Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navigering om strålbehandling av huvud och hals

21 april 2021 uppdaterad av: Ülkü Saygılı, Selcuk University

Effekterna av navigering i hanteringen av symtom relaterade till strålbehandling med huvud och hals: en randomiserad, kontrollerad experimentstudie med ett enda centrum

Syftet med denna experimentella studie är att utvärdera effekten av sjuksköterskenavigering i hanteringen av symtom associerade med strålbehandling av huvud och hals. Alla huvud- och halscancerpatienter som uppfyller studiekriterierna för strålningsonkologiska kliniken vid Selçuk University Medical Faculty Hospital kommer att inkluderas i studien. Enligt den tidigare upprättade randomiseringslistan bestod studiegruppen av totalt 88 personer, 41 i försöksgruppen och 47 i kontrollgruppen. Medan sjukhusets standardbehandlingsmetoder tillämpas på alla patienter, kommer ett omvårdnadsnavigeringsprogram att tillämpas utöver patienterna i experimentgruppen. Kriterier för livskvalitet och toxicitet kommer att tillämpas på alla patienter som mätverktyg.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Navigationsprogrammet kommer att startas samma dag som patienterna påbörjar sin behandling. Innan strålbehandling påbörjas den första dagen av strålbehandlingen kommer patienterna att få en visuell utbildningsguide om strålbehandlingsbehandlingen och de förväntade biverkningarna. Efteråt blir det en veckouppföljning med telefonpåminnelser. Inklusionskriterier i studien; Är över 18 år, patienten vars behandling och uppföljning kommer att pågå i 7 veckor, patient med diagnosen huvud- och halscancer, planerad att få strålbehandling, patienter som muntligt och skriftligt godkänt att delta i studien efter förklaringen om forskningen. Uteslutningskriterier från studien; Metastasutveckling hos patienten, vägrar att delta i forskningen efter förklaringen om forskningen, patienten själv vill lämna studien.För alla patienter som ingår i studien kommer informerade samtyckesformulär att inhämtas strax innan behandlingen påbörjas, och patientidentifikationsformuläret, CTCAE v5.0 toxicitetskriterier och EORTC QLQ-H & N35 skalor kommer att tillämpas. Livskvalitetsmätningar kommer att upprepas i slutet och mitten av behandlingen. Dessutom kommer viktmätningar och laboratorieuppföljning av patienterna att göras i början och i slutet av studien. NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007-program kommer att användas för statistisk analys. Beskrivande statistik, parametriska och icke-parametriska tester kommer att användas för att utvärdera data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkon, 42000
        • Selcuk University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara läskunnig
  • Att vara över 18 år
  • Patienten vars behandling och uppföljning kommer att fortsätta i 7 veckor
  • Patient med diagnosen huvud- och halscancer, planerad att få strålbehandling
  • Patienter som muntligt och skriftligt godkänt att delta i studien efter förklaringen om forskningen

Exklusions kriterier:

  • Metastasutveckling hos patienten
  • Att vägra delta i forskningen efter förklaringen om forskningen.
  • Patienten själv vill lämna studien.
  • Behandlingsavbrott i mer än 2 dagar på grund av försämring av patientens allmänna tillstånd
  • Tar patienten till intensivvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Data från patienter i kontrollgruppen kommer att samlas in som i experimentgruppen. I den första intervjun får patienterna i kontrollgruppen ett träningshäfte. Utöver detta kommer klinikens standardmetod, behandling och vård att tillämpas på alla patienter.
Övrig: Standardvård
Som ett förtest till patienterna i gruppen precis innan behandlingsstart; Formular för informerat samtycke, patientidentifikationsformulär, toxicitetskriterier för CTCAE v5.0, livskvalitetsskalan kommer att tillämpas. I slutet av de sju veckorna kommer eftertestet (mätverktyg som ingår i förtestet) att tillämpas.
Andra namn:
  • Uppföljning
Experimentell: Navigationsgrupp
Medan sjukhusets standardbehandlingsmetoder tillämpas på alla patienter, kommer ett omvårdnadsnavigeringsprogram att tillämpas utöver patienterna i experimentgruppen. Navigationsprogrammet kommer att startas den första dagen av strålbehandling genom att ge en 30-minuters visuell träning och handbok relaterad till förväntade biverkningar. Därefter fortsätter patientuppföljningen med telefonpåminnelser och veckouppföljning i sju veckor.
Övrig: Navigationssjuksköterska
Med rollen som navigator bidrar sjuksköterskan till att höja vårdens kvalitet och att positivt påverka patientens fysiska, psykiska och sociala välbefinnande. Navigatorsjuksköterskor tar itu med patientbarriärer för vården som är komplexa och ofta inte lätta att lösa. Som ett resultat av att navigationssköterskorna deltar i vården inom onkologiområdet; Ge assistans till biverkningar av cancer och dess behandling, inklusive symtomförebyggande åtgärder, stödja kommunikation mellan individer som deltar i behandling, förebygga förseningar i behandlingen, förklara språket för medicinsk behandling, tillhandahålla psykosocialt stöd, definiera och rekommendera resurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTCAE v5.0 Toxicitetskriterier
Tidsram: 10 minuter
Mukosit, Muntorrhet, Smärta i munnen, Dysfagi, Illamående, Förstoppning kommer att utvärderas med hjälp av toxicitetskriterierna. Betyg görs som Betyg 0,1,2,3,4.
10 minuter
EORTC QLQ C-30
Tidsram: 12 minuter
Den används för att diagnostisera livskvaliteten för patienter och livskvaliteten för individer som diagnostiserats med cancer. Det är totalt 30 frågor. Likert frågor; Utvärdering görs genom att ge poängen Ingen: 1, Lite: 2, Helt: 3, Mycket: 4.
12 minuter
EORTC QLQ-HN35
Tidsram: 14 minuter
Den används för att diagnostisera livskvaliteten för patienter med huvud- och halscancer och livskvaliteten för individer som diagnostiserats med cancer. Det är totalt 35 frågor. Likert frågor; Utvärdering görs genom att ge poängen Ingen: 1, Lite: 2, Helt: 3, Mycket: 4.
14 minuter
Patientidentifieringsformulär:
Tidsram: 10 minuter
Frågeformulär utarbetat av forskaren i linje med litteraturen; Den består av totalt 26 frågor med 17 öppna och 9 slutna frågor för att utvärdera de sociodemografiska egenskaperna, sjukdomsrelaterade egenskaperna och sjukdomsbehandlingens egenskaper hos patienterna.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Selcuk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USaygili1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera