Programma di accompagnamento digitale per ottimizzare le prestazioni dei compiti a casa e aumentare la qualità della vita familiare nei bambini dai 9 ai 16 anni con ADHD (PANDA-H)
14 novembre 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital
Sperimentazione controllata randomizzata per la valutazione dell'efficacia di un programma di accompagnamento digitale per ottimizzare le prestazioni dei compiti a casa e aumentare la qualità della vita familiare nei bambini di età compresa tra 9 e 16 anni con ADHD" - PANDA-H
Il Disturbo da Deficit di Attenzione con o senza Iperattività (ADHD) è una patologia frequente nei bambini che ha importanti conseguenze sulla scolarizzazione sia in termini di livello scolastico (dovuto al disturbo dell'attenzione) che comportamentale (interruzione della classe). L'ADHD ha anche un impatto sul funzionamento familiare, che può generare stress e alterchi familiari. Il periodo dei compiti può essere un momento particolarmente teso e fonte di conflitto con il bambino, che ha conseguenze negative sul clima familiare, sull'efficienza dell'apprendimento e, naturalmente, sul successo scolastico.
Gli investigatori desiderano valutare un dispositivo digitale innovativo (un'applicazione per smartphone) per accompagnare il bambino durante i periodi di compiti a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Berquin
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Bordeaux, Francia
- Bioulac
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Lyon, Francia
- Fourneret
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Montpellier, Francia
- Purpuer
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Nantes, Francia
- Olivier Bonnot
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Nice, Francia
- Caci
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Paris, Francia
- Delorme
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Strasbourg, Francia
- Schroder
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Versailles, Francia
- Speranza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 9 e 16 anni con ADHD valutati dalle scale Conners 3
- Genitori e bambini che danno il consenso informato
- Pazienti nell'elenco di follow-up dei centri partecipanti
- Pazienti con assistenza costante negli ultimi 3 mesi (farmaci e terapia)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie psichiatriche come schizofrenia, disturbo bipolare o disturbi dello spettro autistico e comportamento suicidario (tutti valutati dalla scala di controllo del comportamento dei bambini)
- Pazienti sprovvisti di smartphone o di difficile accesso allo smartphone (es. pazienti di strutture sociali, tirocinio…)
- Pazienti con ritardo mentale da lieve a grave o che ovviamente potrebbero non essere in grado di utilizzare l'app
- Pazienti inclusi in un programma speciale diverso da Care as Usual (definito nella rete francese ADHD) nell'elenco di follow-up.
- Pazienti in trattamento con metilfenidato o modifica della titolazione da meno di 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo applicazione Pandah
Il disegno è uno studio randomizzato controllato con due bracci paralleli dopo la randomizzazione con un follow-up di tre mesi dei due bracci che sono (Gruppo 1) Cura come al solito per i pazienti nell'elenco di follow-up; (Gruppo 2) PANDAH App proposta da sola con soli 15-20 minuti di setup con sperimentatore all'avvio (solo accompagnamento digitale); I pazienti dei 2 gruppi avranno un periodo di follow-up di tre mesi prima della valutazione secondaria ed entreranno nel cosiddetto periodo di estensione.
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I pazienti avranno un'applicazione sul proprio smartphone per aiutarli a fare i compiti
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Nessun intervento: Cura come al solito
Il design è un periodo di 3 mesi con 2 gruppi paralleli (con o senza applicazione) seguito da un periodo di estensione di 3 mesi con tutti i soggetti che accedono all'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è confrontare le prestazioni dei compiti a casa nel gruppo PANDAH rispetto al gruppo Solo cure abituali nei pazienti con ADHD a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio globale del questionario sulle prestazioni dei compiti a casa (HPQ), versione per genitori a 3 mesi.
• Questionario sulle prestazioni dei compiti a casa = HPQ La versione Parental e Teacher è una scala di 27 (genitori) e 25 (insegnante) con punteggio da 0 (mai) a 3 (molto spesso).
Il punteggio totale è una somma dei punteggi degli elementi.
Il punteggio più alto è il peggiore.
Min : 0 Max 108 (Genitori) e 100 (Insegnante)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rendimento dei compiti valutati dai genitori raccolti a 0, 3 e 6 mesi tra il gruppo PANDAH e il gruppo di assistenza abituale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, Mesi
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Punteggio globale e punteggi di dominio del questionario sulle prestazioni dei compiti a casa (HPQ), versione genitori al mese 0, mesi 3 e mesi 6. • Questionario sulle prestazioni dei compiti a casa = HPQ Parental e Teacher version sono una scala di 27 (genitori) e 25 (insegnante) punti valutati da 0 (mai) a 3 (molto spesso).
Il punteggio totale è una somma dei punteggi degli elementi.
Il punteggio più alto è il peggiore.
Min : 0 Max 108 (Genitori) e 100 (Insegnante)
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0, 3, 6, Mesi
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Variazione delle prestazioni dei compiti a casa valutate dagli insegnanti a 0, 3 e 6 mesi tra il gruppo PANDAH e il gruppo di assistenza abituale nei pazienti con ADHD
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Punteggio globale e punteggi di dominio del questionario sulle prestazioni dei compiti a casa (HPQ), versione per insegnanti a 0, 3 e 6 mesi.
• Questionario sulle prestazioni dei compiti a casa = HPQ La versione Parental e Teacher è una scala di 27 (genitori) e 25 (insegnante) con punteggio da 0 (mai) a 3 (molto spesso).
Il punteggio totale è una somma dei punteggi degli elementi.
Il punteggio più alto è il peggiore.
Min : 0 Max 108 (Genitori) e 100 (Insegnante)
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0, 3 e 6 mesi
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Variazione della qualità della vita del paziente e della famiglia raccolta a 0, 3 e 6 mesi tra il gruppo PANDAH e il gruppo Usual Care.
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Patient PedSQL e PedSQL Family Impact Module a 0, 3 e 6 mesi.
• Pediatric Quality of Life Inventory, PedSQL è una scala di 23 elementi in 4 domini (capacità fisica, emozione, relazione e scuola).
Punteggio da 0 (non è un problema) a 4 (sempre un problema).
Il punteggio totale è una somma dei punteggi degli elementi.
Il punteggio più alto è il peggiore.
Per bambini e adolescenti.
Min O Max 115
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0, 3 e 6 mesi
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Variazione dei problemi con i compiti valutati dai genitori a 0, 3 e 6 mesi tra il gruppo PANDAH e il gruppo Usual Care nei pazienti con ADHD.
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Punteggio globale della lista di controllo dei problemi con i compiti per i genitori a 0, 3 e 6 mesi.
• Lista di controllo dei problemi con i compiti a casa = la versione genitoriale HPC è una scala di 20 elementi con punteggio da 0 (mai) a 3 (molto spesso).
Il punteggio totale è una somma dei punteggi degli elementi.
Il punteggio più alto è il peggiore.
Minimo : 0 Massimo : 80
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0, 3 e 6 mesi
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Valutare i sintomi principali dell'ADHD dei pazienti nel gruppo PANDAH e nel gruppo Usual Care a 0, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Punteggio di disattenzione e iperattività di Conners a 0, 3 e 6 mesi.
• La scala di Conners per i genitori è una scala di 28 elementi in 3 domini (disturbi comportamentali, impulsività/iperattività e disturbi dell'attenzione).
Punteggio: per niente / poco / molto / massiccio (da 0 a 3).
Il punteggio totale è una somma dei punteggi degli elementi.
Il punteggio più alto è il peggiore.
Min O Max 112
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0, 3 e 6 mesi
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Valutare l'uso/conformità dell'app PANDAH nel gruppo PANDAH a 6 mesi e durante l'intero anno accademico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio in-app del tasso di riempimento e numero di sessioni complete dell'app durante 6 mesi.
• Il tasso di riempimento in-app è costituito dai dati grezzi dell'applicazione per smartphone relativi all'utilizzo (numero di interazioni, durata dell'attività su ciascuna schermata e pianificazione dell'utilizzo).
Il punteggio deve essere apprezzato, non c'è positivo o negativo.
I punteggi sono variabili: il numero di interazioni va da O a infinito / la durata dell'attività va da O a infinito e il programma di utilizzo è l'ora e la data.
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6 mesi
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Valutare l'ansia e i sintomi depressivi dei pazienti nel gruppo PANDAH e nel gruppo Usual Care a 0, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Depressione CDRS e ansia di Hamilton a 0, 3 e 6 mesi.
• Scala di valutazione della depressione infantile = CDRS è una scala di 17 elementi che esplora la depressione.
Gli elementi sono valutati da 1 a 5, da 1 a 6 o da 1 a 7. La somma di tutti gli elementi costituisce un punteggio totale.
Il punteggio più alto è il peggiore.
Min O Max 108
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0, 3 e 6 mesi
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Misurare l'efficacia accademica globale nel gruppo PANDAH e nel gruppo Usual Care a 3 e 6 mesi e/o in base all'intensità di utilizzo dell'app PANDAH.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Scala Lickert rivolta agli Insegnanti a 3 e 6 mesi.
• La scala Lickert è una scala analogica da 0 a 10 per la qualità percepita dei compiti a casa.
O è scarso e 10 è eccellente.
Il miglior punteggio è il punteggio più alto.
Minimo 0 Massimo 10
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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