Intervenções de Canto Online para Depressão Pós-Parto em Tempos de Isolamento Social: um Estudo de Braço Único (SHAPER-PNDO)

Este ensaio clínico de braço único visa, num período de 12 meses, pilotar e avaliar uma entrega online de Melodias para Mães com a ambição:

1. Desenvolver uma intervenção remota que possa tornar-se uma ferramenta terapêutica mainstream não apenas em tempos de isolamento e distanciamento social, mas também para mães que não podem sair de casa (por exemplo, devido a dificuldades de saúde mental ou comorbilidades médicas) ou que vivem em áreas onde a intervenção não está disponível;
2. Criar um grupo de controlo separado da intervenção presencial original, uma vez que os investigadores ainda pretendem entregar o SHAPER-PND original quando puderem começar novamente; e
3. Tirar o melhor partido da experiência/conhecimento disponível dentro da comunidade de investigadores e artistas reunida pelo financiamento da Wellcome Trust para o estudo SHAPER-PND.

Face às limitações impostas pela pandemia atual, os investigadores pretendem entregar M4M usando uma plataforma virtual para substituir as sessões de canto presenciais. Para alcançar isto, os investigadores irão entregar uma versão mais avançada de um 'coro virtual', mas mantendo o quadro do programa M4M existente; os investigadores tiram os aprendizados da Breathe Arts Health Research do seu grupo Breathe Sing para indivíduos com condições respiratórias. Antes do confinamento, este grupo reunia-se quinzenalmente em pessoa para usar o canto para beneficiar a saúde física e mental. Durante a pandemia de COVID-19, este grupo mudou para online e continua a ter uma excelente adesão com números de participação semanal superiores aos do grupo quando era entregue em pessoa. O M4M online terá um formato semelhante, consistindo em sessões semanais de uma hora cada, onde as mulheres se ligam via Zoom e cantam de casa enquanto seguem a líder. Para evitar os inevitáveis problemas com atrasos e instabilidade do Wi-Fi, todos os participantes são silenciados em certos momentos da sessão, mas podem ouvir a líder de canto durante todo o tempo. A líder de canto também usará uma faixa de apoio que será gravada especificamente para suportar a entrega, e tem outras vozes e harmonias incluídas para amplificar a experiência de cantar com outros. Um membro adicional da equipa da Breathe apoiará os participantes a configurar a ligação online antes das sessões e ajudá-los-á a resolver problemas durante a sessão. Todos os participantes também estão ligados via um grupo de WhatsApp (monitorizado pela Breathe), e haverá um espaço no início e no final das sessões onde todos os participantes são dessilenciados e podem conversar com a artista ou com os seus pares, de forma não estruturada.

O M4M online será entregue como um ensaio clínico de braço único, sem grupo de controlo. Os participantes serão recrutados na comunidade, maioritariamente via redes sociais e outros métodos de sinalização de acordo com os procedimentos habituais realizados pela Breathe para recrutar para o programa M4M presencial, mas com publicidade aumentada e alcance das redes sociais a nível nacional. Antes de entrar no estudo, as mães serão avaliadas pela equipa de investigação, e se elegíveis, serão alocadas a um grupo de canto para 6 sessões semanais. Os participantes permanecerão no mesmo grupo para permitir um maior sentido de comunidade e familiaridade com a artista, facilitadora e os outros participantes. Os participantes serão regularmente avaliados pelos investigadores e, se derem consentimento, fornecerão amostras biológicas. O seguimento será realizado 10 e 26 semanas após a conclusão do ensaio.

Contexto: Este é um ensaio de centro único que será realizado online em todo o Reino Unido via a plataforma Zoom. Para inscrever uma amostra suficientemente grande de mulheres, haverá 4 blocos das sessões de canto de 6 semanas no total. As mulheres serão seguidas nas semanas 16 e 32.

O recrutamento será feito principalmente através de:

• Cartazes e folhetos em clínicas de pesagem de bebés e outros centros comunitários e clínicos para mães no pós-parto e seus bebés, se as regras de confinamento permitirem;
• Sinalização via outros profissionais de saúde e cuidados sociais e na comunidade via contactos de e-mail;
• Redes sociais/fóruns online
• Auto-referenciação após publicidade geral Os serviços comunitários serão informados do estudo através de uma campanha de cartaz/folheto/e-mail enviada diretamente a eles. A Breathe tem uma base de dados de contactos usada para recrutar para o programa presencial Melodias para Mães da Breathe que será usada para este propósito.

Em termos de recrutamento por redes sociais, será usado o seguinte: vários grupos segmentados do Facebook, hashtags do Instagram & Twitter para encontrar grupos e fóruns para promover, além de rotas mais tradicionais, por exemplo, para que as autoridades locais publiquem como parte dos seus vários níveis de informação de serviços locais disponíveis.

O primeiro contacto será feito pela equipa da Breathe Arts por telefone, após auto-referenciação por redes sociais/online/auto-referenciação direta através de cartazes/folhetos em centros comunitários e clínicos. A equipa de investigação só se envolverá depois de os potenciais participantes terem contactado a equipa da Breathe Arts, preenchido um formulário de triagem online e dado consentimento para que a informação básica recolhida na triagem online (informação pessoal, pontuação EPDS) seja partilhada com a equipa de investigação.

Todos os potenciais participantes serão inicialmente direcionados para um formulário de pré-triagem online no website da Breathe. Este irá captar informação básica incluindo o nome da mãe, data de nascimento (DN), DN do bebé, morada, número de telefone, e depois de isto ser submetido, ser-lhes-á enviada a escala EPDS para completar. Será pedido às mulheres que leiam uma folha de informação do participante (FIP) online e que confirmem eletronicamente o consentimento depois de lerem o formulário de consentimento informado (FCI) para que os seus dados pessoais sejam recolhidos. A FIP explicará que os seus detalhes serão usados para contacto adicional relacionado com o ensaio caso a sua pontuação EPDS seja igual ou superior a 10.

Se a pontuação EPDS de uma mulher for inferior a 10, ela receberá uma notificação de que atualmente não é elegível para participar e receberá informação sobre outros serviços de apoio entretanto. No formulário de consentimento, será perguntado se ela gostaria de ser recontactada numa data futura quando a próxima série de workshops estiver agendada, e se ela concordar, será contactada da mesma forma que outras mulheres que expressam interesse pela primeira vez e será triada novamente. Os investigadores esperarão pelo menos 1 mês antes de convidar para re-triagem.

Se a pontuação de uma mulher for 10 ou superior, ela será notificada de que é potencialmente elegível e quando uma nova ronda de 6 sessões de canto estiver disponível, a equipa de investigação marcará uma chamada para realizar a entrevista de triagem completa contra os critérios de inclusão/exclusão. Esta triagem completa terá lugar nas 2 semanas completas antes do início das aulas online (referido como 'Linha de Base'). Se o participante for considerado não elegível, será-lhe dada informação para outros serviços de apoio. Se o participante for considerado elegível, o investigador realizará as medidas de linha de base. Um ponto de contacto será disponibilizado para os participantes caso desejem fazer mais perguntas sobre o ensaio. Se mais mulheres forem consideradas elegíveis para cada programa de 6 semanas do que a capacidade das sessões, então a prioridade será dada àquelas com as pontuações EPDS mais altas. As outras serão convidadas a re-triar para o próximo grupo.

Uma cópia do FCI será enviada eletronicamente ao participante assim que a chamada Zoom de linha de base for marcada. O FCI incluirá uma secção detalhando as amostras a serem recolhidas (saliva) e outras medidas a serem analisadas, bem como o consentimento para obter dados dos bebés (em vídeo e outros formatos) e amostras de saliva dos bebés durante o estudo (ver tabela completa para mais informação sobre medidas na secção 9.7). Um participante pode optar por não participar nas recolhas de amostras ou recolha de dados dos bebés e entrar no ensaio para todas as outras medidas. O Consentimento Informado também incluirá um ponto afirmando que os participantes podem ser contactados para estudos adicionais. Isto permitirá que a amostra da população inscrita no ensaio seja contactada para questões de investigação de seguimento futuras.

Recrutamento de prestadores:

Durante o curso do estudo, os prestadores serão recrutados pela equipa de investigação do grupo de 1-3 artistas treinados pela Breathe que entregam as sessões M4M. Os investigadores contactarão os prestadores para averiguar o seu nível de interesse em participar no nosso estudo. Os prestadores serão recrutados com o propósito de avaliar as formas como este programa de canto online de 6 semanas pode melhorar a depressão pós-parto das mães.

Se os prestadores expressarem interesse, os investigadores fornecer-lhes-ão a Folha de Informação do Participante Prestador, que lhes explicará porque é que os investigadores estão interessados em incorporar o feedback do prestador sobre o programa no nosso estudo, e explicará que tipo de informação os investigadores pretendem recolher deles. Os investigadores então fornecerão eletronicamente aos prestadores interessados o formulário de consentimento informado do prestador para consentirem que os seus dados pessoais sejam recolhidos.

O FCI explicará que os dados serão recolhidos e armazenados confidencialmente, e terá a opção de optar por cada ponto de consentimento.

Se os prestadores consentirem, o investigador da UCL marcará uma chamada Zoom com eles, durante a qual os investigadores os entrevistarão e recolherão feedback sobre como sentiram que o programa ajudou a depressão pós-parto das mulheres, com o objetivo de usar as suas opiniões/experiências para ajudar a informar o desenvolvimento do programa.

Proteção

As equipas de investigação terão três pontos de verificação de proteção:

1. A equipa de investigação da UCL verificará as pontuações EPDS de todos os participantes à medida que chegam online (linha de base, 3, 6, 16 e 32 semanas) pelo menos uma vez por semana, e alertará os líderes clínicos do estudo se (a) as pontuações EPDS forem mais de 25 em 30 ou, (b) a EPDS incluir uma pontuação de 2 ou mais na questão de autoflagelação.
2. A Breathe reportará à equipa de investigação da KCL sobre quaisquer preocupações durante as sessões de intervenção dentro de 24 horas após notar a preocupação, especialmente se o comportamento for considerado indicativo de que estão em risco imediato de se magoarem a si próprias ou aos seus bebés.
3. Se a equipa de investigação considerar que o comportamento (ou quaisquer respostas aos questionários recolhidos) de qualquer participante durante as avaliações online ou durante qualquer outro contacto (por exemplo, contacto telefónico), é considerado indicativo de que estão em risco imediato de se magoarem a si próprias ou aos seus bebés ou outros, o mesmo processo será tomado.

Os líderes clínicos (os psiquiatras perinatais) na equipa de investigação avaliarão cada relatório e decidirão se há necessidade de contactar um participante, alertar o médico de família de um participante ou contactar quaisquer outros serviços de saúde. Esta decisão será tomada dentro de 72 horas após receber o relatório. Os participantes serão informados deste processo na FIP. Se o contacto com um profissional de saúde estiver a ser feito em nome de um participante, o participante será informado de que isto está a acontecer.

Avaliações Os participantes serão avaliados via Zoom para as avaliações de linha de base, semana 6 e semana 32. As avaliações da semana 3 e 16 serão completadas online apenas pelas mães, devido à natureza de autorrelato das medidas. Espera-se que todas as mães tenham acesso a um dispositivo com internet, pois este é um critério de inclusão essencial. Para as medidas online de linha de base, os participantes serão encorajados a completá-las um dia antes ou depois da primeira sessão. Para as medidas da semana 3, os participantes serão encorajados a completá-las dentro de 3 dias da sessão. No entanto, para permitir flexibilidade no horário, será aceite uma variação de +/-1 semana na data de recolha das medidas (exceto na semana 6, quando a janela será semanas 6-8).

Entrevistas qualitativas individuais com uma subamostra de mulheres terão lugar após a sessão final da intervenção, seja por telefone ou videochamada. Entrevistas também serão realizadas com os prestadores da intervenção/líderes do grupo de canto, os prestadores. As entrevistas explorarão as experiências, mecanismos de efeito, barreiras e facilitadores para participar e entregar grupos de canto online.

Recolha e transporte de amostras Os participantes podem optar por não participar na recolha de amostras em qualquer fase do estudo. As amostras serão etiquetadas de acordo com o ID do participante atribuído na randomização para que as amostras não estejam diretamente ligadas a quaisquer dados pessoais.

Todas as amostras de saliva serão recolhidas por zaragatoas absorventes Salivette para adultos e Zaragatoas SalivaBio para Crianças para bebés e usadas para medir níveis de cortisol. Será pedido às mães que recolham amostras para medir o ritmo diurno de cortisol e a reatividade do cortisol às sessões.

Para amostras diurnas, será pedido às mães que recolham seis amostras de saliva de si próprias (ao acordar, +15, +30 e +60 min após acordar, ao meio-dia e às 20h), e duas amostras do seu bebé (ao acordar e às 20h). Será pedido às mães que recolham estas amostras até 3 dias antes da sua sessão (linha de base, semana 3 e semana 6), no entanto, para permitir flexibilidade no horário, será aceite uma variação de +/-5 dias na data de recolha. Os investigadores têm experiência extensa com esta metodologia e recolheram com sucesso tais dados antes.

Também será pedido às mães que recolham amostras de saliva de si próprias e do seu bebé imediatamente antes e depois da sua sessão (semana 1, semana 3 e semana 6).

Serão fornecidas às mães envelopes pré-pagos nos quais devolver ambas as amostras diurnas e de sessão juntas para cada ponto no tempo. Todas as amostras devem ser mantidas no frigorífico da mãe até estarem prontas para devolver por correio.

Recolha de dados de seguimento Após o término das 6 sessões semanais, os participantes serão contactados para completar questionários de seguimento por volta das semanas 16 e 32. Uma avaliação virtual adicional será realizada por volta da semana 32. Uma subamostra de mulheres será convidada a participar numa entrevista qualitativa sobre as suas experiências de receber a intervenção online até duas semanas após a sua sessão de intervenção final.