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두경부 방사선 요법 탐색

2021년 4월 21일 업데이트: Ülkü Saygılı, Selcuk University

두경부 방사선 치료와 관련된 증상 관리에서 항법의 효과: 단일 센터 무작위 통제 실험적 연구

이 실험적 연구의 목적은 두경부 방사선 치료와 관련된 증상 관리에서 간호사 탐색의 효과를 평가하는 것입니다. Selçuk University Medical Faculty Hospital의 Radiation Oncology Clinic의 연구 기준을 충족하는 모든 두경부암 환자가 연구에 포함됩니다. 미리 준비한 무작위배정 목록에 따르면 연구군은 실험군 41명, 대조군 47명 등 총 88명으로 구성됐다. 병원의 표준 치료 접근법은 모든 환자에게 적용되지만, 실험군 환자 외에 간호 내비게이션 프로그램이 적용됩니다. 삶의 질과 독성 기준은 모든 환자에게 측정 도구로 적용됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

내비게이션 프로그램은 환자가 치료를 시작하는 날부터 시작됩니다. 방사선 치료 첫날 방사선 치료를 시작하기 전에 환자에게 방사선 치료 및 예상되는 부작용에 대한 시각적 교육 가이드를 제공합니다. 그 후, 전화 알림을 통해 매주 후속 조치가 있을 것입니다. 연구에 포함 기준; 만 18세 이상으로 7주간 치료 및 추적관찰이 예정된 환자, 두경부암 진단을 받은 환자, 방사선 치료를 받을 예정인 환자, 구두 및 서면으로 연구 참여에 대한 설명 후 동의한 환자 연구. 연구에서 제외 기준; 환자의 전이 진행, 연구에 대한 설명 후 연구 참여 거부, 환자 자신이 연구를 떠나기를 원함. 연구에 포함된 모든 환자에 대해 사전 동의서를 치료 시작 직전에 얻을 것이며, 환자 식별 양식, CTCAE v5.0 독성 기준 및 EORTC QLQ-H & N35 척도가 적용됩니다. 삶의 질 측정은 치료의 끝과 중간에 반복됩니다. 또한 환자의 체중 측정 및 검사실 후속 조치는 연구 시작과 종료 시에 수행됩니다. NCSS(Number Cruncher Statistical System) 2007 프로그램은 통계 분석에 사용됩니다. 기술 통계, 모수 및 비모수 테스트를 사용하여 데이터를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, 칠면조, 42000
        • Selcuk University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 글을 읽고
  • 18세 이상
  • 7주 동안 치료 및 추적 관찰을 지속할 환자
  • 두경부암 진단을 받고 방사선 치료를 받을 예정인 환자
  • 연구에 대한 설명 후 구두 및 서면으로 연구 참여를 승인한 환자

제외 기준:

  • 환자의 전이 발달
  • 연구에 대한 설명 후 연구 참여를 거부하는 행위.
  • 환자 자신이 연구를 떠나기를 원합니다.
  • 환자의 전신상태 악화로 인한 2일 이상의 치료중단
  • 환자를 집중 치료로 데려가기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군에 있는 환자의 데이터는 실험군에서와 같이 수집됩니다. 첫 번째 인터뷰에서 통제 그룹의 환자는 훈련 소책자를 받게 됩니다. 이 외에도 클리닉의 표준 접근 방식, 치료 및 관리가 모든 환자에게 적용될 것입니다.
다른: 스탠다드 케어
치료를 시작하기 직전에 그룹의 환자에 대한 사전 테스트로; 정보에 입각한 동의서, 환자 식별 양식, CTCAE v5.0 독성 기준, 삶의 질 척도가 적용됩니다. 7주가 끝나면 사후 테스트(사전 테스트에 포함된 측정 도구)가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 후속 조치
실험적: 탐색 그룹
병원의 표준 치료 접근법은 모든 환자에게 적용되지만 간호 내비게이션 프로그램은 실험군 환자에 추가로 적용됩니다. 내비게이션 프로그램은 방사선 치료 첫날 30분간의 시각적 교육과 예상되는 부작용에 대한 핸드북을 제공하여 시작됩니다. 그 후, 환자 후속 조치는 전화 알림 및 7주 동안 매주 후속 조치로 계속됩니다.
다른: 내비게이션간호
내비게이터의 역할을 통해 간호사는 간호의 질을 높이고 환자의 신체적, 심리적, 사회적 웰빙에 긍정적인 영향을 미치는 데 기여합니다. 네비게이터 간호사는 복잡하고 종종 쉽게 해결되지 않는 치료에 대한 환자의 장벽을 해결합니다. 내비게이션 간호사가 종양학 분야에서 간호에 참여한 결과; 증상 예방 조치를 포함하여 암 및 그 치료의 부작용에 대한 지원 제공, 치료에 참여하는 개인 간의 의사 소통 지원, 치료 지연 방지, 치료 언어 설명, 심리 사회적 지원 제공, 자원 정의 및 추천.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0 독성 기준
기간: 10분
점막염, 구강 건조, 구강 통증, 삼킴곤란, 메스꺼움, 변비는 독성 기준 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다. 등급은 등급 0,1,2,3,4로 이루어집니다.
10분
EORTC QLQ C-30
기간: 12분
환자의 삶의 질과 암 진단을 받은 개인의 삶의 질을 진단하는 데 적용됩니다. 총 30문항입니다. 리커트 유형 질문; 없음: 1, 약간: 2, 꽤: 3, 많이: 4로 평가한다.
12분
EORTC QLQ-HN35
기간: 14분
두경부암 환자의 삶의 질과 암 진단을 받은 개인의 삶의 질을 진단하는 데 적용된다. 총 35문항입니다. 리커트 유형 질문; 없음: 1, 약간: 2, 꽤: 3, 많이: 4로 평가한다.
14분
환자 신분증 양식:
기간: 10분
문헌에 따라 연구자가 작성한 질문 양식; 환자의 사회인구학적 특성, 질병 관련 특성 및 질병 치료 특성을 평가하기 위해 개방형 17문항과 폐쇄형 9문항 총 26문항으로 구성되어 있다.
10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Selcuk University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USaygili1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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