Navigatie op hoofd-hals radiotherapie
21 april 2021 bijgewerkt door: Ülkü Saygılı, Selcuk University
De effecten van navigatie bij de behandeling van symptomen die verband houden met radiotherapie in het hoofd en de nek: een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie in één centrum
Het doel van deze experimentele studie is het evalueren van het effect van navigatie door verpleegkundigen bij de behandeling van symptomen geassocieerd met hoofd-halsradiotherapie.
Alle hoofd-halskankerpatiënten die voldoen aan de studiecriteria van de Radiotherapie-oncologiekliniek van het Selçuk Universitair Medisch Faculteitsziekenhuis zullen in de studie worden opgenomen.
Volgens de eerder opgestelde randomisatielijst bestond de onderzoeksgroep in totaal uit 88 personen, 41 in de experimentele groep en 47 in de controlegroep.
Terwijl de standaardbehandelingsbenaderingen van het ziekenhuis op alle patiënten worden toegepast, zal naast de patiënten in de experimentele groep een verpleegkundig navigatieprogramma worden toegepast. Kwaliteit van leven en toxiciteitscriteria zullen op alle patiënten worden toegepast als meetinstrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het navigatieprogramma wordt gestart op de dag dat patiënten met hun behandeling beginnen.
Voor aanvang van de radiotherapie op de eerste dag van de radiotherapie krijgen de patiënten een visuele voorlichtingsgids over de radiotherapiebehandeling en de te verwachten bijwerkingen.
Daarna is er een wekelijkse follow-up met telefonische herinneringen.
Inclusiecriteria in het onderzoek; Ouder zijn dan 18 jaar, de patiënt bij wie de behandeling en follow-up 7 weken zullen duren, de patiënt met de diagnose hoofd-halskanker, gepland voor radiotherapie, patiënten die mondeling en schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek na de uitleg over het onderzoek.
Uitsluitingscriteria van het onderzoek; Uitzaaiingen bij de patiënt, weigeren mee te werken aan het onderzoek na de uitleg over het onderzoek, de patiënt wil zelf het onderzoek verlaten. het patiëntidentificatieformulier, de toxiciteitscriteria van CTCAE v5.0 en de EORTC QLQ-H & N35-schalen zullen worden toegepast.
Aan het einde en midden van de behandeling worden metingen van de levenskwaliteit herhaald.
Bovendien zullen aan het begin en aan het einde van de studie gewichtsmetingen en laboratoriumopvolging van de patiënten worden gedaan.
Het programma NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Beschrijvende statistiek, parametrische en niet-parametrische tests zullen worden gebruikt om gegevens te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkoen, 42000
- Selcuk University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterd zijn
- Ouder zijn dan 18 jaar
- De patiënt wiens behandeling en follow-up 7 weken duurt
- Patiënt gediagnosticeerd met hoofd-halskanker, gepland voor radiotherapie
- Patiënten die mondeling en schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek na de uitleg over het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkeling van metastasen bij de patiënt
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek na de uitleg over het onderzoek.
- De patiënt wil zelf de studie verlaten.
- Onderbreking van de behandeling gedurende meer dan 2 dagen vanwege verslechtering van de algemene toestand van de patiënt
- De patiënt naar de intensive care brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gegevens van patiënten in de controlegroep zullen worden verzameld zoals in de experimentele groep.
Bij het eerste gesprek krijgen de patiënten in de controlegroep een trainingsboekje mee.
Daarnaast wordt voor alle patiënten de standaard aanpak, behandeling en zorg van de kliniek toegepast.
|
Als pre-test voor de patiënten in de groep vlak voor aanvang van de behandeling; Formulier voor geïnformeerde toestemming, patiëntidentificatieformulier, CTCAE v5.0-toxiciteitscriteria, levenskwaliteitsschaal zullen worden toegepast.
Aan het einde van de zeven weken wordt de post-test (meetinstrumenten opgenomen in de pre-test) toegepast.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Navigatie groep
Terwijl de standaardbehandelingsbenaderingen van het ziekenhuis op alle patiënten worden toegepast, zal naast de patiënten in de experimentele groep een verpleegkundig navigatieprogramma worden toegepast.
Op de eerste dag van de radiotherapie wordt gestart met het navigatieprogramma door middel van een visuele training van 30 minuten en een handboek met betrekking tot te verwachten bijwerkingen.
Daarna gaat de follow-up van de patiënt door met telefonische herinneringen en wekelijkse follow-up gedurende zeven weken.
|
Met de rol van navigator draagt de verpleegkundige bij aan het verhogen van de kwaliteit van zorg en het positief beïnvloeden van het fysieke, psychologische en sociale welzijn van de patiënt.
Navigator-verpleegkundigen pakken de barrières van patiënten voor zorg aan die complex zijn en vaak niet gemakkelijk kunnen worden opgelost.
Als gevolg van het participeren van de navigatieverpleegkundigen in de zorg op het gebied van oncologie; Hulp bieden bij de bijwerkingen van kanker en de behandeling ervan, inclusief symptoompreventiemaatregelen, ondersteuning van de communicatie tussen personen die aan de behandeling deelnemen, voorkomen van vertragingen in de behandeling, uitleg van de taal van medische behandeling, psychosociale ondersteuning bieden, middelen definiëren en aanbevelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0 Toxiciteitscriteria
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Mucositis, Droge mond, Pijn in de mond, Dysfagie, Misselijkheid, Constipatie worden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem voor toxiciteitscriteria.
Beoordeling wordt gemaakt als Grade 0,1,2,3,4.
|
10 minuten
|
|
EORTC QLQ C-30
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Het wordt toegepast om de kwaliteit van leven van patiënten en de kwaliteit van leven van personen met de diagnose kanker te diagnosticeren.
Het zijn in totaal 30 vragen.
Likert-achtige vragen; Evaluatie vindt plaats door de score Geen: 1, Een beetje: 2, Vrij: 3, Veel: 4 te geven.
|
12 minuten
|
|
EORTC QLQ-HN35
Tijdsspanne: 14 minuten
|
Het wordt toegepast om de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker en de kwaliteit van leven van personen met de diagnose kanker te diagnosticeren.
In totaal zijn het 35 vragen.
Likert-achtige vragen; Evaluatie vindt plaats door de score Geen: 1, Een beetje: 2, Vrij: 3, Veel: 4 te geven.
|
14 minuten
|
|
Patiëntidentificatieformulier:
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vraagformulier opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur; Het bestaat uit in totaal 26 vragen met 17 open en 9 gesloten vragen om de sociodemografische kenmerken, ziektegerelateerde kenmerken en ziektebehandelingskenmerken van de patiënten te evalueren.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USaygili1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .