Navigasjon på strålebehandling av hode og nakke
21. april 2021 oppdatert av: Ülkü Saygılı, Selcuk University
Effektene av navigasjon i håndteringen av symptomer relatert til hode- og nakkestrålebehandling: et enkelt senter randomisert kontrollert eksperimentell studie
Målet med denne eksperimentelle studien er å evaluere effekten av sykepleiernavigasjon i håndteringen av symptomer assosiert med hode- og nakkestrålebehandling.
Alle hode- og nakkekreftpasienter som oppfyller studiekriteriene til Radiation Oncology Clinic ved Selçuk University Medical Faculty Hospital vil bli inkludert i studien.
I følge den tidligere utarbeidede randomiseringslisten besto studiegruppen av totalt 88 personer, 41 i forsøksgruppen og 47 i kontrollgruppen.
Mens standardbehandlingstilnærmingene til sykehuset brukes på alle pasienter, vil et sykepleiernavigasjonsprogram bli brukt i tillegg til pasientene i forsøksgruppen. Kriterier for livskvalitet og toksisitet vil bli brukt på alle pasienter som måleverktøy.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Navigasjonsprogrammet vil starte den dagen pasientene starter behandlingen.
Før oppstart av strålebehandling på første dag med strålebehandling, vil pasientene få en visuell veiledning om strålebehandlingen og forventede bivirkninger.
Etterpå blir det ukentlig oppfølging med telefonpåminnelser.
Inklusjonskriterier i studien; Er over 18 år, pasienten hvis behandling og oppfølging vil fortsette i 7 uker, pasient med diagnosen hode- og nakkekreft, planlagt å motta strålebehandling, pasienter som muntlig og skriftlig har godkjent å delta i studien etter forklaring om forskningen.
Eksklusjonskriterier fra studien; Metastaseutvikling hos pasienten, nekter å delta i forskningen etter forklaringen om forskningen, pasienten selv ønsker å forlate studien.For alle pasienter som er inkludert i studien vil informert samtykke innhentes rett før behandlingsstart, og pasientidentifikasjonsskjemaet, CTCAE v5.0 toksisitetskriterier og EORTC QLQ-H & N35 skalaer vil bli brukt.
Livskvalitetsmålinger vil bli gjentatt ved slutten og midten av behandlingen.
I tillegg vil vektmålinger og laboratorieoppfølging av pasientene bli gjort i begynnelsen og slutten av studien.
NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007-programmet vil bli brukt til statistisk analyse.
Beskrivende statistikk, parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt for å evaluere data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkia, 42000
- Selcuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være lesekyndig
- Å være over 18 år
- Pasienten hvis behandling og oppfølging vil fortsette i 7 uker
- Pasient diagnostisert med hode- og nakkekreft, planlagt å motta strålebehandling
- Pasienter som muntlig og skriftlig godkjente å delta i studien etter forklaringen om forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Metastaseutvikling hos pasienten
- Nekter å delta i forskningen etter forklaringen om forskningen.
- Pasienten selv ønsker å forlate studiet.
- Behandlingsavbrudd i mer enn 2 dager på grunn av forverring av pasientens generelle tilstand
- Tar pasienten til intensivbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Data fra pasienter i kontrollgruppen vil bli samlet inn som i forsøksgruppen.
I det første intervjuet vil pasientene i kontrollgruppen få utdelt et opplæringshefte.
Utenom dette vil standardtilnærming, behandling og pleie av klinikken bli brukt på alle pasienter.
|
Som en forhåndstest til pasientene i gruppen rett før behandlingsstart; Skjema for informert samtykke, pasientidentifikasjonsskjema, toksisitetskriterier for CTCAE v5.0, livskvalitetsskala vil bli brukt.
På slutten av de syv ukene vil posttesten (måleverktøy inkludert i pre-testen) brukes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Navigasjonsgruppe
Mens standardbehandlingstilnærmingene til sykehuset brukes på alle pasienter, vil et sykepleiernavigasjonsprogram bli brukt i tillegg til pasientene i forsøksgruppen.
Navigasjonsprogrammet vil startes første dag med strålebehandling ved å gi en 30-minutters visuell trening og håndbok knyttet til forventede bivirkninger.
Etterpå vil pasientoppfølgingen fortsette med telefonpåminnelser og ukentlig oppfølging i sju uker.
|
Med rollen som navigatør bidrar sykepleieren til å øke kvaliteten på omsorgen og til å påvirke pasientens fysiske, psykiske og sosiale velvære positivt.
Navigator-sykepleiere tar opp pasientbarrierer for omsorg som er komplekse og ofte ikke lett å løse.
Som et resultat av at navigasjonssykepleierne deltar i omsorgen innen onkologi; Gi bistand til bivirkninger av kreft og dens behandling, inkludert symptomforebyggende tiltak, støtte kommunikasjon mellom individer som deltar i behandling, forebygge forsinkelser i behandlingen, forklare språket i medisinsk behandling, gi psykososial støtte, definere og anbefale ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0 Toksisitetskriterier
Tidsramme: 10 minutter
|
Slimhinnebetennelse, munntørrhet, smerter i munnen, dysfagi, kvalme, forstoppelse vil bli evaluert ved å bruke graderingssystemet for toksisitetskriterier.
Gradering gjøres som karakter 0,1,2,3,4.
|
10 minutter
|
|
EORTC QLQ C-30
Tidsramme: 12 minutter
|
Den brukes for å diagnostisere livskvaliteten til pasienter og livskvaliteten til individer som er diagnostisert med kreft.
Det er totalt 30 spørsmål.
Likert type spørsmål; Evaluering gjøres ved å gi poengsummen Ingen: 1, Litt: 2, Ganske: 3, Mye: 4.
|
12 minutter
|
|
EORTC QLQ-HN35
Tidsramme: 14 minutter
|
Den brukes for å diagnostisere livskvaliteten til pasienter med hode- og nakkekreft og livskvaliteten til individer som er diagnostisert med kreft.
Det er totalt 35 spørsmål.
Likert type spørsmål; Evaluering gjøres ved å gi poengsummen Ingen: 1, Litt: 2, Ganske: 3, Mye: 4.
|
14 minutter
|
|
Skjema for pasientidentifikasjon:
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørreskjema utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen; Den består av totalt 26 spørsmål med 17 åpne og 9 lukkede spørsmål for å evaluere de sosiodemografiske kjennetegnene, sykdomsrelaterte kjennetegnene og sykdomsbehandlingskarakteristikkene til pasientene.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
3. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USaygili1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .