Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигация по лучевой терапии головы и шеи

21 апреля 2021 г. обновлено: Ülkü Saygılı, Selcuk University

Эффекты навигации при лечении симптомов, связанных с лучевой терапией головы и шеи: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование в одном центре

Целью этого экспериментального исследования является оценка влияния навигации медсестры на лечение симптомов, связанных с лучевой терапией головы и шеи. В исследование будут включены все пациенты с раком головы и шеи, которые соответствуют критериям исследования Клиники радиационной онкологии Больницы медицинского факультета Сельчукского университета. Согласно заранее подготовленному рандомизированному списку, в исследуемую группу вошли в общей сложности 88 человек, из них 41 в экспериментальной группе и 47 в контрольной группе. В то время как стандартные подходы к лечению в больнице применяются ко всем пациентам, в дополнение к пациентам в экспериментальной группе будет применяться программа навигации по сестринскому делу. Критерии качества жизни и токсичности будут применяться ко всем пациентам в качестве инструментов измерения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Навигационная программа будет запущена в день, когда пациенты начнут лечение. Перед началом лучевой терапии в первый день лучевой терапии пациентам будет предоставлено визуальное руководство по лучевой терапии и ожидаемым побочным эффектам. После этого будут еженедельные напоминания по телефону. Критерии включения в исследование; Пациенты старше 18 лет, лечение и наблюдение которых будет продолжаться в течение 7 недель, пациенты с диагнозом рак головы и шеи, которым назначено лучевое лечение, пациенты, которые устно и письменно согласились на участие в исследовании после объяснения исследование. критерии исключения из исследования; Развитие метастазов у ​​пациента, отказ от участия в исследовании после объяснения причин проведения исследования, сам пациент желает выйти из исследования. Для всех пациентов, включенных в исследование, непосредственно перед началом лечения будут получены формы информированного согласия, и будут применяться форма идентификации пациента, критерии токсичности CTCAE v5.0 и шкалы EORTC QLQ-H и N35. Измерения качества жизни будут повторяться в конце и середине лечения. Кроме того, в начале и в конце исследования будут проводиться измерения веса и лабораторное наблюдение за пациентами. Программа NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 будет использоваться для статистического анализа. Для оценки данных будут использоваться описательная статистика, параметрические и непараметрические тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Турция, 42000
        • Selcuk University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть грамотным
  • Быть старше 18 лет
  • Пациент, лечение и наблюдение которого будут продолжаться в течение 7 недель.
  • Пациенту с диагнозом рак головы и шеи назначена лучевая терапия.
  • Пациенты, давшие устное и письменное согласие на участие в исследовании после объяснения об исследовании

Критерий исключения:

  • Развитие метастазов у ​​больного
  • Отказ от участия в исследовании после объяснения причин исследования.
  • Сам пациент хочет выйти из исследования.
  • Прерывание лечения более чем на 2 дня в связи с ухудшением общего состояния больного
  • Прием пациента в реанимацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Данные пациентов в контрольной группе будут собираться так же, как и в экспериментальной группе. На первом собеседовании пациентам контрольной группы выдается обучающий буклет. Кроме того, ко всем пациентам будет применяться стандартный подход, лечение и уход клиники.
Другой: Стандартный уход
В качестве претеста пациентам в группе непосредственно перед началом лечения; Будут применяться форма информированного согласия, форма идентификации пациента, критерии токсичности CTCAE v5.0, шкала качества жизни. По истечении семи недель будет применен пост-тест (инструменты измерения, включенные в предварительный тест).
Другие имена:
  • Следовать за
Экспериментальный: Группа навигации
В то время как стандартные подходы к лечению в больнице применяются ко всем пациентам, в дополнение к пациентам в экспериментальной группе будет применяться программа навигации по сестринскому делу. Навигационная программа будет запущена в первый день лучевой терапии с 30-минутного визуального обучения и справочника, связанного с ожидаемыми побочными эффектами. После этого наблюдение за пациентом будет продолжаться с телефонными напоминаниями и еженедельным наблюдением в течение семи недель.
Другой: Навигация
Выполняя роль навигатора, медсестра способствует повышению качества медицинской помощи и положительно влияет на физическое, психологическое и социальное самочувствие пациента. Медсестры-навигаторы устраняют сложные препятствия для пациентов на пути к уходу, которые часто нелегко устранить. В результате навигации медсестры, участвующие в оказании помощи в области онкологии; Предоставление помощи при побочных эффектах рака и его лечении, включая меры по профилактике симптомов, поддержку общения между лицами, участвующими в лечении, предотвращение задержек в лечении, объяснение языка лечения, оказание психосоциальной поддержки, определение и рекомендации ресурсов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CTCAE v5.0 Критерии токсичности
Временное ограничение: 10 минут
Мукозит, сухость во рту, боль во рту, дисфагия, тошнота, запор будут оцениваться с использованием системы оценки критериев токсичности. Оценка производится как класс 0,1,2,3,4.
10 минут
ЭОРТК QLQ C-30
Временное ограничение: 12 минут
Он применяется для диагностики качества жизни пациентов и качества жизни лиц, у которых диагностирован рак. Всего 30 вопросов. вопросы типа Лайкерта; Оценка производится путем присвоения баллов: Нет: 1, Немного: 2, Довольно: 3, Много: 4.
12 минут
ЭОРТК QLQ-HN35
Временное ограничение: 14 минут
Он применяется для диагностики качества жизни пациентов с раком головы и шеи и качества жизни людей, у которых диагностирован рак. Всего 35 вопросов. вопросы типа Лайкерта; Оценка производится путем присвоения баллов: Нет: 1, Немного: 2, Довольно: 3, Много: 4.
14 минут
Форма идентификации пациента:
Временное ограничение: 10 минут
Форма вопроса, подготовленная исследователем в соответствии с литературой; Он состоит в общей сложности из 26 вопросов с 17 открытыми и 9 закрытыми вопросами для оценки социально-демографических характеристик, характеристик, связанных с заболеванием, и особенностей лечения пациентов.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selcuk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USaygili1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться