Navegação em Radioterapia de Cabeça e Pescoço
21 de abril de 2021 atualizado por: Ülkü Saygılı, Selcuk University
Os Efeitos da Navegação no Manejo dos Sintomas Relacionados à Radioterapia de Cabeça e Pescoço: Um Estudo Experimental Controlado Randomizado de Centro Único
O objetivo deste estudo experimental é avaliar o efeito da navegação de enfermagem no manejo dos sintomas associados à radioterapia de cabeça e pescoço.
Todos os pacientes com câncer de cabeça e pescoço que atenderem aos critérios do estudo da Clínica de Oncologia de Radiação do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Selçuk serão incluídos no estudo.
De acordo com a lista de randomização previamente preparada, o grupo de estudo consistiu em um total de 88 pessoas, 41 no grupo experimental e 47 no grupo controle.
Enquanto as abordagens de tratamento padrão do hospital são aplicadas a todos os pacientes, um programa de navegação de enfermagem será aplicado além dos pacientes do grupo experimental. Os critérios de qualidade de vida e toxicidade serão aplicados a todos os pacientes como ferramentas de medição.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de navegação será iniciado no dia em que os pacientes iniciarem o tratamento.
Antes de iniciar a radioterapia no primeiro dia de radioterapia, os pacientes receberão um guia de educação visual sobre o tratamento radioterápico e os efeitos colaterais esperados.
Depois, haverá um acompanhamento semanal com lembretes telefônicos.
Critérios de inclusão no estudo; Maior de 18 anos, paciente cujo tratamento e acompanhamento se estenderá por 7 semanas, paciente com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço, agendado para receber radioterapia, pacientes que verbalmente e por escrito aprovaram a participação no estudo após a explicação sobre a pesquisa.
Critérios de exclusão do estudo; Desenvolvimento de metástase no paciente, recusando-se a participar da pesquisa após a explicação sobre a pesquisa, o próprio paciente deseja sair do estudo. Para todos os pacientes incluídos no estudo, os termos de consentimento informado serão obtidos imediatamente antes do início do tratamento e serão aplicados o formulário de identificação do paciente, os critérios de toxicidade CTCAE v5.0 e as escalas EORTC QLQ-H & N35.
As medições de qualidade de vida serão repetidas no final e no meio do tratamento.
Além disso, serão realizadas pesagens e acompanhamento laboratorial dos pacientes no início e no final do estudo.
O programa NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 será usado para análise estatística.
Estatísticas descritivas, testes paramétricos e não paramétricos serão usados para avaliar os dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Peru, 42000
- Selcuk University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser alfabetizado
- Ter mais de 18 anos
- O paciente cujo tratamento e acompanhamento continuarão por 7 semanas
- Paciente diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço, agendado para receber radioterapia
- Pacientes que concordaram verbalmente e por escrito em participar do estudo após a explicação sobre a pesquisa
Critério de exclusão:
- Desenvolvimento de metástase no paciente
- Recusa em participar da pesquisa após a explicação sobre a pesquisa.
- O próprio paciente quer sair do estudo.
- Interrupção do tratamento por mais de 2 dias devido à deterioração do estado geral do paciente
- Levar o paciente para terapia intensiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os dados dos pacientes do grupo controle serão coletados como no grupo experimental.
Na primeira entrevista, os pacientes do grupo controle receberão uma cartilha de treinamento.
Além disso, a abordagem, tratamento e cuidados padrão da clínica serão aplicados a todos os pacientes.
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Como um pré-teste para os pacientes do grupo imediatamente antes de iniciar o tratamento; Será aplicado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Ficha de Identificação do Paciente, critérios de toxicidade CTCAE v5.0, Escala de Qualidade de Vida.
Ao final das sete semanas, será aplicado o pós-teste (ferramentas de medição incluídas no pré-teste).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de navegação
Enquanto as abordagens de tratamento padrão do hospital são aplicadas a todos os pacientes, um programa de navegação de enfermagem será aplicado além dos pacientes do grupo experimental.
O programa de navegação será iniciado no primeiro dia de radioterapia com treinamento visual de 30 minutos e manual relacionado aos efeitos colaterais esperados.
Posteriormente, o acompanhamento do paciente continuará com lembretes por telefone e acompanhamento semanal por sete semanas.
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Com o papel de navegador, o enfermeiro contribui para aumentar a qualidade do cuidado e afetar positivamente o bem-estar físico, psicológico e social do paciente.
Os enfermeiros navegadores abordam as barreiras do paciente ao cuidado que são complexas e muitas vezes não são facilmente resolvidas.
Como resultado da navegação, os enfermeiros participam dos cuidados no campo da oncologia; Prestar assistência aos efeitos colaterais do câncer e seu tratamento, incluindo medidas preventivas de sintomas, apoiar a comunicação entre os participantes do tratamento, prevenir atrasos no tratamento, explicar a linguagem do tratamento médico, fornecer suporte psicossocial, definir e recomendar recursos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de Toxicidade CTCAE v5.0
Prazo: 10 minutos
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Mucosite, Boca seca, Dor na boca, Disfagia, Náusea, Constipação serão avaliados usando o sistema de graduação de Critérios de toxicidade.
A classificação é feita como Grau 0,1,2,3,4.
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10 minutos
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EORTC QLQ C-30
Prazo: 12 minutos
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É aplicado para diagnosticar a qualidade de vida de pacientes e a qualidade de vida de indivíduos diagnosticados com câncer.
São 30 questões no total.
Questões do tipo Likert; A avaliação é feita dando a pontuação de Nenhum: 1, Um pouco: 2, Bastante: 3, Muito: 4.
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12 minutos
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EORTC QLQ-HN35
Prazo: 14 minutos
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É aplicado para diagnosticar a qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço e a qualidade de vida de indivíduos diagnosticados com câncer.
São 35 questões no total.
Questões do tipo Likert; A avaliação é feita dando a pontuação de Nenhum: 1, Um pouco: 2, Bastante: 3, Muito: 4.
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14 minutos
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Formulário de Identificação do Paciente:
Prazo: 10 minutos
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Questionário elaborado pelo pesquisador em consonância com a literatura; É composto por um total de 26 questões, sendo 17 abertas e 9 fechadas para avaliar as características sociodemográficas, características relacionadas à doença e características do tratamento da doença dos pacientes.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USaygili1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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