Navigation sur la radiothérapie tête et cou
21 avril 2021 mis à jour par: Ülkü Saygılı, Selcuk University
Les effets de la navigation dans la gestion des symptômes liés à la radiothérapie de la tête et du cou : une étude expérimentale contrôlée randomisée monocentrique
Le but de cette étude expérimentale est d'évaluer l'effet de la navigation infirmière dans la prise en charge des symptômes associés à la radiothérapie cervico-faciale.
Tous les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui répondent aux critères d'étude de la clinique de radio-oncologie de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Selçuk seront inclus dans l'étude.
Selon la liste de randomisation précédemment préparée, le groupe d'étude était composé d'un total de 88 personnes, 41 dans le groupe expérimental et 47 dans le groupe témoin.
Alors que les approches de traitement standard de l'hôpital sont appliquées à tous les patients, un programme de navigation infirmière sera appliqué en plus des patients du groupe expérimental. Des critères de qualité de vie et de toxicité seront appliqués à tous les patients comme outils de mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de navigation sera lancé le jour où les patients commencent leur traitement.
Avant de commencer la radiothérapie le premier jour de radiothérapie, les patients recevront un guide visuel d'éducation sur le traitement de radiothérapie et les effets secondaires attendus.
Par la suite, il y aura un suivi hebdomadaire avec rappels téléphoniques.
Critères d'inclusion dans l'étude ; Être âgé de plus de 18 ans, le patient dont le traitement et le suivi se poursuivront pendant 7 semaines, le patient diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou, devant recevoir une radiothérapie, les patients qui ont approuvé verbalement et par écrit de participer à l'étude après l'explication sur la recherche.
Critères d'exclusion de l'étude ; Développement de métastases chez le patient, refusant de participer à la recherche après l'explication de la recherche, le patient lui-même veut quitter l'étude. Pour tous les patients inclus dans l'étude, des formulaires de consentement éclairé seront obtenus juste avant le début du traitement, et la fiche d'identification du patient, les critères de toxicité CTCAE v5.0 et les échelles EORTC QLQ-H & N35 seront appliqués.
Les mesures de qualité de vie seront répétées à la fin et au milieu du traitement.
De plus, des mesures de poids et un suivi en laboratoire des patients seront effectués au début et à la fin de l'étude.
Le programme NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 sera utilisé pour l'analyse statistique.
Des statistiques descriptives, des tests paramétriques et non paramétriques seront utilisés pour évaluer les données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turquie, 42000
- Selcuk University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être alphabétisé
- Avoir plus de 18 ans
- Le patient dont le traitement et le suivi se poursuivront pendant 7 semaines
- Patient diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou, devant recevoir une radiothérapie
- Patients ayant approuvé verbalement et par écrit leur participation à l'étude après l'explication de la recherche
Critère d'exclusion:
- Développement de métastases chez le patient
- Refuser de participer à la recherche après l'explication de la recherche.
- Le patient lui-même veut quitter l'étude.
- Interruption du traitement de plus de 2 jours en raison d'une détérioration de l'état général du patient
- Amener le patient en soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les données des patients du groupe contrôle seront collectées comme dans le groupe expérimental.
Lors du premier entretien, les patients du groupe contrôle recevront un livret de formation.
En dehors de cela, l'approche, le traitement et les soins standard de la clinique seront appliqués à tous les patients.
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Comme pré-test pour les patients du groupe juste avant le début du traitement ; Le formulaire de consentement éclairé, le formulaire d'identification du patient, les critères de toxicité CTCAE v5.0, l'échelle de qualité de vie seront appliqués.
Au terme des sept semaines, le post-test (outils de mesure inclus dans le pré-test) sera appliqué.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de navigation
Alors que les approches de traitement standard de l'hôpital sont appliquées à tous les patients, un programme de navigation infirmière sera appliqué en plus des patients du groupe expérimental.
Le programme de navigation sera démarré le premier jour de radiothérapie en donnant une formation visuelle de 30 minutes et un manuel lié aux effets secondaires attendus.
Par la suite, le suivi des patients se poursuivra avec des rappels téléphoniques et un suivi hebdomadaire pendant sept semaines.
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Avec le rôle de pivot, l'infirmière contribue à augmenter la qualité des soins et à influer positivement sur le bien-être physique, psychologique et social du patient.
Les infirmières navigatrices s'attaquent aux obstacles des patients aux soins qui sont complexes et souvent difficiles à résoudre.
Du fait des infirmières de navigation participant aux soins dans le domaine de l'oncologie ; Fournir une assistance aux effets secondaires du cancer et de son traitement, y compris des mesures de prévention des symptômes, soutenir la communication entre les personnes participant au traitement, prévenir les retards de traitement, expliquer le langage du traitement médical, fournir un soutien psychosocial, définir et recommander des ressources.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CTCAE v5.0 Critères de toxicité
Délai: 10 minutes
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La mucosite, la bouche sèche, la douleur dans la bouche, la dysphagie, la nausée, la constipation seront évaluées à l'aide du système de notation des critères de toxicité.
Le classement est fait en tant que grade 0,1,2,3,4.
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10 minutes
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EORTC QLQ C-30
Délai: 12 minutes
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Il est appliqué pour diagnostiquer la qualité de vie des patients et la qualité de vie des personnes diagnostiquées avec un cancer.
C'est 30 questions au total.
questions de type Likert ; L'évaluation se fait en donnant la note Aucune : 1, Un peu : 2, Assez : 3, Beaucoup : 4.
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12 minutes
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EORTC QLQ-HN35
Délai: 14 minutes
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Il est appliqué pour diagnostiquer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et la qualité de vie des personnes atteintes d'un cancer.
Il y a 35 questions au total.
questions de type Likert ; L'évaluation se fait en donnant la note Aucune : 1, Un peu : 2, Assez : 3, Beaucoup : 4.
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14 minutes
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Formulaire d'identification du patient :
Délai: 10 minutes
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Formulaire de question préparé par le chercheur conformément à la littérature ; Il se compose d'un total de 26 questions avec 17 questions ouvertes et 9 questions fermées pour évaluer les caractéristiques sociodémographiques, les caractéristiques liées à la maladie et les caractéristiques de traitement de la maladie des patients.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USaygili1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .