Intervenciones de canto en línea para la depresión posparto en tiempos de aislamiento social: un estudio de brazo único (SHAPER-PNDO)

Este ensayo clínico de brazo único tiene como objetivo, en un periodo de 12 meses, pilotar y evaluar una entrega en línea de Melodías para Mamás con la ambición:

1. Desarrollar una intervención remota que pueda convertirse en una herramienta terapéutica convencional no solo en momentos de aislamiento y distanciamiento social, sino también para madres que no pueden salir de sus casas (por ejemplo, debido a dificultades de salud mental o comorbilidades médicas) o que viven en áreas donde la intervención no está disponible;
2. Crear un grupo de control separado de la intervención presencial original, ya que los investigadores todavía tienen como objetivo llevar a cabo la SHAPER-PND original cuando puedan comenzar de nuevo; y
3. Aprovechar al máximo la experiencia/disponible dentro de la comunidad de investigadores y artistas reunida por la financiación de Wellcome Trust para el estudio SHAPER-PND.

En vista de las limitaciones impuestas por la pandemia actual, los investigadores pretenden ofrecer M4M utilizando una plataforma virtual para reemplazar las sesiones de canto presenciales. Para lograr esto, los investigadores ofrecerán una versión más avanzada de un 'coro virtual' pero manteniendo el marco del programa M4M existente; los investigadores toman los aprendizajes de Breathe Arts Health Research de su grupo Breathe Sing para personas con afecciones respiratorias. Antes del confinamiento, este grupo se reunía quincenalmente en persona para usar el canto para beneficiar la salud física y mental. Durante la pandemia de COVID-19, este grupo se ha trasladado en línea y continúa teniendo una excelente aceptación con números de asistencia semanal más altos que cuando el grupo se ofrecía en persona. M4M en línea tomará un formato similar, que consiste en sesiones semanales de una hora cada una, donde las mujeres se conectan a través de Zoom y cantan desde su casa mientras siguen al líder. Para evitar los problemas inevitables con los retrasos e inestabilidad del Wi-Fi, todos los participantes serán silenciados en ciertos momentos de la sesión, pero pueden escuchar al líder del canto en todo momento. El líder del canto también utilizará una pista de acompañamiento que se grabará específicamente para apoyar la entrega, y tiene otras voces y armonías incluidas para amplificar la experiencia de cantar con otros. Un miembro adicional del personal de Breathe apoyará a los participantes para configurar la conexión en línea antes de las sesiones y les ayudará a solucionar problemas durante la sesión. Todos los participantes también están conectados a través de un grupo de WhatsApp (monitoreado por Breathe), y habrá un espacio al principio y al final de las sesiones donde todos los participantes no están silenciados y pueden charlar con el artista o sus compañeros, de manera no estructurada.

M4M en línea se ofrecerá como un ensayo clínico de brazo único, sin grupo de control. Los participantes serán reclutados en la comunidad, principalmente a través de las redes sociales y otros métodos de señalización según los procedimientos habituales llevados a cabo por Breathe para el reclutamiento en el programa M4M presencial, pero con publicidad mejorada y alcance en redes sociales a nivel nacional. Antes de ingresar al estudio, las madres serán evaluadas por el equipo de investigación, y si son elegibles, serán asignadas a un grupo de canto para 6 sesiones semanales. Los participantes permanecerán en el mismo grupo para permitir un mayor sentido de comunidad y familiaridad con el artista, el facilitador y los otros participantes. Los participantes serán evaluados regularmente por los investigadores y, si dan su consentimiento, proporcionarán muestras biológicas. El seguimiento se llevará a cabo 10 y 26 semanas después de la finalización del ensayo.

Entorno: Este es un ensayo de centro único que se llevará a cabo en línea en todo el Reino Unido a través de la plataforma Zoom. Para inscribir una muestra suficientemente grande de mujeres, habrá 4 bloques de las sesiones de canto de 6 semanas en total. Las mujeres serán seguidas en las semanas 16 y 32.

El reclutamiento se realizará principalmente a través de:

• Carteles y folletos en clínicas de peso de bebés y otros centros comunitarios y clínicos para madres posnatales y sus bebés, si las reglas de confinamiento lo permiten;
• Señalización a través de otros profesionales de salud y atención social y en la comunidad a través de contactos por correo electrónico;
• Redes sociales/foros en línea
• Autoderivación tras publicidad general. Los servicios comunitarios serán informados del estudio a través de una campaña de carteles/folletos/correo electrónico enviada directamente a ellos. Breathe tiene una base de datos de contactos utilizada para reclutar para el programa presencial Melodías para Mamás de Breathe que se utilizará para este propósito.

En términos de reclutamiento en redes sociales, se utilizará lo siguiente: varios grupos dirigidos de Facebook, hashtags de Instagram y Twitter para encontrar grupos y foros para promocionar, además de rutas más tradicionales, por ejemplo, conseguir que las autoridades locales publiquen como parte de sus diversos niveles de información de servicios locales disponibles.

El primer contacto lo realizará el personal de Breathe Arts por teléfono, tras la autoderivación a través de redes sociales/en línea/autoderivación directa a través de carteles/folletos en centros comunitarios y clínicos. El equipo de investigación solo se involucrará una vez que los participantes potenciales hayan contactado al equipo de Breathe Arts, completado un formulario de cribado en línea y dado su consentimiento para que la información básica recogida en el cribado en línea (información personal, puntuación EPDS) sea compartida con el equipo de investigación.

Todos los participantes potenciales serán dirigidos inicialmente a un formulario de pre-cribado en línea en el sitio web de Breathe. Esto capturará información básica que incluye el nombre de la madre, fecha de nacimiento (FN), FN del bebé, dirección, número de teléfono, y una vez enviado, se les enviará la escala EPDS para completar. Se pedirá a las mujeres que lean una hoja de información para participantes (PIS) en línea y que confirmen electrónicamente el consentimiento después de leer el formulario de consentimiento informado (ICF) para que se recojan sus datos personales. La PIS explicará que sus datos se utilizarán para contactos futuros relacionados con el ensayo en caso de que su puntuación EPDS sea igual o superior a 10.

Si la puntuación EPDS de una mujer es inferior a 10, recibirá una notificación de que actualmente no es elegible para participar y recibirá información sobre otros servicios de apoyo mientras tanto. En el formulario de consentimiento, se le preguntará si le gustaría que se la contacte nuevamente en una fecha futura cuando se programe la siguiente serie de talleres, y si está de acuerdo, se la contactará de la misma manera que otras mujeres que expresen interés por primera vez y se la volverá a cribar. Los investigadores esperarán al menos 1 mes antes de invitar a un nuevo cribado.

Si la puntuación de una mujer es 10 o superior, se le notificará que es potencialmente elegible y cuando esté disponible una nueva ronda de 6 sesiones de canto, el equipo de investigación organizará una llamada para realizar la entrevista de cribado completa contra los criterios de inclusión/exclusión. Este cribado completo tendrá lugar en las 2 semanas completas anteriores al inicio de las clases en línea (denominado 'Línea base'). Si se determina que el participante no es elegible, se le dará información para otros servicios de apoyo. Si se determina que el participante es elegible, el investigador llevará a cabo las medidas de línea base. Se pondrá a disposición un punto de contacto para los participantes en caso de que deseen hacer más preguntas sobre el ensayo. Si se encuentran más mujeres elegibles para cada programa de 6 semanas de las que tienen capacidad las sesiones, se dará prioridad a aquellas con las puntuaciones EPDS más altas. Las demás serán invitadas a volver a cribar para el siguiente grupo.

Una copia del ICF se enviará electrónicamente al participante una vez que se haya organizado la llamada de Zoom de línea base. El ICF incluirá una sección que detalla las muestras a recoger (saliva) y otras medidas a analizar, así como el consentimiento para obtener datos de los bebés (en video y otros formatos) y muestras de saliva de los bebés a lo largo del estudio (ver tabla completa para más información sobre medidas en la sección 9.7). Un participante puede optar por no participar en la recolección de muestras o la recolección de datos de bebés e ingresar al ensayo para todas las demás medidas. El consentimiento informado también incluirá un punto que establece que los participantes podrían ser contactados para estudios adicionales. Esto permitirá que la muestra de la población inscrita en el ensayo sea contactada para futuras preguntas de investigación de seguimiento.

Reclutamiento de proveedores:

Durante el curso del estudio, los proveedores serán reclutados por el equipo de investigación del grupo de 1-3 artistas capacitados por Breathe que imparten las sesiones de M4M. Los investigadores se acercarán a los proveedores para determinar su nivel de interés en participar en nuestro estudio. Los proveedores serán reclutados con el propósito de evaluar las formas en que este programa de canto en línea de 6 semanas puede mejorar la depresión posnatal de las madres.

Si los proveedores expresan interés, los investigadores les proporcionarán la hoja de información para participantes proveedores, que les explicará por qué los investigadores están interesados en incorporar la retroalimentación de los proveedores sobre el programa en nuestro estudio, y explicará qué tipo de información buscan recopilar de ellos. Luego, los investigadores proporcionarán electrónicamente a los proveedores interesados el formulario de consentimiento informado para proveedores para consentir que se recopilen sus datos personales.

El ICF explicará que los datos se recopilarán y almacenarán de forma confidencial, y tendrá la opción de optar por cada punto de consentimiento.

Si los proveedores dan su consentimiento, el investigador de UCL organizará una llamada de Zoom con ellos, durante la cual los investigadores los entrevistarán y recopilarán comentarios sobre cómo sintieron que el programa ayudó a la depresión posnatal de las mujeres, con el objetivo de utilizar sus opiniones/experiencias para ayudar a informar el desarrollo del programa.

Protección

Los equipos de investigación tendrán tres puntos de control de protección:

1. El equipo de investigación de UCL verificará las puntuaciones EPDS de todos los participantes a medida que lleguen en línea (línea base, 3, 6, 16 y 32 semanas) al menos una vez por semana, y alertarán a los líderes clínicos del estudio si (a) las puntuaciones EPDS son más de 25 de 30 o, (b) EPDS incluye una puntuación de 2 o más en la pregunta de autolesión.
2. Breathe informará al equipo de investigación de KCL sobre cualquier preocupación durante las sesiones de intervención dentro de las 24 horas de notar la preocupación, especialmente si se considera que el comportamiento indica que están en riesgo inmediato de hacerse daño a sí mismas o a sus bebés.
3. Si el equipo de investigación considera que el comportamiento (o cualquier respuesta a los cuestionarios recogidos) de cualquier participante durante las evaluaciones en línea o durante cualquier otro contacto (por ejemplo, contacto telefónico), se considera indicativo de que están en riesgo inmediato de hacerse daño a sí mismas o a sus bebés u otros, se tomará el mismo proceso.

Los líderes clínicos (los psiquiatras perinatales) en el equipo de investigación evaluarán cada informe y decidirán si es necesario contactar a un participante, alertar al médico de cabecera de un participante o contactar a cualquier otro servicio de salud. Esta decisión se tomará dentro de las 72 horas de recibir el informe. Los participantes serán informados de este proceso en la PIS. Si se contacta con un profesional de la salud en nombre de un participante, se informará al participante de que esto está teniendo lugar.

Evaluaciones Los participantes serán evaluados a través de Zoom para las evaluaciones de línea base, semana 6 y semana 32. Las evaluaciones de la semana 3 y 16 serán completadas en línea solo por las madres, debido a la naturaleza de autoinforme de las medidas. Se espera que todas las madres tengan acceso a un dispositivo con conexión a internet, ya que este es un criterio de inclusión esencial. Para las medidas en línea de línea base, se alentará a los participantes a completarlas un día antes o después de la primera sesión. Para las medidas de la semana 3, se alentará a los participantes a completarlas dentro de los 3 días de la sesión. Sin embargo, para permitir flexibilidad en el horario, se aceptará una variación de +/-1 semana en la fecha de recolección de las medidas (excepto en la semana 6, cuando la ventana será semanas 6-8).

Entrevistas cualitativas individuales con una submuestra de mujeres tendrán lugar después de la sesión final de la intervención ya sea por teléfono o videollamada. También se realizarán entrevistas con los proveedores de la intervención/líderes del grupo de canto, los proveedores. Las entrevistas explorarán las experiencias, mecanismos de efecto, barreras y facilitadores para participar y ofrecer grupos de canto en línea.

Recolección y transporte de muestras Los participantes pueden optar por no participar en la recolección de muestras en cualquier etapa del estudio. Las muestras serán etiquetadas según el ID de participante asignado en la aleatorización para que las muestras no estén directamente vinculadas a ningún dato personal.

Todas las muestras de saliva serán recolectadas por hisopos absorbentes Salivette para adultos e hisopos SalivaBio para niños para bebés y utilizadas para medir niveles de cortisol. Se pedirá a las madres que recojan muestras para medir el ritmo circadiano de cortisol y la reactividad del cortisol a las sesiones.

Para muestras diurnas, se pedirá a las madres que recojan seis muestras de saliva de sí mismas (al despertar, +15, +30 y +60 min después de despertar, al mediodía y a las 8 pm), y dos muestras de su bebé (al despertar y a las 8 pm). Se pedirá a las madres que recojan estas muestras hasta 3 días antes de su sesión (línea base, semana 3 y semana 6), sin embargo, para permitir flexibilidad en el horario, se aceptará una variación de +/-5 días en la fecha de recolección. Los investigadores tienen amplia experiencia con esta metodología y han recolectado tales datos con éxito antes.

También se pedirá a las madres que recojan muestras de saliva de sí mismas y de su bebé inmediatamente antes y después de su sesión (semana 1, semana 3 y semana 6).

Se proporcionará a las madres sobres prepagos en los que devolver tanto las muestras diurnas como las de sesión juntas para cada punto de tiempo. Todas las muestras deben guardarse en el refrigerador de la madre hasta que estén listas para devolver por correo.

Recolección de datos de seguimiento Tras la finalización de las 6 sesiones semanales, se contactará a los participantes para completar cuestionarios de seguimiento alrededor de las semanas 16 y 32. Se llevará a cabo una evaluación virtual adicional alrededor de la semana 32. Una submuestra de mujeres será invitada a participar en una entrevista cualitativa sobre sus experiencias de recibir la intervención en línea hasta dos semanas después de su sesión de intervención final.