Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace na radioterapii hlavy a krku

21. dubna 2021 aktualizováno: Ülkü Saygılı, Selcuk University

Účinky navigace při zvládání příznaků souvisejících s radioterapií hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s jedním centrem

Cílem této experimentální studie je zhodnotit efekt navigace sestry při zvládání symptomů spojených s radioterapií hlavy a krku. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří splňují studijní kritéria Kliniky radiační onkologie Fakultní nemocnice v Selçuku. Podle předem připraveného randomizačního seznamu tvořilo studijní skupinu celkem 88 osob, 41 v experimentální skupině a 47 v kontrolní skupině. Zatímco standardní léčebné postupy nemocnice jsou aplikovány na všechny pacienty, kromě pacientů v experimentální skupině bude aplikován i program ošetřovatelské navigace. Na všechny pacienty budou jako nástroje měření aplikována kritéria kvality života a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navigační program bude spuštěn v den zahájení léčby pacientů. Před zahájením radioterapie v první den radioterapie dostanou pacienti vizuálního průvodce o radioterapii a očekávaných vedlejších účincích. Poté bude následovat týdenní sledování s telefonickými připomenutími. Kritéria pro zařazení do studie; Je starší 18 let, pacient, jehož léčba a sledování bude pokračovat po dobu 7 týdnů, pacient s diagnózou rakoviny hlavy a krku, u kterého je plánována radioterapie, pacienti, kteří ústně a písemně schválili účast ve studii po vysvětlení výzkum. Kritéria vyloučení ze studie; Vývoj metastáz u pacientky, která se po vysvětlení o výzkumu odmítá zúčastnit výzkumu, sama pacientka chce studii opustit. Pro všechny pacienty zařazené do studie budou těsně před zahájením léčby získány formuláře informovaného souhlasu a bude použit identifikační formulář pacienta, kritéria toxicity CTCAE v5.0 a stupnice EORTC QLQ-H & N35. Měření kvality života se bude opakovat na konci a uprostřed léčby. Kromě toho bude na začátku a na konci studie provedeno měření hmotnosti a laboratorní sledování pacientů. Pro statistickou analýzu bude použit program NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007. K vyhodnocení dat bude použita deskriptivní statistika, parametrické a neparametrické testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42000
        • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být gramotný
  • Být starší 18 let
  • Pacient, jehož léčba a sledování bude pokračovat po dobu 7 týdnů
  • Pacient s diagnózou rakoviny hlavy a krku, naplánována radioterapie
  • Pacienti, kteří ústně i písemně schválili účast ve studii po vysvětlení výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Vývoj metastáz u pacienta
  • Odmítnutí účasti na výzkumu po vysvětlení o výzkumu.
  • Pacient sám chce ze studie odejít.
  • Přerušení léčby na více než 2 dny z důvodu zhoršení celkového stavu pacienta
  • Převzetí pacienta do intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Data od pacientů v kontrolní skupině budou sbírána jako v experimentální skupině. V prvním rozhovoru dostanou pacienti v kontrolní skupině školicí brožuru. Kromě toho bude u všech pacientů uplatňován standardní přístup, léčba a péče kliniky.
Jiný: Standardní péče
Jako předtest pro pacienty ve skupině těsně před zahájením léčby; Použije se formulář informovaného souhlasu, identifikační formulář pacienta, kritéria toxicity CTCAE v5.0, stupnice kvality života. Na konci sedmi týdnů bude aplikován post-test (měřicí nástroje zahrnuté v předběžném testu).
Ostatní jména:
  • Následovat
Experimentální: Navigační skupina
Zatímco standardní léčebné postupy nemocnice jsou aplikovány na všechny pacienty, kromě pacientů v experimentální skupině bude aplikován i program ošetřovatelské navigace. Navigační program bude zahájen první den radioterapie poskytnutím 30minutového vizuálního školení a příručky týkající se očekávaných vedlejších účinků. Poté bude sledování pacienta pokračovat telefonickými připomenutími a týdenním sledováním po dobu sedmi týdnů.
Jiný: Navigační ošetřovatelství
Sestra rolí navigátora přispívá ke zvýšení kvality péče a k pozitivnímu ovlivnění fyzické, psychické a sociální pohody pacienta. Sestry-navigátorky řeší překážky pacientů v péči, které jsou složité a často se nedají snadno vyřešit. V důsledku účasti navigačních sester na péči v oboru onkologie; Poskytování pomoci s vedlejšími účinky rakoviny a její léčby, včetně preventivních opatření proti symptomům, podpora komunikace mezi jednotlivci účastnícími se léčby, předcházení zpoždění v léčbě, vysvětlování jazyka lékařského ošetření, poskytování psychosociální podpory, definování a doporučení zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria toxicity CTCAE v5.0
Časové okno: 10 minut
Mukositida, Sucho v ústech, Bolest v ústech, Dysfagie, Nevolnost, Zácpa budou hodnoceny pomocí systému klasifikace kritérií toxicity. Klasifikace se provádí jako stupeň 0,1,2,3,4.
10 minut
EORTC QLQ C-30
Časové okno: 12 minut
Používá se k diagnostice kvality života pacientů a kvality života jedinců s diagnózou rakoviny. Celkem je to 30 otázek. otázky typu Likert; Hodnocení se provádí udělením skóre Žádné: 1, Málo: 2, Docela: 3, Hodně: 4.
12 minut
EORTC QLQ-HN35
Časové okno: 14 minut
Používá se k diagnostice kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku a kvality života jedinců s diagnózou rakoviny. Celkem je to 35 otázek. otázky typu Likert; Hodnocení se provádí udělením skóre Žádné: 1, Málo: 2, Docela: 3, Hodně: 4.
14 minut
Identifikační formulář pacienta:
Časové okno: 10 minut
Formulář otázek připravený výzkumníkem v souladu s literaturou; Skládá se z celkem 26 otázek se 17 otevřenými a 9 uzavřenými otázkami k vyhodnocení sociodemografických charakteristik, charakteristik souvisejících s nemocí a charakteristik léčby nemocí.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selcuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USaygili1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit