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Navigation zur Kopf- und Halsstrahlentherapie

21. April 2021 aktualisiert von: Ülkü Saygılı, Selcuk University

Die Auswirkungen der Navigation auf die Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Kopf-Hals-Strahlentherapie: Eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit einem einzigen Zentrum

Ziel dieser experimentellen Studie ist es, die Wirkung der Pflegenavigation bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Kopf- und Halsstrahlentherapie zu bewerten. Alle Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die die Studienkriterien der Klinik für Radioonkologie des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Selçuk erfüllen, werden in die Studie einbezogen. Laut der zuvor erstellten Randomisierungsliste bestand die Studiengruppe aus insgesamt 88 Personen, 41 in der Experimentalgruppe und 47 in der Kontrollgruppe. Während die Standardbehandlungsansätze des Krankenhauses auf alle Patienten angewendet werden, wird zusätzlich zu den Patienten in der Versuchsgruppe ein Pflegenavigationsprogramm angewendet. Lebensqualität und Toxizitätskriterien werden auf alle Patienten als Messinstrumente angewendet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Navigationsprogramm wird am Tag des Behandlungsbeginns gestartet. Vor Beginn der Strahlentherapie am ersten Tag der Strahlentherapie erhalten die Patienten einen visuellen Leitfaden zur Strahlentherapie und den zu erwartenden Nebenwirkungen. Anschließend erfolgt ein wöchentliches Follow-up mit telefonischen Erinnerungen. Einschlusskriterien in die Studie; Über 18 Jahre alt, der Patient, dessen Behandlung und Nachsorge 7 Wochen lang fortgesetzt wird, Patient, bei dem Kopf- und Halskrebs diagnostiziert wurde und für den eine Strahlentherapie geplant ist, Patienten, die nach der Erklärung mündlich und schriftlich der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben die Forschung. Ausschlusskriterien aus der Studie; Entwicklung von Metastasen beim Patienten, Verweigerung der Teilnahme an der Forschung nach der Aufklärung über die Forschung, der Patient selbst möchte die Studie verlassen. Für alle in die Studie einbezogenen Patienten werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung Einverständniserklärungen eingeholt Es werden das Patientenidentifikationsformular, die CTCAE v5.0-Toxizitätskriterien und die EORTC QLQ-H- und N35-Skalen angewendet. Die Messungen der Lebensqualität werden am Ende und in der Mitte der Behandlung wiederholt. Darüber hinaus werden zu Beginn und am Ende der Studie Gewichtsmessungen und Laboruntersuchungen der Patienten durchgeführt. Für die statistische Analyse wird das Programm NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 verwendet. Zur Datenauswertung werden deskriptive Statistik, parametrische und nichtparametrische Tests eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Truthahn, 42000
        • Selcuk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelesen sein
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Der Patient, dessen Behandlung und Nachsorge 7 Wochen lang fortgesetzt wird
  • Bei dem Patienten wurde Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert und er soll eine Strahlentherapie erhalten
  • Patienten, die nach der Erläuterung der Forschung mündlich und schriftlich der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Metastasenentwicklung beim Patienten
  • Verweigerung der Teilnahme an der Forschung nach der Erläuterung der Forschung.
  • Der Patient selbst möchte die Studie verlassen.
  • Behandlungsunterbrechung für mehr als 2 Tage aufgrund einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes des Patienten
  • Überführung des Patienten auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Daten von Patienten in der Kontrollgruppe werden wie in der Versuchsgruppe gesammelt. Im ersten Interview erhalten die Patienten der Kontrollgruppe ein Schulungsheft. Darüber hinaus wird für alle Patienten der Standardansatz, die Behandlung und die Pflege der Klinik angewendet.
Sonstiges: Standardpflege
Als Vortest für die Patienten der Gruppe kurz vor Beginn der Behandlung; Einverständniserklärung, Patientenidentifikationsformular, CTCAE v5.0-Toxizitätskriterien und Lebensqualitätsskala werden angewendet. Am Ende der sieben Wochen wird der Posttest (im Vortest enthaltene Messinstrumente) angewendet.
Andere Namen:
  • Nachverfolgen
Experimental: Navigationsgruppe
Während die Standardbehandlungsansätze des Krankenhauses auf alle Patienten angewendet werden, wird zusätzlich zu den Patienten in der Versuchsgruppe ein Pflegenavigationsprogramm angewendet. Das Navigationsprogramm wird am ersten Tag der Strahlentherapie mit einem 30-minütigen visuellen Training und einem Handbuch zu erwarteten Nebenwirkungen gestartet. Anschließend wird die Patientennachsorge sieben Wochen lang mit telefonischen Erinnerungen und wöchentlicher Nachsorge fortgesetzt.
Sonstiges: Navigationskrankenpflege
Mit der Rolle des Navigators trägt die Pflegekraft dazu bei, die Qualität der Pflege zu steigern und das physische, psychische und soziale Wohlbefinden des Patienten positiv zu beeinflussen. Navigator-Pflegekräfte befassen sich mit den Hürden der Patienten bei der Pflege, die komplex und oft nicht leicht zu lösen sind. Aufgrund der Navigation von Krankenschwestern, die an der Pflege im Bereich der Onkologie teilnehmen; Bereitstellung von Hilfe bei den Nebenwirkungen von Krebs und seiner Behandlung, einschließlich Maßnahmen zur Symptomprävention, Unterstützung der Kommunikation zwischen an der Behandlung beteiligten Personen, Vermeidung von Verzögerungen bei der Behandlung, Erläuterung der Sprache der medizinischen Behandlung, Bereitstellung psychosozialer Unterstützung, Definition und Empfehlung von Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTCAE v5.0 Toxizitätskriterien
Zeitfenster: 10 Minuten
Mukositis, Mundtrockenheit, Schmerzen im Mund, Dysphagie, Übelkeit und Verstopfung werden anhand des Toxizitätskriterien-Bewertungssystems bewertet. Die Einstufung erfolgt als Note 0,1,2,3,4.
10 Minuten
EORTC QLQ C-30
Zeitfenster: 12 Minuten
Es dient der Diagnose der Lebensqualität von Patienten und der Lebensqualität von Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde. Insgesamt sind es 30 Fragen. Fragen vom Typ Likert; Die Bewertung erfolgt durch die Bewertung „Keine“: 1, „Ein wenig“: 2, „Ganz“: 3, „Viel“: 4.
12 Minuten
EORTC QLQ-HN35
Zeitfenster: 14 Minuten
Es wird zur Diagnose der Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs und der Lebensqualität von Personen mit diagnostizierter Krebserkrankung eingesetzt. Insgesamt sind es 35 Fragen. Fragen vom Typ Likert; Die Bewertung erfolgt durch die Bewertung „Keine“: 1, „Ein wenig“: 2, „Ganz“: 3, „Viel“: 4.
14 Minuten
Patientenidentifikationsformular:
Zeitfenster: 10 Minuten
Vom Forscher anhand der Literatur erstellter Fragebogen; Es besteht aus insgesamt 26 Fragen mit 17 offenen und 9 geschlossenen Fragen zur Bewertung der soziodemografischen Merkmale, krankheitsbezogenen Merkmale und Krankheitsbehandlungsmerkmalen der Patienten.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USaygili1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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