Online sanginterventioner til postnatal depression i tider med social isolation: En en-armet undersøgelse (SHAPER-PNDO)

Dette enarms kliniske forsøg har til formål, over en periode på 12 måneder, at pilotere og evaluere en online levering af Melodies for Mums med ambitionen:

1. At udvikle en fjernintervention, der kan blive et mainstream terapeutisk værktøj ikke kun i tider med social isolation og afstand, men også for mødre, der ikke kan forlade deres huse (f.eks. på grund af psykiske vanskeligheder eller medicinske komorbiditeter) eller som bor i områder, hvor interventionen ikke er tilgængelig;
2. At skabe en separat kontrolgruppe til den oprindelige ansigt-til-ansigt-intervention, da forskerne stadig sigter mod at levere den oprindelige SHAPER-PND, når forskerne vil være i stand til at starte igen; og
3. At drage bedst mulig nytte af den ekspertise/erfaring, der er tilgængelig inden for forskernes og kunstnernes fællesskab, som er blevet samlet af Wellcome Trust-finansieringen til SHAPER-PND-studiet.

I lyset af de begrænsninger, som den nuværende pandemi pålægger, sigter forskerne mod at levere M4M ved hjælp af en virtuel platform for at erstatte de personlige sangsessioner. For at opnå dette vil forskerne levere en mere avanceret version af et 'virtuelt kor', men holde sig til rammerne for det eksisterende M4M-program; forskerne tager læringerne fra Breathe Arts Health Research fra deres Breathe Sing-gruppe for personer med respiratoriske tilstande. Før nedlukningen mødtes denne gruppe hver fjortende dag personligt for at bruge sang til at gavne fysisk og mental sundhed. Under COVID-19-pandemien er denne gruppe flyttet online og fortsætter med at have fremragende opbakning med ugentlige deltagertal højere end da gruppen blev leveret personligt. M4M online vil have et lignende format, bestående af ugentlige sessioner på en time hver, hvor kvinder forbinder via Zoom og synger fra deres hjem mens de følger lederen. For at undgå de uundgåelige problemer med Wi-Fi-forsinkelser og ustabilitet, vil alle deltagere være lydløse på bestemte tidspunkter i sessionen, men kan alle høre sanglederen igennem. Sanglederen vil også bruge en backingtrack, der vil blive optaget specifikt for at understøtte leveringen, og har andre stemmer og harmonier inkluderet for at forstærke oplevelsen af at synge med andre. En ekstra Breathe-medarbejder vil støtte deltagere med at opsætte onlineforbindelsen før sessionerne og hjælpe dem med fejlfinding under sessionen. Alle deltagere er også forbundet via en WhatsApp-gruppe (overvåget af Breathe), og der vil være et rum i begyndelsen og slutningen af sessionerne, hvor alle deltagere er ulydløse og kan chatte med kunstneren eller deres jævnaldrende på en ustruktureret måde.

M4M online vil blive leveret som et enarms klinisk forsøg uden en kontrolgruppe. Deltagere vil blive rekrutteret i samfundet, hovedsageligt via sociale medier og andre vejledningsmetoder i henhold til de sædvanlige procedurer, der udføres af Breathe for rekruttering til den ansigt-til-ansigt M4M-program, men med forbedret reklame og rækkevidde på sociale medier nationalt. Før de træder ind i studiet, vil mødre blive vurderet af forskningsteamet, og hvis de er berettigede, vil de blive tildelt en sanggruppe til 6 ugentlige sessioner. Deltagere forbliver i den samme gruppe for at tillade en større følelse af fællesskab og fortrolighed med kunstneren, facilitatoren og de andre deltagere. Deltagere vil regelmæssigt blive vurderet af forskerne, og hvis de giver samtykke, vil de afgive biologiske prøver. Opfølgning vil blive udført 10 og 26 uger efter afslutningen af forsøget.

Opsætning: Dette er et enkeltcenter-forsøg, der vil køre online på tværs af Storbritannien via platformen Zoom. For at indskrive en tilstrækkelig stor stikprøve af kvinder, vil der være 4 blokke af de 6-ugers sangsessioner i alt. Kvinder vil blive fulgt op efter uge 16 og 32.

Rekruttering vil primært blive foretaget gennem:

• Plakater og flyers i babyvejeklinikker og andre samfunds- og klinikcentre for postnatalmødre og deres babyer, hvis nedlukningsregler tillader det;
• Vejledning via andre sundheds- og socialplejefaglige og i samfundet via e-mail-kontakter;
• Sociale medier/online fora
• Selvhenvisning efter generel reklame. Samfundstjenester vil blive gjort opmærksomme på studiet gennem en plakat/flyer/e-mail-kampagne sendt direkte til dem. Breathe har en database af kontakter, der bruges til at rekruttere til Breathes Melodies for Mums personlige program, der vil blive brugt til dette formål.

Med hensyn til rekruttering på sociale medier, vil følgende blive brugt: forskellige Facebook-målrettede grupper, Instagram & Twitter-hashtags for at finde grupper og fora at promovere til, plus mere traditionelle ruter f.eks. at få lokale myndigheder til at reklamere som en del af deres forskellige niveauer af information om tilgængelige lokale tjenester.

Den første kontakt vil blive foretaget af Breathe Arts-personale over telefonen, efter sociale medier/online selvhenvisning/direkte selvhenvisning gennem plakater/flyers i samfunds- og klinikcentre. Forskningsteamet vil kun blive involveret, når de potentielle deltagere har kontaktet Breathe Arts-teamet, udfyldt en online screeningsformular og givet samtykke til, at de grundlæggende oplysninger indsamlet på onlinescreeningen (personlige oplysninger, EPDS-score) deles med forskningsteamet.

Alle potentielle deltagere vil oprindeligt blive henvist til en forscreenings online formular på Breathes hjemmeside. Denne vil indsamle grundlæggende oplysninger inklusive moderens navn, fødselsdato (FD), babys FD, adresse, telefonnummer, og når dette er indsendt, vil de blive sendt EPDS-skalaen for at udfylde. Kvinder vil blive bedt om at læse et online deltagerinformationsark (PIS) og elektronisk at bekræfte samtykke efter at have læst det informerede samtykkeformular (ICF) til, at deres personlige data bliver indsamlet. PIS'en vil forklare, at deres detaljer vil blive brugt til yderligere kontakt relateret til forsøget, hvis deres EPDS-score er lig med eller højere end 10.

Hvis en kvindes EPDS-score er lavere end 10, vil hun modtage en meddelelse om, at hun ikke i øjeblikket er berettiget til at deltage, og vil modtage information om andre støttetjenester i mellemtiden. I samtykkeformularen vil det blive spurgt, om hun ønsker at blive genkontaktet på et fremtidigt tidspunkt, når den næste serie af workshops er planlagt, og hvis hun accepterer, vil hun blive kontaktet på samme måde som andre kvinder, der udtrykker interesse for første gang og screenes igen. Forskere vil vente mindst 1 måned, før de inviterer til gen-screening.

Hvis en kvindes score er 10 eller højere, vil hun blive underrettet om, at hun potentielt er berettiget, og når en ny runde af 6 sangsessioner bliver tilgængelig, vil forskningsteamet arrangere et opkald for at foretage det fulde screeningsinterview mod inklusions-/eksklusionskriterierne. Denne fulde screening vil finde sted i de 2 fulde uger før onlineklasserne starter (omtalt som 'Baseline'). Hvis deltageren viser sig at være ikke-berettiget, vil de blive givet information til andre støttetjenester. Hvis deltageren viser sig at være berettiget, vil forskeren udføre baseline-målingerne. Et kontaktpunkt vil blive gjort tilgængeligt for deltagere, hvis de ønsker at stille yderligere spørgsmål vedrørende forsøget. Hvis flere kvinder viser sig at være berettigede for hvert 6-ugers program, end sessionerne har kapacitet til, vil prioritet blive givet til dem med de højeste EPDS-score. De andre vil blive inviteret til at gen-screenes for den næste gruppe.

En kopi af ICF'en vil blive sendt elektronisk til deltageren, når baseline Zoom-opkaldet er arrangeret. ICF'en vil inkludere en sektion, der detaljerer prøverne, der skal indsamles (spyt) og andre målinger, der skal analyseres, samt samtykket til at indhente babyers data (i video og andre formater) og babyers spytprøver gennem hele studiet (se fuld tabel for mere information om målinger i afsnit 9.7). En deltager kan fravælge prøveindsamlingerne eller babyers dataindsamling og indgå i forsøget for alle andre målinger. Det informerede samtykke vil også inkludere et punkt, der angiver, at deltagerne kan blive kontaktet for yderligere studier. Dette vil tillade, at stikprøven af befolkningen indskrevet på forsøget kan blive kontaktet for fremtidige opfølgningsforskningsspørgsmål.

Rekruttering af udbydere:

I løbet af studiet vil udbydere blive rekrutteret af forskningsteamet fra puljen af 1-3 kunstnere trænet af Breathe, der leverer M4M-sessionerne. Forskere vil henvende sig til udbydere for at fastslå deres interesse niveau i at deltage i vores studie. Udbydere vil blive rekrutteret med henblik på at vurdere de måder, hvorpå dette 6-ugers online sangprogram kan forbedre mødres postnatale depression.

Hvis udbydere udtrykker interesse, vil forskerne give dem Udbyders deltagerinformationsark, som vil forklare dem, hvorfor forskerne er interesserede i at inkorporere udbyderfeedback på programmet i vores studie, og vil forklare, hvilken slags information forskerne ønsker at indsamle fra dem. Forskernes vil derefter elektronisk give udbydere, der er interesserede, udbyderens informerede samtykkeformular for at samtykke til, at deres personlige data bliver indsamlet.

ICF'en vil forklare, at data vil blive indsamlet og opbevaret fortroligt, og vil have muligheden for at tilmelde sig hvert samtykkepunkt.

Hvis udbydere samtykker, vil UCL-forskeren arrangere et Zoom-opkald med dem, hvor forskerne vil interviewe dem og indsamle feedback om, hvordan de følte, at programmet hjalp kvinders postnatale depression, med henblik på at bruge deres synspunkter/erfaringer til at hjælpe med at informere om udviklingen af programmet.

Beskyttelse

Forskningsholdene vil have tre beskyttelsestjekpunkter:

1. UCL-forskningsholdet vil tjekke EPDS-scorerne for alle deltagere, som de kommer igennem online (baseline, 3, 6, 16 og 32 uger) mindst en gang om ugen, og de vil alarmere de kliniske ledere af studiet, hvis (a) EPDS-scorer er mere end 25 ud af 30 eller, (b) EPDS inkluderer en score på 2 eller mere på selvmordsspørgsmålet.
2. Breathe vil rapportere til KCL-forskningsholdet om eventuelle bekymringer under interventionssessioner inden for 24 timer efter at have noteret bekymringen, især hvis adfærden føles indikativ for, at de er i umiddelbar risiko for at skade sig selv eller deres babyer.
3. Hvis forskningsholdet mener, at adfærden (eller eventuelle svar på spørgeskemaerne indsamlet) af enhver deltager under onlinevurderingerne eller under enhver anden kontakt (f.eks. telefonkontakt), føles indikativ for, at de er i umiddelbar risiko for at skade sig selv eller deres babyer eller andre, vil den samme proces blive taget.

De kliniske ledere (de perinatale psykiatere) på forskningsholdet vil vurdere hver rapport og beslutte, om der er behov for at kontakte en deltager, alarmere en deltagers praktiserende læge eller kontakte andre sundhedstjenester. Denne beslutning vil blive truffet inden for 72 timer efter modtagelse af rapporten. Deltagere vil blive informeret om denne proces i PIS'en. Hvis kontakt med en sundhedsfaglig bliver foretaget på vegne af en deltager, vil deltageren blive informeret om, at dette finder sted.

Vurderinger Deltagere vil blive vurderet via Zoom for baseline, uge 6 og uge 32 vurderinger. Uge 3 og 16 vurderinger vil blive udfyldt online af mødrene kun, på grund af de selvrapporterende mål. Det forventes, at alle mødre vil have adgang til en internetaktiveret enhed, da dette er et essentielt inklusionskriterium. For baseline online målinger vil deltagere blive opfordret til at fuldføre disse en dag før eller efter den første session. For uge 3 målinger vil deltagere blive opfordret til at fuldføre disse inden for 3 dage efter sessionen. For at tillade fleksibilitet i tidsplanen vil en +/-1 uges variation i indsamlingsdatoen for målingerne blive accepteret (bortset fra uge 6, hvor vinduet vil være uger 6-8).

Individuelle kvalitative interviews med en undergruppe af kvinder vil finde sted efter den sidste session af interventionen enten per telefon eller videopkald. Interviews vil også blive foretaget med interventionsudbyderne/sanggruppelederne, udbyderne. Interviewene vil udforske oplevelserne, virkningsmekanismer, barrierer og facilitetorer for at deltage og levere online sanggrupper.

Prøveindsamling og transport Deltagere kan fravælge prøveindsamling på ethvert tidspunkt af studiet. Prøver vil blive mærket i henhold til deltager-ID tildelt ved randomisering, så prøverne ikke vil være direkte forbundet til nogen personlige data.

Alle spytprøver vil blive indsamlet af Salivette absorberende svabbere for voksne og SalivaBio Børnesvabbere for babyer og brugt til at måle kortisolniveauer. Mødre vil blive bedt om at indsamle prøver for at måle diurnal kortisolrytme og kortisolreaktivitet til sessionerne.

For diurnale prøver vil mødre blive bedt om at indsamle seks spytprøver fra sig selv (opvågning, +15, +30+ og +60 min efter opvågning, kl. 12 middag og kl. 20), og to prøver fra deres baby (opvågning og kl. 20). Mødre vil blive bedt om at indsamle disse prøver op til 3 dage før deres session (baseline, uge 3 og uge 6), men for at tillade fleksibilitet i tidsplanen vil en +/-5 dages variation blive accepteret i indsamlingsdatoen. Forskernes har omfattende erfaring med denne metodologi og har succesfuldt indsamlet sådanne data før.

Mødre vil også blive bedt om at indsamle spytprøver fra sig selv og deres baby umiddelbart før og efter deres session (uge 1, uge 3 og uge 6).

Mødre vil blive forsynet med forudbetalte konvolutter, hvori de skal returnere både diurnale og sessionsprøver sammen for hvert tidspunkt. Alle prøver skal opbevares i moderens køleskab, indtil de er klar til at returnere med posten.

Opfølgningsdataindsamling Ved afslutningen af de 6 ugentlige sessioner vil deltagere blive kontaktet for at fuldføre opfølgningsspørgeskemaer omkring uge 16 og 32. En yderligere virtuel vurdering vil blive foretaget omkring uge 32. En undergruppe af kvinder vil blive inviteret til at deltage i et kvalitativt interview om deres oplevelser af at modtage den online intervention op til to uger efter deres sidste interventionssession.