宿題のパフォーマンスを最適化し、家族の生活の質を 9 歳から 16 歳までに向上させるためのデジタル伴奏プログラム ADHD の子供 (PANDA-H)
2023年11月14日 更新者：Nantes University Hospital
宿題のパフォーマンスを最適化し、ADHD の 9 歳から 16 歳の子供の家族の生活の質を向上させるためのデジタル伴奏プログラムの有効性評価のためのランダム化比較試験」 - PANDA-H
多動性を伴うまたは伴わない注意欠陥障害 (ADHD) は、学業レベル (注意障害による) と行動 (クラスの混乱による) の両方の点で、学校教育に重要な影響を与える子供によく見られる病状です。 ADHDは家族の機能にも影響を及ぼし、ストレスや家族の口論を引き起こす可能性があります. 宿題の期間は、特に緊張した時間であり、子供との対立の原因となる可能性があり、家族の雰囲気、学習効率、そしてもちろん学業の成功に悪影響を及ぼします.
調査員は、宿題の期間中に子供に同行する革新的なデジタル デバイス (スマートフォン アプリケーション) を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- Berquin
-
Bordeaux、フランス
- Bioulac
-
Lyon、フランス
- Fourneret
-
Montpellier、フランス
- Purpuer
-
Nantes、フランス
- Olivier Bonnot
-
Nice、フランス
- Caci
-
Paris、フランス
- Delorme
-
Strasbourg、フランス
- Schroder
-
Versailles、フランス
- Speranza
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コナーズ 3 スケールで評価された 9 ～ 16 歳の ADHD 患者
- インフォームドコンセントを与える親と子供
- 参加センターのフォローアップリストにある患者
- 過去3か月間、変わらないケア（投薬と治療）を受けた患者
除外基準:
- 統合失調症、双極性障害、自閉症スペクトラム障害などの重度の精神疾患および自殺行動を有する患者 (すべて Child Behavior Checklist Scale により評価)
- スマートフォンを持っていない、またはスマートフォンに簡単にアクセスできない患者 (社会施設の患者、インターンシップなど)
- 軽度から重度の精神遅滞のある患者、または明らかにアプリを使用できない患者
- -通常のケア（ADHDフランスネットワークで定義）以外の特別プログラムに含まれる患者は、フォローアップリストに含まれています。
- -メチルフェニデート治療または滴定の変更が3か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パンダ アプリケーションのみ
設計は、2つのアームの3か月のフォローアップを伴う無作為化後の2つの並行アームによる制御された無作為化研究です。 (グループ 2) 単独で提案された PANDAH アプリは、起動時に調査員と 15 ～ 20 分でセットアップできます (デジタル伴奏のみ)。 2つのグループの患者は、二次評価といわゆる延長期間に入る前に、3か月のフォローアップ期間があります。
|
患者は宿題をするのに役立つアプリケーションをスマートフォンに持っています
|
|
介入なし：いつものケア
設計は、2 つの並行グループ (アプリケーションの有無にかかわらず) による 3 か月の 1 期間であり、その後、すべての被験者がアプリケーションにアクセスする 3 か月の延長期間が続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な目的は、3 か月の ADHD 患者の PANDAH グループと通常のケアのみのグループの宿題のパフォーマンスを比較することです。
時間枠：3ヶ月
|
Homework Performance Questionnaire (HPQ) のグローバル スコア、3 か月時点の親バージョン。
• 宿題のパフォーマンス アンケート = HPQ 親と教師のバージョンは、27 (親) と 25 (教師) の項目で構成され、0 (まったくない) から 3 (非常によくある) までのスコアが付けられます。
合計スコアは、アイテムのスコアの合計です。
最高点が最悪です。
最小 : 0 最大 108 (保護者) および 100 (教師)
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PANDAH グループと通常のケア グループの間で 0、3、および 6 か月に収集された、保護者によって評価された宿題の成績の変化
時間枠：0、3、6、月
|
0 か月目、3 か月目、および 6 か月目の親バージョンの宿題パフォーマンス アンケート (HPQ) のグローバル スコアとドメイン スコア。フォーム 0 (まったくない) から 3 (非常に頻繁に) まで。
合計スコアは、アイテムのスコアの合計です。
最高点が最悪です。
最小 : 0 最大 108 (保護者) および 100 (教師)
|
0、3、6、月
|
|
ADHD患者のPANDAHグループと通常のケアグループの間で、0、3、および6か月で教師が評価した宿題のパフォーマンスの変化
時間枠：0、3、6か月
|
0、3、および 6 か月の教師バージョンの宿題パフォーマンス アンケート (HPQ) のグローバル スコアとドメイン スコア。
• 宿題のパフォーマンス アンケート = HPQ 親と教師のバージョンは、27 (親) と 25 (教師) の項目で構成され、0 (まったくない) から 3 (非常によくある) までのスコアが付けられます。
合計スコアは、アイテムのスコアの合計です。
最高点が最悪です。
最小 : 0 最大 108 (保護者) および 100 (教師)
|
0、3、6か月
|
|
PANDAH グループと通常ケア グループの間で 0、3、6 か月目に収集された患者と家族の生活の質の変化。
時間枠：0、3、6か月
|
患者 PedSQL および PedSQL ファミリ インパクト モジュールの 0、3、6 か月。
• 小児の生活の質のインベントリ、PedSQL は 4 つのドメイン (身体能力、感情、人間関係、学校) の 23 項目の尺度です。
0 (問題ではない) から 4 (常に問題がある) までのスコア。
合計スコアは、アイテムのスコアの合計です。
最高点が最悪です。
子供と青年向け。
最小 O 最大 115
|
0、3、6か月
|
|
ADHD患者のPANDAHグループと通常のケアグループの間で、0、3、および6か月で親によって評価された宿題の問題の変化。
時間枠：0、3、6か月
|
0、3、および 6 か月での保護者向けの宿題問題チェックリストのグローバル スコア。
• 宿題問題チェックリスト = HPC 保護者用バージョンは、0 (まったくない) から 3 (よくある) までの 20 項目のスケールです。
合計スコアは、アイテムのスコアの合計です。
最高点が最悪です。
最小: 0 最大: 80
|
0、3、6か月
|
|
PANDAH グループと通常ケア グループの患者の ADHD コア症状を 0、3、6 か月で評価する
時間枠：0、3、6か月
|
0、3、および 6 か月における Conners の不注意および多動性スコア。
• 親のコナーズスケールは、3 つの領域 (行動障害、衝動性/多動性、および注意障害) の 28 項目のスケールです。
採点: まったくない / 少し / 多い / 多い (0 ～ 3)。
合計スコアは、アイテムのスコアの合計です。
最高点が最悪です。
最小 O 最大 112
|
0、3、6か月
|
|
PANDAH グループでの PANDAH アプリの使用/コンプライアンスを 6 か月時および学年度全体で評価します。
時間枠：6ヵ月
|
6 か月間の充足率と完全なアプリ セッション数のアプリ内スコア。
• アプリ内充填率は、使用に関するスマートフォン アプリケーションの生データです (インタラクションの数、各画面でのアクティビティの継続時間、および使用スケジュール)。
スコアは高く評価されなければならず、プラスもマイナスもありません。
スコアは可変です。インタラクションの数は 0 から無限大 / アクティビティまでの期間は 0 から無限大、使用スケジュールは日時です。
|
6ヵ月
|
|
PANDAH群と通常ケア群の患者の不安と抑うつ症状を0、3、6ヶ月で評価する
時間枠：0、3、6か月
|
0、3、および6か月のCDRSうつ病およびハミルトン不安。
• 小児うつ病評価尺度 = CDRS は、うつ病を調査する 17 項目の尺度です。
アイテムは 1 から 5、1 から 6、または 1 から 7 で評価されます。すべてのアイテムの合計が合計スコアになります。
最高点が最悪です。
最小 O 最大 108
|
0、3、6か月
|
|
PANDAH グループと通常ケア グループの 3 か月後と 6 か月後のグローバルな学術的有効性を、PANDAH アプリの使用強度に従って測定します。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
3 か月と 6 か月の教師に向けたリッカート尺度。
• リッカート尺度は、宿題の質を知覚するための 0 から 10 までの類推尺度です。
○が下手で、10が優秀です。
ベストスコアは最高スコアです。
最小 0 最大 10
|
3ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (推定)
2024年3月15日
研究の完了 (推定)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC20_0070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。