Online zanginterventies voor postnatale depressie in tijden van sociale isolatie: een single arm-studie (SHAPER-PNDO)

Deze klinische studie met één arm heeft als doel, in een periode van 12 maanden, een online versie van Melodies for Mums te piloten en evalueren met de ambitie:

1. Een afstandsinterventie te ontwikkelen die een mainstream therapeutisch hulpmiddel kan worden, niet alleen in tijden van sociale isolatie en afstand houden, maar ook voor moeders die hun huis niet kunnen verlaten (bijvoorbeeld vanwege geestelijke gezondheidsproblemen of medische comorbiditeiten) of die in gebieden wonen waar de interventie niet beschikbaar is;
2. Een aparte controlegroep te creëren naast de oorspronkelijke face-to-face interventie, aangezien de onderzoekers nog steeds van plan zijn de oorspronkelijke SHAPER-PND te leveren wanneer ze weer kunnen beginnen; en
3. Optimaal gebruik te maken van de expertise/ervaring die beschikbaar is binnen de onderzoeks- en kunstenaarsgemeenschap die door de Wellcome Trust-financiering voor de SHAPER-PND-studie bijeen is gebracht.

Gezien de beperkingen die door de huidige pandemie worden opgelegd, streven de onderzoekers ernaar M4M te leveren via een virtueel platform om de persoonlijke zangsessies te vervangen. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers een geavanceerdere versie van een 'virtueel koor' leveren, maar zich houden aan het kader van het bestaande M4M-programma; de onderzoekers nemen de leerervaringen van Breathe Arts Health Research uit hun Breathe Sing-groep voor personen met luchtwegaandoeningen over. Vóór de lockdown kwam deze groep tweewekelijks persoonlijk bijeen om zingen te gebruiken om de fysieke en mentale gezondheid te verbeteren. Tijdens de COVID-19-pandemie is deze groep online gegaan en blijft deze een uitstekende opkomst hebben, met wekelijkse aanwezigheidsaantallen die hoger zijn dan toen de groep persoonlijk werd geleverd. M4M online zal een vergelijkbaar formaat hebben, bestaande uit wekelijkse sessies van één uur elk, waarbij vrouwen via Zoom verbinden en vanuit hun huis zingen terwijl ze de leider volgen. Om de onvermijdelijke problemen met Wi-Fi-vertragingen en instabiliteit te vermijden, worden alle deelnemers op bepaalde momenten in de sessie gedempt, maar kunnen ze de zangleider de hele tijd horen. De zangleider zal ook een begeleidingstrack gebruiken die specifiek is opgenomen om de levering te ondersteunen, en die andere stemmen en harmonieën bevat om de ervaring van samen zingen te versterken. Een extra Breathe-medewerker zal deelnemers ondersteunen bij het opzetten van de online verbinding vóór de sessies en hen helpen bij het oplossen van problemen tijdens de sessie. Alle deelnemers zijn ook verbonden via een WhatsApp-groep (gemonitord door Breathe), en er zal ruimte zijn aan het begin en einde van de sessies waar alle deelnemers worden gedempt en ongestructureerd kunnen praten met de artiest of hun peers.

M4M online wordt geleverd als een klinische studie met één arm, zonder controlegroep. Deelnemers worden gerekruteerd in de gemeenschap, voornamelijk via sociale media en andere doorverwijzingsmethoden volgens de gebruikelijke procedures die door Breathe worden uitgevoerd voor werving voor het face-to-face M4M-programma, maar met verbeterde advertenties en sociale media-reikwijdte nationaal. Voordat ze de studie ingaan, worden moeders beoordeeld door het onderzoeksteam, en als ze in aanmerking komen, worden ze toegewezen aan een zanggroep voor 6 wekelijkse sessies. Deelnemers blijven in dezelfde groep om een groter gevoel van gemeenschap en vertrouwdheid met de artiest, facilitator en de andere deelnemers mogelijk te maken. Deelnemers worden regelmatig beoordeeld door de onderzoekers en als ze toestemming geven, leveren ze biologische monsters. Follow-up wordt uitgevoerd 10 en 26 weken na voltooiing van de studie.

Setting: Dit is een single-center studie die online in het VK wordt uitgevoerd via het platform Zoom. Om een voldoende grote steekproef van vrouwen te includeren, zullen er in totaal 4 blokken van de 6-weekse zangsessies zijn. Vrouwen worden opgevolgd op week 16 en 32.

Werving wordt voornamelijk gedaan via:

• Posters en flyers in babyweegklinieken en andere gemeenschaps- en klinische centra voor postpartummoeders en hun baby's, als de lockdownregels dat toestaan;
• Doorverwijzing via andere gezondheids- en sociale zorgprofessionals en in de gemeenschap via e-mailcontacten;
• Sociale media/online forums
• Zelfverwijzing na algemene advertentie Gemeenschapsdiensten worden op de hoogte gebracht van de studie via een poster/flyer/e-mailcampagne die rechtstreeks naar hen wordt gestuurd. Breathe heeft een database met contacten die wordt gebruikt voor werving voor Breathe's Melodies for Mums persoonlijke programma, die voor dit doel wordt gebruikt.

Wat betreft sociale media-werving wordt het volgende gebruikt: verschillende Facebook-doelgroepen, Instagram & Twitter-hashtags om groepen en forums te vinden om te promoten, plus meer traditionele routes, bijvoorbeeld om lokale autoriteiten te laten adverteren als onderdeel van hun verschillende niveaus van informatie over beschikbare lokale diensten.

Het eerste contact wordt gedaan door Breathe Arts-personeel via de telefoon, na sociale media/online zelfverwijzing/directe zelfverwijzing via posters/flyers in gemeenschaps- en klinische centra. Het onderzoeksteam wordt alleen betrokken zodra de potentiële deelnemers contact hebben gemaakt met het Breathe Arts-team, een online screeningsformulier hebben ingevuld en toestemming hebben gegeven voor het delen van de basisinformatie die via de online screening is verzameld (persoonlijke informatie, EPDS-score) met het onderzoeksteam.

Alle potentiële deelnemers worden aanvankelijk doorverwezen naar een online voor screeningsformulier op de website van Breathe. Dit legt basisinformatie vast, waaronder de naam van de moeder, geboortedatum (DOB), DOB van de baby, adres, telefoonnummer, en zodra dit is ingediend, wordt hen de EPDS-schaal gestuurd om in te vullen. Vrouwen wordt gevraagd een online deelnemersinformatieblad (PIS) te lezen en elektronisch toestemming te bevestigen na het lezen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor het verzamelen van hun persoonlijke gegevens. De PIS legt uit dat hun gegevens worden gebruikt voor verder contact met betrekking tot de studie als hun EPDS-score gelijk is aan of hoger dan 10.

Als de EPDS-score van een vrouw lager is dan 10, ontvangt ze een melding dat ze momenteel niet in aanmerking komt om deel te nemen en ontvangt ze informatie over andere ondersteuningsdiensten in de tussentijd. In het toestemmingsformulier wordt gevraagd of ze in de toekomst opnieuw benaderd wil worden wanneer de volgende reeks workshops gepland staat, en als ze akkoord gaat, wordt ze op dezelfde manier benaderd als andere vrouwen die voor de eerste keer interesse tonen en opnieuw gescreend. Onderzoekers wachten minstens 1 maand voordat ze uitnodigen voor her screening.

Als de score van een vrouw 10 of hoger is, wordt ze op de hoogte gesteld dat ze mogelijk in aanmerking komt en wanneer een nieuwe ronde van 6 zangsessies beschikbaar komt, regelt het onderzoeksteam een gesprek om het volledige screeningsinterview uit te voeren tegen de inclusie/exclusiecriteria. Deze volledige screening vindt plaats in de 2 volledige weken voordat de online lessen beginnen (aangeduid als 'Baseline'). Als de deelnemer niet in aanmerking blijkt te komen, krijgt hij informatie over andere ondersteuningsdiensten. Als de deelnemer in aanmerking komt, voert de onderzoeker de basismetingen uit. Er wordt een contactpunt beschikbaar gesteld voor deelnemers voor het geval ze verdere vragen over de studie willen stellen. Als er meer vrouwen in aanmerking komen voor elk 6-weeks programma dan de sessies capaciteit hebben, dan krijgt prioriteit degenen met de hoogste EPDS-scores. De anderen worden uitgenodigd voor her screening voor de volgende groep.

Een kopie van het ICF wordt elektronisch naar de deelnemer gestuurd zodra de baseline Zoom-gesprek is geregeld. Het ICF bevat een sectie met details over de te verzamelen monsters (speeksel) en andere te analyseren metingen, evenals de toestemming om gegevens van baby's (in video en andere formaten) en speekselmonsters van baby's gedurende de studie te verkrijgen (zie volledige tabel voor meer informatie over metingen in sectie 9.7). Een deelnemer kan zich afmelden voor de monstername of gegevensverzameling van baby's en de studie ingaan voor alle andere metingen. De geïnformeerde toestemming bevat ook een punt waarin staat dat de deelnemers mogelijk worden benaderd voor verdere studies. Dit stelt in staat dat de steekproef van de populatie die aan de studie deelneemt, wordt benaderd voor toekomstige follow-up onderzoeksvragen.

Werving van uitvoerders:

Tijdens de studie worden uitvoerders door het onderzoeksteam gerekruteerd uit de groep van 1-3 artiesten die door Breathe zijn opgeleid en de M4M-sessies leveren. Onderzoekers benaderen uitvoerders om hun interesse in deelname aan onze studie vast te stellen. Uitvoerders worden gerekruteerd met het doel te beoordelen op welke manieren dit 6-weekse online zangprogramma postpartumdepressie bij moeders kan verbeteren.

Als uitvoerders interesse tonen, verstrekken onderzoekers hen het Deelnemersinformatieblad voor Uitvoerders, dat uitlegt waarom de onderzoekers geïnteresseerd zijn in het opnemen van feedback van uitvoerders over het programma in onze studie, en zal uitleggen wat voor soort informatie de onderzoekers van hen willen verzamelen. De onderzoekers verstrekken dan elektronisch aan geïnteresseerde uitvoerders het geïnformeerde toestemmingsformulier voor uitvoerders om toestemming te geven voor het verzamelen van hun persoonlijke gegevens.

Het ICF legt uit dat gegevens vertrouwelijk worden verzameld en opgeslagen, en biedt de optie om in te stemmen met elk toestemmingspunt.

Als uitvoerders toestemming geven, regelt de UCL-onderzoeker een Zoom-gesprek met hen, waarbij de onderzoekers hen interviewen en feedback verzamelen over hoe zij vonden dat het programma hielp bij postpartumdepressie bij vrouwen, met als doel hun opvattingen/ervaringen te gebruiken om de ontwikkeling van het programma te informeren.

Veiligheid

De onderzoeksteams hebben drie veiligheidscontrolepunten:

1. Het UCL-onderzoeksteam controleert de EPDS-scores van alle deelnemers zodra ze online binnenkomen (baseline, 3, 6, 16 en 32 weken) minstens één keer per week, en ze waarschuwen de klinische leiders van de studie als (a) EPDS-scores meer dan 25 van de 30 zijn of, (b) EPDS een score van 2 of meer op de zelfbeschadigingsvraag bevat.
2. Breathe rapporteert aan het KCL-onderzoeksteam over eventuele zorgen tijdens interventiesessies binnen 24 uur na het noteren van de zorg, vooral als het gedrag indicatief wordt geacht dat ze direct risico lopen zichzelf of hun baby's te beschadigen.
3. Als het onderzoeksteam denkt dat het gedrag (of eventuele reacties op de verzamelde vragenlijsten) van een deelnemer tijdens de online beoordelingen of tijdens enig ander contact (bijv. telefooncontact), indicatief is dat ze direct risico lopen zichzelf of hun baby's of anderen te beschadigen, wordt hetzelfde proces gevolgd.

De klinische leiders (de perinatale psychiaters) in het onderzoeksteam beoordelen elk rapport en beslissen of er behoefte is om contact op te nemen met een deelnemer, de huisarts van een deelnemer te waarschuwen of contact op te nemen met andere gezondheidszorgdiensten. Deze beslissing wordt genomen binnen 72 uur na ontvangst van het rapport. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van dit proces in de PIS. Als namens een deelnemer contact wordt opgenomen met een gezondheidsprofessional, wordt de deelnemer geïnformeerd dat dit plaatsvindt.

Beoordelingen Deelnemers worden via Zoom beoordeeld voor baseline, week 6 en week 32 beoordelingen. Week 3 en 16 beoordelingen worden online voltooid door de moeders alleen, vanwege de zelfrapportage aard van de metingen. Er wordt verwacht dat alle moeders toegang hebben tot een internetapparaat, aangezien dit een essentiële inclusiecriterium is. Voor baseline online metingen worden deelnemers aangemoedigd deze een dag voor of na de eerste sessie te voltooien. Voor week 3 metingen worden deelnemers aangemoedigd deze binnen 3 dagen na de sessie te voltooien. Echter, om flexibiliteit in het schema mogelijk te maken, wordt een +/-1 week variatie in de datum van verzameling van de metingen geaccepteerd (behalve week 6, wanneer het venster weken 6-8 zal zijn).

Individuele kwalitatieve interviews met een substeekproef van vrouwen vinden plaats na de laatste sessie van de interventie, telefonisch of via videogesprek. Er worden ook interviews gehouden met de interventie-uitvoerders/zanggroepleiders, de uitvoerders. De interviews onderzoeken de ervaringen, werkingsmechanismen, barrières en faciliterende factoren voor deelname en het leveren van online zanggroepen.

Monsterverzameling en transport Deelnemers kunnen zich op elk moment tijdens de studie afmelden voor monstername. Monsters worden gelabeld volgens de deelnemer-ID die bij randomisatie is toegewezen, zodat de monsters niet direct gekoppeld zijn aan persoonlijke gegevens.

Alle speekselmonsters worden verzameld door Salivette absorberende wattenstaafjes voor volwassenen en SalivaBio Children's Swabs voor baby's en gebruikt om cortisol niveaus te meten. Moeders wordt gevraagd monsters te verzamelen om het dagelijkse cortisol ritme en cortisol reactiviteit op de sessies te meten.

Voor dagelijkse monsters wordt moeders gevraagd zes speekselmonsters van zichzelf te verzamelen (ontwaken, +15, +30 en +60 min na ontwaken, om 12 uur 's middags en 8 uur 's avonds), en twee monsters van hun baby (ontwaken en 8 uur 's avonds). Moeders wordt gevraagd deze monsters tot 3 dagen vóór hun sessie te verzamelen (baseline, week 3 en week 6), echter, om flexibiliteit in het schema mogelijk te maken, wordt een +/-5 dagen variatie in de datum van verzameling geaccepteerd. De onderzoekers hebben uitgebreide ervaring met deze methodologie en hebben dergelijke gegevens eerder succesvol verzameld.

Moeders wordt ook gevraagd speekselmonsters van zichzelf en hun baby te verzamelen direct voor en na hun sessie (week 1, week 3 en week 6).

Moeders krijgen voorgefrankeerde enveloppen waarin ze zowel dagelijkse als sessiemonsters samen kunnen retourneren voor elk tijdstip. Alle monsters moeten in de koelkast van de moeder worden bewaard totdat ze klaar zijn om per post te retourneren.

Follow-up gegevensverzameling Na beëindiging van de 6 wekelijkse sessies worden deelnemers benaderd om follow-up vragenlijsten in te vullen rond week 16 en 32. Een aanvullende virtuele beoordeling wordt uitgevoerd rond week 32. Een substeekproef van vrouwen wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview over hun ervaringen met het ontvangen van de online interventie tot twee weken na hun laatste interventiesessie.