사회적 격리 시기 산후 우울증을 위한 온라인 노래 중재: 단일 군 연구 (SHAPER-PNDO)

이 단일 군 임상시험은 12개월 동안 온라인으로 제공되는 '엄마를 위한 멜로디(Melodies for Mums)'를 시범 운영하고 평가하는 것을 목표로 하며, 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:

1. 사회적 고립과 거리 두기가 필요한 시기뿐만 아니라 집을 떠날 수 없는 어머니들(예: 정신 건강 문제나 의학적 동반 질환으로 인해) 또는 중재를 받을 수 없는 지역에 거주하는 어머니들을 위한 주류 치료 도구가 될 수 있는 원격 중재를 개발하는 것;
2. 연구자들이 원래의 대면 SHAPER-PND 중재를 다시 시작할 수 있을 때 이를 제공할 계획이므로, 원래 대면 중재에 대한 별도의 대조군을 만드는 것; 그리고
3. 웰컴 트러스트(Wellcome Trust)의 SHAPER-PND 연구 자금으로 모인 연구자 및 예술가 커뮤니티 내에서 이용 가능한 전문 지식/경험을 최대한 활용하는 것.

현재 팬데믹으로 인한 제한 사항을 고려하여, 연구자들은 대면 합창 세션을 대체하기 위해 가상 플랫폼을 사용하여 M4M을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 달성하기 위해 연구자들은 기존 M4M 프로그램의 틀을 유지하면서 더 발전된 형태의 '가상 합창단'을 제공할 것입니다. 연구자들은 호흡기 질환을 가진 개인들을 위한 Breathe Sing 그룹에서 Breathe Arts Health Research가 얻은 교훈을 참고합니다. 락다운 이전에는 이 그룹이 2주마다 대면으로 모여 신체 및 정신 건강에 도움이 되도록 노래를 사용했습니다. 코로나19 팬데믹 동안 이 그룹은 온라인으로 이동했으며, 그룹이 대면으로 제공되었을 때보다 주간 참석자 수가 더 높은 우수한 참여를 계속하고 있습니다. 온라인 M4M은 유사한 형식을 취하며, 여성들이 Zoom을 통해 연결되어 집에서 리더를 따라 노래하는 주간 1시간 세션으로 구성됩니다. Wi-Fi 지연 및 불안정성으로 인한 불가피한 문제를 피하기 위해, 모든 참가자는 세션 중 특정 시간에 음소거되지만 노래 리더의 소리는 항상 들을 수 있습니다. 노래 리더는 또한 제공을 지원하기 위해 특별히 녹음된 백킹 트랙을 사용하며, 다른 목소리와 화음이 포함되어 타인과 함께 노래하는 경험을 증폭시킵니다. 추가 Breathe 직원 한 명이 세션 전에 참가자들이 온라인 연결을 설정하도록 지원하고 세션 중 문제 해결을 도울 것입니다. 모든 참가자는 또한 WhatsApp 그룹(Breathe가 모니터링함)을 통해 연결되며, 세션 시작과 끝에는 모든 참가자가 음소거 해제되어 구조화되지 않은 방식으로 예술가나 동료들과 대화할 수 있는 공간이 있을 것입니다.

온라인 M4M은 대조군 없이 단일 군 임상시험으로 제공될 것입니다. 참가자는 지역사회에서 모집되며, 주로 소셜 미디어와 Breathe가 대면 M4M 프로그램 모집을 위해 수행하는 일반적인 절차에 따른 다른 안내 방법을 통해 모집되지만, 전국적으로 광고 및 소셜 미디어 도달 범위가 강화됩니다. 연구에 참여하기 전에 어머니들은 연구 팀에 의해 평가되며, 적격하면 6주간의 주간 세션을 위한 합창 그룹에 배정됩니다. 참가자는 커뮤니티 감각과 예술가, 진행자, 다른 참가자들과의 친숙함을 더욱 높이기 위해 동일한 그룹에 남을 것입니다. 참가자는 연구자들에 의해 정기적으로 평가되며, 동의를 제공하면 생물학적 샘플을 제공할 것입니다. 추적 조사는 시험 완료 후 10주와 26주에 수행됩니다.

설정: 이는 단일 기관 시험으로, Zoom 플랫폼을 통해 영국 전역에서 온라인으로 운영됩니다. 충분히 큰 여성 표본을 등록하기 위해 총 4개의 블록으로 6주간의 합창 세션이 진행됩니다. 여성들은 16주와 32주에 추적 조사됩니다.

모집은 주로 다음을 통해 수행됩니다:

• 락다운 규칙이 허용하는 경우, 산후 어머니와 그들의 아기를 위한 아기 체중 클리닉 및 기타 지역사회 및 임상 센터의 포스터와 전단지;
• 다른 건강 및 사회 복지 전문가들을 통한 안내 및 이메일 연락처를 통한 지역사회 내 안내;
• 소셜 미디어/온라인 포럼
• 일반 광고 후 자발적 신청 지역사회 서비스는 그들에게 직접 발송된 포스터/전단지/이메일 캠페인을 통해 연구에 대해 인지하게 될 것입니다. Breathe는 대면 프로그램인 Breathe의 Melodies for Mums 모집에 사용된 연락처 데이터베이스를 보유하고 있으며, 이 목적으로 사용될 것입니다.

소셜 미디어 모집 측면에서는 다음이 사용됩니다: 다양한 Facebook 타겟 그룹, Instagram 및 Twitter 해시태그를 사용하여 홍보할 그룹과 포럼을 찾고, 더 전통적인 경로(예: 지방 자치단체가 이용 가능한 지역 서비스에 대한 다양한 정보 계층의 일부로 광고하도록 하는 것)도 활용됩니다.

첫 접촉은 Breathe Arts 직원이 전화로 수행하며, 소셜 미디어/온라인 자발적 신청/지역사회 및 임상 센터의 포스터/전단지를 통한 직접 자발적 신청 후에 이루어집니다. 연구 팀은 잠재적 참가자가 Breathe Arts 팀에 연락하고, 온라인 스크리닝 양식을 완료하며, 온라인 스크리닝에서 수집된 기본 정보(개인 정보, EPDS 점수)가 연구 팀과 공유되는 데 동의한 후에만 관여합니다.

모든 잠재적 참가자는 처음에 Breathe 웹사이트의 사전 스크리닝 온라인 양식으로 안내됩니다. 이는 어머니의 이름, 생년월일(DOB), 아기의 DOB, 주소, 전화번호 등 기본 정보를 수집하며, 이가 제출되면 그들에게 EPDS 척도를 완료하도록 보내집니다. 여성들은 온라인 참가자 정보 문서(PIS)를 읽고, 동의서(ICF)를 읽은 후 개인 데이터 수집에 대한 전자 동의를 확인하도록 요청받습니다. PIS는 그들의 EPDS 점수가 10점 이상인 경우 시험과 관련된 추가 연락을 위해 그들의 세부 정보가 사용될 것임을 설명할 것입니다.

여성의 EPDS 점수가 10점 미만인 경우, 그녀는 현재 참여 자격이 없음을 알리는 통지를 받고 그 동안 다른 지원 서비스에 대한 정보를 받을 것입니다. 동의서에서는 그녀가 다음 워크숍 시리즈가 예정된 미래 날짜에 재연락을 받고 싶은지 묻고, 동의하는 경우 다른 처음 관심을 표현하는 여성들과 같은 방식으로 연락을 받고 다시 스크리닝됩니다. 연구자들은 재스크리닝을 초대하기 전에 최소 1개월을 기다릴 것입니다.

여성의 점수가 10점 이상인 경우, 그녀는 잠재적으로 적격임을 통지받고, 새로운 6회 합창 세션이 이용 가능해지면 연구 팀이 포함/제외 기준에 대한 전체 스크리닝 인터뷰를 수행하기 위한 통화를安排할 것입니다. 이 전체 스크리닝은 온라인 수업 시작 전 2주 전체 동안('기준선'이라고 함) 이루어집니다. 참가자가 부적격으로 판단되면, 다른 지원 서비스에 대한 정보가 제공됩니다. 참가자가 적격으로 판단되면 연구자는 기준선 측정을 수행할 것입니다. 참가자가 시험에 대해 추가 질문을 하고 싶은 경우를 대비해 연락처가 제공됩니다. 각 6주 프로그램에 대해 수용 가능한 인원보다 더 많은 여성들이 적격으로 판단되면, EPDS 점수가 가장 높은 사람들에게 우선순위가 주어집니다. 나머지는 다음 그룹을 위해 재스크리닝을 초대받을 것입니다.

기준선 Zoom 통화가安排되면 ICF 사본이 전자적으로 참가자에게 전송됩니다. ICF는 수집될 샘플(타액)과 분석될 다른 측정 항목,以及 연구 전반에 걸쳐 아기 데이터(비디오 및 다른 형식으로) 및 아기 타액 샘플 수집에 대한 동의를 상세히 설명하는 섹션을 포함할 것입니다(측정 항목에 대한 자세한 내용은 9.7절의 전체 표 참조). 참가자는 샘플 수집 또는 아기 데이터 수집에서 선택적으로 제외되고 다른 모든 측정 항목에 대해 시험에 참여할 수 있습니다. 동의서는 또한 참가자가 추가 연구를 위해 연락받을 수 있다는 점을 명시할 것입니다. 이는 시험에 등록된 인구 표본이 미래 추적 연구 질문을 위해 접근될 수 있도록 할 것입니다.

제공자 모집:

연구 과정 중에, 제공자는 연구 팀에 의해 M4M 세션을 제공하는 Breathe가 훈련한 1-3명의 예술가 풀에서 모집될 것입니다. 연구자들은 제공자들에게 우리 연구에 참여하는 관심 수준을 확인하기 위해 접근할 것입니다. 제공자는 이 6주간의 온라인 합창 프로그램이 어머니들의 산후 우울증을 어떻게 완화시킬 수 있는지 평가하기 위한 목적으로 모집됩니다.

제공자가 관심을 표현하면, 연구자들은 그들에게 제공자 참가자 정보 문서를 제공할 것이며, 이는 연구자들이 프로그램에 대한 제공자 피드백을 우리 연구에 통합하려는 이유를 설명하고, 연구자들이 그들로부터 수집하려는 정보의 종류를 설명할 것입니다. 연구자들은 그런 다음 관심 있는 제공자들에게 제공자 동의서를 전자적으로 제공하여 그들의 개인 데이터 수집에 동의하도록 할 것입니다.

ICF는 데이터가 기밀적으로 수집 및 저장될 것임을 설명하고, 각 동의 지점에 선택적으로 참여할 수 있는 옵션이 있을 것입니다.

제공자가 동의하면, UCL 연구자가 그들과 Zoom 통화를安排할 것이며, 그 동안 연구자들은 그들을 인터뷰하고 프로그램이 여성들의 산후 우울증을 어떻게 도왔다고 느꼈는지에 대한 피드백을 수집하여, 그들의 견해/경험을 프로그램 개발에 도움이 되도록 활용하는 것을 목표로 할 것입니다.

안전 보장

연구 팀은 세 가지 안전 보장 점검 지점을 가질 것입니다:

1. UCL 연구 팀은 모든 참가자의 EPDS 점수를 온라인으로 들어올 때마다(기준선, 3, 6, 16 및 32주) 최소 주 1회 확인하며, (a) EPDS 점수가 30점 만점에 25점을 초과하거나, (b) EPDS에 자해 문항에서 2점 이상의 점수가 포함된 경우 연구의 임상 책임자들에게 알릴 것입니다.
2. Breathe는 중재 세션 중 우려 사항을 24시간 이내에 KCL 연구 팀에 보고할 것이며, 특히 그 행동이 자신이나 그들의 아기에게 즉각적인 해를 입힐 위험에 처해 있다고 판단되는 경우입니다.
3. 연구 팀이 온라인 평가 중 또는 다른 접촉(예: 전화 접촉) 중 어떤 참가자의 행동(또는 수집된 설문지 응답)이 자신이나 그들의 아기 또는 타인에게 즉각적인 해를 입힐 위험에 처해 있다고 판단되면, 동일한 과정이 취해질 것입니다.

연구 팀의 임상 책임자(주산기 정신과 의사)는 각 보고를 평가하고 참가자에게 연락할 필요가 있는지, 참가자의 일반의(GP)에게 알릴 필요가 있는지, 또는 다른 의료 서비스에 연락할 필요가 있는지 결정할 것입니다. 이 결정은 보고를 받은 후 72시간 이내에 내려질 것입니다. 참가자들은 PIS에서 이 과정에 대해 알게 될 것입니다. 참가자를 대신하여 건강 전문가와 연락이 이루어지는 경우, 참가자에게 이가 진행 중임을 알릴 것입니다.

평가 참가자들은 기준선, 6주 및 32주 평가를 위해 Zoom을 통해 평가됩니다. 3주와 16주 평가는 측정 항목의 자가 보고 특성으로 인해 어머니들만 온라인으로 완료할 것입니다. 모든 어머니들이 인터넷 가능 장치에 접근할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이는 필수 포함 기준입니다. 기준선 온라인 측정의 경우, 참가자들은 첫 세션 전후 하루 사이에 이를 완료하도록 권장됩니다. 3주 측정의 경우, 참가자들은 세션 후 3일 이내에 이를 완료하도록 권장됩니다. 그러나 일정에 유연성을 허용하기 위해, 측정 수집 날짜의 +/-1주 변동이 허용됩니다(6주는 6-8주 창구로 제외).

여성 하위 표본과의 개별 질적 인터뷰는 중재의 최종 세션 후 전화 또는 영상 통화로 이루어질 것입니다. 인터뷰는 중재 제공자/합창 그룹 리더, 제공자들과도 수행될 것입니다. 인터뷰는 온라인 합창 그룹에 참여하고 제공하는 경험, 효과 메커니즘, 장벽 및 촉진 요인을 탐구할 것입니다.

샘플 수집 및 운송 참가자는 연구의 어떤 단계에서든 샘플 수집에서 선택적으로 제외될 수 있습니다. 샘플은 무작위 배정 시 할당된 참가자 ID에 따라 라벨링되므로, 샘플이 어떤 개인 데이터와도 직접 연결되지 않을 것입니다.

모든 타액 샘플은 성인용 Salivette 흡수 스왑과 아기용 SalivaBio Children's Swabs로 수집되어 코티솔 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 어머니들은 일일 코티솔 리듬과 세션에 대한 코티솔 반응성을 측정하기 위해 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다.

일일 샘플의 경우, 어머니들은 자신으로부터 여섯 개의 타액 샘플(기상 시, 기상 후 +15, +30, +60분, 정오, 오후 8시)과 그들의 아기로부터 두 개의 샘플(기상 시와 오후 8시)을 수집하도록 요청받을 것입니다. 어머니들은 그들의 세션(기준선, 3주, 6주) 최대 3일 전에 이러한 샘플을 수집하도록 요청받을 것이지만, 일정에 유연성을 허용하기 위해 수집 날짜의 +/-5일 변동이 허용됩니다. 연구자들은 이 방법론에 광범위한 경험을 가지고 있으며 이전에 이러한 데이터를 성공적으로 수집한 바 있습니다.

어머니들은 또한 그들의 세션(1주, 3주, 6주) 직전과 직후에 자신과 그들의 아기로부터 타액 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다.

어머니들은 각 시간점에 대해 일일 및 세션 샘플을 함께 반환하기 위한 선불 봉투를 제공받을 것입니다. 모든 샘플은 우편으로 반환할 준비가 될 때까지 어머니의 냉장고에 보관해야 합니다.

추적 데이터 수집 6주간의 주간 세션 종료 시, 참가자들은 16주와 32주 경에 추적 설문지를 완료하도록 연락받을 것입니다. 추가 가상 평가가 32주 경에 수행될 것입니다. 여성 하위 표본은 그들의 최종 중재 세션 후 최대 2주까지 온라인 중재를 받은 경험에 대한 질적 인터뷰에 참여하도록 초대될 것입니다.