Online-Gesangsinterventionen bei postnataler Depression in Zeiten sozialer Isolation: eine Einzelarmstudie (SHAPER-PNDO)
Online-Gesangsinterventionen bei postnataler Depression in Zeiten sozialer Isolation: Eine Einzelarmstudie
Melodies for Mums (M4M) ist eine Intervention, die im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen dem Royal College of Music, dem Imperial College London und dem University College London von 2015 bis 2017 entwickelt und getestet wurde. Das Programm umfasste wöchentliche Singkurse für Mütter und Babys, die in Gruppen von 8-12 Teilnehmern in Kinderzentren über 10 Wochen durchgeführt wurden. M4M wurde in einer dreigliedrigen RCT mit 134 Müttern mit PND (mit einem Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Score über 10) getestet, verglichen mit einer Vergleichsgruppe (10 Wochen kreative Spielkurse) oder üblicher Versorgung (Wartelisten-Kontrolle). Die Studie ergab, dass Mütter mit mittelschweren bis schweren Symptomen von PND, die mit ihrem Baby am Programm teilnahmen, eine signifikant schnellere Verbesserung der Symptome aufwiesen als Mütter in der üblichen Versorgung. Konkret hatten die Mütter in der Singgruppe einen durchschnittlichen EPDS-Score von 15,7 zu Beginn (mittelschwere Depression), der bis Woche 6 auf 10,3 und bis Woche 10 auf 9,4 sank. Diese Verbesserung entsprach einem durchschnittlichen Rückgang der depressiven Symptome um 35 % in den ersten 6 Wochen, zu welchem Zeitpunkt 65 % der Singgruppe keinen EPDS-Score über 13 mehr aufwiesen.
Während Mittel für die Hochskalierung dieser Intervention im Rahmen des SHAPER-PND-Programms, finanziert vom Wellcome Trust, gesichert wurden, hat der jüngste Lockdown nicht nur das Programm in seinem Präsenzformat gestoppt, sondern auch das Interesse an der Entwicklung einer Online-Version geweckt, die genutzt werden kann (1) falls die Anforderung der sozialen Distanzierung, selbst wenn der Lockdown gelockert wird, die Durchführung des Programms unmöglich macht; und (2) um die Reichweite auf eine landesweite Bereitstellung zu erweitern und auf eine breitere Bevölkerung auszudehnen, die aufgrund geografischer Einschränkungen oder Schwere der Symptome möglicherweise nicht an Präsenzsitzungen teilnehmen konnte.
M4M online ist eine 6-wöchige Intervention für Mütter mit PND. Das ursprüngliche M4M-Programm würde in Präsenz in Gruppen von 8-12 Müttern in wöchentlichen Sitzungen von einer Stunde Dauer durchgeführt. Aufgrund der aktuellen Situation mit COVID-19 werden wir daher die ursprüngliche Präsenzintervention für diese Online-Studie wie folgt anpassen:
- Gruppen von etwa 15-17 Frauen, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer während der Online-Durchführung auf einem Bildschirm sichtbar sind, um eine stärkere Gemeinschaft und Verbindung zu schaffen
- Bieten Sie 6 Wochen Intervention an, basierend auf den Erkenntnissen aus der Präsenzintervention, dass bereits nach 6 Wochen eine signifikante Verbesserung der depressiven Symptome im Vergleich zu Kontrollinterventionen besteht
- Einführung einer zweiwöchigen Vorbereitungsphase vor Beginn des sechswöchigen Kurses, in der Mütter WhatsApp und mindestens eine (überwachte) Zoom-Sitzung nutzen können, um sich kennenzulernen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese einarmige klinische Studie zielt darauf ab, innerhalb von 12 Monaten eine Online-Durchführung von „Melodies for Mums“ zu pilotieren und zu evaluieren, mit den Ambitionen:
- Eine Fernintervention zu entwickeln, die nicht nur in Zeiten sozialer Isolation und Distanzierung, sondern auch für Mütter, die ihr Haus nicht verlassen können (z.B. aufgrund psychischer Gesundheitsprobleme oder medizinischer Komorbiditäten) oder in Gebieten leben, in denen die Intervention nicht verfügbar ist, zu einem Mainstream-Therapieinstrument werden kann;
- Eine separate Kontrollgruppe zur ursprünglichen persönlichen Intervention zu schaffen, da die Forscher weiterhin beabsichtigen, die ursprüngliche SHAPER-PND durchzuführen, wenn sie wieder starten können; und
- Die beste Nutzung der Expertise/Erfahrung innerhalb der Forscher- und Künstlergemeinschaft zu machen, die durch die Wellcome Trust-Finanzierung für die SHAPER-PND-Studie zusammengebracht wurde.
Angesichts der Einschränkungen durch die aktuelle Pandemie zielen die Forscher darauf ab, M4M über eine virtuelle Plattform zu liefern, um die persönlichen Gesangssitzungen zu ersetzen. Um dies zu erreichen, werden die Forscher eine weiterentwickelte Version eines 'virtuellen Chors' liefern, aber innerhalb des Rahmens des bestehenden M4M-Programms bleiben; die Forscher nutzen die Erkenntnisse von Breathe Arts Health Research aus ihrer Breathe Sing-Gruppe für Personen mit Atemwegserkrankungen. Vor dem Lockdown traf sich diese Gruppe vierzehntägig persönlich, um Gesang zur Förderung der körperlichen und psychischen Gesundheit zu nutzen. Während der COVID-19-Pandemie ist diese Gruppe online umgezogen und verzeichnet weiterhin eine ausgezeichnete Teilnahme mit wöchentlichen Teilnehmerzahlen, die höher sind als bei der persönlichen Durchführung. M4M online wird ein ähnliches Format haben, bestehend aus wöchentlichen Sitzungen von je einer Stunde, bei denen Frauen sich über Zoom verbinden und von zu Hause aus singen, während sie der Leiterin folgen. Um die unvermeidlichen Probleme mit Wi-Fi-Verzögerungen und -Instabilität zu vermeiden, werden alle Teilnehmer zu bestimmten Zeiten in der Sitzung stummgeschaltet, können aber die singende Leiterin durchgehend hören. Die singende Leiterin wird auch einen Backing-Track verwenden, der speziell zur Unterstützung der Durchführung aufgenommen wird und andere Stimmen und Harmonien enthält, um das Erlebnis des gemeinsamen Singens zu verstärken. Ein zusätzliches Breathe-Mitglied wird die Teilnehmer vor den Sitzungen beim Aufbau der Online-Verbindung unterstützen und ihnen während der Sitzung bei Problemen helfen. Alle Teilnehmer sind auch über eine WhatsApp-Gruppe (überwacht von Breathe) verbunden, und es wird zu Beginn und am Ende der Sitzungen einen Raum geben, in dem alle Teilnehmer entstummt sind und auf unstrukturierte Weise mit der Künstlerin oder ihren Peers chatten können.
M4M online wird als einarmige klinische Studie ohne Kontrollgruppe durchgeführt. Teilnehmer werden in der Gemeinschaft rekrutiert, hauptsächlich über soziale Medien und andere Hinweismethoden gemäß den üblichen Verfahren, die von Breathe für die Rekrutierung für das persönliche M4M-Programm durchgeführt werden, aber mit verstärkter Werbung und sozialer Medienreichweite national. Vor dem Eintritt in die Studie werden Mütter vom Forschungsteam bewertet und, wenn geeignet, einer Gesangsgruppe für 6 wöchentliche Sitzungen zugeteilt. Teilnehmer bleiben in derselben Gruppe, um ein größeres Gemeinschaftsgefühl und Vertrautheit mit der Künstlerin, der Moderatorin und den anderen Teilnehmern zu ermöglichen. Teilnehmer werden regelmäßig von den Forschern bewertet und geben, wenn sie einwilligen, biologische Proben ab. Nachbeobachtungen werden 10 und 26 Wochen nach Abschluss der Studie durchgeführt.
Setting: Dies ist eine Einzelzentrumsstudie, die online über die Plattform Zoom im gesamten UK durchgeführt wird. Um eine ausreichend große Stichprobe von Frauen einzuschließen, gibt es insgesamt 4 Blöcke der 6-wöchigen Gesangssitzungen. Frauen werden nach 16 und 32 Wochen nachbeobachtet.
Die Rekrutierung erfolgt hauptsächlich durch:
- Plakate und Flyer in Babywaagenkliniken und anderen Gemeinschafts- und klinischen Zentren für postnatale Mütter und ihre Babys, falls die Lockdown-Regeln dies erlauben;
- Hinweise über andere Gesundheits- und Sozialfürsorgefachkräfte und in der Gemeinschaft über E-Mail-Kontakte;
- Soziale Medien/Online-Foren
- Selbstüberweisung nach allgemeiner Werbung Gemeindedienste werden über eine Poster/Flyer/E-Mail-Kampagne, die direkt an sie gesendet wird, über die Studie informiert. Breathe verfügt über eine Kontaktdatenbank, die zur Rekrutierung für Breathes persönliches Melodies for Mums-Programm verwendet wird und für diesen Zweck genutzt wird.
Im Hinblick auf die Rekrutierung über soziale Medien wird Folgendes verwendet: verschiedene Facebook-Zielgruppen, Instagram- & Twitter-Hashtags, um Gruppen und Foren zu finden, an die geworben werden kann, sowie traditionellere Wege, z.B. um lokale Behörden dazu zu bringen, als Teil ihrer verschiedenen Ebenen der Information über verfügbare lokale Dienste zu werben.
Der erste Kontakt wird vom Breathe Arts-Personal telefonisch durchgeführt, nachdem über soziale Medien/Online-Selbstüberweisung/direkte Selbstüberweisung durch Plakate/Flyer in Gemeinschafts- und klinischen Zentren Kontakt aufgenommen wurde. Das Forschungsteam wird erst einbezogen, sobald die potenziellen Teilnehmer Kontakt mit dem Breathe Arts-Team aufgenommen haben, ein Online-Screening-Formular ausgefüllt und eingewilligt haben, dass die grundlegenden Informationen, die im Online-Screening gesammelt wurden (persönliche Informationen, EPDS-Wert), mit dem Forschungsteam geteilt werden.
Alle potenziellen Teilnehmer werden zunächst zu einem Vor-Screening-Online-Formular auf der Website von Breathe geleitet. Dies erfasst grundlegende Informationen, einschließlich des Namens der Mutter, Geburtsdatum (DOB), DOB des Babys, Adresse, Telefonnummer, und sobald dies eingereicht wurde, wird ihnen der EPDS-Fragebogen zur Vervollständigung zugesandt. Frauen werden gebeten, ein Online-Teilnehmerinformationsblatt (PIS) zu lesen und nach dem Lesen der Einwilligungserklärung (ICF) elektronisch ihre Zustimmung zur Erhebung ihrer persönlichen Daten zu bestätigen. Das PIS wird erklären, dass ihre Daten für weiteren Kontakt im Zusammenhang mit der Studie verwendet werden, falls ihr EPDS-Wert gleich oder höher als 10 ist.
Wenn der EPDS-Wert einer Frau niedriger als 10 ist, erhält sie eine Benachrichtigung, dass sie derzeit nicht teilnahmeberechtigt ist, und erhält Informationen über andere Unterstützungsdienste in der Zwischenzeit. In der Einwilligungserklärung wird gefragt, ob sie zu einem späteren Zeitpunkt, wenn die nächste Workshop-Serie geplant ist, erneut kontaktiert werden möchte, und wenn sie zustimmt, wird sie auf die gleiche Weise wie andere Frauen, die zum ersten Mal Interesse bekunden, kontaktiert und erneut gescreent. Forscher werden mindestens 1 Monat warten, bevor sie zu einem erneuten Screening einladen.
Wenn der Wert einer Frau 10 oder höher ist, wird sie benachrichtigt, dass sie potenziell geeignet ist, und wenn eine neue Runde von 6 Gesangssitzungen verfügbar wird, wird das Forschungsteam einen Anruf vereinbaren, um das vollständige Screening-Interview gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien durchzuführen. Dieses vollständige Screening findet in den 2 vollen Wochen vor Beginn der Online-Klassen statt (als 'Baseline' bezeichnet). Wenn der Teilnehmer als nicht geeignet befunden wird, erhält er Informationen über andere Unterstützungsdienste. Wenn der Teilnehmer als geeignet befunden wird, führt der Forscher die Baseline-Messungen durch. Ein Kontaktpunkt wird für Teilnehmer verfügbar sein, falls sie weitere Fragen zur Studie haben möchten. Wenn mehr Frauen für jedes 6-wöchige Programm als Sitzungskapazitäten vorhanden sind, erhalten diejenigen mit den höchsten EPDS-Werten Priorität. Die anderen werden eingeladen, sich für die nächste Gruppe erneut screenen zu lassen.
Eine Kopie der ICF wird dem Teilnehmer elektronisch zugesandt, sobald der Baseline-Zoom-Anruf vereinbart wurde. Die ICF enthält einen Abschnitt, der die zu sammelnden Proben (Speichel) und andere zu analysierende Maßnahmen detailliert beschreibt, sowie die Einwilligung zur Erhebung von Babydaten (in Video- und anderen Formaten) und Baby-Speichelproben während der Studie (siehe vollständige Tabelle für weitere Informationen zu Maßnahmen in Abschnitt 9.7). Ein Teilnehmer kann sich von der Probenentnahme oder der Babydatenerhebung abmelden und an der Studie für alle anderen Maßnahmen teilnehmen. Die Einwilligungserklärung enthält auch einen Punkt, der besagt, dass die Teilnehmer für weitere Studien kontaktiert werden könnten. Dies ermöglicht es, die Stichprobe der in die Studie eingeschlossenen Bevölkerung für zukünftige Nachfolgeforschungsfragen anzusprechen.
Rekrutierung von Durchführenden:
Während des Studienverlaufs werden Durchführende vom Forschungsteam aus dem Pool von 1-3 von Breathe ausgebildeten Künstlern rekrutiert, die die M4M-Sitzungen durchführen. Forscher werden sich an Durchführende wenden, um ihr Interesse an der Teilnahme an unserer Studie zu ermitteln. Durchführende werden zum Zweck der Bewertung der Art und Weise rekrutiert, in der dieses 6-wöchige Online-Gesangsprogramm die postnatale Depression von Müttern verbessern kann.
Wenn Durchführende Interesse bekunden, werden Forscher ihnen das Teilnehmerinformationsblatt für Durchführende zur Verfügung stellen, das ihnen erklärt, warum die Forscher daran interessiert sind, das Feedback der Durchführenden zum Programm in unsere Studie einzubeziehen, und erläutert, welche Art von Informationen die Forscher von ihnen sammeln möchten. Die Forscher werden dann elektronisch interessierten Durchführenden die Einwilligungserklärung für Durchführende zur Verfügung stellen, um ihre Zustimmung zur Erhebung ihrer persönlichen Daten zu geben.
Die ICF wird erklären, dass Daten vertraulich gesammelt und gespeichert werden, und bietet die Möglichkeit, jeder Einwilligungspunkt zu opt-in.
Wenn Durchführende einwilligen, wird der UCL-Forscher einen Zoom-Anruf mit ihnen vereinbaren, während dessen die Forscher sie interviewen und Feedback dazu sammeln, wie sie das Programm zur Verbesserung der postnatalen Depression von Frauen empfunden haben, mit dem Ziel, ihre Ansichten/Erfahrungen zur Information über die Entwicklung des Programms zu nutzen.
Sicherung
Die Forschungsteams werden drei Sicherungskontrollpunkte haben:
- Das UCL-Forschungsteam wird die EPDS-Werte aller Teilnehmer, sobald sie online eingehen (Baseline, 3, 6, 16 und 32 Wochen), mindestens einmal pro Woche überprüfen und die klinischen Leiter der Studie alarmieren, wenn (a) EPDS-Werte mehr als 25 von 30 betragen oder (b) EPDS einen Wert von 2 oder mehr auf der Selbstverletzungsfrage enthält.
- Breathe wird dem KCL-Forschungsteam innerhalb von 24 Stunden nach Feststellung der Sorge über alle Bedenken während der Interventionssitzungen berichten, insbesondere wenn das Verhalten als Hinweis darauf empfunden wird, dass sie unmittelbar Gefahr laufen, sich selbst oder ihre Babys zu verletzen.
- Wenn das Forschungsteam der Ansicht ist, dass das Verhalten (oder alle Antworten auf die gesammelten Fragebögen) eines Teilnehmers während der Online-Bewertungen oder während eines anderen Kontakts (z.B. Telefonkontakt) darauf hindeutet, dass sie unmittelbar Gefahr laufen, sich selbst, ihre Babys oder andere zu verletzen, wird derselbe Prozess durchgeführt.
Die klinischen Leiter (die perinatalen Psychiater) im Forschungsteam werden jeden Bericht bewerten und entscheiden, ob es notwendig ist, einen Teilnehmer zu kontaktieren, den Hausarzt eines Teilnehmers zu alarmieren oder andere Gesundheitsdienste zu kontaktieren. Diese Entscheidung wird innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt des Berichts getroffen. Teilnehmer werden über diesen Prozess im PIS informiert. Wenn im Namen eines Teilnehmers Kontakt mit einem Gesundheitsfachmann aufgenommen wird, wird der Teilnehmer informiert, dass dies geschieht.
Bewertungen Teilnehmer werden über Zoom für Baseline-, Woche-6- und Woche-32-Bewertungen bewertet. Woche-3- und Woche-16-Bewertungen werden nur von den Müttern online vervollständigt, aufgrund des Selbstberichtscharakters der Maßnahmen. Es wird erwartet, dass alle Mütter Zugang zu einem internetfähigen Gerät haben, da dies ein wesentliches Einschlusskriterium ist. Für Baseline-Online-Maßnahmen werden Teilnehmer ermutigt, diese einen Tag vor oder nach der ersten Sitzung zu vervollständigen. Für Woche-3-Maßnahmen werden Teilnehmer ermutigt, diese innerhalb von 3 Tagen nach der Sitzung zu vervollständigen. Um jedoch Flexibilität im Zeitplan zu ermöglichen, wird eine +/-1-Woche-Variation im Datum der Erhebung der Maßnahmen akzeptiert (außer in Woche 6, wenn das Fenster Wochen 6-8 sein wird).
Individuelle qualitative Interviews mit einer Teilstichprobe von Frauen finden nach der letzten Sitzung der Intervention entweder telefonisch oder per Videoanruf statt. Interviews werden auch mit den Interventionsdurchführenden/Gesangsgruppenleitern, den Durchführenden, durchgeführt. Die Interviews werden die Erfahrungen, Wirkmechanismen, Barrieren und Förderfaktoren für die Teilnahme und Durchführung von Online-Gesangsgruppen untersuchen.
Probensammlung und -transport Teilnehmer können sich in jedem Stadium der Studie von der Probensammlung abmelden. Proben werden gemäß der bei der Randomisierung zugewiesenen Teilnehmer-ID gekennzeichnet, so dass die Proben nicht direkt mit persönlichen Daten verknüpft werden.
Alle Speichelproben werden durch Salivette absorbierende Tupfer für Erwachsene und SalivaBio Kinder-Tupfer für Babys gesammelt und zur Messung des Cortisolspiegels verwendet. Mütter werden gebeten, Proben zur Messung des zirkadianen Cortisolrhythmus und der Cortisolreaktivität auf die Sitzungen zu sammeln.
Für zirkadiane Proben werden Mütter gebeten, sechs Speichelproben von sich selbst zu sammeln (beim Aufwachen, +15, +30 und +60 min nach dem Aufwachen, um 12 Uhr mittags und 20 Uhr) und zwei Proben von ihrem Baby (beim Aufwachen und 20 Uhr). Mütter werden gebeten, diese Proben bis zu 3 Tage vor ihrer Sitzung zu sammeln (Baseline, Woche 3 und Woche 6), jedoch wird zur Flexibilität im Zeitplan eine +/-5-Tage-Variation im Datum der Sammlung akzeptiert. Die Forscher haben umfangreiche Erfahrung mit dieser Methodik und haben solche Daten bereits erfolgreich gesammelt.
Mütter werden auch gebeten, Speichelproben von sich selbst und ihrem Baby unmittelbar vor und nach ihrer Sitzung zu sammeln (Woche 1, Woche 3 und Woche 6).
Müttern werden vorfrankierten Umschläge zur Verfügung gestellt, in denen sie sowohl zirkadiane als auch Sitzungsproben für jeden Zeitpunkt zusammen zurückgeben können. Alle Proben sollten im Kühlschrank der Mutter aufbewahrt werden, bis sie zur Rückgabe per Post bereit sind.
Nachbeobachtungsdatenerhebung Nach Beendigung der 6 wöchentlichen Sitzungen werden Teilnehmer kontaktiert, um Nachbeobachtungsfragebögen um die Wochen 16 und 32 zu vervollständigen. Eine zusätzliche virtuelle Bewertung wird um Woche 32 durchgeführt. Eine Teilstichprobe von Frauen wird eingeladen, an einem qualitativen Interview über ihre Erfahrungen mit der Online-Intervention bis zu zwei Wochen nach ihrer letzten Interventionssitzung teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London
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London, London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RT
- Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute, 5 Cutcombe Rd, Brixton, London SE5 9RT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Ausreichendes Verständnis der englischen Sprache
- Frauen, die ein Kind zwischen 0 und bis zu 9 Monaten alt haben
- Frauen mit postpartaler Depression, diagnostiziert anhand von Symptomen einer PND mit einem Mindestwert von 10 auf der EPDS.
Ausschlusskriterien
Die Teilnehmerin darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn IRGENDEINES der folgenden Kriterien zutrifft:
- Kind außerhalb des angegebenen Altersbereichs
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Nicht in der Lage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
M4M online ist eine 6-wöchige Intervention für Mütter mit postnataler Depression. Das ursprüngliche M4M-Programm würde persönlich in Gruppen von 8-12 Müttern in wöchentlichen Sitzungen von einer Stunde Dauer durchgeführt. Aufgrund der aktuellen Situation mit COVID-19 werden wir daher die ursprüngliche persönliche Intervention für diese Online-Studie wie folgt modifizieren:
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Die Klassen beginnen mit einem Gespräch zwischen den Müttern und der Künstlerin.
Die Gesangssitzung wird Begrüßungslieder beinhalten, die Babys und Mütter einander vorstellen, und dann eine Reihe von Gesangs- und Musikaktivitäten umfassen.
Diese werden das Erlernen von Liedern aus aller Welt beinhalten, von kurzen Stimmübungen, die "Mutterisch"-Stil-Geräusche und Soundeffekte verwenden (einschließlich Klangbäder, bei denen die Mütter einen anhaltenden Ton sangen, der eine Entspannungstechnik bietet), über einfache Wiegenlieder, die sehr schnell aufgenommen und in einfachen Harmonien oder Kanons gesungen werden können, bis hin zu längeren oder komplexeren Liedern, die über die Wochen allmählich erlernt werden.
Instrumente wie Gitarre und Ukulele werden von der Künstlerin auch für eine kleine Anzahl von Liedern verwendet.
Die Mütter werden auch über die Wochen daran arbeiten, einige ihrer eigenen Lieder zu schreiben, gemeinsam Texte über ihre Babys oder Erfahrungen der Mutterschaft zu entwickeln und einfache Melodien zu kreieren.
Die Klassen werden von Workshop-Leitern geleitet, die von Breathe ausgebildet wurden, mit Unterstützung von Assistenten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der Wirksamkeit von Online-Gruppensing-Interventionen auf Symptome postpartaler Depression mithilfe der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Das primäre Ergebnisziel ist die Veränderung des EPDS-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Zur Bewertung der Wirksamkeit von Online-Gruppengesangsinterventionen auf Symptome der postpartalen Depression mithilfe der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Die EPDS wurde entwickelt, um medizinische Fachkräfte bei der Erkennung von Müttern zu unterstützen, die an postpartaler Depression leiden. Die Skala besteht aus 10 kurzen Aussagen. Eine Mutter markiert eine von vier möglichen Antworten, die am ehesten dem entspricht, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt hat. Die EPDS wird auf einer Skala von 0-30 gemessen, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hindeutet. Mütter, die über 12 oder 13 Punkte erreichen, leiden wahrscheinlich an einer Depression. |
Das primäre Ergebnisziel ist die Veränderung des EPDS-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung, ob Online-Gesang weitere Aspekte der psychischen Gesundheit verbessert (verändert), einschließlich Depression unter Verwendung der Hamilton-Depressionsskala (HDRS)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Um zu beurteilen, ob Online-Singen weitere Aspekte der psychischen Gesundheit verbessert (verändert), einschließlich Depressionen, unter Verwendung von: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS): ist eine halbstrukturierte, klinisch durchgeführte Depressionsbewertungsskala. Die Bewertung erfolgt von 0-52 und basiert auf der 17-Punkte-Skala, wobei jede Frage eine Punktzahl von entweder 0-2 oder 0-4 erhält, abhängig von der Frage. Summierte Gesamtwerte von 0-7 gelten als normal, 8-16 deuten auf leichte Depressionen hin, 17-23 auf mittelschwere Depressionen und Werte über 24 weisen auf schwere Depressionen hin; der maximale Wert beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala. |
Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Zur Bewertung, ob Online-Singen weitere Aspekte der psychischen Gesundheit verbessert (verändert), einschließlich Depression unter Verwendung des Beck-Depressions-Inventars (BDI).
Zeitfenster: Vergleichen Sie Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 3, 6, 16, 32.
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Um zu bewerten, ob Online-Gesang weitere Aspekte der psychischen Gesundheit verbessert (verändert), einschließlich Depressionen, unter Verwendung von: Beck Depression Inventory (BDI): ist eine 21-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die Schlüsselsymptome von Depressionen bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63. Jeder Punkt wird mit 0-3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Depression hinweist. Die Punkte jeder Frage werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. 1-10 gilt als normal; 11-16 ist eine leichte Stimmungsstörung; 17-20 ist eine grenzwertige klinische Depression; 21-30 ist eine mittelschwere Depression; 31-40 ist eine schwere Depression; 40 und darüber ist eine extreme Depression. |
Vergleichen Sie Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 3, 6, 16, 32.
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Zur Bewertung, ob Onlinesingen weitere Aspekte der psychischen Gesundheit verbessert (verändert), einschließlich Stress unter Verwendung der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 3, 6, 16, 32.
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Um zu bewerten, ob Online-Singen weitere Aspekte der psychischen Gesundheit verbessert (verändert), einschließlich Stress. Stress wird mit der folgenden Skala bewertet: Wahrgenommene Stressskala (PSS): ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des eigenen wahrgenommenen Stressniveaus. Jede Frage wird mit 0-4 bewertet und die Summen jeder Frage werden addiert, um den Gesamtscore zu berechnen, der von 0-40 reichen kann. Jede Frage muss auf einer Likert-Skala beantwortet werden, die von 'nie' (0) bis 'sehr oft' (4) reicht, wobei ein höherer Score auf größeren Stress hinweist. |
Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 3, 6, 16, 32.
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Zur Bewertung, ob Online-Singen weitere Aspekte der psychischen Gesundheit verbessert (verändert), einschließlich des Wohlbefindens unter Verwendung des Office for National Statistics Wellbeing Scale (ONS):
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 3, 6, 16, 32.
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Das Wohlbefinden wird anhand der folgenden Skala bewertet:<\/p> Office for National Statistics Wohlbefinden-Skala (ONS): ist ein vier Punkte umfassender Fragebogen, der Lebenszufriedenheit, Sinnhaftigkeit, Glück und Ängstlichkeit bewertet. Personen werden gebeten, die Fragen auf einer Skala von 0 bis 100 zu beantworten, wobei für Lebenszufriedenheit/Sinnhaftigkeit/Glück ein höherer Wert ein größeres Wohlbefinden anzeigt und für Ängstlichkeit ein höherer Wert größere Ängstlichkeit anzeigt. Die Gesamtwerte können von 0 bis 100 reichen.<\/p> |
Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 3, 6, 16, 32.
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Zur Bewertung, ob Online-Singen weitere Aspekte der psychischen Gesundheit verbessert (verändert), einschließlich Angst, unter Verwendung der State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 3, 6, 16, 32.
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Angst wird anhand der folgenden Skala bewertet: State-Trait-Angst-Inventar (STAI): ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Intensität oder Häufigkeit von Angst bewertet. Es ist in zwei Abschnitte unterteilt, einer misst den 'Zustand' und der andere die 'Eigenschaft' von Angst. Wir haben den 'Zustands'-Abschnitt des STAI (STAI-S) analysiert. Der STAI-S besteht aus 20 Fragen, die von 1-4 bewertet und dann summiert werden können. Der Bereich möglicher Werte liegt zwischen 20 und 80, wobei ein höherer Wert auf größere Angst hinweist. Ein Grenzwert von mindestens 40 wurde als klinisch bedeutsam angesehen. |
Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 3, 6, 16, 32.
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Um festzustellen, ob Online-Singen die beobachtete Mutter-Kind-Interaktion mithilfe des Crittenden CARE-Index (CCI) verbessert
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Änderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 6
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Um zu bewerten, ob die Online-Gesangsintervention Aspekte der Mutter-Kind-Beziehung verbessert. Die beobachtete Mutter-Kind-Interaktion wird bewertet mit: Crittenden CARE-Index (CCI): Der CCI ist ein validiertes Instrument zur klinischen Bewertung der Mutter-Kind-Interaktion. Videos werden von einer Mutter und ihrem Baby beim Spielen aufgenommen und von 0-14 für Aspekte des mütterlichen Verhaltens, Aspekte des kindlichen Verhaltens und dyadische Synchronie bewertet, wobei eine höhere Punktzahl größere Mengen dieses Verhaltens anzeigt. |
Vergleichen Sie die Änderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 6
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Um festzustellen, ob Online-Singen die wahrgenommene Mutter-Kind-Beziehung mithilfe der Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS) verbessert
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 6 und 32.
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Um zu bewerten, ob die Online-Gesangsintervention Aspekte der Mutter-Kind-Beziehung verbessert. Die wahrgenommene Mutter-Kind-Beziehung wird anhand folgender Methoden bewertet: Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS): Die MPAS ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der mütterliche Gefühle der Bindung und Verbundenheit gegenüber ihrem Baby bewertet. Die Punkte werden von 1 bis 5 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl auf geringere Bindung/Verbundenheit mit ihrem Baby hinweist. |
Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 6 und 32.
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Um festzustellen, ob Online-Singen die wahrgenommene Mutter-Kind-Beziehung mithilfe des Parent Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) verbessert
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert sowie den Wochen 6 und 32.
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Um zu bewerten, ob die Online-Gesangsintervention Aspekte der Mutter-Kind-Beziehung verbessert. Die wahrgenommene Mutter-Kind-Beziehung wird bewertet mit: Parent Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ): Der PRFQ ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der Mütter auffordert, über ihre Beziehung zu ihrem Kind und wie eingestimmt sie sich selbst wahrnehmen, nachzudenken. Er bewertet die Fähigkeit einer Betreuungsperson, über ihre eigenen inneren mentalen Erfahrungen sowie die des Babys zu reflektieren. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 18-126. |
Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert sowie den Wochen 6 und 32.
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Um festzustellen, ob Online-Singen soziale Unterstützung verbessert und Einsamkeit mithilfe der UCLA-Einsamkeitsskala reduziert
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 3, 6, 16, 32.
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Um zu bewerten, ob die Online-Gesangsintervention Aspekte der Einsamkeit und der wahrgenommenen Unterstützung verbessert. UCLA-Einsamkeitsskala: ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der das wahrgenommene Gefühl der Einsamkeit einer Person bewertet. Fragen behandeln Beziehungen und Einsamkeit. Punkte werden als 'oft', 'manchmal', 'selten' oder 'nie' bewertet. Die Punktzahl kann von 20-80 reichen, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Gefühl der Einsamkeit anzeigt. |
Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 3, 6, 16, 32.
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Um festzustellen, ob Online-Singen die soziale Unterstützung verbessert und Einsamkeit mithilfe der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) reduziert
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 3, 6, 16, 32.
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Um zu bewerten, ob die Online-Gesangsintervention Aspekte von Einsamkeit und wahrgenommener Unterstützung verbessert. Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die wahrgenommene Unterstützung (praktisch und emotional) von Gleichaltrigen, Familie und Freunden bewertet. Jeder Punkt wird von 1 (stimme sehr stark nicht zu) bis 7 (stimme sehr stark zu) bewertet und von 12-84 bewertet, wobei ein höherer Wert ein größeres Gefühl der wahrgenommenen sozialen Unterstützung anzeigt. |
Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 3, 6, 16, 32.
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Um zu identifizieren, ob biologische Mechanismen den psychologischen Ergebnissen zugrunde liegen, die anhand von Veränderungen bei Stresshormonmessungen bewertet wurden, einschließlich zirkadianem Cortisol und Speichelzytokinen
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen Basiswert und Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Stresshormone, einschließlich des zirkadianen Cortisols und der Speichelzytokine.
Diese Messungen werden mit einer Reihe von Techniken analysiert, einschließlich des Enzymimmunoassays (ELISA).
Höhere Cortisol- und Zytokinspiegel können auf höhere Stresslevel hinweisen.
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Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen Basiswert und Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Zur Identifizierung, ob biologische Mechanismen den psychologischen Ergebnissen zugrunde liegen, die anhand von Veränderungen in den Messwerten des Speichel-Oxytocins bewertet wurden
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Spiegel von Speichel-Oxytocin gemessen.
Diese Messungen werden mit einer Reihe von Techniken analysiert, einschließlich Enzym-gebundenem Immunosorbent-Assay (ELISA).
Höhere Oxytocinspiegel können positive Interaktionen zwischen Müttern und Babys anzeigen.
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Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Zur Identifizierung, wie die Online-Gesangssitzungen die gelebte Erfahrung von Müttern mit postpartaler Depression mithilfe von Fokusgruppen beeinflussen
Zeitfenster: Qualitative Datenerhebung in Woche 6 (Ende der Intervention).
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Fokusgruppen: Fokusgruppen werden unmittelbar nach Sitzung 6 (wenn logistisch möglich) für alle Mütter stattfinden, wobei der Schwerpunkt auf ihren gelebten Erfahrungen mit der Intervention und ihren berichteten Wirkmechanismen liegt
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Qualitative Datenerhebung in Woche 6 (Ende der Intervention).
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Um die Phänomenologie von PND zu untersuchen und wie Singen mit PND bei Frauen mit besonderen Risikofaktoren für PND (traumatische Geburt, belastende Kindheitserfahrungen und soziale Isolation/Einsamkeit) durch halbstrukturierte Interviews in Verbindung steht
Zeitfenster: Qualitative Datenerhebung in Woche 6 (Ende der Intervention).
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Semistrukturierte Interviews: Einzel- oder Kleingruppeninterviews mit drei Untergruppen von Frauen, die bestimmte Risikofaktoren für PND selbst berichten: traumatische Geburt, negative Kindheitserfahrungen und soziale Isolation/Einsamkeit.
Diese Interviews konzentrieren sich vertieft auf die Phänomenologie von PND und darauf, wie Singen mit dem spezifischen Kontext von PND in den Untergruppen zusammenhängt.
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Qualitative Datenerhebung in Woche 6 (Ende der Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmine M Pariante, King's College London - IoPPN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fancourt D, Perkins R. Effect of singing interventions on symptoms of postnatal depression: three-arm randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):119-121. doi: 10.1192/bjp.2017.29.
- Green P. Risks to children and young people during covid-19 pandemic. BMJ. 2020 Apr 28;369:m1669. doi: 10.1136/bmj.m1669. No abstract available.
- Fancourt D, Steptoe A. Present in Body or Just in Mind: Differences in Social Presence and Emotion Regulation in Live vs. Virtual Singing Experiences. Front Psychol. 2019 Apr 10;10:778. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00778. eCollection 2019.
- Bind RH, Estevao C, Fancourt D, Hazelgrove K, Sawyer K, Rebecchini L, Miller C, Dazzan P, Sevdalis N, Woods A, Crane N, Manoharan M, Burton A, Dye H, Osborn T, Greenwood L, Bakolis I, Lopez MB, Davis R, Perkins R, Pariante CM. Online singing interventions for postnatal depression in times of social isolation: a feasibility study protocol for the SHAPER-PNDO single-arm trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jul 18;8(1):148. doi: 10.1186/s40814-022-01112-1.
- Bind RH, Sawyer K, Hazelgrove K, Rebecchini L, Miller C, Ahmed S, Dazzan P, Sevdalis N, Bakolis I, Davis R, Lopez MB, Woods A, Crane N, Manoharan M, Burton A, Dye H, Osborn T, Greenwood L, Perkins R, Fancourt D, Pariante CM, Estevao C. Feasibility, clinical efficacy, and well-being outcomes of an online singing intervention for postnatal depression in the UK: SHAPER-PNDO, a single-arm clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Jul 27;9(1):131. doi: 10.1186/s40814-023-01360-9.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Verhaltenssymptome
- Stimmungsschwankungen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Verhalten
- Persönliche Zufriedenheit
- Soziales Verhalten
- Angststörungen
- Depression
- Depressionen, nach der Geburt
- Geistiges Wohlergehen
- Soziale Isolation
Andere Studien-ID-Nummern
- 219425/Z/19/Z-PNDO
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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