Online zpěvácké intervence pro poporodní depresi v době sociální izolace: Studie s jedním ramenem (SHAPER-PNDO)

Tato klinická studie s jednou větví si klade za cíl během 12 měsíců pilotovat a vyhodnotit online poskytování programu Melodies for Mums s ambicí:

1. Vyvinout vzdálenou intervenci, která se může stát hlavním terapeutickým nástrojem nejen v období sociální izolace a distancování, ale také pro matky, které nemohou opustit své domovy (např. kvůli duševním zdravotním obtížím nebo lékařským komorbiditám) nebo které žijí v oblastech, kde intervence není k dispozici;
2. Vytvořit samostatnou kontrolní skupinu k původní intervenci tváří v tvář, protože vyšetřovatelé stále usilují o poskytnutí původního SHAPER-PND, až budou moci znovu začít; a
3. Co nejlépe využít odborné znalosti/zkušenosti dostupné v rámci komunity výzkumníků a umělců spojené financováním Wellcome Trust pro studii SHAPER-PND.

Vzhledem k omezením vyplývajícím z aktuální pandemie mají vyšetřovatelé v úmyslu poskytovat M4M pomocí virtuální platformy, která nahradí osobní zpěvní sezení. K dosažení tohoto cíle vyšetřovatelé poskytnou pokročilejší verzi 'virtuálního sboru', ale zachová rámec stávajícího programu M4M; vyšetřovatelé čerpají poznatky od Breathe Arts Health Research z jejich skupiny Breathe Sing pro jednotlivce s respiračními potížemi. Před uzavřením se tato skupina setkávala osobně každé dva týdny, aby využívala zpěv k prospěchu fyzického a duševního zdraví. Během pandemie COVID-19 se tato skupina přesunula online a stále má vynikající účast s týdenními počty účastníků vyššími než při osobním poskytování skupiny. M4M online bude mít podobný formát, skládající se z týdenních sezení po jedné hodině, kde se ženy připojí přes Zoom a zpívají ze svého domova pod vedením vedoucího. Aby se předešlo nevyhnutelným problémům s Wi-Fi zpožděním a nestabilitou, jsou všichni účastníci v určitých časech sezení ztlumeni, ale po celou dobu slyší vedoucího zpěvu. Vedoucí zpěvu také použije doprovodnou stopu, která bude speciálně nahrána pro podporu poskytování, a obsahuje další hlasy a harmonie pro zesílení zážitku zpěvu s ostatními. Další člen personálu Breathe bude podporovat účastníky při nastavování online připojení před sezeními a pomáhat jim řešit problémy během sezení. Všichni účastníci jsou také propojeni prostřednictvím skupiny WhatsApp (monitorované Breathe) a na začátku a na konci sezení bude prostor, kde jsou všichni účastníci odtlumeni a mohou neformálně chatovat s umělcem nebo svými vrstevníky.

M4M online bude poskytováno jako klinická studie s jednou větví, bez kontrolní skupiny. Účastníci budou rekrutováni v komunitě, většinou prostřednictvím sociálních médií a dalších metod nasměrování podle obvyklých postupů prováděných Breathe pro nábor do osobního programu M4M, ale s rozšířenou reklamou a dosahem sociálních médií na celostní úrovni. Před vstupem do studie budou matky hodnoceny výzkumným týmem a pokud budou způsobilé, budou přiděleny do zpěvní skupiny na 6 týdenních sezení. Účastníci zůstanou ve stejné skupině, aby umožnili větší pocit komunity a seznámení s umělcem, facilitátorem a ostatními účastníky. Účastníci budou pravidelně hodnoceni výzkumníky a pokud poskytnou souhlas, poskytnou biologické vzorky. Následné sledování bude provedeno 10 a 26 týdnů po dokončení studie.

Místo: Jedná se o jednocentrovou studii, která bude prováděna online v celém Spojeném království prostřednictvím platformy Zoom. Aby bylo získáno dostatečně velké vzorku žen, bude celkem 4 bloky 6týdenních zpěvních sezení. Ženy budou sledovány v týdnech 16 a 32.

Nábor bude primárně prováděn prostřednictvím:

• Plakátů a letáků v poradnách pro vážení miminek a dalších komunitních a klinických centrech pro poporodní matky a jejich děti, pokud to pravidla uzavření umožní;
• Nasvěrování prostřednictvím dalších zdravotních a sociálních pracovníků a v komunitě prostřednictvím e-mailových kontaktů;
• Sociálních médií/online fór
• Sebedoporučení po obecné reklamě Komunitní služby budou informovány o studii prostřednictvím plakátové/letákové/e-mailové kampaně zaslané přímo jim. Breathe má databázi kontaktů používanou pro nábor do osobního programu Breathe's Melodies for Mums, která bude použita pro tento účel.

Pokud jde o nábor prostřednictvím sociálních médií, bude použito následující: různé cílené skupiny na Facebooku, hashtagy na Instagramu a Twitteru pro nalezení skupin a fór k propagaci, plus tradičnější cesty, např. získání místních úřadů k inzerci jako součást jejich různých úrovní informací o dostupných místních službách.

První kontakt bude proveden personálem Breathe Arts po telefonu, po sebedoporučení prostřednictvím sociálních médií/online nebo přímém sebedoporučení prostřednictvím plakátů/letáků v komunitních a klinických centrech. Výzkumný tým se zapojí až poté, co potenciální účastníci navážou kontakt s týmem Breathe Arts, vyplní online screeningový formulář a poskytnou souhlas se sdílením základních informací shromážděných v online screeningu (osobní údaje, skóre EPDS) s výzkumným týmem.

Všichni potenciální účastníci budou nejprve nasměrováni na předběžný online formulář na webových stránkách Breathe. Tento formulář zachytí základní informace včetně jména matky, data narození (DOB), data narození dítěte, adresy, telefonního čísla, a po jeho odeslání jim bude zaslána škála EPDS k vyplnění. Ženám bude požádáno, aby si přečetly online informační list pro účastníky (PIS) a elektronicky potvrdily souhlas po přečtení formuláře informovaného souhlasu (ICF) se shromažďováním jejich osobních údajů. PIS vysvětlí, že jejich údaje budou použity pro další kontakt související se studií v případě, že jejich skóre EPDS je rovno nebo vyšší než 10.

Pokud bude skóre EPDS ženy nižší než 10, obdrží oznámení, že v současné době není způsobilá k účasti, a obdrží informace o dalších podpůrných službách. Ve formuláři souhlasu bude požádáno, zda by chtěla být znovu kontaktována v budoucnu, když bude naplánována další série workshopů, a pokud souhlasí, bude kontaktována stejným způsobem jako ostatní ženy, které projeví zájem poprvé, a znovu proskenována. Výzkumníci budou čekat alespoň 1 měsíc před pozváním k přeskreenování.

Pokud bude skóre ženy 10 nebo vyšší, bude informována, že je potenciálně způsobilá, a když bude k dispozici nové kolo 6 zpěvních sezení, výzkumný tým domluví hovor k provedení úplného screeningového rozhovoru podle kritérií zařazení/vyloučení. Tento úplný screening se uskuteční během 2 celých týdnů před začátkem online tříd (označovaných jako 'Baseline'). Pokud bude účastník shledán nezpůsobilým, budou mu poskytnuty informace o dalších podpůrných službách. Pokud bude účastník shledán způsobilým, výzkumník provede základní měření. Bude k dispozici kontaktní místo pro účastníky v případě, že si přejí položit další otázky týkající se studie. Pokud bude zjištěno více žen způsobilých pro každý 6týdenní program, než je kapacita sezení, pak bude priorita dána těm s nejvyššími skóre EPDS. Ostatní budou pozváni k přeskreenování pro další skupinu.

Kopie ICF bude elektronicky zaslána účastníkovi poté, co bude domluven základní Zoom hovor. ICF bude obsahovat část podrobně popisující vzorky, které mají být shromážděny (sliny), a další měření, která mají být analyzována, stejně jako souhlas se získáváním údajů o dětech (ve video a dalších formátech) a vzorků slin dětí během studie (viz úplná tabulka pro více informací o měřeních v oddílu 9.7). Účastník se může odhlásit ze sběru vzorků nebo sběru údajů o dětech a vstoupit do studie pro všechna ostatní měření. Informovaný souhlas bude také obsahovat bod uvádějící, že účastníci mohou být kontaktováni pro další studie. To umožní oslovení vzorku populace zapsané do studie pro budoucí výzkumné otázky následného sledování.

Nábor poskytovatelů:

Během průběhu studie budou poskytovatelé rekrutováni výzkumným týmem z poolu 1-3 umělců vyškolených Breathe, kteří poskytují sezení M4M. Výzkumníci osloví poskytovatele, aby zjistili jejich úroveň zájmu o účast v naší studii. Poskytovatelé budou rekrutováni za účelem posouzení způsobů, jakými tento 6týdenní online zpěvní program může zlepšit poporodní depresi matek.

Pokud poskytovatelé projeví zájem, výzkumníci jim poskytnou Informační list pro účastníky-poskytovatele, který jim vysvětlí, proč se výzkumníci zajímají o začlenění zpětné vazby poskytovatelů na program do naší studie, a vysvětlí, jaké informace výzkumníci od nich chtějí shromažďovat. Výzkumníci pak elektronicky poskytnou zájemcům z řad poskytovatelů formulář informovaného souhlasu poskytovatele k souhlasu se shromažďováním jejich osobních údajů.

ICF vysvětlí, že údaje budou shromažďovány a uchovávány důvěrně, a bude mít možnost přihlásit se ke každému bodu souhlasu.

Pokud poskytovatelé souhlasí, výzkumník z UCL domluví s nimi Zoom hovor, během kterého je výzkumníci pohovorají a shromáždí zpětnou vazbu na to, jak podle nich program pomohl ženám s poporodní depresí, s cílem použít jejich názory/zkušenosti k informování o vývoji programu.

Ochrana

Výzkumné týmy budou mít tři kontrolní body ochrany:

1. Tým UCL výzkumníků bude kontrolovat skóre EPDS všech účastníků, jak přicházejí online (baseline, 3, 6, 16 a 32 týdnů) alespoň jednou týdně, a upozorní klinické vedoucí studie, pokud (a) skóre EPDS je více než 25 z 30 nebo, (b) EPDS zahrnuje skóre 2 nebo více na otázce sebepoškozování.
2. Breathe bude hlásit týmu KCL výzkumníků jakékoli obavy během intervenčních sezení do 24 hodin od zaznamenání obavy, zejména pokud je chování považováno za indikativní, že jsou v bezprostředním riziku ublížení sobě nebo svým dětem.
3. Pokud výzkumný tým usoudí, že chování (nebo jakékoli odpovědi na dotazníky shromážděné) jakéhokoli účastníka během online hodnocení nebo během jakéhokoli jiného kontaktu (např. telefonního kontaktu), je považováno za indikativní, že jsou v bezprostředním riziku ublížení sobě nebo svým dětem nebo ostatním, bude přijat stejný proces.

Klinické vedoucí (perinatální psychiatři) ve výzkumném týmu posoudí každou zprávu a rozhodnou, zda je potřeba kontaktovat účastníka, upozornit praktického lékaře účastníka nebo kontaktovat jakékoli další zdravotnické služby. Toto rozhodnutí bude učiněno do 72 hodin od obdržení zprávy. Účastníci budou o tomto procesu informováni v PIS. Pokud je kontakt se zdravotnickým pracovníkem navazován jménem účastníka, bude účastník informován, že k tomu dochází.

Hodnocení Účastníci budou hodnoceni přes Zoom pro baseline, 6. týden a 32. týden hodnocení. Hodnocení 3. a 16. týdne budou dokončena online pouze matkami, kvůli sebeposuzovací povaze měření. Předpokládá se, že všechny matky budou mít přístup k zařízení s připojením k internetu, protože to je základní kritérium zařazení. Pro základní online měření budou účastníci povzbuzováni k jejich dokončení den před nebo po prvním sezení. Pro měření 3. týdne budou účastníci povzbuzováni k jejich dokončení do 3 dnů od sezení. Aby však byl umožněn flexibilní rozvrh, bude přijata variace +/-1 týden v datu sběru měření (kromě 6. týdne, kdy bude okno týdny 6-8).

Individuální kvalitativní rozhovory s dílčím vzorkem žen se uskuteční po posledním sezení intervence buď telefonicky nebo video hovorem. Rozhovory budou také provedeny s poskytovateli intervence/vedoucími zpěvních skupin, poskytovateli. Rozhovory prozkoumají zkušenosti, mechanismy účinku, bariéry a usnadňující faktory účasti a poskytování online zpěvních skupin.

Sběr a transport vzorků Účastníci se mohou kdykoli během studie odhlásit ze sběru vzorků. Vzorky budou označeny podle ID účastníka přiděleného při randomizaci, takže vzorky nebudou přímo spojeny s žádnými osobními údaji.

Všechny vzorky slin budou shromážděny absorbčními tampony Salivette pro dospělé a SalivaBio Dětskými tampony pro miminka a použity k měření hladin kortizolu. Matky budou požádány o sběr vzorků k měření denního rytmu kortizolu a reaktivity kortizolu na sezení.

Pro denní vzorky budou matky požádány o sběr šesti vzorků slin od sebe (probouzení, +15, +30+ a +60 min po probuzení, v poledne a v 8 hodin večer) a dvou vzorků od svého miminka (probouzení a 8 hodin večer). Matky budou požádány o sběr těchto vzorků až 3 dny před jejich sezením (baseline, 3. týden a 6. týden), avšak aby byl umožněn flexibilní rozvrh, bude přijata variace +/-5 dnů v datu sběru. Vyšetřovatelé mají rozsáhlé zkušenosti s touto metodologií a taková data již úspěšně shromáždili.

Matky budou také požádány o sběr vzorků slin od sebe a svého miminka bezprostředně před a po jejich sezení (1. týden, 3. týden a 6. týden).

Matkám budou poskytnuty předplacené obálky, ve kterých vrátí jak denní, tak sezení vzorky společně pro každý časový bod. Všechny vzorky by měly být uchovávány v lednici matky, dokud nebudou připraveny k odeslání poštou.

Shromažďování dat následného sledování Po ukončení 6 týdenních sezení budou účastníci kontaktováni k vyplnění dotazníků následného sledování kolem týdnů 16 a 32. Dodatečné virtuální hodnocení bude provedeno kolem 32. týdne. Dílčí vzorek žen bude pozván k účasti v kvalitativním rozhovoru o jejich zkušenostech s přijímáním online intervence až dva týdny po jejich posledním intervenčním sezení.