頭頸部放射線治療に関するナビゲーション
2021年4月21日 更新者：Ülkü Saygılı、Selcuk University
頭頸部放射線治療に関連する症状の管理におけるナビゲーションの効果: 単一施設のランダム化対照実験研究
この実験研究の目的は、頭頸部放射線治療に伴う症状の管理における看護師のナビゲーションの効果を評価することです。
セルチュク大学医学部附属病院放射線腫瘍科クリニックの研究基準を満たすすべての頭頸部がん患者が研究に含まれる。
事前に作成されたランダム化リストによると、研究グループは実験グループ 41 名、対照グループ 47 名の合計 88 名で構成されていました。
病院の標準的な治療アプローチはすべての患者に適用されますが、実験グループの患者に加えて看護ナビゲーションプログラムが適用されます。生活の質と毒性の基準は、測定ツールとしてすべての患者に適用されます。
調査の概要
詳細な説明
ナビゲーション プログラムは、患者が治療を開始した日に開始されます。
放射線療法の初日に放射線療法を開始する前に、患者には放射線療法の治療と予想される副作用に関する視覚的な教育ガイドが与えられます。
その後は、毎週電話によるリマインダーによるフォローアップが行われます。
研究への包含基準； 18歳以上で、7週間の治療と経過観察が必要な患者、頭頸部がんと診断され、放射線治療を受ける予定の患者、説明の上、口頭および書面で研究参加の承諾をいただいた患者リサーチ。
研究からの除外基準;患者に転移が生じた、研究についての説明後に研究への参加を拒否した、患者自身が研究からの離脱を希望している。研究に参加するすべての患者について、治療開始直前にインフォームドコンセントを取得し、患者識別フォーム、CTCAE v5.0 毒性基準、EORTC QLQ-H & N35 スケールが適用されます。
生活の質の測定は、治療の最後と途中で繰り返されます。
さらに、患者の体重測定と臨床検査による追跡調査が研究の開始時と終了時に行われます。
統計分析には NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 プログラムが使用されます。
データの評価には、記述統計、パラメトリックおよびノンパラメトリック テストが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Selcuklu
-
Konya、Selcuklu、七面鳥、42000
- Selcuk University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 読み書きができること
- 18歳以上であること
- 治療と経過観察が7週間続く患者
- 頭頸部がんと診断され、放射線治療を受ける予定の患者
- 研究内容について説明の上、口頭および書面により研究への参加を承諾した患者
除外基準:
- 患者における転移の発生
- 研究内容の説明後に研究への参加を拒否した場合。
- 患者自身が研究からの離脱を希望している。
- 患者の全身状態の悪化により2日以上治療が中断された場合
- 患者を集中治療室に連れて行く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者からのデータは実験群と同様に収集されます。
最初の面接では、対照群の患者にはトレーニング小冊子が渡されます。
これとは別に、クリニックの標準的なアプローチ、治療、ケアがすべての患者に適用されます。
|
治療開始直前のグループ内の患者に対する事前検査として。インフォームドコンセントフォーム、患者識別フォーム、CTCAE v5.0 毒性基準、QOL スケールが適用されます。
7 週間の終わりに、事後テスト (事前テストに含まれる測定ツール) が適用されます。
他の名前：
|
|
実験的：ナビゲーショングループ
病院の標準的な治療アプローチはすべての患者に適用されますが、看護ナビゲーションプログラムは実験グループの患者に加えて適用されます。
ナビゲーション プログラムは、放射線治療の初日に開始され、30 分間の視覚トレーニングと、予想される副作用に関するハンドブックが提供されます。
その後、患者の追跡調査は、電話によるリマインダーと毎週の追跡調査によって 7 週間継続されます。
|
ナビゲーターの役割により、看護師はケアの質を向上させ、患者の身体的、心理的、社会的な幸福にプラスの影響を与えることに貢献します。
ナビゲーター看護師は、複雑で容易に解決できないことが多い、ケアに対する患者の障壁に対処します。
ナビゲーションの結果、看護師は腫瘍学の分野でのケアに参加しました。がんの副作用とその治療に対する支援の提供（症状の予防策を含む）、治療に参加する個人間のコミュニケーションの支援、治療の遅れの防止、治療用語の説明、心理社会的サポートの提供、リソースの定義と推奨。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0 毒性基準
時間枠：10分
|
粘膜炎、口渇、口内の痛み、嚥下障害、吐き気、便秘は、毒性基準等級付けシステムを使用して評価されます。
グレードは0、1、2、3、4となります。
|
10分
|
|
EORTC QLQ C-30
時間枠：12分
|
これは、患者の生活の質およびがんと診断された個人の生活の質を診断するために適用されます。
全部で30問あります。
リッカート型の質問。評価は、なし：１、少し：２、かなり：３、多い：４の５点で行う。
|
12分
|
|
EORTC QLQ-HN35
時間枠：14分
|
これは、頭頸部がん患者の生活の質、およびがんと診断された個人の生活の質を診断するために適用されます。
全部で35問あります。
リッカート型の質問。評価は、なし：１、少し：２、かなり：３、多い：４の５点で行う。
|
14分
|
|
患者識別フォーム:
時間枠：10分
|
研究者が文献に基づいて作成した質問フォーム。これは、患者の社会人口学的特性、疾患関連の特性、および疾患治療の特性を評価するための、自由回答形式の質問 17 問と自由回答形式の質問 9 件の計 26 問で構成されています。
|
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月3日
一次修了 (予想される)
2021年6月20日
研究の完了 (予想される)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。