头颈放射治疗导航
2021年4月21日 更新者：Ülkü Saygılı、Selcuk University
导航对头颈部放疗相关症状管理的影响：单中心随机对照实验研究
本实验研究的目的是评估护士导航在管理与头颈部放疗相关的症状中的效果。
所有符合塞尔丘克大学医学院医院放射肿瘤学门诊研究标准的头颈癌患者都将被纳入研究。
根据事先准备好的随机化名单，研究组共88人，实验组41人，对照组47人。
虽然医院的标准治疗方法适用于所有患者，但除实验组患者外，还将应用护理导航程序。生活质量和毒性标准将作为测量工具应用于所有患者。
研究概览
详细说明
导航程序将在患者开始治疗的当天启动。
在放疗的第一天开始放疗之前，将向患者提供有关放疗治疗和预期副作用的视觉教育指南。
之后，将每周进行一次电话提醒跟进。
研究的纳入标准；年龄超过18岁，治疗和随访将持续7周的患者，诊断为头颈癌，拟接受放疗，经口头和书面说明同意参加研究的患者这个调查。
研究的排除标准；患者发生转移，经解释研究后拒绝参加研究，患者本人希望退出研究。对于所有纳入研究的患者，将在开始治疗前获得知情同意书，并且将应用患者身份证明表、CTCAE v5.0 毒性标准和 EORTC QLQ-H & N35 量表。
生活质量测量将在治疗结束和中期重复进行。
此外，将在研究开始和结束时对患者进行体重测量和实验室随访。
NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 程序将用于统计分析。
将使用描述性统计、参数和非参数测试来评估数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selcuklu
-
Konya、Selcuklu、火鸡、42000
- Selcuk University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 识字
- 年满 18 岁
- 治疗和随访将持续 7 周的患者
- 患者被诊断患有头颈癌，计划接受放射治疗
- 对研究进行说明后口头和书面同意参加研究的患者
排除标准：
- 患者的转移发展
- 在对研究进行解释后拒绝参与研究。
- 患者本人想离开研究。
- 由于患者一般情况恶化而中断治疗超过 2 天
- 将患者送入重症监护室
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
与实验组一样收集来自对照组患者的数据。
在第一次访谈中，对照组的患者将获得一本培训手册。
除此之外，诊所的标准方法、治疗和护理将适用于所有患者。
|
作为组内患者开始治疗前的预测试；将应用知情同意书、患者身份证明表、CTCAE v5.0 毒性标准、生活质量量表。
在七周结束时，将应用后测（前测中包含的测量工具）。
其他名称：
|
|
实验性的：导航组
虽然医院的标准治疗方法适用于所有患者，但除了实验组患者外，还将应用护理导航程序。
导航计划将在放射治疗的第一天开始，提供 30 分钟的视觉训练和与预期副作用相关的手册。
之后，将继续进行患者随访，电话提醒和每周随访七周。
|
作为导航员，护士有助于提高护理质量，并对患者的身体、心理和社会福祉产生积极影响。
导航护士解决了复杂且通常不易解决的患者护理障碍。
由于导航护士参与了肿瘤学领域的护理；为癌症及其治疗的副作用提供帮助，包括症状预防措施、支持参与治疗的个体之间的沟通、防止治疗延误、解释医疗语言、提供社会心理支持、定义和推荐资源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0 毒性标准
大体时间：10分钟
|
将使用毒性标准分级系统评估粘膜炎、口干、口腔疼痛、吞咽困难、恶心、便秘。
分级为0、1、2、3、4级。
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10分钟
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|
EORTC QLQ C-30
大体时间：12分钟
|
它被应用于诊断患者的生活质量和被诊断患有癌症的个体的生活质量。
一共是30道题。
李克特式问题；评价方式为无：1分，少许：2分，相当多：3分，很多：4分。
|
12分钟
|
|
EORTC QLQ-HN35
大体时间：14分钟
|
它用于诊断头颈癌患者的生活质量和诊断为癌症的个体的生活质量。
一共是35道题。
李克特式问题；评价方式为无：1分，少许：2分，相当多：3分，很多：4分。
|
14分钟
|
|
患者身份证明表：
大体时间：10分钟
|
研究者根据文献准备的问题形式；共有26个问题，其中17个开放式问题和9个封闭式问题，用于评估患者的社会人口学特征、疾病相关特征和疾病治疗特征。
|
10分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月3日
初级完成 (预期的)
2021年6月20日
研究完成 (预期的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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