Navegación en Radioterapia de Cabeza y Cuello
21 de abril de 2021 actualizado por: Ülkü Saygılı, Selcuk University
Los efectos de la navegación en el tratamiento de los síntomas relacionados con la radioterapia de cabeza y cuello: un estudio experimental controlado aleatorizado de un solo centro
El objetivo de este estudio experimental es evaluar el efecto de la navegación de enfermería en el manejo de los síntomas asociados con la radioterapia de cabeza y cuello.
Todos los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que cumplan con los criterios de estudio de la Clínica de Oncología Radioterápica del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Selçuk serán incluidos en el estudio.
De acuerdo con la lista de aleatorización previamente elaborada, el grupo de estudio estuvo conformado por un total de 88 personas, 41 en el grupo experimental y 47 en el grupo control.
Si bien los enfoques de tratamiento estándar del hospital se aplican a todos los pacientes, se aplicará un programa de navegación de enfermería además de los pacientes del grupo experimental. Se aplicarán criterios de calidad de vida y toxicidad a todos los pacientes como herramientas de medición.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de navegación se iniciará el día que los pacientes comiencen su tratamiento.
Antes de iniciar la radioterapia en el primer día de radioterapia, los pacientes recibirán una guía de educación visual sobre el tratamiento de radioterapia y los efectos secundarios esperados.
Posteriormente, habrá un seguimiento semanal con recordatorios telefónicos.
Criterios de inclusión en el estudio; Ser mayor de 18 años, el paciente cuyo tratamiento y seguimiento continuará durante 7 semanas, paciente diagnosticado de cáncer de cabeza y cuello, programado para recibir radioterapia, pacientes que verbalmente y por escrito aprobaron participar en el estudio después de la explicación sobre la investigación.
Criterios de exclusión del estudio; Desarrollo de metástasis en el paciente, rechazo a participar en la investigación después de la explicación sobre la investigación, el propio paciente desea abandonar el estudio. Para todos los pacientes incluidos en el estudio, se obtendrán formularios de consentimiento informado justo antes de comenzar el tratamiento, y Se aplicará el formulario de identificación del paciente, los criterios de toxicidad CTCAE v5.0 y las escalas EORTC QLQ-H & N35.
Las mediciones de la calidad de vida se repetirán al final y en la mitad del tratamiento.
Además, se realizarán mediciones de peso y seguimiento de laboratorio de los pacientes al inicio y al final del estudio.
El programa NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 se utilizará para el análisis estadístico.
Para evaluar los datos se utilizará estadística descriptiva, pruebas paramétricas y no paramétricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Pavo, 42000
- Selcuk University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar alfabetizado
- Ser mayor de 18 años
- El paciente cuyo tratamiento y seguimiento continuará durante 7 semanas
- Paciente diagnosticado de cáncer de cabeza y cuello, programado para recibir radioterapia
- Pacientes que verbalmente y por escrito aprobaron participar en el estudio después de la explicación sobre la investigación.
Criterio de exclusión:
- Desarrollo de metástasis en el paciente.
- Negarse a participar en la investigación después de la explicación sobre la investigación.
- El propio paciente quiere abandonar el estudio.
- Interrupción del tratamiento por más de 2 días por deterioro del estado general del paciente
- Llevar al paciente a cuidados intensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los datos de los pacientes del grupo de control se recogerán como en el grupo experimental.
En la primera entrevista, a los pacientes del grupo de control se les entregará un cuadernillo de formación.
Aparte de esto, se aplicará a todos los pacientes el enfoque, el tratamiento y la atención estándar de la clínica.
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Como prueba previa a los pacientes del grupo justo antes de iniciar el tratamiento; Se aplicará Consentimiento Informado, Ficha de Identificación del Paciente, Criterios de Toxicidad CTCAE v5.0, Escala de Calidad de Vida.
Al final de las siete semanas, se aplicará el post-test (herramientas de medición incluidas en el pre-test).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de navegación
Si bien los enfoques de tratamiento estándar del hospital se aplican a todos los pacientes, se aplicará un programa de navegación de enfermería además de los pacientes del grupo experimental.
El programa de navegación se iniciará el primer día de radioterapia con una capacitación visual de 30 minutos y un manual relacionado con los efectos secundarios esperados.
Posteriormente se continuará con el seguimiento de los pacientes con recordatorios telefónicos y seguimiento semanal durante siete semanas.
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Con el rol de orientador, el enfermero contribuye a aumentar la calidad de la atención y a incidir positivamente en el bienestar físico, psicológico y social del paciente.
Las enfermeras navegadoras abordan las barreras de los pacientes para la atención que son complejas y, a menudo, no se resuelven fácilmente.
Como resultado de la participación de las enfermeras de navegación en la atención en el campo de la oncología; Brindar asistencia para los efectos secundarios del cáncer y su tratamiento, incluidas las medidas preventivas de los síntomas, apoyar la comunicación entre las personas que participan en el tratamiento, prevenir retrasos en el tratamiento, explicar el lenguaje del tratamiento médico, brindar apoyo psicosocial, definir y recomendar recursos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de toxicidad CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La mucositis, la boca seca, el dolor en la boca, la disfagia, las náuseas y el estreñimiento se evaluarán utilizando el sistema de clasificación de criterios de toxicidad.
La calificación se realiza como Grado 0,1,2,3,4.
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10 minutos
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EORTC QLQ C-30
Periodo de tiempo: 12 minutos
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Se aplica para diagnosticar la calidad de vida de los pacientes y la calidad de vida de las personas diagnosticadas con cáncer.
Son 30 preguntas en total.
preguntas tipo Likert; La evaluación se realiza dando la puntuación de Nada: 1, Un poco: 2, Bastante: 3, Mucho: 4.
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12 minutos
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EORTCQLQ-HN35
Periodo de tiempo: 14 minutos
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Se aplica para diagnosticar la calidad de vida de pacientes con cáncer de cabeza y cuello y la calidad de vida de individuos diagnosticados con cáncer.
Son 35 preguntas en total.
preguntas tipo Likert; La evaluación se realiza dando la puntuación de Nada: 1, Un poco: 2, Bastante: 3, Mucho: 4.
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14 minutos
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Formulario de identificación del paciente:
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Formulario de preguntas preparado por el investigador de acuerdo con la literatura; Consta de un total de 26 preguntas con 17 preguntas abiertas y 9 preguntas cerradas para evaluar las características sociodemográficas, características relacionadas con la enfermedad y características del tratamiento de la enfermedad de los pacientes.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USaygili1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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