Internetowe interwencje wokalne w przypadku depresji poporodowej w okresie izolacji społecznej: badanie z jedną grupą (SHAPER-PNDO)

To jedno-ramienne badanie kliniczne ma na celu, w okresie 12 miesięcy, pilotaż i ocenę zdalnego dostarczania programu Melodie dla Mam (Melodies for Mums) z ambicją:

1. Opracowania zdalnej interwencji, która może stać się głównym narzędziem terapeutycznym nie tylko w czasach izolacji społecznej i dystansowania, ale także dla matek, które nie mogą opuszczać domów (np. z powodu trudności ze zdrowiem psychicznym lub współistniejących schorzeń medycznych) lub które mieszkają na obszarach, gdzie interwencja jest niedostępna;
2. Utworzenia osobnej grupy kontrolnej w stosunku do oryginalnej interwencji bezpośredniej, ponieważ badacze nadal zamierzają prowadzić oryginalny program SHAPER-PND, gdy będą mogli ponownie rozpocząć; oraz
3. Wykorzystania w najlepszy sposób wiedzy/doświadczenia dostępnej wśród społeczności badaczy i artystów zgromadzonych dzięki finansowaniu przez Wellcome Trust badania SHAPER-PND.

W świetle ograniczeń narzuconych przez obecną pandemię, badacze zamierzają dostarczać M4M przy użyciu platformy wirtualnej, aby zastąpić osobiste sesje śpiewania. Aby to osiągnąć, badacze dostarczą bardziej zaawansowaną wersję „wirtualnego chóru”, ale zachowując ramy istniejącego programu M4M; badacze czerpią z doświadczeń Breathe Arts Health Research z ich grupy Breathe Sing dla osób z chorobami układu oddechowego. Przed lockdownem grupa ta spotykała się co dwa tygodnie osobiście, aby wykorzystywać śpiew dla korzyści fizycznego i psychicznego zdrowia. Podczas pandemii COVID-19 grupa ta przeniosła się online i nadal ma doskonałą frekwencję z tygodniową liczbą uczestników wyższą niż wtedy, gdy grupa była prowadzona osobiście. M4M online przyjmie podobny format, składający się z cotygodniowych sesji po jednej godzinie każda, gdzie kobiety łączą się przez Zoom i śpiewają z domu, podążając za prowadzącym. Aby uniknąć nieuniknionych problemów z opóźnieniami i niestabilnością Wi-Fi, wszyscy uczestnicy są wyciszani w określonych momentach sesji, ale mogą słyszeć prowadzącego śpiew przez cały czas. Prowadzący śpiew będzie również używał podkładu muzycznego, który zostanie specjalnie nagrany, aby wspierać dostarczanie, i zawiera inne głosy i harmonie, aby wzmocnić doświadczenie śpiewania z innymi. Dodatkowy członek personelu Breathe będzie wspierał uczestników w ustawianiu połączenia online przed sesjami i pomagał im w rozwiązywaniu problemów podczas sesji. Wszyscy uczestnicy są również połączeni przez grupę WhatsApp (monitorowaną przez Breathe), i będzie przestrzeń na początku i na końcu sesji, gdzie wszyscy uczestnicy są odciszeni i mogą rozmawiać z artystą lub swoimi rówieśnikami w nieustrukturyzowany sposób.

M4M online będzie prowadzony jako jedno-ramienne badanie kliniczne, bez grupy kontrolnej. Uczestnicy będą rekrutowani w społeczności, głównie przez media społecznościowe i inne metody wskazujące zgodnie ze zwykłymi procedurami prowadzonymi przez Breathe do rekrutacji do osobistego programu M4M, ale z rozszerzoną reklamą i zasięgiem mediów społecznościowych na poziomie krajowym. Przed wejściem do badania matki będą oceniane przez zespół badawczy, a jeśli będą kwalifikować się, zostaną przydzielone do grupy śpiewającej na 6 cotygodniowych sesji. Uczestnicy pozostaną w tej samej grupie, aby umożliwić większe poczucie wspólnoty i zaznajomienie z artystą, facylitatorem i innymi uczestnikami. Uczestnicy będą regularnie oceniani przez badaczy i jeśli wyrażą zgodę, dostarczą próbki biologiczne. Kontrola następcza będzie prowadzona 10 i 26 tygodni po zakończeniu badania.

Miejsce: Jest to badanie jednoośrodkowe, które będzie prowadzone online w całej Wielkiej Brytanii przez platformę Zoom. Aby zrekrutować wystarczająco dużą próbkę kobiet, będzie 4 bloki 6-tygodniowych sesji śpiewania łącznie. Kobiety będą śledzone w 16 i 32 tygodniu.

Rekrutacja będzie prowadzona głównie przez:

• Plakaty i ulotki w klinikach ważenia dzieci i innych społecznych i klinicznych ośrodkach dla matek poporodowych i ich dzieci, jeśli zasady lockdownu na to pozwolą;
• Wskazywanie przez innych pracowników służby zdrowia i opieki społecznej oraz w społeczności przez kontakty e-mailowe;
• Media społecznościowe/fora online
• Samodzielne zgłoszenia po ogólnej reklamie Usługi społeczne zostaną poinformowane o badaniu przez kampanię plakatów/ulotek/e-maili wysłaną bezpośrednio do nich. Breathe ma bazę kontaktów używaną do rekrutacji do osobistego programu Breathe's Melodies for Mums, która zostanie wykorzystana do tego celu.

Pod względem rekrutacji w mediach społecznościowych, zostaną wykorzystane: różne grupy docelowe na Facebooku, hashtagi na Instagramie i Twitterze do znalezienia grup i forów do promocji, plus bardziej tradycyjne drogi, np. poproszenie władz lokalnych o reklamowanie jako część ich różnych poziomów informacji o dostępnych lokalnych usługach.

Pierwszy kontakt zostanie wykonany przez personel Breathe Arts przez telefon, po samodzielnym zgłoszeniu przez media społecznościowe/online/bezpośrednim samodzielnym zgłoszeniu przez plakaty/ulotki w społecznych i klinicznych ośrodkach. Zespół badawczy zaangażuje się tylko wtedy, gdy potencjalni uczestnicy skontaktują się z zespołem Breathe Arts, wypełnią formularz przesiewowy online i wyrażą zgodę na udostępnienie podstawowych informacji zebranych w przesiewie online (informacje osobiste, wynik EPDS) zespołowi badawczemu.

Wszyscy potencjalni uczestnicy będą początkowo kierowani do formularza wstępnego przesiewu online na stronie internetowej Breathe. To przechwyci podstawowe informacje, w tym imię i nazwisko matki, datę urodzenia (DOB), datę urodzenia dziecka, adres, numer telefonu, a po przesłaniu, zostanie im wysłana skala EPDS do wypełnienia. Kobiety zostaną poproszone o przeczytanie internetowej karty informacyjnej dla uczestnika (PIS) i elektroniczne potwierdzenie zgody po przeczytaniu formularza świadomej zgody (ICF) na zbieranie ich danych osobowych. PIS wyjaśni, że ich dane będą wykorzystywane do dalszego kontaktu związanego z badaniem, jeśli ich wynik EPDS wynosi 10 lub więcej.

Jeśli wynik EPDS kobiety jest niższy niż 10, otrzyma powiadomienie, że obecnie nie kwalifikuje się do udziału i otrzyma informacje o innych usługach wsparcia w międzyczasie. W formularzu zgody zostanie zapytane, czy chciałaby być ponownie kontaktowana w przyszłym terminie, gdy zaplanowana jest następna seria warsztatów, a jeśli się zgodzi, będzie kontaktowana w ten sam sposób jak inne kobiety, które po raz pierwszy wyrażają zainteresowanie i będą ponownie przesiewane. Badacze będą czekać co najmniej 1 miesiąc przed zaproszeniem do ponownego przesiewu.

Jeśli wynik kobiety wynosi 10 lub więcej, zostanie powiadomiona, że jest potencjalnie kwalifikująca się i gdy nowa runda 6 sesji śpiewania stanie się dostępna, zespół badawczy umówi rozmowę telefoniczną, aby przeprowadzić pełny wywiad przesiewowy według kryteriów włączenia/wyłączenia. Ten pełny przesiew odbędzie się w ciągu 2 pełnych tygodni przed rozpoczęciem zajęć online (określanych jako „Linia bazowa”). Jeśli uczestnik okaże się niekwalifikujący, otrzyma informacje o innych usługach wsparcia. Jeśli uczestnik okaże się kwalifikujący, badacz przeprowadzi pomiary bazowe. Punkt kontaktowy będzie dostępny dla uczestników na wypadek, gdyby chcieli zadać dodatkowe pytania dotyczące badania. Jeśli więcej kobiet okaże się kwalifikujących do każdego 6-tygodniowego programu niż sesje mają miejsc, priorytet zostanie przyznany tym z najwyższymi wynikami EPDS. Pozostali zostaną zaproszeni do ponownego przesiewu dla następnej grupy.

Kopia ICF zostanie wysłana elektronicznie do uczestnika po umówieniu rozmowy Zoom w linii bazowej. ICF będzie zawierać sekcję szczegółowo opisującą próbki do zebrania (ślina) i inne miary do analizy, a także zgodę na uzyskanie danych dziecka (w formacie wideo i innych) oraz próbek śliny dziecka w trakcie badania (patrz pełna tabela w sekcji 9.7 dla więcej informacji o miarach). Uczestnik może zrezygnować z pobierania próbek lub zbierania danych dziecka i wejść do badania dla wszystkich innych miar. Świadoma zgoda będzie również zawierać punkt stwierdzający, że uczestnicy mogą być kontaktowani w celu dalszych badań. To pozwoli na podejście do próby populacji zapisanej na badanie w celu przyszłych pytań badawczych kontroli następczej.

Rekrutacja dostawców:

W trakcie badania dostawcy będą rekrutowani przez zespół badawczy z puli 1-3 artystów przeszkolonych przez Breathe, którzy prowadzą sesje M4M. Badacze podejdą do dostawców, aby ustalić ich poziom zainteresowania udziałem w naszym badaniu. Dostawcy będą rekrutowani w celu oceny sposobów, w jakie ten 6-tygodniowy online program śpiewania może poprawić poporodową depresję matek.

Jeśli dostawcy wyrażą zainteresowanie, badacze dostarczą im Kartę informacyjną dla uczestnika-dostawcy, która wyjaśni im, dlaczego badacze są zainteresowani włączeniem opinii dostawców na temat programu do naszego badania, i wyjaśni, jakiego rodzaju informacje badacze chcą od nich zebrać. Badacze następnie elektronicznie dostarczą zainteresowanym dostawcom formularz świadomej zgody dla dostawcy, aby wyrazili zgodę na zbieranie ich danych osobowych.

ICF wyjaśni, że dane będą zbierane i przechowywane poufnie, i będzie miało opcję wyrażenia zgody na każdy punkt zgody.

Jeśli dostawcy wyrażą zgodę, badacz UCL umówi rozmowę Zoom z nimi, podczas której badacze przeprowadzą z nimi wywiad i zbiorą opinię na temat tego, jak czuli, że program pomógł w poporodowej depresji kobiet, z zamiarem wykorzystania ich poglądów/doświadczeń do pomocy w informowaniu o rozwoju programu.

Ochrona

Zespoły badawcze będą miały trzy punkty kontroli ochrony:

1. Zespół badawczy UCL będzie sprawdzał wyniki EPDS wszystkich uczestników, gdy przychodzą online (linia bazowa, 3, 6, 16 i 32 tygodnie) co najmniej raz w tygodniu, i będą alarmować klinicznych liderów badania, jeśli (a) wyniki EPDS są więcej niż 25 na 30 lub, (b) EPDS zawiera wynik 2 lub więcej na pytanie o samookaleczenie.
2. Breathe będzie zgłaszać zespołowi badawczemu KCL wszelkie obawy podczas sesji interwencji w ciągu 24 godzin od odnotowania obawy, szczególnie jeśli zachowanie jest uważane za wskazujące, że są one w bezpośrednim ryzyku skrzywdzenia siebie lub swoich dzieci.
3. Jeśli zespół badawczy uważa, że zachowanie (lub jakiekolwiek odpowiedzi na zebrane kwestionariusze) jakiegokolwiek uczestnika podczas ocen online lub podczas jakiegokolwiek innego kontaktu (np. kontakt telefoniczny), jest uważane za wskazujące, że są one w bezpośrednim ryzyku skrzywdzenia siebie lub swoich dzieci lub innych, zostanie podjęty ten sam proces.

Kliniczni liderzy (perinatalni psychiatrzy) w zespole badawczym ocenią każdy raport i zdecydują, czy istnieje potrzeba skontaktowania się z uczestnikiem, alarmowania lekarza rodzinnego uczestnika lub kontaktu z jakimikolwiek innymi służbami zdrowia. Decyzja ta zostanie podjęta w ciągu 72 godzin od otrzymania raportu. Uczestnicy zostaną poinformowani o tym procesie w PIS. Jeśli kontakt z pracownikiem służby zdrowia jest nawiązywany w imieniu uczestnika, uczestnik zostanie poinformowany, że to ma miejsce.

Oceny Uczestnicy będą oceniani przez Zoom dla ocen linii bazowej, tygodnia 6 i tygodnia 32. Oceny tygodnia 3 i 16 będą uzupełniane online tylko przez matki, ze względu na charakter samoopisowy miar. Oczekuje się, że wszystkie matki będą miały dostęp do urządzenia z internetem, ponieważ jest to istotne kryterium włączenia. Dla miar online w linii bazowej, uczestnicy będą zachęcani do uzupełnienia ich dzień przed lub po pierwszej sesji. Dla miar tygodnia 3, uczestnicy będą zachęcani do uzupełnienia ich w ciągu 3 dni od sesji. Jednak, aby pozwolić na elastyczność w harmonogramie, będzie akceptowana zmiana +/-1 tygodnia w dacie zbierania miar (oprócz tygodnia 6, kiedy okno będzie tygodnie 6-8).

Indywidualne wywiady jakościowe z podpróbką kobiet odbędą się po ostatniej sesji interwencji either przez telefon lub wideorozmowę. Wywiady będą również przeprowadzane z dostawcami interwencji/liderami grup śpiewających, dostawcami. Wywiady będą badać doświadczenia, mechanizmy efektu, bariery i ułatwiacze udziału i prowadzenia online grup śpiewających.

Zbieranie i transport próbek Uczestnicy mogą zrezygnować z pobierania próbek na dowolnym etapie badania. Próbki będą etykietowane zgodnie z ID uczestnika przydzielonym przy randomizacji, tak że próbki nie będą bezpośrednio powiązane z żadnymi danymi osobowymi.

Wszystkie próbki śliny będą zbierane przez chłonne waciki Salivette dla dorosłych i SalivaBio Children's Swabs dla dzieci i używane do pomiaru poziomów kortyzolu. Matki będą proszone o zbieranie próbek do pomiaru dobowego rytmu kortyzolu i reaktywności kortyzolu na sesje.

Dla próbek dobowych, matki będą proszone o zebranie sześciu próbek śliny od siebie (przebudzenie, +15, +30 i +60 min po przebudzeniu, o 12 w południe i 20:00), i dwóch próbek od swojego dziecka (przebudzenie i 20:00). Matki będą proszone o zebranie tych próbek do 3 dni przed ich sesją (linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 6), jednak, aby pozwolić na elastyczność w harmonogramie, będzie akceptowana zmiana +/-5 dni w dacie zbierania. Badacze mają obszerne doświadczenie z tą metodologią i z powodzeniem zbierali takie dane wcześniej.

Matki będą również proszone o zebranie próbek śliny od siebie i swojego dziecka bezpośrednio przed i po swojej sesji (tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 6).

Matki otrzymają przedpłacone koperty, w których zwrócą zarówno dobowe, jak i sesyjne próbki razem dla każdego punktu czasowego. Wszystkie próbki powinny być przechowywane w lodówce matki aż do gotowości do zwrotu pocztą.

Zbieranie danych kontroli następczej Po zakończeniu 6 cotygodniowych sesji, uczestnicy zostaną skontaktowani, aby uzupełnić kwestionariusze kontroli następczej około tygodni 16 i 32. Dodatkowa wirtualna ocena zostanie przeprowadzona około tygodnia 32. Podpróbka kobiet zostanie zaproszona do udziału w wywiadzie jakościowym na temat ich doświadczeń otrzymywania interwencji online do dwóch tygodni po ich ostatniej sesji interwencji.