Navigointi pään ja kaulan sädehoidossa
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ülkü Saygılı, Selcuk University
Navigoinnin vaikutukset pään ja kaulan sädehoitoon liittyvien oireiden hallinnassa: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sairaanhoitajanavigoinnin vaikutusta pään ja kaulan sädehoitoon liittyvien oireiden hoidossa.
Kaikki Selçukin yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan säteilyonkologian klinikan tutkimuskriteerit täyttävät pään ja kaulan syöpäpotilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Aikaisemmin laaditun satunnaistuslistan mukaan tutkimusryhmään kuului yhteensä 88 henkilöä, joista 41 koeryhmässä ja 47 kontrolliryhmässä.
Sairaalan tavanomaisia hoitomenetelmiä sovelletaan kaikkiin potilaisiin, mutta koeryhmän potilaiden lisäksi sovelletaan hoitotyön navigointiohjelmaa. Kaikkiin potilaisiin sovelletaan elämänlaatu- ja toksisuuskriteerejä mittausvälineinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Navigointiohjelma käynnistetään sinä päivänä, jona potilaat aloittavat hoidon.
Ennen sädehoidon aloittamista ensimmäisenä sädehoitopäivänä potilaalle annetaan näkökasvatusopas sädehoitohoidosta ja odotetuista sivuvaikutuksista.
Sen jälkeen seurataan viikoittain puhelinmuistutuksia.
Osallistumiskriteerit tutkimukseen; Yli 18-vuotias potilas, jonka hoitoa ja seurantaa jatketaan 7 viikkoa, pään ja kaulan syöpään sairastunut, sädehoitoon määrätty potilas, potilas, joka suullisesti ja kirjallisesti suostui osallistumaan tutkimukseen selvityksen jälkeen tutkimus.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit; Etäpesäkkeiden kehittyminen potilaassa, kieltäytyessään osallistumasta tutkimukseen tutkimuksesta selvityksen jälkeen, potilas itse haluaa poistua tutkimuksesta. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta hankitaan tietoinen suostumuslomake juuri ennen hoidon aloittamista, ja Potilastunnistuslomaketta, CTCAE v5.0 -toksisuuskriteerejä ja EORTC QLQ-H & N35 -asteikkoja sovelletaan.
Elämänlaatumittaukset toistetaan hoidon lopussa ja keskellä.
Lisäksi potilaille tehdään painonmittauksia ja laboratorioseurantaa tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tilastolliseen analyysiin käytetään NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 -ohjelmaa.
Tietojen arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastoja, parametrisiä ja ei-parametrisia testejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkki, 42000
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla lukutaitoinen
- Yli 18-vuotiaana
- Potilas, jonka hoitoa ja seurantaa jatketaan 7 viikkoa
- Potilas, jolla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, määrätty sädehoitoon
- Potilaat, jotka suullisesti ja kirjallisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen selvityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasien kehittyminen potilaalla
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta selvityksen jälkeen.
- Potilas itse haluaa poistua tutkimuksesta.
- Hoidon keskeytys yli 2 päivän ajaksi potilaan yleisen tilan heikkenemisen vuoksi
- Potilaan vieminen tehohoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tiedot kontrolliryhmän potilailta kerätään kuten koeryhmässä.
Ensimmäisessä haastattelussa kontrolliryhmän potilaille jaetaan koulutusvihkonen.
Tämän lisäksi kaikkiin potilaisiin sovelletaan klinikan vakiolähestymistapaa, hoitoa ja hoitoa.
|
Esitestinä ryhmän potilaille juuri ennen hoidon aloittamista; Ilmoitettu suostumuslomake, potilaan tunnistuslomake, CTCAE v5.0 -toksisuuskriteerit ja elämänlaatuasteikko sovelletaan.
Seitsemän viikon päätyttyä käytetään jälkitestiä (esitestiin sisältyvät mittaustyökalut).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Navigointiryhmä
Sairaalan vakiohoitomenetelmiä sovelletaan kaikkiin potilaisiin, mutta koeryhmän potilaiden lisäksi sovelletaan hoitotyön navigointiohjelmaa.
Navigointiohjelma käynnistetään sädehoidon ensimmäisenä päivänä antamalla 30 minuutin visuaalinen koulutus ja käsikirja, joka liittyy odotettavissa oleviin sivuvaikutuksiin.
Sen jälkeen potilaiden seuranta jatkuu puhelinmuistutuksella ja viikoittaisella seurannalla seitsemän viikon ajan.
|
Navigaattorin roolilla hoitaja edistää hoidon laatua ja vaikuttaa myönteisesti potilaan fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin.
Navigaattorisairaanhoitajat käsittelevät potilaiden hoidon esteitä, jotka ovat monimutkaisia ja joita ei useinkaan ole helppo ratkaista.
Onkologian alan hoitoon osallistuvien navigointisairaanhoitajien tuloksena; Auttaminen syövän ja sen hoidon sivuvaikutuksissa, mukaan lukien oireiden ehkäisy, hoitoon osallistuvien henkilöiden välisen kommunikoinnin tukeminen, hoidon viivästymisen ehkäiseminen, lääkehoidon kielen selittäminen, psykososiaalisen tuen tarjoaminen, resurssien määrittely ja suositteleminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0 toksisuuskriteerit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mukosiitti, suun kuivuminen, kipu suussa, dysfagia, pahoinvointi, ummetus arvioidaan myrkyllisyyskriteerien luokitusjärjestelmän avulla.
Arviointi tehdään arvosanalla 0,1,2,3,4.
|
10 minuuttia
|
|
EORTC QLQ C-30
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
Sitä käytetään diagnosoimaan potilaiden elämänlaatua ja syöpädiagnoosin saaneiden yksilöiden elämänlaatua.
Siinä on yhteensä 30 kysymystä.
Likert-tyyppiset kysymykset; Arviointi tehdään antamalla pisteet Ei yhtään: 1, Vähän: 2, Melko: 3, Paljon: 4.
|
12 minuuttia
|
|
EORTC QLQ-HN35
Aikaikkuna: 14 minuuttia
|
Sitä käytetään pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden elämänlaadun ja syöpädiagnoosin saaneiden henkilöiden elämänlaadun diagnosoimiseen.
Siinä on yhteensä 35 kysymystä.
Likert-tyyppiset kysymykset; Arviointi tehdään antamalla pisteet Ei yhtään: 1, Vähän: 2, Melko: 3, Paljon: 4.
|
14 minuuttia
|
|
Potilaan tunnistuslomake:
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tutkijan laatima kysymyslomake kirjallisuuden mukaisesti; Se koostuu yhteensä 26 kysymyksestä, joista 17 on avointa ja 9 suljettua kysymystä, joilla arvioidaan potilaiden sosiodemografisia ominaisuuksia, sairauteen liittyviä ominaisuuksia ja sairauden hoitoon liittyviä ominaisuuksia.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USaygili1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .