più avanzata di un 'coro virtuale' ma mantenendo il quadro del programma M4M esistente; i ricercatori traggono insegnamento da Breathe Arts Health Research dal loro gruppo Breathe Sing per individui con condizioni respiratorie. Prima del lockdown, questo gruppo si riuniva quindicinalmente in presenza per utilizzare il canto a beneficio della salute fisica e mentale. Durante la pandemia di COVID-19, questo gruppo è passato online e continua ad avere un'ottima partecipazione con numeri di presenza settimanali più alti rispetto a quando il gruppo veniva erogato in presenza. M4M online avrà un formato simile, consistendo in sessioni settimanali di un'ora ciascuna, dove le donne si connettono via Zoom e cantano da casa seguendo la guida. Per evitare i problemi inevitabili con ritardi e instabilità del Wi-Fi, tutti i partecipanti saranno disattivati in determinati momenti della sessione ma potranno tutti sentire la guida del canto per tutta la durata. La guida del canto utilizzerà anche una base musicale che sarà registrata specificamente per supportare l'erogazione e ha altre voci e armonie incluse per amplificare l'esperienza di cantare con altri. Un membro aggiuntivo dello staff di Breathe supporterà i partecipanti per impostare la connessione online prima delle sessioni e li aiuterà a risolvere i problemi durante la sessione. Tutti i partecipanti sono anche connessi tramite un gruppo WhatsApp (monitorato da Breathe), e ci sarà uno spazio all'inizio e alla fine delle sessioni dove tutti i partecipanti sono attivati e possono chattare con l'artista o i loro pari, in modo non strutturato.

M4M online sarà erogato come studio clinico a braccio singolo, senza un gruppo di controllo. I partecipanti saranno reclutati nella comunità, principalmente tramite social media e altri metodi di segnalazione secondo le procedure abituali svolte da Breathe per il reclutamento nel programma M4M faccia a faccia ma con pubblicità potenziata e portata sui social media a livello nazionale. Prima di entrare nello studio, le madri saranno valutate dal team di ricerca e, se idonee, saranno assegnate a un gruppo di canto per 6 sessioni settimanali. I partecipanti rimarranno nello stesso gruppo per permettere un maggiore senso di comunità e familiarità con l'artista, il facilitatore e gli altri partecipanti. I partecipanti saranno regolarmente valutati dai ricercatori e, se danno il consenso, forniranno campioni biologici. Il follow-up sarà effettuato 10 e 26 settimane dopo il completamento dello studio.

Ambiente: Questo è uno studio monocentrico che sarà condotto online in tutto il Regno Unito tramite la piattaforma Zoom. Per arruolare un campione sufficientemente ampio di donne, ci saranno 4 blocchi delle sessioni di canto di 6 settimane in totale. Le donne saranno seguite alle settimane 16 e 32.

Il reclutamento sarà effettuato principalmente tramite:

• Poster e volantini in cliniche per il peso dei bambini e altri centri comunitari e clinici per madri postnatali e i loro bambini, se le regole del lockdown lo permettono;
• Segnalazione tramite altri professionisti sanitari e socio-assistenziali e nella comunità tramite contatti e-mail;
• Social media/forum online
• Autosegnalazione in seguito a pubblicità generale I servizi comunitari saranno informati dello studio tramite una campagna poster/volantino/e-mail inviata direttamente a loro. Breathe ha un database di contatti utilizzato per reclutare per il programma faccia a faccia Breathe's Melodies for Mums che sarà utilizzato per questo scopo.

In termini di reclutamento sui social media, saranno utilizzati: vari gruppi mirati su Facebook, hashtag di Instagram e Twitter per trovare gruppi e forum a cui promuovere, oltre a vie più tradizionali ad esempio per far sì che le autorità locali pubblichino come parte dei loro vari livelli di informazione sui servizi locali disponibili.

Il primo contatto sarà effettuato dallo staff di Breathe Arts al telefono, in seguito a autosegnalazione tramite social media/online/autosegnalazione diretta tramite poster/volantini in centri comunitari e clinici. Il team di ricerca sarà coinvolto solo una volta che i potenziali partecipanti hanno preso contatto con il team di Breathe Arts, completato un modulo di screening online e dato il consenso affinché le informazioni di base raccolte nello screening online (informazioni personali, punteggio EPDS) siano condivise con il team di ricerca.

Tutti i potenziali partecipanti saranno inizialmente indirizzati a un modulo di pre-screening online sul sito web di Breathe. Questo catturerà informazioni di base incluso il nome della madre, data di nascita (DOB), DOB del bambino, indirizzo, numero di telefono, e una volta inviato, sarà inviata loro la scala EPDS da completare. Alle donne sarà chiesto di leggere un foglio informativo per partecipanti (PIS) online e di confermare elettronicamente il consenso dopo aver letto il modulo di consenso informato (ICF) per la raccolta dei loro dati personali. Il PIS spiegherà che i loro dettagli saranno utilizzati per ulteriori contatti relativi allo studio nel caso in cui il loro punteggio EPDS sia uguale o superiore a 10.

Se il punteggio EPDS di una donna è inferiore a 10, riceverà una notifica che non è attualmente idonea a partecipare e riceverà informazioni su altri servizi di supporto nel frattempo. Nel modulo di consenso, le sarà chiesto se desidera essere ricontattata in una data futura quando è programmata la prossima serie di workshop, e se accetta, sarà contattata nello stesso modo delle altre donne che esprimono interesse per la prima volta e sarà sottoposta a screening nuovamente. I ricercatori attenderanno almeno 1 mese prima di invitare a un nuovo screening.

Se il punteggio di una donna è 10 o superiore, sarà informata che è potenzialmente idonea e quando diventa disponibile un nuovo ciclo di 6 sessioni di canto, il team di ricerca organizzerà una chiamata per effettuare l'intervista di screening completo rispetto ai criteri di inclusione/esclusione. Questo screening completo avverrà nelle 2 settimane complete prima dell'inizio delle lezioni online (denominate 'Baseline'). Se il partecipante risulta non idoneo, gli saranno fornite informazioni per altri servizi di supporto. Se il partecipante risulta idoneo il ricercatore effettuerà le misurazioni baseline. Un punto di contatto sarà reso disponibile per i partecipanti nel caso desiderino porre ulteriori domande riguardanti lo studio. Se più donne risultano idonee per ogni programma di 6 settimane di quanto la capacità delle sessioni permetta, allora la priorità sarà data a quelle con i punteggi EPDS più alti. Le altre saranno invitate a ripetere lo screening per il gruppo successivo.

Una copia dell'ICF sarà inviata elettronicamente al partecipante una volta organizzata la chiamata Zoom baseline. L'ICF includerà una sezione che dettaglia i campioni da raccogliere (saliva) e altre misure da analizzare, così come il consenso per ottenere i dati dei bambini (in video e altri formati) e i campioni di saliva dei bambini durante tutto lo studio (vedere la tabella completa per maggiori informazioni sulle misure nella sezione 9.7). Un partecipante può rinunciare alla raccolta di campioni o alla raccolta di dati dei bambini ed entrare nello studio per tutte le altre misure. Il consenso informato includerà anche un punto che afferma che i partecipanti potrebbero essere contattati per ulteriori studi. Ciò permetterà di avvicinare il campione della popolazione arruolata nello studio per future domande di ricerca di follow-up.

Reclutamento degli erogatori:

Durante il corso dello studio, gli erogatori saranno reclutati dal team di ricerca dal gruppo di 1-3 artisti formati da Breathe che erogano le sessioni M4M. I ricercatori contatteranno gli erogatori per accertare il loro livello di interesse a partecipare al nostro studio. Gli erogatori saranno reclutati allo scopo di valutare i modi in cui questo programma di canto online di 6 settimane può migliorare la depressione postnatale delle madri.

Se gli erogatori esprimono interesse, i ricercatori forniranno loro il foglio informativo per partecipanti erogatori, che spiegherà loro perché i ricercatori sono interessati a incorporare il feedback degli erogatori sul programma nel nostro studio, e spiegherà che tipo di informazioni i ricercatori intendono raccogliere da loro. I ricercatori forniranno poi elettronicamente agli erogatori interessati il modulo di consenso informato per erogatori per consentire la raccolta dei loro dati personali.

L'ICF spiegherà che i dati saranno raccolti e archiviati in modo confidenziale e avranno l'opzione di acconsentire a ogni punto di consenso.

Se gli erogatori danno il consenso, il ricercatore UCL organizzerà una chiamata Zoom con loro, durante la quale i ricercatori li intervisteranno e raccoglieranno feedback su come ritengono che il programma abbia aiutato la depressione postnatale delle donne, con l'obiettivo di utilizzare le loro opinioni/esperienze per aiutare a informare lo sviluppo del programma.

Tutela

I team di ricerca avranno tre punti di controllo della tutela:

1. Il team di ricerca UCL controllerà i punteggi EPDS di tutti i partecipanti man mano che arrivano online (baseline, 3, 6, 16 e 32 settimane) almeno una volta alla settimana e avviseranno i responsabili clinici dello studio se (a) i punteggi EPDS sono più di 25 su 30 o, (b) l'EPDS include un punteggio di 2 o più sulla domanda di autolesionismo.
2. Breathe riferirà al team di ricerca KCL su qualsiasi preoccupazione durante le sessioni di intervento entro 24 ore dal notare la preoccupazione, specialmente se il comportamento è ritenuto indicativo che sono a rischio immediato di farsi del male o del male ai loro bambini.
3. Se il team di ricerca ritiene che il comportamento (o qualsiasi risposta ai questionari raccolti) di qualsiasi partecipante durante le valutazioni online o durante qualsiasi altro contatto (ad esempio contatto telefonico), sia ritenuto indicativo che sono a rischio immediato di farsi del male o del male ai loro bambini o altri, verrà intrapreso lo stesso processo.

I responsabili clinici (gli psichiatri perinatali) nel team di ricerca valuteranno ogni segnalazione e decideranno se c'è bisogno di contattare un partecipante, avvisare il medico di base di un partecipante o contattare qualsiasi altro servizio sanitario. Questa decisione sarà presa entro 72 ore dalla ricezione della segnalazione. I partecipanti saranno informati di questo processo nel PIS. Se viene effettuato un contatto con un professionista sanitario per conto di un partecipante, il partecipante sarà informato che ciò sta avvenendo.

Valutazioni I partecipanti saranno valutati via Zoom per le valutazioni baseline, settimana 6 e settimana 32. Le valutazioni settimana 3 e 16 saranno completate online solo dalle madri, a causa della natura di autovalutazione delle misure. Si prevede che tutte le madri abbiano accesso a un dispositivo abilitato a Internet, poiché questo è un criterio di inclusione essenziale. Per le misure online baseline, i partecipanti saranno incoraggiati a completarle un giorno prima o dopo la prima sessione. Per le misure settimana 3, i partecipanti saranno incoraggiati a completarle entro 3 giorni dalla sessione. Tuttavia, per permettere flessibilità nel programma, sarà accettata una variazione di +/-1 settimana nella data di raccolta delle misure (tranne che per la settimana 6, quando la finestra sarà settimane 6-8).

Interviste qualitative individuali con un sottocampione di donne avranno luogo dopo la sessione finale dell'intervento tramite telefono o videochiamata. Saranno condotte interviste anche con gli erogatori dell'intervento/guide del gruppo di canto, gli erogatori. Le interviste esploreranno le esperienze, i meccanismi di effetto, le barriere e i facilitatori alla partecipazione e all'erogazione di gruppi di canto online.

Raccolta e trasporto dei campioni I partecipanti possono rinunciare alla raccolta di campioni in qualsiasi fase dello studio. I campioni saranno etichettati secondo l'ID partecipante assegnato alla randomizzazione in modo che i campioni non saranno direttamente collegati a nessun dato personale.

Tutti i campioni di saliva saranno raccolti da tamponi assorbenti Salivette per adulti e SalivaBio Children's Swabs per bambini e utilizzati per misurare i livelli di cortisolo. Alle madri sarà chiesto di raccogliere campioni per misurare il ritmo diurno del cortisolo e la reattività del cortisolo alle sessioni.

Per i campioni diurni, alle madri sarà chiesto di raccogliere sei campioni di saliva da sé stesse (al risveglio, +15, +30+ e +60 minuti dopo il risveglio, alle 12:00 e alle 20:00) e due campioni dal loro bambino (al risveglio e alle 20:00). Alle madri sarà chiesto di raccogliere questi campioni fino a 3 giorni prima della loro sessione (baseline, settimana 3 e settimana 6), tuttavia, per permettere flessibilità nel programma, sarà accettata una variazione di +/-5 giorni nella data di raccolta. I ricercatori hanno ampia esperienza con questa metodologia e hanno raccolto con successo tali dati in precedenza.

Alle madri sarà anche chiesto di raccogliere campioni di saliva da sé stesse e dal loro bambino immediatamente prima e dopo la loro sessione (settimana 1, settimana 3 e settimana 6).

Alle madri saranno fornite buste preaffrancate in cui restituire sia i campioni diurni che quelli della sessione insieme per ogni punto temporale. Tutti i campioni dovrebbero essere conservati nel frigorifero della madre fino al momento di restituirli per posta.

Raccolta dati di follow-up Al termine delle 6 sessioni settimanali, i partecipanti saranno contattati per completare questionari di follow-up intorno alle settimane 16 e 32. Una valutazione virtuale aggiuntiva sarà effettuata intorno alla settimana 32. Un sottocampione di donne sarà invitato a prendere parte a un'intervista qualitativa sulle loro esperienze di ricevere l'intervento online fino a due settimane dopo la loro sessione di intervento finale.