Nawigacja w radioterapii głowy i szyi
21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ülkü Saygılı, Selcuk University
Wpływ nawigacji na leczenie objawów związanych z radioterapią głowy i szyi: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne
Celem niniejszego badania eksperymentalnego jest ocena wpływu nawigacji pielęgniarskiej na leczenie objawów związanych z radioterapią głowy i szyi.
Wszyscy pacjenci z rakiem głowy i szyi, którzy spełniają kryteria badania Kliniki Radioterapii Onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Wydziału Medycznego w Selçuk, zostaną włączeni do badania.
Zgodnie z wcześniej przygotowaną listą randomizacyjną grupa badana liczyła łącznie 88 osób, w tym 41 w grupie eksperymentalnej i 47 w grupie kontrolnej.
Podczas gdy standardowe podejścia szpitalne są stosowane wobec wszystkich pacjentów, oprócz pacjentów z grupy eksperymentalnej zostanie zastosowany program nawigacji pielęgniarskiej. Kryteria jakości życia i toksyczności zostaną zastosowane do wszystkich pacjentów jako narzędzia pomiarowe.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program nawigacji zostanie uruchomiony w dniu rozpoczęcia leczenia przez pacjentów.
Przed rozpoczęciem radioterapii w pierwszym dniu radioterapii pacjenci otrzymają wizualny przewodnik edukacyjny dotyczący przebiegu radioterapii i spodziewanych skutków ubocznych.
Następnie będzie cotygodniowa kontynuacja z przypomnieniami telefonicznymi.
Kryteria włączenia do badania; Mając ukończone 18 lat, pacjent, którego leczenie i obserwacja będzie kontynuowana przez 7 tygodni, pacjent z rozpoznaniem raka głowy i szyi, zakwalifikowany do radioterapii, pacjent, który ustnie i pisemnie wyraził zgodę na udział w badaniu po wyjaśnieniu badanie.
Kryteria wykluczenia z badania; Rozwój przerzutów u pacjenta, odmawiający udziału w badaniu po wyjaśnieniu o badaniu, pacjent sam chce opuścić badanie. Dla wszystkich pacjentów włączonych do badania formularze świadomej zgody zostaną uzyskane tuż przed rozpoczęciem leczenia, oraz zastosowany zostanie formularz identyfikacji pacjenta, kryteria toksyczności CTCAE v5.0 oraz skale EORTC QLQ-H i N35.
Pomiary jakości życia będą powtarzane na końcu iw środku leczenia.
Ponadto na początku i na końcu badania zostaną przeprowadzone pomiary masy ciała i obserwacja laboratoryjna pacjentów.
Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie program NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007.
Do oceny danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, testy parametryczne i nieparametryczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Indyk, 42000
- Selcuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie piśmiennym
- Mając ukończone 18 lat
- Pacjent, którego leczenie i obserwacja będą kontynuowane przez 7 tygodni
- Pacjent z rozpoznaniem raka głowy i szyi, zakwalifikowany do radioterapii
- Pacjenci, którzy ustnie i pisemnie wyrazili zgodę na udział w badaniu po wyjaśnieniu przebiegu badania
Kryteria wyłączenia:
- Rozwój przerzutów u pacjenta
- Odmowa udziału w badaniu po wyjaśnieniu jego przebiegu.
- Pacjent sam chce opuścić gabinet.
- Przerwa w leczeniu na dłużej niż 2 dni z powodu pogorszenia stanu ogólnego pacjenta
- Przyjęcie pacjenta na intensywną terapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dane od pacjentów w grupie kontrolnej będą zbierane tak jak w grupie eksperymentalnej.
Podczas pierwszego wywiadu pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają książeczkę szkoleniową.
Poza tym standardowe podejście, leczenie i opieka kliniki będą stosowane wobec wszystkich pacjentów.
|
Jako test wstępny dla pacjentów w grupie tuż przed rozpoczęciem leczenia; Zastosowany zostanie formularz świadomej zgody, formularz identyfikacji pacjenta, kryteria toksyczności CTCAE v5.0, skala jakości życia.
Pod koniec siedmiu tygodni zostanie zastosowany test końcowy (narzędzia pomiarowe zawarte w teście wstępnym).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa nawigacji
Podczas gdy standardowe metody leczenia stosowane w szpitalu są stosowane wobec wszystkich pacjentów, oprócz pacjentów z grupy eksperymentalnej zostanie zastosowany program nawigacji pielęgniarskiej.
Program nawigacji zostanie uruchomiony w pierwszym dniu radioterapii poprzez 30-minutowy trening wzrokowy i podręcznik dotyczący spodziewanych skutków ubocznych.
Następnie obserwacja pacjenta będzie kontynuowana z przypomnieniami telefonicznymi i cotygodniową obserwacją przez siedem tygodni.
|
Pełniąc rolę nawigatora, pielęgniarka przyczynia się do podniesienia jakości opieki oraz pozytywnie wpływa na samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne pacjenta.
Pielęgniarki nawigacyjne zajmują się barierami dla pacjentów w opiece, które są złożone i często niełatwe do rozwiązania.
W wyniku nawigacji pielęgniarki uczestniczące w opiece z zakresu onkologii; Udzielanie pomocy przy skutkach ubocznych choroby nowotworowej i jej leczeniu, w tym profilaktyka objawowa, wspomaganie komunikacji między osobami uczestniczącymi w leczeniu, zapobieganie opóźnieniom w leczeniu, wyjaśnianie języka leczenia, udzielanie wsparcia psychospołecznego, określanie i rekomendowanie zasobów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria toksyczności CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zapalenie błony śluzowej, suchość w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, dysfagia, nudności, zaparcia zostaną ocenione przy użyciu systemu klasyfikacji kryteriów toksyczności.
Klasyfikacja jest dokonywana jako Grade 0,1,2,3,4.
|
10 minut
|
|
EORTC QLQ C-30
Ramy czasowe: 12 minut
|
Znajduje zastosowanie w diagnostyce jakości życia pacjentów oraz jakości życia osób z rozpoznaniem choroby nowotworowej.
To w sumie 30 pytań.
pytania typu Likerta; Oceny dokonuje się poprzez podanie wyniku: Brak: 1, Trochę: 2, Dość: 3, Dużo: 4.
|
12 minut
|
|
EORTC QLQ-HN35
Ramy czasowe: 14 minut
|
Służy do diagnozowania jakości życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi oraz jakości życia osób z rozpoznaniem choroby nowotworowej.
To w sumie 35 pytań.
pytania typu Likerta; Oceny dokonuje się poprzez podanie wyniku: Brak: 1, Trochę: 2, Dość: 3, Dużo: 4.
|
14 minut
|
|
Formularz identyfikacji pacjenta:
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ankieta przygotowana przez badacza zgodnie z literaturą; Składa się w sumie z 26 pytań, w tym 17 pytań otwartych i 9 pytań zamkniętych, służących do oceny charakterystyki socjodemograficznej, charakterystyki związanej z chorobą i charakterystyki leczenia choroby u pacjentów.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USaygili1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .